تعلن شركتا غيلياد وميرك عن بيانات المرحلة الثانية التي توضح تحول العلاج إلى نظام مركب عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا من إيسلاترافير وليناكابافير يحافظ على قمع الفيروس لدى البالغين في الأسبوع 48

اتبع Drugslib على

فوستر سيتي، كاليفورنيا، وراهواي، نيوجيرسي--(بزنيس واير/"ايتوس واير") - 19 أكتوبر 2024 - شركة "جيلياد ساينسز" (المدرجة في بورصة ناسداك: GILD) وشركة "ميرك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: MRK)، المعروفة خارج الولايات المتحدة باسم "إم إس دي" أعلنت الولايات المتحدة وكندا اليوم عن نتائج جديدة من دراسة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم التركيبة الاستقصائية من إيسلاترافير، وهو مثبط إزاحة إنزيم المنتسخة العكسية النيوكليوزيدية الاستقصائية، وليناكابافير، وهو مثبط قفيصة فيروس نقص المناعة البشرية -1 الأول من نوعه. تم تقديم هذه البيانات الأخيرة خلال جلسة شفهية في أسبوع ID 2024، الذي انعقد في لوس أنجلوس، وبشكل افتراضي، في الفترة من 16 إلى 19 أكتوبر.

في 48 أسبوعًا، حافظت المجموعة الاستقصائية الجديدة على معدل مرتفع (العدد = 49؛ 94.2%) من كبت الفيروس (HIV-1 RNA <50 نسخة/مل) لدى البالغين المكبوتين فيروسيًا، وهي نقطة نهاية ثانوية للدراسة. كان لدى المشاركين صفر حمل فيروسي يبلغ ≥50 نسخة/مل في الأسبوع 48. وقد تم عرض نتائج الأسبوع 24، بما في ذلك نقطة النهاية الأولية للدراسة، سابقًا في المؤتمر الحادي والثلاثين حول الفيروسات القهقرية والعدوى الانتهازية (CROI).

"إن مستقبل علاج فيروس نقص المناعة البشرية يتمحور حول الشخص، مع خيارات طويلة المفعول مصممة للمساعدة في تلبية احتياجات وتفضيلات الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية،" قال جاريد بايتن، دكتوراه في الطب، دكتوراه، نائب الرئيس الأول، رئيس المنطقة العلاجية لعلم الفيروسات ، جلعاد للعلوم. "لا يوجد نهج "مقاس واحد يناسب الجميع". تتطلب تعقيدات رعاية فيروس نقص المناعة البشرية وضع الأشخاص في المقام الأول في تطوير الابتكارات الطبية الحيوية بينما نواصل سعينا لتقديم خيارات لجميع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. وتوضح هذه البيانات المقدمة في IDWeek التزامنا بـ اكتشاف علمي متواصل يهدف إلى إحداث تغيير أكبر في مشهد علاج فيروس نقص المناعة البشرية."

في هذه الدراسة المفتوحة ذات الشواهد النشطة (NCT05052996)، تم قمع البالغين فيروسيًا (العدد = 104) على Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ تم تخصيص أقراص إمتريسيتابين 200 ملغم/تينوفوفير ألافيناميدي 25 ملغم، B/F/TAF) بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما إيسلاترافير 2 ملغم عن طريق الفم وليناكابافير 300 ملغم مرة واحدة في الأسبوع (العدد = 52) أو مواصلة بيكتارفي الفموي اليومي (العدد = 52). كان متوسط ​​عمر المشاركين 40 عامًا (20-76). تم تعيين ثمانية عشر بالمائة من المشاركين من الإناث عند الولادة، وكان 50% منهم من غير البيض، و29% من اللاتينيين.

أظهرت نسبة الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 RNA <50 سم مكعب >

الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج (TRAEs)، كما تعزى إلى الدراسة محقق، تعرض لها 19.2% من المشاركين (العدد = 10/52) في مجموعة ISL + LEN وكان الأكثر شيوعًا جفاف الفم (العدد = 2/52؛ 3.8%) والغثيان (العدد = 2/52؛ 3.8%). ). تم الإبلاغ عن TRAEs بنسبة 5.8٪ من المشاركين في مجموعة بيكتارفي (العدد = 3/52). لم يتم الإبلاغ عن أي من الدرجة 3 أو 4 من TRAEs المتعلقة بعقار الدراسة في أي من مجموعتي العلاج. توقف اثنان من المشاركين (ن = 2/52؛ 3.8٪) عن ISL + LEN بسبب أحداث سلبية لا علاقة لها بالدواء. في الأسبوع 48، لم تظهر فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعات العلاج في متوسط ​​التغير من خط الأساس في عدد خلايا CD4 + T أو عدد الخلايا الليمفاوية المطلق. لم ينقطع أي مشارك بسبب انخفاض عدد خلايا CD4+ T أو عدد الخلايا الليمفاوية.

"لقد ساعدت الأنظمة الغذائية اليومية المكونة من قرص واحد على إحداث تحول في رعاية فيروس نقص المناعة البشرية ولكن قد يكون الحفاظ عليها أمرًا صعبًا بالنسبة لبعض الأشخاص. وقالت الدكتورة إليزابيث ري، نائب الرئيس للتطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث: إن خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية الجديدة التي تسمح بجرعات أقل عن طريق الفم لديها القدرة على المساعدة في دعم الالتزام ومعالجة وصمة العار التي يواجهها بعض الأفراد الذين يتناولون العلاج عن طريق الفم يوميًا. "يسعدنا أن نرى هذه البيانات المشجعة على مدى 48 أسبوعًا لهذا النظام المركب عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا والتقدم إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بالتعاون مع شركة جلعاد."

إلى جانب نتائج الدراسة الأحدث هذه، فإن التأثير الفعال تدعم الأنشطة المضادة للفيروسات والخصائص الحركية الدوائية للإيسلاترافير والليناكابافير تطورهما المستمر كنظام مركب عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا للاستخدام في الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتم قمعهم فيروسيًا. يتم تقييم هذا المزيج الاستقصائي من ISL 2 ملغ + LEN 300 ملغ عن طريق الفم أسبوعيًا كنظام مركب بجرعة ثابتة في دراستين من المرحلة الثالثة (NCT06630286 وNCT06630299) على الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المكبوتين فيروسيًا.

إن استخدام Islatravir مع lenacapavir قيد التحقيق ولم تتم الموافقة عليه في أي مكان على مستوى العالم. لم يتم إثبات سلامة وفعالية مزيج إيسلاترافير وليناكابافير.

تتم دراسة ليناكابافير في العديد من برامج التطوير المستمرة والمتأخرة، ولديه القدرة على تقديم مجموعة متنوعة من العلاجات التي تركز على الشخص. خيارات العلاج التي يمكن أن تتناسب بشكل فريد مع حياة الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. إن استخدام ليناكابافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد الذين تم قمعهم فيروسيًا هو إجراء بحثي ولم تتم الموافقة عليه في أي مكان على مستوى العالم.

يُرجى الاطلاع أدناه على معلومات السلامة المهمة والمعلومات المهمة في الولايات المتحدة، بما في ذلك التحذير المعبأ الخاص ببيكتارفي.

لا يوجد حاليًا علاج لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

نبذة عن إيسلاترافير (MK-8591) وأبحاث ميرك لفيروس نقص المناعة البشرية

إيسلاترافير (MK-8591) هو مثبط إزاحة إنزيم المنتسخة العكسية النيوكليوزيدية التجريبي من شركة ميرك (NRTTI) قيد التقييم في عدة تجارب مستمرة. الدراسات السريرية المبكرة والمتأخرة بالاشتراك مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1. تم تصميم الدراسات التي أجريت على عقار إيسلاترافير لتقديم خيارات جرعات مختلفة كعلاجات يومية ومرة ​​أسبوعيًا محتملة.

حول ليناكابافير

يمكن تمييز آلية عمل ليناكابافير متعددة المراحل عن الفئات الأخرى المعتمدة حاليًا من العوامل المضادة للفيروسات. في حين أن معظم الأدوية المضادة للفيروسات تعمل على مرحلة واحدة فقط من تكاثر الفيروس، فإن ليناكابافير مصمم لتثبيط فيروس نقص المناعة البشرية في مراحل متعددة من دورة حياته.

يتم تقييم ليناكابافير كخيار محتمل طويل المفعول في العديد من الدراسات السريرية الجارية والمخطط لها في المراحل المبكرة والمتأخرة في برنامج أبحاث الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية وعلاجه التابع لشركة جلعاد. الهدف هو تقديم خيارات طويلة المفعول عن طريق الفم والحقن بترددات جرعات مختلفة بالاشتراك مع عوامل أخرى مضادة للفيروسات القهقرية للعلاج أو كعامل واحد للوقاية. يهدف هذا النهج إلى المساعدة في تلبية الاحتياجات والتفضيلات الفردية للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والأشخاص الذين يمكن أن يستفيدوا من العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP). لا يزال استخدام ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية قيد الدراسة ولم يتم إثبات سلامة وفعالية ليناكابافير لهذا الاستخدام.

حول شركة ميرك

في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

التزام Merck تجاه فيروس نقص المناعة البشرية

على مدى أكثر من 35 عامًا، التزمت شركة Merck بالبحث العلمي والاكتشاف في مجال فيروس نقص المناعة البشرية مما أدى إلى اكتشافات علمية ساعدت في تغيير علاج فيروس نقص المناعة البشرية. لقد كان عملنا رائدًا في تطوير خيارات جديدة عبر فئات دوائية متعددة لمساعدة المتأثرين بفيروس نقص المناعة البشرية. واليوم، نعمل على تطوير سلسلة من الخيارات المضادة للفيروسات المصممة لمساعدة الأشخاص على إدارة فيروس نقص المناعة البشرية وحمايتهم من فيروس نقص المناعة البشرية، بهدف الحد من العبء المتزايد للعدوى في جميع أنحاء العالم. نريد أن نضمن عدم تعريف الأشخاص بفيروس نقص المناعة البشرية، ويركز عملنا على الابتكارات التحويلية، والتعاون مع الآخرين في مجتمع فيروس نقص المناعة البشرية العالمي، ومبادرات الوصول التي تهدف إلى المساعدة في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع.

حول جلعاد ساينسز

Gilead Sciences, Inc. هي شركة أدوية حيوية سعت وحققت اختراقات في مجال الطب لأكثر من ثلاثة عقود، بهدف خلق عالم أكثر صحة لجميع الناس. وتلتزم الشركة بتطوير الأدوية المبتكرة للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة وعلاجها، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي وكوفيد-19 والسرطان والالتهابات. تعمل شركة جلعاد في أكثر من 35 دولة حول العالم، ويقع مقرها الرئيسي في فوستر سيتي، كاليفورنيا.

حول شركة جلعاد للعلوم في مجال فيروس نقص المناعة البشرية

على مدى 35 عامًا، كانت شركة جلعاد رائدة في مجال الابتكار في مجال فيروس نقص المناعة البشرية، حيث قادت التقدم في أبحاث العلاج والوقاية والعلاج. قام باحثو شركة جلعاد بتطوير 12 دواءً لفيروس نقص المناعة البشرية، بما في ذلك أول نظام قرص واحد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، وأول مضاد للفيروسات القهقرية للوقاية قبل التعرض (PrEP) للمساعدة في تقليل الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية، وأول دواء طويل المفعول لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الحقن يتم إعطاؤه مرتين. سنوي. لقد ساعد التقدم الذي أحرزناه في الأبحاث الطبية على تحويل فيروس نقص المناعة البشرية إلى حالة مزمنة يمكن علاجها والوقاية منها لملايين الأشخاص.

تلتزم شركة جلعاد بمواصلة الابتكار العلمي لتوفير حلول للاحتياجات المتطورة للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية حول العالم. العالم. ومن خلال الشراكات والتعاون والعطاء الخيري، تهدف الشركة أيضًا إلى تحسين التعليم وتوسيع نطاق الوصول ومعالجة العوائق التي تحول دون الرعاية، بهدف إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع في كل مكان. تم الاعتراف بشركة جلعاد كأحد الممولين الرائدين للبرامج المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية في تقرير صادر عن Funders Concerned About الإيدز.

معلومات السلامة الهامة في الولايات المتحدة ومؤشرات لاستخدام بيكتارفي

يشار إلى بيكتارفي كنظام كامل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) في المرضى البالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم 14 كجم على الأقل وليس لديهم تاريخ علاج مضاد للفيروسات القهقرية أو ليحل محل النظام الحالي المضاد للفيروسات القهقرية في أولئك الذين تم تثبيطهم فيروسيًا (HIV-1 RNA أقل من 50 نسخة لكل مليلتر) على نظام مستقر مضاد للفيروسات القهقرية بدون تاريخ من فشل العلاج وعدم وجود بدائل معروفة أو مشتبه بها مرتبطة بمقاومة بيكتيغرافير أو تينوفوفير.

تحذير مضمن: التفاقم الحاد لالتهاب الكبد B بعد العلاج

  • تم الإبلاغ عن حالات تفاقم حادة شديدة لالتهاب الكبد B في المرضى الذين مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية -1 وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV) وقد توقفوا عن تناول المنتجات التي تحتوي على إمتريسيتابين (FTC) و/أو تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (TDF)، وقد يحدث ذلك مع التوقف عن تناول بيكتارفي. راقب وظائف الكبد عن كثب من خلال المتابعة السريرية والمخبرية لعدة أشهر على الأقل في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV) وتوقف عن استخدام BIKTARVY. إذا كان ذلك مناسبًا، قد يكون هناك ما يبرر العلاج المضاد لالتهاب الكبد B.

    • موانع الاستعمال

  • الإدارة المتزامنة: لا تستخدم بيكتارفي مع دوفيتيليد أو ريفامبين.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • التفاعلات الدوائية: راجع أقسام موانع الاستعمال والتفاعلات الدوائية. ضع في اعتبارك احتمالية التفاعلات الدوائية قبل وأثناء علاج BIKTARVY وراقب التفاعلات الضارة.
  • متلازمة إعادة تكوين المناعة، بما في ذلك تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات المناعة الذاتية مع اختلاف وقت ظهورها.
  • بداية جديدة أو تفاقم القصور الكلوي: حالات ما بعد التسويق تم الإبلاغ عن القصور الكلوي، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد، واعتلال الأنابيب الكلوية القريبة (PRT)، ومتلازمة فانكوني عند استخدام المنتجات المحتوية على تينوفوفير ألافيناميد (TAF). لا تبدأ BIKTARVY في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين المقدرة (CrCl) <30 مل >
  • الحماض اللبني وتضخم الكبد الشديد مع تنكس دهني: تم الإبلاغ عن حالات مميتة مع استخدام نظائرها النيوكليوزيدية، بما في ذلك FTC وTDF. توقف عن استخدام بيكتارفي إذا ظهرت نتائج سريرية أو مخبرية تشير إلى الحماض اللبني أو تسمم الكبد الواضح، بما في ذلك تضخم الكبد والتنكس الدهني في غياب ارتفاعات ملحوظة في ناقلة الأمين.

    • التفاعلات الضارة

  • كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥5%؛ جميع الدرجات) في الدراسات السريرية خلال الأسبوع 144 هي الإسهال (6%) والغثيان (6%) )، والصداع (5%).

    • التفاعلات الدوائية

  • معلومات الوصف: راجع معلومات الوصف الكاملة لـ BIKTARVY لمزيد من المعلومات حول موانع الاستعمال، التحذيرات والتفاعلات الدوائية المهمة المحتملة، بما في ذلك التعليقات السريرية.
  • الإنزيمات/الناقلات: الأدوية التي تحفز P-gp أو تحفز يمكن لكل من CYP3A وUGT1A1 أن يقلل بشكل كبير من تركيز مكونات BIKTARVY. الأدوية التي تمنع P-gp، BCRP، أو تمنع كلا من CYP3A وUGT1A1 قد تزيد بشكل كبير من تركيزات مكونات BIKTARVY. يمكن أن يزيد BIKTARVY من تركيز الأدوية التي تكون ركائز OCT2 أو MATE1.
  • الأدوية التي تؤثر على وظائف الكلى: التناول المتزامن لـ BIKTARVY مع الأدوية التي تقلل وظائف الكلى أو تتنافس على الإفراز الأنبوبي النشط قد تزيد من تركيزات FTC وtenofovir وخطر التفاعلات الضارة.

    • الجرعة والإدارة

  • الجرعة: المرضى البالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥25 كجم: قرص واحد يحتوي على 50 مجم بيكتيغرافير (BIC)، 200 مجم إمتريسيتابين (FTC)، و25 مجم تينوفوفير الافيناميد (TAF) يؤخذ مرة واحدة يوميا مع أو بدون الطعام. مرضى الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 14 كجم إلى أقل من 25 كجم: قرص واحد يحتوي على 30 مجم BIC، 120 مجم FTC، و15 مجم TAF يؤخذ مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام. بالنسبة للأطفال غير القادرين على بلع القرص بالكامل، يمكن تقسيم القرص وأخذ كل جزء على حدة طالما تم تناول جميع الأجزاء خلال 10 دقائق تقريبًا.
  • القصور الكلوي: بالنسبة للمرضى الذين يبلغ وزنهم ≥25 كجم، لا يُنصح به للمرضى الذين يعانون من CrCl 15 إلى <30 مل >
  • القصور الكبدي: لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
  • قبل أو عند البدء: اختبر المرضى بحثًا عن عدوى فيروس التهاب الكبد B.
  • قبل أو عند البدء وأثناء العلاج: حسب الاقتضاء سريريًا، قم بتقييم كرياتينين المصل وCrCl وجلوكوز البول والبول البروتين في جميع المرضى. في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، قم بتقييم مستوى الفوسفور في الدم.

    • الحمل والرضاعة

  • الحمل: يوصى باستخدام BIKTARVY في الأفراد الحوامل الذين تم قمعهم فيروسيًا في حالة مستقرة نظام مضاد للفيروسات القهقرية بدون بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة أي من المكونات الفردية لـ BIKTARVY. ولوحظ انخفاض التعرض للبلازما لـ BIKTARVY أثناء الحمل. ولذلك، يجب مراقبة الحمل الفيروسي عن كثب أثناء الحمل. تم إنشاء سجل الحمل المضاد للفيروسات القهقرية (APR). لا تظهر البيانات المتاحة من APR لـ BIC أو FTC أو TAF أي اختلاف في معدلات العيوب الخلقية مقارنةً بالسكان المرجعيين في الولايات المتحدة.
  • الرضاعة: يجب إعلام الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-1 بالمخاطر المحتملة للرضاعة الطبيعية.

    • بيانات جلعاد التطلعية

    يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بما في ذلك قدرة جلعاد على بدء التجارب أو الدراسات السريرية أو التقدم فيها أو إكمالها في حدود التوقعات الحالية الجداول الزمنية أو لا على الإطلاق، واحتمال حدوث نتائج غير مواتية من التجارب أو الدراسات السريرية المستمرة والإضافية، بما في ذلك تلك التي تنطوي على ليناكابافير؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالطلبات التنظيمية والجداول الزمنية لتقديم الطلبات والموافقة ذات الصلة، بما في ذلك الطلبات المحتملة للمؤشرات قيد التقييم حاليًا؛ احتمال أن تتخذ جلعاد قرارًا استراتيجيًا بوقف تطوير هذه البرامج، ونتيجة لذلك، قد لا يتم تسويق هذه البرامج بنجاح أبدًا للمؤشرات قيد التقييم حاليًا؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2024، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذيره من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة حاليًا لشركة Gilead، ولا تتحمل شركة Gilead أي التزام وتتنصل من أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

    البيان التطلعي لشركة Merck & Co ., Inc.، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية

    يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن شركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).

    الولايات المتحدة. معلومات الوصف الكاملة لـ Biktarvy، بما في ذلك التحذير المعبأ، متاحة على www.gilead.com.

    إن Biktarvy وGilead وشعار Gilead هي علامات تجارية مسجلة لشركة Gilead Sciences, Inc.، أو الشركات المرتبطة بها. جميع العلامات الأخرى هي ملك لأصحابها.

    لمزيد من المعلومات حول Gilead، يرجى زيارة موقع الشركة على www.gilead.com، ومتابعة Gilead on X (@Gilead Sciences) وLinkedIn، أو اتصل بشركة Gilead Public Affairs على الرقم 1-800-GILEAD-5 أو 1-650-574-3000.

    المصدر: شركة Gilead Sciences, Inc.

    نشر : 2024-10-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية