Η Gilead και η Merck ανακοινώνουν Δεδομένα Φάσης 2 που δείχνουν μια αλλαγή θεραπείας σε ένα ερευνητικό από του στόματος συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα Ισλατραβίρης και Λενακαπαβίρης Διατηρούμενης Καταστολής του Ιού σε Ενήλικες την Εβδομάδα 48

Ακολουθήστε το Drugslib

FOSTER CITY, Καλιφόρνια, & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 Οκτωβρίου 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) και Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών Οι Πολιτείες και ο Καναδάς ανακοίνωσαν σήμερα νέα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη Φάσης 2 που αξιολογεί τον ερευνητικό συνδυασμό της ισλατραβίρης, ενός ερευνητικού αναστολέα της μετατόπισης της ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου και της λενακαπαβίρης, ενός πρώτου στην κατηγορία αναστολέα καψιδίου HIV-1. Αυτά τα καθυστερημένα δεδομένα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μιας προφορικής συνεδρίας στην ID Week 2024 , που έλαβε χώρα στο Λος Άντζελες, και ουσιαστικά, από τις 16 έως τις 19 Οκτωβρίου.

Στις 48 εβδομάδες, η Ο νέος ερευνητικός συνδυασμός διατήρησε υψηλό ποσοστό (n=49, 94,2%) ιικής καταστολής (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) σε ενήλικες με ιολογική καταστολή, ένα δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης. Μηδέν συμμετέχοντες είχαν ιικό φορτίο ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48. Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 24, συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου της μελέτης, παρουσιάστηκαν προηγουμένως στο 31ο Συνέδριο για τους Ρετροϊούς και τις Ευκαιριακές Λοιμώξεις (CROI).

«Το μέλλον της θεραπείας για τον HIV είναι προσωποκεντρικό, με επιλογές μακράς δράσης προσαρμοσμένες για να βοηθήσουν στην κάλυψη των αναγκών και των προτιμήσεων των ατόμων που επηρεάζονται από τον HIV», δήλωσε ο Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head , Gilead Sciences. "Δεν υπάρχει προσέγγιση "ένα μέγεθος για όλους". Η πολυπλοκότητα της φροντίδας για τον HIV απαιτεί να βάζουμε τους ανθρώπους πρώτους στην ανάπτυξη βιοϊατρικών καινοτομιών καθώς συνεχίζουμε να προσπαθούμε να προσφέρουμε επιλογές για όλους όσους ζουν με HIV. Αυτά τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο IDWeek καταδεικνύουν τη δέσμευσή μας να συνεχής επιστημονική ανακάλυψη που αποσκοπεί στον περαιτέρω μετασχηματισμό του τοπίου θεραπείας του HIV.»

Σε αυτήν την ανοιχτή, ελεγχόμενη με ενεργό δράση μελέτη (NCT05052996), ενήλικες με ιολογική καταστολή (n=104) στο Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide δισκία 25 mg, B/F/TAF) κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε από του στόματος islatravir 2 mg και lenacapavir 300 mg μία φορά την εβδομάδα (n=52) ή να συνεχίσουν καθημερινά από του στόματος Biktarvy (n=52).

Το ποσοστό των ατόμων με RNA HIV-1 <50 c/mL την Εβδομάδα 48 από τον αλγόριθμο στιγμιότυπου του FDA (ένα δευτερεύον τελικό σημείο), έδειξε ότι οι συμμετέχοντες που άλλαξαν θεραπεία με ισλατραβίρη και λενακαπαβίρη μία φορά την εβδομάδα (ISL + LEN) ή συνέχισε ο Biktarvy διατήρησε συγκρίσιμα υψηλά ποσοστά καταστολής του HIV την Εβδομάδα 48 (94,2% έναντι 92,3%, αντίστοιχα). Κανένας συμμετέχων που έλαβε θεραπεία με ISL + LEN ή Biktarvy δεν είχε ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (άλλο δευτερεύον τελικό σημείο).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAEs), όπως αποδίδονται από τη μελέτη ερευνητής, εμφάνισε το 19,2% των συμμετεχόντων (n=10/52) στην ομάδα ISL + LEN και οι πιο συχνές ήταν ξηροστομία (n=2/52; 3,8%) και ναυτία (n=2/52, 3,8% ). Τα TRAE αναφέρθηκαν από το 5,8% των συμμετεχόντων στην ομάδα Biktarvy (n=3/52). Δεν αναφέρθηκαν TRAE βαθμού 3 ή 4 που να σχετίζονται με το φάρμακο της μελέτης σε καμία από τις ομάδες θεραπείας. Δύο συμμετέχοντες (n=2/52, 3,8%) διέκοψαν το ISL + LEN λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν σχετίζονται με το φάρμακο. Την Εβδομάδα 48 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στον αριθμό των CD4+ Τ-κυττάρων ή στον απόλυτο αριθμό των λεμφοκυττάρων. Κανένας συμμετέχων δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω μείωσης του αριθμού των CD4+ Τ-κυττάρων ή λεμφοκυττάρων.

"Τα καθημερινά σχήματα ενός δισκίου έχουν βοηθήσει στη μεταμόρφωση της φροντίδας για τον HIV, αλλά μπορεί να είναι δύσκολο για μερικούς ανθρώπους να διατηρηθούν. Οι νέες θεραπευτικές επιλογές για τον HIV που επιτρέπουν τη λιγότερο συχνή από του στόματος χορήγηση έχουν τη δυνατότητα να βοηθήσουν στη στήριξη της συμμόρφωσης και να αντιμετωπίσουν το στίγμα που αντιμετωπίζουν ορισμένα άτομα που λαμβάνουν καθημερινή στοματική θεραπεία», δήλωσε η Δρ. Elizabeth Rhee, Αντιπρόεδρος, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε αυτά τα ενθαρρυντικά δεδομένα 48 εβδομάδων για αυτό το από του στόματος θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού μία φορά την εβδομάδα και να προχωρήσουμε σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 σε συνεργασία με τη Gilead."

Μαζί με αυτά τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα μελέτης, το ισχυρό οι αντιικές δραστηριότητες και τα φαρμακοκινητικά προφίλ της ισλατραβίρης και της λενακαπαβίρης υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη ανάπτυξή τους ως ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού από του στόματος μία φορά την εβδομάδα για χρήση σε άτομα με HIV που είναι ιολογικά κατασταλμένα. Αυτός ο ερευνητικός συνδυασμός εβδομαδιαίας από του στόματος ISL 2 mg + LEN 300 mg αξιολογείται περαιτέρω ως θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού σταθερής δόσης σε δύο μελέτες Φάσης 3 ( NCT06630286 και NCT06630299 ) σε άτομα με ιολογική καταστολή με HIV.

Η ισλατραβίρη σε συνδυασμό με τη λενακαπαβίρη είναι υπό έρευνα και δεν έχει εγκριθεί πουθενά παγκοσμίως. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ισλατραβίρης και λενακαπαβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η λενακαπαβίρη μελετάται σε πολλαπλά εν εξελίξει προγράμματα ανάπτυξης πρώιμου και τελευταίου σταδίου και έχει τη δυνατότητα να προσφέρει ένα ποικίλο σύνολο ανθρωποκεντρικών επιλογές θεραπείας που θα μπορούσαν να ταιριάζουν μοναδικά στη ζωή των ατόμων με HIV. Η χρήση της λενακαπαβίρης για τη θεραπεία του HIV σε άτομα με ιολογική καταστολή είναι υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί πουθενά παγκοσμίως.

Δείτε παρακάτω για τις ενδείξεις των Η.Π.Α. και τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της Προειδοποίησης σε κουτί , για το Biktarvy.

Δεν υπάρχει θεραπεία για τον HIV ή το AIDS.

Σχετικά με το Ισλατραβίρη (MK-8591) και την Έρευνα για τον HIV της Merck

Το Ισλατραβίρη (MK-8591) είναι ο ερευνητικός αναστολέας μετατόπισης νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης της Merck (NRTTI) υπό αξιολόγηση σε πολλαπλές συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες πρώιμου και τελευταίου σταδίου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά για τη θεραπεία του HIV-1. Οι μελέτες με το islatravir έχουν σχεδιαστεί για να προσφέρουν διαφορετικές δοσολογικές επιλογές ως πιθανές καθημερινές και μία φορά την εβδομάδα θεραπείες.

Σχετικά με τη λενακαπαβίρη

Ο μηχανισμός δράσης πολλαπλών σταδίων της λενακαπαβίρης διακρίνεται από άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες κατηγορίες αντιιικών παραγόντων. Ενώ τα περισσότερα αντιικά φάρμακα δρουν σε ένα μόνο στάδιο αναπαραγωγής του ιού, η λενακαπαβίρη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον HIV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του.

Η λενακαπαβίρη αξιολογείται ως πιθανή επιλογή μακράς δράσης σε πολλαπλές εν εξελίξει και προγραμματισμένες κλινικές μελέτες πρώιμου και τελευταίου σταδίου στο ερευνητικό πρόγραμμα πρόληψης και θεραπείας του HIV της Gilead. Ο στόχος είναι να προσφερθούν επιλογές μακράς δράσης από του στόματος και ενέσιμες με διάφορες συχνότητες δοσολογίας σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για θεραπεία ή ως ενιαίος παράγοντας για πρόληψη. Αυτή η προσέγγιση στοχεύει να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των ατομικών αναγκών και προτιμήσεων των ατόμων με HIV και των ατόμων που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από την προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP). Η χρήση της λενακαπαβίρης για την πρόληψη του HIV είναι υπό διερεύνηση και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενακαπαβίρης για αυτή τη χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σχετικά με τη Merck

Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο – και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), στο Facebook, στο Instagram, στο YouTube και στο LinkedIn.

Η δέσμευση της Merck στον HIV

Για περισσότερα από 35 χρόνια, η Merck έχει δεσμευτεί στην επιστημονική έρευνα και ανακάλυψη του HIV που οδηγεί σε επιστημονικές ανακαλύψεις που έχουν βοηθήσει στην αλλαγή της θεραπείας του HIV. Η δουλειά μας υπήρξε πρωτοποριακή στην ανάπτυξη νέων επιλογών σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων για να βοηθήσουμε όσους έχουν επηρεαστεί από τον HIV. Σήμερα, αναπτύσσουμε μια σειρά αντιικών επιλογών που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειριστούν τον HIV και να προστατεύσουν τους ανθρώπους από τον ιό HIV, με στόχο τη μείωση του αυξανόμενου βάρους της μόλυνσης παγκοσμίως. Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι δεν καθορίζονται από τον ιό HIV και η δουλειά μας επικεντρώνεται σε μετασχηματιστικές καινοτομίες, συνεργασίες με άλλους στην παγκόσμια κοινότητα του HIV και πρωτοβουλίες πρόσβασης με στόχο να βοηθήσουν στον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους.

Σχετικά με την Gilead Sciences

Η Gilead Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει επιδιώξει και επιτύχει καινοτομίες στην ιατρική για περισσότερες από τρεις δεκαετίες, με στόχο τη δημιουργία ενός πιο υγιούς κόσμου για όλους τους ανθρώπους. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων του HIV, της ιογενούς ηπατίτιδας, του COVID-19, του καρκίνου και της φλεγμονής. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.

Σχετικά με την Gilead Sciences in HIV

Για 35 χρόνια, η Gilead είναι κορυφαίος καινοτόμος στον τομέα του HIV, οδηγώντας τις προόδους στην έρευνα για τη θεραπεία, την πρόληψη και τη θεραπεία. Οι ερευνητές της Gilead έχουν αναπτύξει 12 φάρμακα για τον HIV, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου σχήματος ενός δισκίου για τη θεραπεία του HIV, του πρώτου αντιρετροϊκού για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) που βοηθά στη μείωση των νέων λοιμώξεων HIV και του πρώτου ενέσιμου φαρμάκου θεραπείας για τον HIV μακράς δράσης που χορηγήθηκε δύο φορές- ετήσια. Οι προόδους μας στην ιατρική έρευνα βοήθησαν να μετατραπεί ο ιός HIV σε μια θεραπεύσιμη, αποτρέψιμη, χρόνια πάθηση για εκατομμύρια ανθρώπους.

Η Gilead έχει δεσμευτεί στη συνεχή επιστημονική καινοτομία για την παροχή λύσεων για τις εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που έχουν πληγεί από τον HIV γύρω από τον ιό HIV. τον κόσμο. Μέσω συνεργασιών, συνεργασιών και φιλανθρωπικών προσφορών, η εταιρεία στοχεύει επίσης να βελτιώσει την εκπαίδευση, να διευρύνει την πρόσβαση και να αντιμετωπίσει τα εμπόδια στη φροντίδα, με στόχο τον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους, παντού. Η Gilead αναγνωρίζεται ως ένας από τους κορυφαίους χρηματοδότες προγραμμάτων που σχετίζονται με τον HIV σε μια έκθεση που δημοσιεύθηκε από τους Funders Concerned About AIDS.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ BIKTARVY

Το Biktarvy ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 14 kg που δεν έχουν ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας ή για αντικατάσταση του τρέχοντος αντιρετροϊκού σχήματος σε εκείνους που καταστέλλονται ιολογικά (HIV-1 RNA λιγότερο από 50 αντίγραφα ανά mL) σε σταθερό αντιρετροϊκό σχήμα χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας και καμία γνωστή ή ύποπτη υποκατάσταση που να σχετίζεται με αντοχή στο bictegravir ή το tenofovir.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΟΞΕΙΑ ΕΠΑΡΞΗΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β

  • Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που έχουν ταυτιστεί με HIV-1 και HBV και έχουν διακόψει προϊόντα που περιέχουν emtricitabine (FTC) ή/και tenofovir disoproxil fumarate (TDF) και μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή του BIKTARVY. Παρακολουθήστε στενά την ηπατική λειτουργία με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον αρκετούς μήνες σε ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη μόλυνση με HIV-1 και HBV και διακόπτουν το BIKTARVY. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να δικαιολογείται θεραπεία κατά της ηπατίτιδας Β.

    • Αντενδείξεις

  • Συγχορήγηση: Μην χρησιμοποιείτε το BIKTARVY με δοφετιλίδη ή ριφαμπιίνη.

    • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: Δείτε τις ενότητες Αντενδείξεις και Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα. Εξετάστε το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων με φάρμακα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BIKTARVY και παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης, συμπεριλαμβανομένων των έχει αναφερθεί εμφάνιση αυτοάνοσων διαταραχών με μεταβλητό χρόνο έως την έναρξη.
  • Νέα έναρξη ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας: Περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, της εγγύς νεφρικής σωληνοπάθειας (PRT) και του συνδρόμου Fanconi έχουν αναφερθεί με προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide (TAF). Μην ξεκινάτε το BIKTARVY σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 mL/min εκτός από ενήλικες με ιολογική καταστολή <15 mL/min που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση. Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και/ή που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ΜΣΑΦ) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους νεφρούς. Διακόψτε το BIKTARVY σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στη νεφρική λειτουργία ή ενδείξεις συνδρόμου Fanconi. Παρακολούθηση των νεφρών: Πριν ή κατά την έναρξη της θεραπείας με BIKTARVY και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αξιολογήστε την κρεατινίνη ορού, το CrCl, τη γλυκόζη των ούρων και την πρωτεΐνη των ούρων σε όλους τους ασθενείς όπως είναι κλινικά κατάλληλο. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε τον φώσφορο ορού.
  • Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις. με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων, συμπεριλαμβανομένων των FTC και TDF. Διακόψτε το BIKTARVY εάν αναπτυχθούν κλινικά ή εργαστηριακά ευρήματα που υποδηλώνουν γαλακτική οξέωση ή έντονη ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ηπατομεγαλίας και της στεάτωσης απουσία αξιοσημείωτων αυξήσεων των τρανσαμινασών.

    • Ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%· όλοι οι βαθμοί) σε κλινικές μελέτες έως την εβδομάδα 144 ήταν διάρροια (6%), ναυτία (6% ), και πονοκέφαλο (5%).

    • Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα

  • Στοιχεία συνταγογράφησης: Συμβουλευτείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το BIKTARVY για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις, Προειδοποιήσεις και δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων κλινικών σχολίων.
  • Ένζυμα/μεταφορείς: Φάρμακα που επάγουν ή επάγουν την P-gp. τόσο το CYP3A όσο και το UGT1A1 μπορούν να μειώσουν σημαντικά τη συγκέντρωση των συστατικών του BIKTARVY. Φάρμακα που αναστέλλουν τα P-gp, BCRP ή αναστέλλουν τόσο το CYP3A όσο και το UGT1A1 μπορεί να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις των συστατικών του BIKTARVY. Το BIKTARVY μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του OCT2 ή του MATE1.
  • Φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία: Συγχορήγηση του BIKTARVY με φάρμακα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή έκκριση μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις FTC και tenofovir και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

    • Δοσολογία και χορήγηση

  • Δοσολογία: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς βάρους ≥25 kg: 1 δισκίο που περιέχει 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabine (FTC) και 25 mg tenofovir αλαφεναμίδη (TAF) που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος ≥14 kg έως <25 kg: 1 δισκίο που περιέχει 30 mg BIC, 120 mg FTC και 15 mg TAF λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν ένα ολόκληρο δισκίο, το δισκίο μπορεί να χωριστεί και να ληφθεί κάθε μέρος ξεχωριστά, εφόσον όλα τα μέρη καταποθούν μέσα σε περίπου 10 λεπτά.
  • Νεφρική δυσλειτουργία: Για ασθενείς βάρους ≥25 kg, δεν συνιστάται σε ασθενείς με CrCl 15 έως <30 mL/min ή <15 mL/min που δεν λαμβάνουν χρόνια αιμοκάθαρση ή <15 mL/min που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση και δεν έχουν ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας. Για ασθενείς με βάρος ≥14 kg έως <25 kg, δεν συνιστάται σε ασθενείς με CrCl <30 mL/min.
  • Ηπατική δυσλειτουργία:
    • strong> Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
  • Πριν από ή κατά την έναρξη: Δοκιμάστε ασθενείς για λοίμωξη από HBV.
  • Πριν ή κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Όπως είναι κλινικά κατάλληλο, αξιολογήστε την κρεατινίνη ορού, το CrCl, τη γλυκόζη ούρων και τα ούρα πρωτεΐνη σε όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε τον φώσφορο ορού.

    • Κύηση και γαλουχία

  • Εγκυμοσύνη: Το BIKTARVY συνιστάται σε έγκυες άτομα που καταστέλλονται ιολογικά σε στάβλο Σχήμα ARV χωρίς γνωστές υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα επιμέρους συστατικά του BIKTARVY. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στο πλάσμα του BIKTARVY. Συνεπώς, το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Έχει δημιουργηθεί ένα αντιρετροϊκό μητρώο εγκυμοσύνης (APR). Τα διαθέσιμα δεδομένα από το APR για BIC, FTC ή TAF δεν δείχνουν διαφορά στα ποσοστά γενετικών ανωμαλιών σε σύγκριση με έναν πληθυσμό αναφοράς στις ΗΠΑ.
  • Γαλουχία: Τα άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους του θηλασμού.

    • Δηλώσεις για το μέλλον της Gilead

    Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead να ξεκινήσει, να προχωρήσει ή να ολοκληρώσει κλινικές δοκιμές ή μελέτες εντός των αναμενόμενων επί του παρόντος χρονοδιαγράμματα ή καθόλου, και την πιθανότητα δυσμενών αποτελεσμάτων από συνεχιζόμενες και πρόσθετες κλινικές δοκιμές ή μελέτες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τη λενακαπαβίρη· αβεβαιότητες που σχετίζονται με ρυθμιστικές αιτήσεις και τα σχετικά χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων πιθανών αιτήσεων για ενδείξεις που βρίσκονται υπό αξιολόγηση· την πιθανότητα η Gilead να λάβει στρατηγική απόφαση να διακόψει την ανάπτυξη αυτών των προγραμμάτων και, ως εκ τούτου, αυτά τα προγράμματα να μην διατεθούν ποτέ επιτυχώς στο εμπόριο για τις ενδείξεις που βρίσκονται υπό αξιολόγηση· και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες και προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αποποιείται οποιασδήποτε πρόθεσης να ενημερώσει τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

    Μελλοντική δήλωση της Merck & Co. ., Inc., Rahway, N.J., USA

    Αυτό το δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Η.Π.Α. (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον» κατά την έννοια των διατάξεων ασφαλούς λιμένα του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών τίτλων των Η.Π.Α. 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.

    Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων προστασιών της εταιρείας για καινοτόμα προϊόντα· και την έκθεση σε αντιδικίες, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.

    Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις άλλες δηλώσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο (www.sec.gov).

    Η.Π.Α. πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Biktarvy, συμπεριλαμβανομένης της ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ, είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.gilead.com.

    Η Biktarvy, η Gilead και το λογότυπο Gilead είναι σήματα κατατεθέντα της Gilead Sciences, Inc. ή των σχετικών εταιρειών της. Όλα τα άλλα σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Gilead, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com, ακολουθήστε τη Gilead στο X (@Gilead Sciences) και το LinkedIn ή καλέστε τη Gilead Public Affairs στο 1-800-GILEAD-5 ή στο 1-650-574-3000.

    Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-21 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά