Дослідження Genentech Phase IIb Prasinezumab не виявило первинної кінцевої точки, але припускає можливу користь при ранній стадії хвороби Паркінсона

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 18 грудня 2024 р. – Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні результати дослідження фази IIb PADOVA, у якому досліджували прасинезумаб у 586 осіб із хвороба Паркінсона на ранній стадії, лікування протягом щонайменше 18 місяців під час стабільного симптоматичного лікування. Прасинезумаб продемонстрував потенційну клінічну ефективність у первинній кінцевій точці часу до підтвердженого моторного прогресування з HR=0,84 [0,69-1,01] і p=0,0657, без статистичної значущості. У попередньо визначеному аналізі ефект празинезумабу був більш вираженим у популяції, яка отримувала лікування леводопою (75% учасників), HR=0,79 [0,63-0,99]. Також спостерігалися стійкі позитивні тенденції в кількох вторинних і дослідницьких кінцевих точках. Празинезумаб продовжує добре переноситися, і в дослідженні не спостерігалося жодних нових сигналів безпеки.

«Хвороба Паркінсона є складною та руйнівною, оскільки для мільйонів постраждалих немає варіантів лікування, які б модифікували хворобу», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний працівник і керівник глобальної розробки продуктів. «Ми вважаємо, що постійні тенденції ефективності дослідження фази IIb прасинезумабу заслуговують на подальше вивчення. Ми продовжуватимемо нашу тісну співпрацю зі спільнотою хворих на хворобу Паркінсона під час подальшої оцінки даних, щоб визначити наступні кроки».

Фаза II PASADENA та Фаза IIb PADOVA будуть продовжені відкриті розширені дослідження, щоб вивчити спостережувані ефекти в обох дослідженнях. Roche/Genentech продовжить оцінювати дані та співпрацюватиме з органами охорони здоров’я, щоб визначити наступні кроки.

Повні результати дослідження PADOVA будуть представлені на наступній медичній зустрічі.

Про празинезумаб

Прасинезумаб — це досліджуване моноклональне антитіло, призначене для вибіркового зв’язування агрегованого α-syn і зменшення токсичності для нейронів. Націлюючись на накопичення білка α-syn у мозку, празинезумаб потенційно може запобігти подальшому накопиченню та поширенню між клітинами, тим самим уповільнюючи прогресування захворювання. Докази, що підтверджують націлювання на агрегати α-син як механізм дії при хворобі Паркінсона, базуються на широкому спектрі наукових даних у цій галузі.

Прасинезумаб наразі оцінюється в поточних відкритих розширеннях фази II PASADENA та фази IIb PADOVA. Чотирирічні дані дослідження PASADENA продемонстрували потенційні докази стійкого уповільнення рухової прогресії порівняно з відповідною когортою природничих досліджень PPMI, опублікованою в жовтневому випуску Nature Medicine за 2024 рік. Групи PASADENA з відкладеним початком (n = 94) і раннім початком (n = 177) продемонстрували повільніше зниження (менше збільшення балів) балів MDS–UPDRS Part III у стані ВИМК (відкладений початок, −51%); ранній початок, -65%), ніж зовнішній компаратор PPMI (n = 303). База даних безпеки для празинезумабу складається з даних понад 900 учасників дослідження хвороби Паркінсона, які отримували досліджуваний препарат, у тому числі понад 500, які отримували лікування протягом 1,5-5 років.

Roche/Genentech увійшли до Угода про ліцензування, розробку та комерціалізацію з Prothena в грудні 2013 року для розробки та комерціалізації моноклональних антитіл, націлених α-syn, як-от празинезумаб, для лікування хвороби Паркінсона.

Про дослідження PADOVAPADOVA — це багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази IIb, яке оцінює ефективність і безпеку празинезумабу порівняно з плацебо за участю 586 рандомізованих пацієнтів із рандомізованою хворобою Паркінсона, які приймали стабільне симптоматичне лікування (стабільні дози леводопи або інгібітора моноаміноксидази-В як монотерапія протягом більше трьох місяців на початку). Пацієнти отримують щомісячні внутрішньовенні дози празинезумабу 1500 мг або плацебо кожні чотири тижні протягом принаймні 76 тижнів. Після цього йде дворічна фаза відкритого продовження, під час якої всі учасники отримують активне лікування, яке зараз триває.

Основною кінцевою точкою PADOVA є час до підтвердженого моторного прогресування хвороби Паркінсона (збільшення на ≥5 балів за Уніфікованою шкалою оцінки хвороби Паркінсона Товариством рухових розладів [MDS-UPDRS], частина ІІІ, оцінена при ВИМКНЕНОМУ ліках держава). Збільшення на 5 балів у MDS-UPDRS Part III представляє клінічно значущу подію моторного прогресування (Trundell et al., in press).

Про хворобу ПаркінсонаХвороба Паркінсона – це хронічне, прогресуюче та виснажливе нейродегенеративне захворювання, що характеризується поступовою втратою нейронів, які виробляють дофамін, та інших нервових клітин, а також розвитком моторних і немоторних симптомів, які може з'явитися за роки до встановлення діагнозу. Сьогодні БП вражає понад 10 мільйонів людей у ​​всьому світі. Поширеність хвороби Паркінсона зростає, і вона стала одним із найбільш швидкозростаючих неврологічних розладів. В даний час доступні симптоматичні методи лікування, які ефективно полегшують моторні симптоми, що значно впливає на якість життя людей; однак жодна доступна симптоматична терапія не уповільнює або не зупиняє клінічне прогресування хвороби Паркінсона, і ефекти зникають з часом у міру прогресування хвороби.

Roche/Genentech оцінює численні підходи до уповільнення прогресування хвороби та потенційної профілактики Хвороба Паркінсона, яка передбачає вплив на процеси, що лежать в основі захворювання, такі як агреговане виробництво α-сину, лізосомальна дисфункція та нейрозапалення.

Про Genentech у галузі нейронауки

Нейронаука є основним напрямком досліджень і розробок Genentech. Наша мета — розвивати новаторську науку для розробки нових методів лікування, які допомагають покращити життя людей із хронічними та потенційно руйнівними захворюваннями.

Genentech і Roche досліджують понад дюжину ліків від неврологічних розладів, включаючи розсіяний склероз, спінальну м’язову атрофію, розлад зорового спектра нейромієліту, хворобу Альцгеймера, хворобу Хантінгтона, хворобу Паркінсона та м’язову дистрофію Дюшенна. Разом із нашими партнерами ми прагнемо розширити межі наукового розуміння, щоб вирішити деякі з найскладніших завдань у нейронауці сьогодні.

Про Genentech

Заснована понад 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

Джерело: Genentech

Опубліковано : 2024-12-24 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова