Gilead et Merck annoncent des données de phase 2 démontrant le passage à un schéma thérapeutique expérimental oral associant l'islatravir et le lénacapavir, une suppression virale maintenue chez les adultes à la semaine 48

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FOSTER CITY, Californie, et RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 octobre 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) et Merck (NYSE : MRK), connus sous le nom de MSD en dehors des États-Unis. Les États-Unis et le Canada ont annoncé aujourd'hui de nouveaux résultats d'une étude clinique de phase 2 évaluant la combinaison expérimentale d'islatravir, un inhibiteur expérimental de translocation de la transcriptase inverse nucléosidique, et de lénacapavir, un inhibiteur de capside du VIH-1 de première classe. Ces données de dernière minute ont été présentées lors d'une séance orale lors de la ID Week 2024, qui se déroule à Los Angeles, et virtuellement, du 16 au 19 octobre.

A 48 semaines, le la nouvelle combinaison expérimentale a maintenu un taux élevé (n = 49 ; 94,2 %) de suppression virale (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) chez les adultes virologiquement supprimés, un critère d'évaluation secondaire de l'étude. Aucun participant n'avait une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48. Les résultats de la semaine 24, y compris le critère d'évaluation principal de l'étude, ont été précédemment présentés lors de la 31e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI).

« L'avenir du traitement du VIH est centré sur la personne, avec des options à action prolongée adaptées pour aider à répondre aux besoins et aux préférences des personnes touchées par le VIH », a déclaré Jared Baeten, MD, PhD, vice-président principal, responsable du domaine thérapeutique de virologie. , Galaad Sciences. « Il n'existe pas d'approche universelle. Les complexités des soins du VIH nécessitent de donner la priorité aux personnes dans le développement d'innovations biomédicales, alors que nous continuons à nous efforcer d'offrir des options à toutes les personnes vivant avec le VIH. Ces données présentées à IDWeek démontrent notre engagement à découverte scientifique continue visant à transformer davantage le paysage du traitement du VIH. »

Dans cette étude ouverte contrôlée par actif (NCT05052996), des adultes virologiquement supprimés (n = 104) sous Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg comprimés, B/F/TAF) ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 2 mg d'islatravir par voie orale et 300 mg de lénacapavir une fois par semaine (n = 52) ou pour continuer le Biktarvy oral quotidien. (n = 52). L'âge médian des participants était de 40 ans (20 à 76 ans). Dix-huit % des participants étaient des femmes à la naissance, 50 % n'étaient pas blancs et 29 % étaient latins.

La proportion d'individus avec un ARN du VIH-1 < 50 c/mL à la semaine 48 selon l'algorithme instantané de la FDA (un critère d'évaluation secondaire) a montré que les participants qui sont passés à un traitement par islatravir et lénacapavir une fois par semaine (ISL + LEN) ou suite Biktarvy a maintenu des taux élevés comparables de suppression du VIH à la semaine 48 (94,2 % contre 92,3 %, respectivement). Aucun participant traité par ISL + LEN ou Biktarvy n'avait une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 (un autre critère d'évaluation secondaire).

Événements indésirables liés au traitement (TRAE), tels qu'attribués par l'étude enquêteur, ont été ressentis par 19,2 % des participants (n = 10/52) dans le groupe ISL + LEN et les plus courants étaient la bouche sèche (n = 2/52 ; 3,8 %) et les nausées (n = 2/52 ; 3,8 % ). Des TRAE ont été signalés par 5,8 % des participants du groupe Biktarvy (n = 3/52). Aucun TRAE de grade 3 ou 4 lié au médicament à l'étude n'a été signalé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Deux participants (n = 2/52 ; 3,8 %) ont arrêté l'ISL + LEN en raison d'événements indésirables non liés au médicament. À la semaine 48, aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ ou du nombre absolu de lymphocytes. Aucun participant n'a abandonné en raison d'une diminution du nombre de lymphocytes T CD4+ ou de lymphocytes.

« Les régimes quotidiens à comprimé unique ont contribué à transformer les soins liés au VIH, mais peuvent être difficiles à maintenir pour certaines personnes. Les nouvelles options de traitement du VIH qui permettent une administration orale moins fréquente ont le potentiel de contribuer à favoriser l'observance et à lutter contre la stigmatisation à laquelle sont confrontées certaines personnes suivant un traitement oral quotidien », a déclaré le Dr Elizabeth Rhee, vice-présidente du développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. "Nous sommes ravis de voir ces données encourageantes sur 48 semaines pour ce régime combiné oral une fois par semaine et de passer aux essais cliniques de phase 3 en collaboration avec Gilead."

Parallèlement à ces résultats d'étude les plus récents, le puissant les activités antivirales et les profils pharmacocinétiques de l'islatravir et du lénacapavir soutiennent leur développement continu en tant que régime expérimental combiné oral une fois par semaine destiné à être utilisé chez les personnes séropositives virologiquement supprimées. Cette combinaison expérimentale d'ISL 2 mg par voie orale hebdomadaire + LEN 300 mg est en cours d'évaluation en tant que schéma thérapeutique combiné à dose fixe dans deux études de phase 3 (NCT06630286 et NCT06630299) chez des personnes séropositives virologiquement supprimées.

L'islatravir en association avec le lénacapavir est expérimental et n'est approuvé nulle part dans le monde. La sécurité et l'efficacité de l'association d'islatravir et de lénacapavir n'ont pas été établies.

Le lénacapavir est étudié dans le cadre de plusieurs programmes de développement en cours à un stade précoce et avancé et a le potentiel d'offrir un ensemble diversifié de solutions centrées sur la personne. des options de traitement qui pourraient s’adapter de manière unique à la vie des personnes vivant avec le VIH. L'utilisation du lénacapavir pour le traitement du VIH chez les individus virologiquement supprimés est expérimentale et n'est approuvée nulle part dans le monde.

Veuillez consulter ci-dessous les indications et les informations de sécurité importantes aux États-Unis, y compris l'avertissement encadré, pour Biktarvy.

Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.

À propos de l'Islatravir (MK-8591) et de la recherche de Merck sur le VIH

L'Islatravir (MK-8591) est l'inhibiteur nucléosidique expérimental de la translocation de la transcriptase inverse (NRTTI) de Merck en cours d'évaluation dans plusieurs études en cours. études cliniques précoces et tardives en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement du VIH-1. Les études avec l'islatravir sont conçues pour offrir différentes options de dosage en tant que traitements potentiels quotidiens et hebdomadaires.

À propos du lénacapavir

Le mécanisme d'action en plusieurs étapes du lénacapavir se distingue des autres classes d'agents antiviraux actuellement approuvées. Alors que la plupart des antiviraux n'agissent que sur une seule étape de la réplication virale, le lénacapavir est conçu pour inhiber le VIH à plusieurs étapes de son cycle de vie.

Le lénacapavir est en cours d'évaluation en tant qu'option potentielle à action prolongée dans le cadre de plusieurs études cliniques précoces et avancées en cours et planifiées dans le cadre du programme de recherche sur la prévention et le traitement du VIH de Gilead. L’objectif est d’offrir des options orales et injectables à action prolongée avec différentes fréquences de dosage en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement ou en monothérapie pour la prévention. Cette approche vise à aider à répondre aux besoins et préférences individuels des personnes vivant avec le VIH et des personnes qui pourraient bénéficier d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP). L'utilisation du lénacapavir pour la prévention du VIH est expérimentale et la sécurité et l'efficacité du lénacapavir pour cette utilisation n'ont pas été établies.

À propos de Merck

Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

L'engagement de Merck face au VIH

Depuis plus de 35 ans, Merck s'engage dans la recherche et les découvertes scientifiques sur le VIH, conduisant à des percées scientifiques qui ont contribué à changer le traitement du VIH. Notre travail a été pionnier dans le développement de nouvelles options parmi plusieurs classes de médicaments pour aider les personnes touchées par le VIH. Aujourd’hui, nous développons une série d’options antivirales conçues pour aider les gens à gérer le VIH et à se protéger du VIH, dans le but de réduire le fardeau croissant de l’infection dans le monde. Nous voulons nous assurer que les gens ne sont pas définis par le VIH et notre travail se concentre sur les innovations transformationnelles, les collaborations avec d'autres membres de la communauté mondiale du VIH et l'accès aux initiatives visant à contribuer à mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale, la COVID-19, le cancer et l’inflammation. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.

