Společnosti Gilead a Merck oznamují údaje fáze 2 ukazující přechod léčby na vyšetřovací perorální kombinovaný režim jednou týdně Islatravir a lenacapavir udržující virovou supresi u dospělých ve 48. týdnu
FOSTER CITY, Kalifornie a RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19. října 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a Merck (NYSE: MRK), mimo Spojené státy známé jako MSD Státy a Kanada dnes oznámily nové výsledky klinické studie fáze 2 hodnotící zkoumanou kombinaci islatraviru, zkoumaného nukleosidového inhibitoru translokace reverzní transkriptázy, a lenacapaviru, prvního inhibitoru kapsidy HIV-1 ve své třídě. Tato nejnovější data byla prezentována během ústního setkání v ID týdnu 2024, které se konalo v Los Angeles, a virtuálně od 16. do 19. října.
Ve 48. týdnu nová zkoumaná kombinace udržovala vysokou míru (n=49; 94,2 %) virové suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) u virologicky suprimovaných dospělých, což je sekundární cíl studie. Nula účastníků měla virovou nálož ≥50 kopií/ml ve 48. týdnu. Výsledky 24. týdne, včetně primárního cílového parametru studie, byly dříve prezentovány na 31. konferenci o retrovirech a oportunních infekcích (CROI).
„Budoucnost léčby HIV je zaměřena na člověka, s dlouhodobě působícími možnostmi přizpůsobenými tak, aby pomohly naplnit potřeby a preference lidí postižených HIV,“ řekl Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head. , Gilead Sciences. "Neexistuje žádný přístup "jedna velikost pro všechny". Složitost péče o HIV vyžaduje, aby lidé byli ve vývoji biomedicínských inovací na prvním místě, protože se neustále snažíme nabízet možnosti pro všechny, kteří žijí s HIV. Tyto údaje prezentované na IDWeek demonstrují náš závazek nepřetržitý vědecký objev zaměřený na další transformaci prostředí léčby HIV.“
V této otevřené, aktivně kontrolované studii (NCT05052996) virologicky potlačili dospělí (n=104) na Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg tablety, B/F/TAF) byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k perorálnímu podávání islatraviru 2 mg a lenacapaviru 300 mg jednou týdně (n=52) nebo k pokračování v každodenním perorálním podávání Biktarvy (n=52) byl průměrný věk účastníků 40 let (20-76).
Podíl jedinců s HIV-1 RNA <50 c/ml ve 48. týdnu podle algoritmu FDA snapshot (sekundární cílový parametr) ukázal, že účastníci, kteří přešli na léčbu islatravirem a lenacapavirem jednou týdně (ISL + LEN) nebo pokračování Biktarvy udržoval srovnatelně vysokou míru potlačení HIV v týdnu 48 (94,2 % vs. 92,3 %). Žádní účastníci léčení buď ISL + LEN nebo Biktarvy neměli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 (další sekundární cíl).
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE), jak bylo přisuzováno studii vyšetřovatele, zažilo 19,2 % účastníků (n=10/52) ve skupině ISL + LEN a nejčastější byly sucho v ústech (n=2/52; 3,8 %) a nauzea (n=2/52; 3,8 % ). TRAE byly hlášeny 5,8 % účastníků ve skupině Biktarvy (n=3/52). V žádné z léčebných skupin nebyly hlášeny žádné TRAE stupně 3 nebo 4 související se studovaným lékem. Dva účastníci (n=2/52; 3,8 %) přerušili ISL + LEN kvůli nežádoucím účinkům nesouvisejícím s lékem. V týdnu 48 nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk nebo absolutních počtech lymfocytů. Žádný z účastníků nepřerušil kvůli poklesu počtu CD4+ T-buněk nebo lymfocytů.
„Denní režim s jednou tabletou pomohl transformovat péči o HIV, ale pro některé lidi může být náročný na udržení. Nové možnosti léčby HIV, které umožňují méně časté orální dávkování, mají potenciál pomoci podpořit adherenci a řešit stigma, kterému čelí někteří jedinci, kteří denně užívají perorální terapii,“ řekla Dr. Elizabeth Rhee, viceprezidentka pro globální klinický vývoj, Merck Research Laboratories. „Těší nás, že vidíme tato povzbudivá 48týdenní data pro tento perorální kombinovaný režim jednou týdně a postoupíme do fáze 3 klinických studií ve spolupráci se společností Gilead.“
Spolu s těmito nejnovějšími výsledky studie se antivirové aktivity a farmakokinetické profily islatraviru a lenacapaviru podporují jejich pokračující vývoj jako zkušebního perorálního kombinovaného režimu jednou týdně pro použití u lidí s HIV, kteří jsou virologicky suprimováni. Tato zkoumaná kombinace týdenního perorálního ISL 2 mg + LEN 300 mg je dále hodnocena jako režim fixní kombinace ve dvou studiích fáze 3 (NCT06630286 a NCT06630299) u virologicky potlačených lidí s HIV.
Islatravir v kombinaci s lenacapavirem je zkoumán a není nikde globálně schválen. Bezpečnost a účinnost kombinace islatraviru a lenacapaviru nebyla stanovena.
Lenacapavir je studován v mnoha probíhajících programech raného a pozdního stádia vývoje a má potenciál nabídnout rozmanitý soubor zaměřený na člověka možnosti léčby, které by mohly jedinečně zapadnout do života lidí s HIV. Použití lenacapaviru k léčbě HIV u virologicky potlačených jedinců je zkoumáno a není nikde globálně schváleno.
Níže naleznete indikace a důležité bezpečnostní informace pro USA, včetně Upozornění na krabici pro Biktarvy.
V současné době neexistuje žádný lék na HIV nebo AIDS.
O Islatraviru (MK-8591) a výzkumu HIV společnosti Merck
Islatravir (MK-8591) je výzkumný nukleosidový inhibitor translokace reverzní transkriptázy (NRTTI) společnosti Merck, který je hodnocen v mnoha probíhajících rané a pozdní klinické studie v kombinaci s jinými antiretrovirotiky pro léčbu HIV-1. Studie s islatravirem jsou navrženy tak, aby nabízely různé možnosti dávkování jako potenciální denní léčbu a léčbu jednou týdně.
O lenacapaviru
Vícestupňový mechanismus účinku lenacapaviru je odlišitelný od jiných v současnosti schválených tříd antivirových látek. Zatímco většina antivirotik působí pouze na jednu fázi virové replikace, lenacapavir je navržen tak, aby inhiboval HIV v několika fázích jeho životního cyklu.
Lenacapavir je hodnocen jako potenciální dlouhodobě působící možnost v mnoha probíhajících a plánovaných raných a pozdních klinických studiích v rámci programu výzkumu prevence a léčby HIV společnosti Gilead. Cílem je nabídnout dlouhodobě působící perorální i injekční možnosti s různou frekvencí dávkování v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu nebo jako samostatný přípravek pro prevenci. Tento přístup má pomoci řešit individuální potřeby a preference lidí s HIV a lidí, kteří by mohli mít prospěch z preexpoziční profylaxe (PrEP). Použití lenacapaviru k prevenci HIV je předmětem výzkumu a bezpečnost a účinnost lenacapaviru pro toto použití nebyla stanovena.
O společnosti Merck
Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy americké a Kanadu, jsme jednotní v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.
Závazek společnosti Merck vůči HIV
Společnost Merck se již více než 35 let věnuje vědeckému výzkumu a objevům HIV vedoucím k vědeckým objevům, které pomohly změnit léčbu HIV. Naše práce je průkopníkem ve vývoji nových možností napříč různými skupinami drog, které pomohou lidem postiženým virem HIV. Dnes vyvíjíme řadu antivirových možností, které mají lidem pomoci zvládat HIV a chránit je před HIV s cílem snížit celosvětově rostoucí zátěž infekcí. Chceme zajistit, aby lidé nebyli definováni HIV, a naše práce se zaměřuje na transformační inovace, spolupráci s ostatními v globální komunitě HIV a přístupové iniciativy, jejichž cílem je pomoci ukončit epidemii HIV pro každého.
O Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. je biofarmaceutická společnost, která již více než tři desetiletí sleduje a dosahuje průlomů v medicíně s cílem vytvořit zdravější svět pro všechny lidi. Společnost se zavázala prosazovat inovativní léky k prevenci a léčbě život ohrožujících onemocnění, včetně HIV, virové hepatitidy, COVID-19, rakoviny a zánětu. Gilead působí ve více než 35 zemích po celém světě se sídlem ve Foster City v Kalifornii.
O Gilead Sciences in HIV
Společnost Gilead je již 35 let předním inovátorem v oblasti HIV a je hnacím motorem pokroku v léčbě, prevenci a výzkumu léčby. Vědci Gilead vyvinuli 12 léků proti HIV, včetně prvního režimu s jednou tabletou k léčbě HIV, prvního antiretrovirového léku pro preexpoziční profylaxi (PrEP), který pomáhá snížit počet nových infekcí HIV, a prvního dlouhodobě působícího injekčního léku na léčbu HIV podávaného dvakrát. roční. Naše pokroky v lékařském výzkumu pomohly přeměnit HIV na léčitelný, chronický stav, kterému lze předejít u milionů lidí.
Gilead se zavázal k neustálým vědeckým inovacím, aby poskytoval řešení pro vyvíjející se potřeby lidí postižených virem HIV. svět. Prostřednictvím partnerství, spolupráce a charitativního dárcovství se společnost také snaží zlepšit vzdělání, rozšířit přístup a odstranit překážky v péči s cílem ukončit epidemii HIV pro každého a kdekoli. Gilead je ve zprávě vydané organizací Funders Concerned About AIDS uznáván jako jeden z předních poskytovatelů finančních prostředků na programy související s HIV.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE A INDIKACE V USA PRO POUŽITÍ BIKTARVY
Biktarvy je indikován jako kompletní režim pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 14 kg, kteří nemají v anamnéze žádnou antiretrovirovou léčbu, nebo k nahrazení současného antiretrovirového režimu u pacientů s virologickou supresí (HIV-1 RNA méně než 50 kopií na ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez anamnézy selhání léčby a žádné známé nebo předpokládané substituce spojené s rezistencí na bictegravir nebo tenofovir.
BALENÍ VAROVÁNÍ: AKUTNÍ EXACERBACE HEPATITIDY B PO LÉČBĚ
Kontraindikace
Upozornění a opatření
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Dávkování a podávání
Těhotenství a kojení
Výhledová prohlášení společnosti Gilead
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně schopnosti společnosti Gilead zahájit, pokračovat nebo dokončit klinické studie nebo studie v rámci aktuálně očekávaných časové osy nebo vůbec a možnost nepříznivých výsledků z probíhajících a dalších klinických zkoušek nebo studií, včetně těch, které se týkají lenacapaviru; nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně potenciálních žádostí o indikace, které jsou v současnosti vyhodnocovány; možnost, že Gilead může učinit strategické rozhodnutí ukončit vývoj těchto programů a v důsledku toho tyto programy nebudou nikdy úspěšně komercializovány pro indikace, které jsou v současnosti hodnoceny; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024, jak je uložena u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je varován, že žádná taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty, a varujeme ho, aby se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které má Gilead aktuálně k dispozici, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a odmítá jakýkoli záměr aktualizovat jakákoli taková výhledová prohlášení.
Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co. ., Inc., Rahway, N.J., USA
Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu zákona o reformě sporů týkajících se soukromých cenných papírů v USA 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.
Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření.
Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetové stránce SEC (www.sec.gov).
U.S. úplné informace o předepisování pro Biktarvy, včetně VAROVÁNÍ V RÁMCI, jsou k dispozici na www.gilead.com.
Biktarvy, Gilead a logo Gilead jsou registrované ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností. Všechny ostatní známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.
Další informace o Gileadu naleznete na webových stránkách společnosti na adrese www.gilead.com, sledujte Gilead na X (@Gilead Sciences) a LinkedIn nebo zavolejte Gilead Public Affairs na číslo 1-800-GILEAD-5 nebo 1-650-574-3000.
Zdroj: Gilead Sciences, Inc.
Vyslán : 2024-10-21 12:00
Přečtěte si více
- ACG: Hormonální terapie spojená s vyšším rizikem nového syndromu dráždivého tračníku
- Mohl by být vitamín účinnou léčbou CHOPN?
- Merck a Moderna zahajují studii fáze 3 hodnotící adjuvans V940 (mRNA-4157) v kombinaci s Keytrudou (pembrolizumab) po neoadjuvantní Keytrudě a chemoterapii u pacientů s určitými typy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Online kurzy jógy mohou zmírnit bolesti dolní části zad
- U hormonální terapie menopauzy nebyly pozorovány žádné dlouhodobé kognitivní účinky
- Kolonoskopie stále překonává nové krevní testy při odhalování rakoviny tlustého střeva
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions