Gilead und Merck geben Phase-2-Daten bekannt, die einen Behandlungswechsel zu einem in der Prüfphase befindlichen oralen einmal wöchentlichen Kombinationsschema mit Islatravir und Lenacapavir zeigen, das die Virussuppression bei Erwachsenen in Woche 48 au

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FOSTER CITY, Kalifornien, & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19. Oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) und Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA als MSD bekannt USA und Kanada gaben heute neue Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie bekannt, in der die Prüfkombination von Islatravir, einem in der Prüfphase befindlichen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Translokationsinhibitor, und Lenacapavir, einem erstklassigen HIV-1-Kapsidinhibitor, untersucht wurde. Diese neuesten Daten wurden während einer mündlichen Sitzung auf der ID Week 2024 vorgestellt, die vom 16. bis 19. Oktober in Los Angeles und virtuell stattfand.

Nach 48 Wochen wurde die Die neuartige Prüfkombination behielt eine hohe Rate (n=49; 94,2 %) der Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) bei virologisch supprimierten Erwachsenen bei, einem sekundären Endpunkt der Studie. In Woche 48 hatten keine Teilnehmer eine Viruslast von ≥50 Kopien/ml. Die Ergebnisse der Woche 24, einschließlich des primären Endpunkts der Studie, wurden zuvor auf der 31. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) vorgestellt.

„Die Zukunft der HIV-Behandlung ist personenzentriert, mit lang wirkenden Optionen, die darauf zugeschnitten sind, den Bedürfnissen und Vorlieben der von HIV betroffenen Menschen gerecht zu werden“, sagte Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Leiter des Virology Therapeutic Area , Gilead Sciences. „Es gibt keinen „Einheitsansatz“, der für alle passt. Die Komplexität der HIV-Versorgung erfordert, dass bei der Entwicklung biomedizinischer Innovationen der Mensch an erster Stelle steht, während wir weiterhin bestrebt sind, Optionen für alle Menschen anzubieten, die mit HIV leben. Diese auf der IDWeek präsentierten Daten zeigen unser Engagement dafür Kontinuierliche wissenschaftliche Entdeckungen, die darauf abzielen, die HIV-Behandlungslandschaft weiter zu verändern.“

In dieser offenen, aktiv kontrollierten Studie (NCT05052996) wurden virologisch unterdrückte Erwachsene (n=104) mit Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/d) behandelt. Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhielten entweder 2 mg Islatravir oral und 300 mg Lenacapavir einmal pro Woche (n = 52) oder erhielten weiterhin täglich orales Biktarvy (n=52). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 40 Jahre (20–76). Bei der Geburt wurden 18 % der Teilnehmer als Frauen eingestuft, 50 % waren nicht weiß und 29 % waren Lateinamerikaner.

Der Anteil der Personen mit HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48 nach dem FDA-Snapshot-Algorithmus (ein sekundärer Endpunkt) zeigte, dass Teilnehmer, die auf die Behandlung mit einmal wöchentlichem Islatravir und Lenacapavir (ISL + LEN) umgestiegen waren, bzw Fortsetzung Biktarvy behielt in Woche 48 vergleichbar hohe Raten der HIV-Unterdrückung bei (94,2 % bzw. 92,3 %). Kein Teilnehmer, der entweder mit ISL + LEN oder Biktarvy behandelt wurde, hatte in Woche 48 eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml (ein weiterer sekundärer Endpunkt).

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs), wie in der Studie angegeben 19,2 % der Teilnehmer (n = 10/52) in der ISL + LEN-Gruppe litten unter der Erfahrung des Forschers. Am häufigsten waren Mundtrockenheit (n = 2/52; 3,8 %) und Übelkeit (n = 2/52; 3,8 %). ). TRAEs wurden von 5,8 % der Teilnehmer in der Biktarvy-Gruppe gemeldet (n = 3/52). In keiner der Behandlungsgruppen wurden TRAE vom Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet. Zwei Teilnehmer (n=2/52; 3,8 %) brachen ISL + LEN aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die nichts mit dem Medikament zu tun hatten. In Woche 48 wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der mittleren Veränderung der CD4+-T-Zellzahl oder der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert festgestellt. Kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund einer Abnahme der CD4+-T-Zell- oder Lymphozytenzahl ab.

„Tägliche Einzeltablettenbehandlungen haben dazu beigetragen, die HIV-Versorgung zu verändern, können aber für manche Menschen eine Herausforderung darstellen.“ Neuartige HIV-Behandlungsoptionen, die eine seltenere orale Gabe ermöglichen, können dazu beitragen, die Therapietreue zu unterstützen und die Stigmatisierung einiger Personen, die täglich eine orale Therapie einnehmen, zu bekämpfen“, sagte Dr. Elizabeth Rhee, Vizepräsidentin für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories. „Wir freuen uns über diese ermutigenden 48-Wochen-Daten für dieses einmal wöchentliche orale Kombinationsschema und gehen in Zusammenarbeit mit Gilead zu klinischen Phase-3-Studien über.“

Zusammen mit diesen neuesten Studienergebnissen ist das potent Die antiviralen Aktivitäten und pharmakokinetischen Profile von Islatravir und Lenacapavir unterstützen ihre weitere Entwicklung als einmal wöchentlich einzunehmendes orales Kombinationspräparat zur Anwendung bei Menschen mit HIV, die virologisch unterdrückt sind. Diese Prüfkombination aus wöchentlichen oralen 2 mg ISL + 300 mg LEN wird in zwei Phase-3-Studien (NCT06630286 und NCT06630299) bei virologisch unterdrückten HIV-Patienten weiter als Kombinationstherapie mit fester Dosis evaluiert.

Islatravir in Kombination mit Lenacapavir befindet sich in der Prüfphase und ist weltweit noch nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Islatravir und Lenacapavir ist nicht erwiesen.

Lenacapavir wird in mehreren laufenden frühen und späten Entwicklungsprogrammen untersucht und hat das Potenzial, vielfältige, personenzentrierte Ansätze zu bieten Behandlungsmöglichkeiten, die einzigartig in das Leben von Menschen mit HIV passen könnten. Der Einsatz von Lenacapavir zur HIV-Behandlung bei virologisch unterdrückten Personen befindet sich in der Prüfphase und ist weltweit nirgendwo zugelassen.

Weitere Informationen zu den US-amerikanischen Indikationen und wichtigen Sicherheitsinformationen, einschließlich der Box-Warnung, für Biktarvy finden Sie weiter unten.

Es gibt derzeit keine Heilung für HIV oder AIDS.

Über Islatravir (MK-8591) und die HIV-Forschung von Merck

Islatravir (MK-8591) ist Mercks experimenteller Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Translokationsinhibitor (NRTTI), der in mehreren laufenden Tests evaluiert wird klinische Studien im Früh- und Spätstadium in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1. Studien mit Islatravir sollen verschiedene Dosierungsoptionen als mögliche tägliche und einmal wöchentliche Behandlungen anbieten.

Über Lenacapavir

Der mehrstufige Wirkmechanismus von Lenacapavir unterscheidet sich von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiviraler Wirkstoffe. Während die meisten antiviralen Medikamente nur in einer Phase der Virusreplikation wirken, ist Lenacapavir darauf ausgelegt, HIV in mehreren Phasen seines Lebenszyklus zu hemmen.

Lenacapavir wird in mehreren laufenden und geplanten frühen und späten klinischen Studien im Rahmen des HIV-Präventions- und Behandlungsforschungsprogramms von Gilead als potenzielle Option mit Langzeitwirkung evaluiert. Ziel ist es, sowohl langwirksame orale als auch injizierbare Optionen mit unterschiedlichen Dosierungsfrequenzen in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung oder als Einzelwirkstoff zur Prävention anzubieten. Dieser Ansatz soll dazu beitragen, auf die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben von Menschen mit HIV und Menschen einzugehen, die von einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) profitieren könnten. Die Verwendung von Lenacapavir zur HIV-Prävention befindet sich in der Forschung und die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir für diese Anwendung wurde nicht nachgewiesen.

Über Merck

Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Mercks Engagement für HIV

Seit mehr als 35 Jahren engagiert sich Merck für die wissenschaftliche Forschung und Entdeckung im Bereich HIV, was zu wissenschaftlichen Durchbrüchen führte, die dazu beigetragen haben, die HIV-Behandlung zu verändern. Unsere Arbeit leistet Pionierarbeit bei der Entwicklung neuer Optionen für mehrere Medikamentenklassen, um den von HIV Betroffenen zu helfen. Heute entwickeln wir eine Reihe antiviraler Optionen, die Menschen bei der Bewältigung von HIV helfen und sie vor HIV schützen sollen, mit dem Ziel, die wachsende Infektionslast weltweit zu verringern. Wir möchten sicherstellen, dass Menschen nicht durch HIV definiert werden, und unsere Arbeit konzentriert sich auf transformative Innovationen, die Zusammenarbeit mit anderen in der globalen HIV-Community und Zugangsinitiativen mit dem Ziel, zur Beendigung der HIV-Epidemie für alle beizutragen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, innovative Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten wie HIV, Virushepatitis, COVID-19, Krebs und Entzündungen voranzutreiben. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Über Gilead Sciences in HIV

Seit 35 Jahren ist Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet von HIV und treibt Fortschritte in der Behandlungs-, Präventions- und Heilungsforschung voran. Gilead-Forscher haben 12 HIV-Medikamente entwickelt, darunter die erste Einzeltablette zur Behandlung von HIV, das erste antiretrovirale Medikament zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen und das erste langwirksame injizierbare HIV-Behandlungsmedikament, das zweimal verabreicht wird. jährlich. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV für Millionen von Menschen in eine behandelbare, vermeidbare chronische Erkrankung zu verwandeln.

Gilead setzt sich für kontinuierliche wissenschaftliche Innovation ein, um Lösungen für die sich verändernden Bedürfnisse der von HIV betroffenen Menschen bereitzustellen die Welt. Durch Partnerschaften, Kooperationen und Spenden für wohltätige Zwecke möchte das Unternehmen außerdem die Bildung verbessern, den Zugang erweitern und Hürden bei der Gesundheitsversorgung beseitigen, mit dem Ziel, die HIV-Epidemie für alle und überall zu beenden. Gilead wird in einem von Funders Concerned About AIDS veröffentlichten Bericht als einer der führenden Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen anerkannt.

WICHTIGE US-SICHERHEITSINFORMATIONEN UND INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG VON BIKTARVY

Biktarvy ist als vollständiges Behandlungsschema für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) indiziert bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg, die keine antiretrovirale Behandlung in der Vorgeschichte haben, oder als Ersatz für die aktuelle antiretrovirale Behandlung bei virologisch supprimierten Patienten (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) durch eine stabile antiretrovirale Behandlung ohne Vorgeschichte eines Behandlungsversagens und keine bekannten oder vermuteten Substitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Bictegravir oder Tenofovir.

WARNUNG IN KÄSTCHEN: AKUTE EXAZRBATION VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

  • Schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die mit HIV-1 und HBV koinfiziert sind und Produkte, die Emtricitabin (FTC) und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten, abgesetzt haben. Dies kann bei Absetzen von BIKTARVY auftreten. Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die mit HIV-1 und HBV koinfiziert sind, mindestens mehrere Monate lang sorgfältig durch klinische und Laboruntersuchungen und brechen Sie BIKTARVY ab. Gegebenenfalls kann eine Anti-Hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein.

    • Kontraindikationen

  • Koadministration: BIKTARVY nicht zusammen mit Dofetilid oder Rifampin anwenden.

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Siehe Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen vor und während der BIKTARVY-Therapie und überwachen Sie sie auf Nebenwirkungen.
  • Immunrekonstitutionssyndrom, einschließlich Es wurde über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeitspanne bis zum Auftreten berichtet.
  • Neuauftreten oder sich verschlimmernde Nierenfunktionsstörung: Fälle von Bei Tenofoviralafenamid (TAF)-haltigen Produkten wurde über Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akutem Nierenversagen, proximaler renaler Tubulopathie (PRT) und Fanconi-Syndrom, berichtet. Beginnen Sie BIKTARVY nicht bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, außer bei virologisch unterdrückten Erwachsenen < 15 ml/min, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder unter Einnahme nephrotoxischer Arzneimittel (einschließlich NSAIDs) besteht ein erhöhtes Risiko für nierenbedingte Nebenwirkungen. Beenden Sie BIKTARVY bei Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms auftreten. Nierenüberwachung: Vor oder zu Beginn der Behandlung mit BIKTARVY und während der Therapie sind bei allen Patienten Serumkreatinin, CrCl, Uringlukose und Urinprotein zu bestimmen, sofern dies klinisch angemessen ist. Bestimmen Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung den Serumphosphatspiegel.
  • Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose: Es wurden tödliche Fälle gemeldet unter Verwendung von Nukleosidanaloga, einschließlich FTC und TDF. Unterbrechen Sie BIKTARVY, wenn klinische oder Laborbefunde, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen, einschließlich Hepatomegalie und Steatose, ohne deutliche Transaminase-Erhöhungen auftreten.

    • Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥5 %; alle Grade) in klinischen Studien bis Woche 144 waren Durchfall (6 %), Übelkeit (6 %). ) und Kopfschmerzen (5 %).

    • Arzneimittelwechselwirkungen

  • Verschreibungsinformationen: Weitere Informationen zu Kontraindikationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für BIKTARVY. Warnhinweise und potenziell erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich klinischer Kommentare.
  • Enzyme/Transporter: Arzneimittel, die P-gp induzieren oder induzieren Sowohl CYP3A als auch UGT1A1 können die Konzentration der Bestandteile von BIKTARVY erheblich verringern. Arzneimittel, die P-gp, BCRP oder sowohl CYP3A als auch UGT1A1 hemmen, können die Konzentrationen der Bestandteile von BIKTARVY erheblich erhöhen. BIKTARVY kann die Konzentration von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate von OCT2 oder MATE1 sind.
  • Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen: Gleichzeitige Anwendung von BIKTARVY mit Medikamente, die die Nierenfunktion reduzieren oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, können die Konzentrationen von FTC und Tenofovir und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

    • Dosierung und Verabreichung

  • Dosierung: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 25 kg: 1 Tablette mit 50 mg Bictegravir (BIC), 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofovir Alafenamid (TAF), einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 14 kg bis < 25 kg: 1 Tablette mit 30 mg BIC, 120 mg FTC und 15 mg TAF einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Für Kinder, die nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken, kann die Tablette geteilt und jeder Teil einzeln eingenommen werden, solange alle Teile innerhalb von etwa 10 Minuten eingenommen werden.
  • Nierenfunktionsstörung: Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 25 kg, nicht empfohlen bei Patienten mit einer CrCl von 15 bis < 30 ml/min oder < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, oder < 15 ml/min die eine chronische Hämodialyse erhalten und keine antiretrovirale Behandlungsgeschichte haben. Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 14 kg bis < 25 kg, nicht empfohlen bei Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min.
  • Leberfunktionsstörung: Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Vor oder zu Beginn: Testen Sie die Patienten auf eine HBV-Infektion.
  • Vor oder zu Beginn und während der Behandlung: Bewerten Sie, soweit klinisch angemessen, Serumkreatinin, CrCl, Uringlukose und Urin Protein bei allen Patienten. Bestimmen Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung den Serumphosphatspiegel.

    • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: BIKTARVY wird bei schwangeren Personen empfohlen, die im Stall virologisch unterdrückt sind ARV-Therapie ohne bekannte Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen einen der einzelnen Bestandteile von BIKTARVY verbunden sind. Während der Schwangerschaft wurden geringere Plasmaexpositionen von BIKTARVY beobachtet; Daher sollte die Viruslast während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden. Es wurde ein antiretrovirales Schwangerschaftsregister (APR) eingerichtet. Verfügbare Daten des APR für BIC, FTC oder TAF zeigen keinen Unterschied in der Rate an Geburtsfehlern im Vergleich zu einer US-Referenzpopulation.
  • Stillzeit: Personen, die mit HIV-1 infiziert sind, sollten über die potenziellen Risiken des Stillens informiert werden.

    • Zukunftsgerichtete Aussagen von Gilead

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien oder Studien innerhalb der derzeit erwarteten Zeitspanne einzuleiten, voranzutreiben oder abzuschließen Fristen oder überhaupt, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender und zusätzlicher klinischer Studien oder Studien, einschließlich solcher mit Lenacapavir; Unsicherheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich möglicher Anträge für Indikationen, die derzeit geprüft werden; die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung trifft, die Entwicklung dieser Programme einzustellen, und diese Programme infolgedessen möglicherweise nie erfolgreich für die derzeit evaluierten Indikationen kommerzialisiert werden; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten bergen, und er wird darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

    Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co ., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), verfügbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

    U.S. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Biktarvy, einschließlich VERPACKTER WARNHINWEISE, sind unter www.gilead.com verfügbar.

    Biktarvy, Gilead und das Gilead-Logo sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

    Weitere Informationen über Gilead finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf X (@Gilead Sciences). und LinkedIn oder rufen Sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000 an.

    Quelle: Gilead Sciences, Inc.

    Gesendet : 2024-10-21 12:00

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