À propos de Gilead Sciences in HIV

Depuis 35 ans, Gilead est un innovateur de premier plan dans le domaine du VIH, faisant progresser la recherche sur le traitement, la prévention et la guérison. Les chercheurs de Gilead ont développé 12 médicaments contre le VIH, dont le premier traitement à comprimé unique pour traiter le VIH, le premier antirétroviral pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour aider à réduire les nouvelles infections par le VIH, et le premier médicament injectable de traitement du VIH à action prolongée administré deux fois. annuel. Nos progrès dans la recherche médicale ont contribué à transformer le VIH en une maladie chronique traitable et évitable pour des millions de personnes.

Gilead s'engage à poursuivre l'innovation scientifique afin de fournir des solutions aux besoins changeants des personnes touchées par le VIH partout dans le monde. le monde. Grâce à des partenariats, des collaborations et des dons caritatifs, l'entreprise vise également à améliorer l'éducation, à élargir l'accès et à éliminer les obstacles aux soins, dans le but de mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous, partout. Gilead est reconnu comme l'un des principaux bailleurs de fonds des programmes liés au VIH dans un rapport publié par Funders Concerned About AIDS.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ ET INDICATIONS D'UTILISATION DE BIKTARVY aux États-Unis

Biktarvy est indiqué comme schéma thérapeutique complet pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). chez les adultes et les patients pédiatriques pesant au moins 14 kg qui n'ont pas d'antécédents de traitement antirétroviral ou pour remplacer le régime antirétroviral actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) sous un régime antirétroviral stable sans antécédent d'échec du traitement et aucune substitution connue ou suspectée associée à une résistance au bictégravir ou au ténofovir.

Avertissement encadré : EXACERBATION AIGUË DE L'HÉPATITE B APRÈS LE TRAITEMENT

  • Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients qui sont co-infectés par le VIH-1 et le VHB et ont arrêté les produits contenant de l'emtricitabine (FTC) et/ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), et peuvent survenir à l'arrêt de BIKTARVY. Surveiller étroitement la fonction hépatique avec un suivi clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB et arrêter BIKTARVY. Le cas échéant, un traitement anti-hépatite B peut être justifié.

    • Contre-indications

  • Coadministration : Ne pas utiliser BIKTARVY avec le dofétilide ou la rifampicine.

    • Avertissements et précautions

  • Interactions médicamenteuses : Voir les sections Contre-indications et Interactions médicamenteuses. Tenir compte du potentiel d'interactions médicamenteuses avant et pendant le traitement par BIKTARVY et surveiller les effets indésirables.
  • Syndrome de reconstitution immunitaire, y compris le La survenue de maladies auto-immunes avec un délai d'apparition variable a été rapportée.
  • Nouvelle apparition ou aggravation de l'insuffisance rénale : Cas post-commercialisation de une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, une tubulopathie rénale proximale (PRT) et un syndrome de Fanconi, a été rapportée avec des produits contenant du ténofovir alafénamide (TAF). Ne pas initier BIKTARVY chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée (ClCr) < 30 ml/min, sauf chez les adultes virologiquement supprimés < 15 ml/min qui reçoivent une hémodialyse chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale et/ou prenant des agents néphrotoxiques (y compris des AINS) présentent un risque accru d'effets indésirables d'origine rénale. Arrêtez BIKTARVY chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes de syndrome de Fanconi. Surveillance rénale : avant ou au début du traitement par BIKTARVY et pendant le traitement, évaluer la créatinine sérique, la ClCr, le glucose urinaire et les protéines urinaires chez tous les patients, selon les besoins cliniques. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, évaluer le phosphore sérique.
  • Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose : Des cas mortels ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques, notamment FTC et TDF. Arrêtez BIKTARVY si des résultats cliniques ou de laboratoire évocateurs d'une acidose lactique ou d'une hépatotoxicité prononcée se développent, y compris une hépatomégalie et une stéatose en l'absence d'élévations marquées des transaminases.

    • Effets indésirables

  • Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5 % ; tous grades) dans les études cliniques jusqu'à la semaine 144 étaient la diarrhée (6 %), les nausées (6 % ), et maux de tête (5%).

    • Interactions médicamenteuses

  • Informations de prescription : Consultez les informations de prescription complètes de BIKTARVY pour plus d'informations sur les contre-indications, Avertissements et interactions médicamenteuses potentiellement importantes, y compris des commentaires cliniques.
  • Enzymes/transporteurs : Médicaments qui induisent la P-gp ou induisent Le CYP3A et l'UGT1A1 peuvent diminuer considérablement la concentration des composants de BIKTARVY. Les médicaments qui inhibent la P-gp, la BCRP ou qui inhibent à la fois le CYP3A et l'UGT1A1 peuvent augmenter considérablement les concentrations des composants de BIKTARVY. BIKTARVY peut augmenter la concentration de médicaments qui sont des substrats d'OCT2 ou de MATE1.
  • Médicaments affectant la fonction rénale : Co-administration de BIKTARVY avec les médicaments qui réduisent la fonction rénale ou entrent en compétition pour la sécrétion tubulaire active peuvent augmenter les concentrations de FTC et de ténofovir ainsi que le risque d'effets indésirables.

    • Posologie et administration

  • Posologie : Patients adultes et pédiatriques pesant ≥25 kg : 1 comprimé contenant 50 mg de bictégravir (BIC), 200 mg d'emtricitabine (FTC) et 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF) pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Patients pédiatriques pesant ≥14 kg à <25 kg : 1 comprimé contenant 30 mg de BIC, 120 mg de FTC et 15 mg de TAF à prendre une fois par jour avec ou sans nourriture. Pour les enfants incapables d'avaler un comprimé entier, le comprimé peut être divisé et chaque partie prise séparément à condition que toutes les parties soient ingérées dans un délai d'environ 10 minutes.
  • Insuffisance rénale : Pour les patients pesant ≥25 kg, non recommandé chez les patients avec une ClCr de 15 à <30 mL/min, ou <15 mL/min qui ne reçoivent pas d'hémodialyse chronique, ou <15 mL/min qui reçoivent une hémodialyse chronique et n’ont aucun antécédent de traitement antirétroviral. Pour les patients pesant ≥14 kg à <25 kg, déconseillé chez les patients présentant une ClCr <30 mL/min.
  • Insuffisance hépatique : Non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
  • Avant ou au début : Testez les patients pour une infection par le VHB.
  • Avant ou au début du traitement et pendant le traitement : Si cela est cliniquement approprié, évaluez la créatinine sérique, la ClCr, le glucose urinaire et l'urine. protéines chez tous les patients. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, évaluer le phosphore sérique.

    • Grossesse et allaitement

  • Grossesse : BIKTARVY est recommandé chez les femmes enceintes qui sont virologiquement supprimées sous un régime stable. Régime ARV sans substitutions connues associées à une résistance à l'un des composants individuels de BIKTARVY. Des expositions plasmatiques plus faibles à BIKTARVY ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent, la charge virale doit être surveillée de près pendant la grossesse. Un Registre des Grossesses Antirétrovirales (APR) a été créé. Les données disponibles de l'APR pour BIC, FTC ou TAF ne montrent aucune différence dans les taux d'anomalies congénitales par rapport à une population de référence américaine.
  • Allaitement : Les personnes infectées par le VIH-1 doivent être informées des risques potentiels liés à l'allaitement.

    • Déclarations prospectives de Gilead

    Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead à lancer, faire progresser ou terminer des essais cliniques ou des études dans les délais actuellement prévus. les délais ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'essais ou d'études cliniques en cours et supplémentaires, y compris ceux impliquant le lénacapavir ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes potentielles pour les indications actuellement en cours d'évaluation ; la possibilité que Gilead prenne la décision stratégique d'interrompre le développement de ces programmes et, par conséquent, ces programmes pourraient ne jamais être commercialisés avec succès pour les indications actuellement en cours d'évaluation ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

    Déclaration prospective de Merck & Co. ., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires susceptibles de faire différer sensiblement les résultats de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    U.S. Les informations de prescription complètes de Biktarvy, y compris l'AVERTISSEMENT EN BOÎTE, sont disponibles sur www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

    Pour plus d'informations sur Gilead, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur X (@Gilead Sciences) et LinkedIn, ou appelez Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

    Source : Gilead Sciences, Inc.

    Publié : 2024-10-21 12:00

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