Gilead y Merck anuncian datos de fase 2 que muestran un cambio de tratamiento a un régimen combinado oral en investigación una vez por semana de islatravir y lenacapavir con supresión viral mantenida en adultos en la semana 48

Siga a Drugslib en

FOSTER CITY, California y RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 19 de octubre de 2024: Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos Estados Unidos y Canadá anunciaron hoy nuevos resultados de un estudio clínico de Fase 2 que evalúa la combinación en investigación de islatravir, un inhibidor nucleósido de la translocación de la transcriptasa inversa en investigación, y lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 de primera clase. Estos datos de última hora se presentaron durante una sesión oral en la ID Week 2024, que tuvo lugar en Los Ángeles, y de forma virtual, del 16 al 19 de octubre.

A las 48 semanas, el La nueva combinación en investigación mantuvo una alta tasa (n=49; 94,2%) de supresión viral (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en adultos virológicamente suprimidos, un criterio de valoración secundario del estudio. Ninguno de los participantes tenía una carga viral ≥50 copias/ml en la semana 48. Los resultados de la semana 24, incluido el criterio de valoración principal del estudio, se presentaron previamente en la 31.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI).

“El futuro del tratamiento del VIH está centrado en la persona, con opciones de acción prolongada diseñadas para ayudar a satisfacer las necesidades y preferencias de las personas afectadas por el VIH”, afirmó Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología. , Ciencias de Galaad. "No existe un enfoque único que sirva para todos. Las complejidades de la atención del VIH requieren poner a las personas en primer lugar en el desarrollo de innovaciones biomédicas mientras seguimos esforzándonos por ofrecer opciones para todos aquellos que viven con el VIH. Estos datos presentados en IDWeek demuestran nuestro compromiso con descubrimiento científico continuo destinado a transformar aún más el panorama del tratamiento del VIH”.

En este estudio abierto y controlado con activos (NCT05052996), adultos con supresión virológica (n=104) que tomaban Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir islatravir oral 2 mg y lenacapavir 300 mg una vez a la semana (n=52) o para continuar con Biktarvy oral diariamente (n=52). La edad promedio de los participantes fue de 40 años (entre 20 y 76 años) se asignó a mujeres al nacer, el 50 % no eran blancos y el 29 % eran latinos.

La proporción de personas con ARN del VIH-1 <50 c/ml en la semana 48 según el algoritmo instantáneo de la FDA (un criterio de valoración secundario) mostró que los participantes que cambiaron al tratamiento con islatravir y lenacapavir una vez a la semana (ISL + LEN) o continuación Biktarvy mantuvo tasas altas comparables de supresión del VIH en la semana 48 (94,2% frente a 92,3%, respectivamente). Ningún participante tratado con ISL + LEN o Biktarvy tuvo una carga viral ≥ 50 copias/ml en la semana 48 (otro criterio de valoración secundario).

Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), según lo atribuye el estudio investigador, fueron experimentados por el 19,2% de los participantes (n=10/52) en el grupo ISL + LEN y los más comunes fueron sequedad de boca (n=2/52; 3,8%) y náuseas (n=2/52; 3,8% ). El 5,8% de los participantes del grupo Biktarvy informaron TRAE (n=3/52). No se informaron TRAE de grado 3 o 4 relacionados con el fármaco del estudio en ninguno de los grupos de tratamiento. Dos participantes (n=2/52; 3,8%) discontinuaron ISL + LEN debido a eventos adversos no relacionados con el fármaco. En la semana 48 no se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ o los recuentos absolutos de linfocitos. Ningún participante interrumpió el tratamiento debido a una disminución en el recuento de linfocitos o células T CD4+.

“Los regímenes diarios de una sola tableta han ayudado a transformar la atención del VIH, pero para algunas personas pueden ser difíciles de mantener. Las nuevas opciones de tratamiento del VIH que permiten dosis orales menos frecuentes tienen el potencial de ayudar a respaldar la adherencia y abordar el estigma que enfrentan algunas personas que toman terapia oral diariamente”, dijo la Dra. Elizabeth Rhee, vicepresidenta de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories. "Nos complace ver estos datos alentadores de 48 semanas para este régimen combinado oral una vez a la semana y avanzar a los ensayos clínicos de fase 3 en colaboración con Gilead".

Junto con los resultados de estos estudios más recientes, el potente Las actividades antivirales y los perfiles farmacocinéticos de islatravir y lenacapavir respaldan su desarrollo continuo como un régimen combinado oral en investigación una vez a la semana para su uso en personas con VIH que están virológicamente suprimidas. Esta combinación de investigación de ISL oral semanal de 2 mg + LEN 300 mg se está evaluando más a fondo como un régimen combinado de dosis fija en dos estudios de fase 3 (NCT06630286 y NCT06630299) en personas con VIH virológicamente suprimidas.

Islatravir en combinación con lenacapavir está en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de islatravir y lenacapavir.

Lenacapavir se está estudiando en múltiples programas de desarrollo en etapa inicial y tardía y tiene el potencial de ofrecer un conjunto diverso de programas centrados en la persona. opciones de tratamiento que podrían adaptarse de manera única a las vidas de las personas con VIH. El uso de lenacapavir para el tratamiento del VIH en personas con supresión virológica está en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

Consulte a continuación las indicaciones en EE. UU. y la información de seguridad importante, incluido el recuadro de advertencia, para Biktarvy.

Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.

Acerca de islatravir (MK-8591) y la investigación sobre el VIH de Merck

Islatravir (MK-8591) es el inhibidor nucleósido de la translocación de la transcriptasa inversa (NRTTI) en investigación de Merck que se encuentra bajo evaluación en múltiples estudios en curso. estudios clínicos en etapa temprana y tardía en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1. Los estudios con islatravir están diseñados para ofrecer diferentes opciones de dosificación como posibles tratamientos diarios y una vez a la semana.

Acerca de Lenacapavir

El mecanismo de acción de múltiples etapas de lenacapavir se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobados. Si bien la mayoría de los antivirales actúan solo en una etapa de replicación viral, lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida.

Lenacapavir se está evaluando como una posible opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en curso y planificados en etapas tempranas y tardías en el programa de investigación de prevención y tratamiento del VIH de Gilead. El objetivo es ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento o como agente único para la prevención. Este enfoque tiene como objetivo ayudar a abordar las necesidades y preferencias individuales de las personas con VIH y de las personas que podrían beneficiarse de la profilaxis previa a la exposición (PrEP). El uso de lenacapavir para la prevención del VIH está en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de lenacapavir para este uso.

Acerca de Merck

En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

El compromiso de Merck con el VIH

Durante más de 35 años, Merck ha estado comprometido con la investigación y los descubrimientos científicos en el VIH, lo que ha llevado a avances científicos que han ayudado a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha sido pionero en el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de medicamentos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. Hoy, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar el VIH y protegerlas del VIH, con el objetivo de reducir la creciente carga de infección en todo el mundo. Queremos asegurarnos de que el VIH no defina a las personas y nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros miembros de la comunidad mundial del VIH e iniciativas de acceso destinadas al objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19, el cáncer y la inflamación. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

Acerca de Gilead Sciences in VIH

Durante 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando avances en la investigación del tratamiento, la prevención y la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 12 medicamentos contra el VIH, incluido el primer régimen de tableta única para tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para ayudar a reducir las nuevas infecciones por VIH y el primer medicamento inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH administrado dos veces. anual. Nuestros avances en investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una enfermedad crónica, tratable y prevenible para millones de personas.

Gilead está comprometida con la innovación científica continua para proporcionar soluciones a las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. el mundo. A través de asociaciones, colaboraciones y donaciones caritativas, la empresa también pretende mejorar la educación, ampliar el acceso y abordar las barreras a la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead es reconocido como uno de los principales financiadores de programas relacionados con el VIH en un informe publicado por Funders Concerned About AIDS.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE EN EE. UU. E INDICACIONES PARA EL USO DE BIKTARVY

Biktarvy está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). en adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 14 kg y que no tienen antecedentes de tratamiento antirretroviral o para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y no se conocen ni sospechan sustituciones asociadas con la resistencia a bictegravir o tenofovir.

RECUADRO DE ADVERTENCIA: EXACERBACIÓN AGUDA DE LA HEPATITIS B POSTERIOR AL TRATAMIENTO

  • Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en pacientes que están coinfectados con VIH-1 y VHB y han descontinuado productos que contienen emtricitabina (FTC) y/o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), y puede ocurrir con la descontinuación de BIKTARVY. Vigile de cerca la función hepática con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB y suspenda BIKTARVY. Si corresponde, puede estar justificado el tratamiento contra la hepatitis B.

    • Contraindicaciones

  • Coadministración: No utilice BIKTARVY con dofetilida o rifampicina.

    • Advertencias y precauciones

  • Interacciones medicamentosas: Consulte las secciones Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas. Considere la posibilidad de interacciones medicamentosas antes y durante la terapia con BIKTARVY y controle las reacciones adversas.
  • Síndrome de reconstitución inmunitaria, incluido el Se ha informado la aparición de trastornos autoinmunes con un tiempo de aparición variable.
  • Insuficiencia renal de nueva aparición o empeoramiento: Casos poscomercialización de Se han notificado insuficiencia renal, incluida insuficiencia renal aguda, tubulopatía renal proximal (PRT) y síndrome de Fanconi, con productos que contienen tenofovir alafenamida (TAF). No inicie BIKTARVY en pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) <30 ml/min, excepto en adultos virológicamente suprimidos <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis crónica. Los pacientes con insuficiencia renal y/o que toman agentes nefrotóxicos (incluidos AINE) tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas relacionadas con los riñones. Suspenda BIKTARVY en pacientes que desarrollen disminuciones clínicamente significativas en la función renal o evidencia de síndrome de Fanconi. Monitoreo renal: antes o al iniciar BIKTARVY y durante la terapia, evalúe la creatinina sérica, CrCl, glucosa en orina y proteína en orina en todos los pacientes según sea clínicamente apropiado. En pacientes con enfermedad renal crónica, evalúe el fósforo sérico.
  • Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: Se han notificado casos mortales con el uso de análogos de nucleósidos, incluidos FTC y TDF. Suspenda BIKTARVY si se desarrollan hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada, incluidas hepatomegalia y esteatosis en ausencia de elevaciones marcadas de las transaminasas.

    • Reacciones adversas

  • Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥5 %; todos los grados) en los estudios clínicos hasta la semana 144 fueron diarrea (6 %), náuseas (6 % ) y dolor de cabeza (5%).

    • Interacciones entre medicamentos

  • Información de prescripción: Consulte la información de prescripción completa de BIKTARVY para obtener más información sobre contraindicaciones, Advertencias e interacciones medicamentosas potencialmente significativas, incluidos comentarios clínicos.
  • Enzimas/transportadores: Fármacos que inducen la P-gp o inducen Tanto CYP3A como UGT1A1 pueden disminuir sustancialmente la concentración de los componentes de BIKTARVY. Los medicamentos que inhiben P-gp, BCRP o inhiben tanto CYP3A como UGT1A1 pueden aumentar significativamente las concentraciones de los componentes de BIKTARVY. BIKTARVY puede aumentar la concentración de fármacos que son sustratos de OCT2 o MATE1.
  • Fármacos que afectan la función renal: Coadministración de BIKTARVY con Los fármacos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa pueden aumentar las concentraciones de FTC y tenofovir y el riesgo de reacciones adversas.

    • Dosificación y administración

  • Dosis: Pacientes adultos y pediátricos que pesen ≥25 kg: 1 comprimido que contiene 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC) y 25 mg de tenofovir. alafenamida (TAF) tomada una vez al día con o sin alimentos. Pacientes pediátricos que pesan ≥14 kg a <25 kg: 1 comprimido que contiene 30 mg de BIC, 120 mg de FTC y 15 mg de TAF una vez al día con o sin alimentos. Para los niños que no pueden tragar una tableta entera, la tableta se puede dividir y tomar cada parte por separado siempre que todas las partes se ingieran en aproximadamente 10 minutos.
  • Insuficiencia renal: Para pacientes que pesan ≥25 kg, no se recomienda en pacientes con CrCl de 15 a <30 ml/min, o <15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, o <15 ml/min. que estén recibiendo hemodiálisis crónica y no tengan antecedentes de tratamiento antirretroviral. Para pacientes que pesan ≥14 kg a <25 kg, no se recomienda en pacientes con CrCl <30 ml/min.
  • Insuficiencia hepática: No recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • Antes o durante el inicio: Examine a los pacientes para detectar infección por VHB.
  • Antes o durante el inicio del tratamiento y durante: Según sea clínicamente apropiado, evalúe la creatinina sérica, el CrCl, la glucosa en orina y la orina. proteína en todos los pacientes. En pacientes con enfermedad renal crónica, evaluar el fósforo sérico.

    • Embarazo y lactancia

  • Embarazo: BIKTARVY se recomienda en personas embarazadas que estén virológicamente suprimidas en régimen estable. Régimen ARV sin sustituciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los componentes individuales de BIKTARVY. Durante el embarazo se observaron exposiciones plasmáticas más bajas de BIKTARVY; por lo tanto, se debe controlar estrechamente la carga viral durante el embarazo. Se ha establecido un Registro de Embarazo Antirretroviral (APR). Los datos disponibles de la APR para BIC, FTC o TAF no muestran diferencias en las tasas de defectos congénitos en comparación con una población de referencia de EE. UU.
  • Lactancia: Las personas infectadas con VIH-1 deben ser informadas de los riesgos potenciales de la lactancia materna.

    • Declaraciones prospectivas de Gilead

    Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead para iniciar, progresar o completar ensayos o estudios clínicos en los plazos previstos actualmente. cronogramas o en absoluto, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos o estudios clínicos en curso y adicionales, incluidos aquellos que involucran lenacapavir; incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas las posibles solicitudes para indicaciones actualmente en evaluación; la posibilidad de que Gilead tome una decisión estratégica de suspender el desarrollo de estos programas y, como resultado, es posible que estos programas nunca se comercialicen con éxito para las indicaciones actualmente bajo evaluación; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

    Declaración prospectiva de Merck & Co ., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    U.S. La información de prescripción completa de Biktarvy, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, está disponible en www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas. Todas las demás marcas son propiedad de sus respectivos dueños.

    Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en X (@Gilead Sciences) y LinkedIn, o llame a Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.

    Fuente: Gilead Sciences, Inc.

    Al corriente : 2024-10-21 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares