Gilead e Merck annunciano dati di fase 2 che mostrano il passaggio del trattamento a un regime sperimentale di combinazione orale una volta a settimana di islatravir e lenacapavir che ha mantenuto la soppressione virale negli adulti alla settimana 48

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FOSTER CITY, California, e RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 ottobre 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti Gli Stati Uniti e il Canada hanno annunciato oggi i nuovi risultati di uno studio clinico di Fase 2 che valuta la combinazione sperimentale di islatravir, un inibitore nucleosidico sperimentale della traslocazione della trascrittasi inversa, e lenacapavir, un inibitore del capside dell'HIV-1 di prima classe. Questi dati dell'ultima ora sono stati presentati durante una sessione orale alla ID Week 2024, che si è svolta a Los Angeles, e virtualmente, dal 16 al 19 ottobre.

A 48 settimane, il La nuova combinazione sperimentale ha mantenuto un tasso elevato (n=49; 94,2%) di soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/mL) negli adulti con soppressione virologica, un endpoint secondario dello studio. Zero partecipanti avevano una carica virale ≥ 50 copie/ml alla settimana 48. I risultati della settimana 24, incluso l'endpoint primario dello studio, erano stati precedentemente presentati alla 31a Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI).

"Il futuro del trattamento dell'HIV è incentrato sulla persona, con opzioni a lunga durata d'azione personalizzate per aiutare a soddisfare le esigenze e le preferenze delle persone affette da HIV", ha affermato Jared Baeten, MD, PhD, Vicepresidente senior, Responsabile dell'area terapeutica di virologia , Scienze di Galaad. "Non esiste un approccio unico per tutti. Le complessità della cura dell'HIV richiedono di mettere le persone al primo posto nello sviluppo di innovazioni biomediche mentre continuiamo a sforzarci di offrire opzioni per tutti coloro che vivono con l'HIV. Questi dati presentati a IDWeek dimostrano il nostro impegno a continua scoperta scientifica volta a trasformare ulteriormente il panorama del trattamento dell'HIV."

In questo studio in aperto, con controllo attivo (NCT05052996), adulti con soppressione virologica (n = 104) trattati con Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere islatravir orale 2 mg e lenacapavir 300 mg una volta alla settimana (n=52) o a continuare Biktarvy orale giornaliero (n=52). L'età media dei partecipanti era di 40 anni (20-76). Il 18% dei partecipanti era di sesso femminile alla nascita, il 50% non era bianco e il 29% era latinoamericano.

La percentuale di individui con HIV-1 RNA <50 c/mL alla settimana 48 secondo l'algoritmo snapshot della FDA (un endpoint secondario), ha mostrato che i partecipanti che sono passati al trattamento con islatravir e lenacapavir una volta alla settimana (ISL + LEN) o continuato Biktarvy ha mantenuto tassi comparabili ed elevati di soppressione dell'HIV alla settimana 48 (rispettivamente 94,2% vs. 92,3%). Nessun partecipante trattato con ISL + LEN o Biktarvy aveva una carica virale ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 (un altro endpoint secondario).

Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), come attribuiti dallo studio sperimentatore, sono stati riscontrati dal 19,2% dei partecipanti (n=10/52) nel gruppo ISL + LEN e i più comuni sono stati secchezza delle fauci (n=2/52; 3,8%) e nausea (n=2/52; 3,8% ). TRAE sono stati segnalati dal 5,8% dei partecipanti nel gruppo Biktarvy (n=3/52). In nessuno dei due gruppi di trattamento sono stati segnalati TRAE di grado 3 o 4 correlati al farmaco in studio. Due partecipanti (n=2/52; 3,8%) hanno interrotto ISL + LEN a causa di eventi avversi non correlati al farmaco. Alla settimana 48 non sono state osservate differenze significative tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ o della conta assoluta dei linfociti. Nessun partecipante ha interrotto a causa di una diminuzione della conta delle cellule T CD4+ o dei linfociti.

"I regimi giornalieri a compressa singola hanno contribuito a trasformare la cura dell'HIV, ma per alcune persone può essere difficile mantenerli. Le nuove opzioni di trattamento dell’HIV che consentono una somministrazione orale meno frequente hanno il potenziale per contribuire a sostenere l’adesione e ad affrontare lo stigma affrontato da alcuni individui che assumono la terapia orale quotidiana”, ha affermato la Dott.ssa Elizabeth Rhee, Vice Presidente, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. "Siamo lieti di vedere questi dati incoraggianti a 48 settimane per questo regime di combinazione orale una volta alla settimana e di passare agli studi clinici di fase 3 in collaborazione con Gilead."

Insieme a questi risultati di studio più recenti, il potente le attività antivirali e i profili farmacocinetici di islatravir e lenacapavir supportano il loro continuo sviluppo come regime sperimentale di combinazione orale una volta alla settimana da utilizzare nelle persone con HIV che sono virologicamente soppresse. Questa combinazione sperimentale di ISL 2 mg orale settimanale + LEN 300 mg è in fase di ulteriore valutazione come regime di combinazione a dose fissa in due studi di fase 3 (NCT06630286 e NCT06630299) in persone con HIV con soppressione virologica.

Islatravir in combinazione con lenacapavir è sperimentale e non approvato in nessuna parte del mondo. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di islatravir e lenacapavir non sono state stabilite.

Lenacapavir è oggetto di studio in numerosi programmi di sviluppo in fase iniziale e avanzata e ha il potenziale per offrire una serie diversificata di soluzioni incentrate sulla persona. opzioni di trattamento che potrebbero adattarsi in modo univoco alla vita delle persone con HIV. L'uso di lenacapavir per il trattamento dell'HIV in individui con soppressione virologica è sperimentale e non è approvato in nessuna parte del mondo.

Vedi di seguito per le indicazioni e le informazioni importanti sulla sicurezza per gli Stati Uniti, incluso il Boxed Warning, per Biktarvy.

Attualmente non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.

Informazioni su Islatravir (MK-8591) e sulla ricerca sull'HIV di Merck

Islatravir (MK-8591) è l'inibitore nucleosidico sperimentale della traslocazione della trascrittasi inversa (NRTTI) di Merck in fase di valutazione in numerosi studi in corso studi clinici in fase iniziale e avanzata in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento dell’HIV-1. Gli studi con islatravir sono progettati per offrire diverse opzioni di dosaggio come potenziali trattamenti giornalieri e una volta settimanali.

Informazioni su lenacapavir

Il meccanismo d'azione a più stadi di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvati. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce solo su una fase della replicazione virale, lenacapavir è progettato per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita.

Lenacapavir è in fase di valutazione come potenziale opzione a lunga durata d'azione in numerosi studi clinici in fase iniziale e avanzata, in corso e pianificati, nell'ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV di Gilead. L’obiettivo è offrire opzioni orali e iniettabili a lunga durata d’azione con varie frequenze di dosaggio in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento o come singolo agente per la prevenzione. Questo approccio mira ad aiutare ad affrontare le esigenze e le preferenze individuali delle persone con HIV e delle persone che potrebbero beneficiare della profilassi pre-esposizione (PrEP). L'uso di lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è sperimentale e la sicurezza e l'efficacia di lenacapavir per questo uso non sono state stabilite.

Informazioni su Merck

In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visita www.merck.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

L'impegno di Merck contro l'HIV

Da oltre 35 anni, Merck è impegnata nella ricerca e nella scoperta scientifica sull'HIV, che hanno portato a scoperte scientifiche che hanno contribuito a cambiare il trattamento dell'HIV. Il nostro lavoro è stato pionieristico nello sviluppo di nuove opzioni in più classi di farmaci per aiutare le persone colpite dall’HIV. Oggi stiamo sviluppando una serie di opzioni antivirali progettate per aiutare le persone a gestire l’HIV e proteggerle, con l’obiettivo di ridurre il crescente carico di infezioni in tutto il mondo. Vogliamo garantire che le persone non siano definite dall'HIV e il nostro lavoro si concentra su innovazioni trasformazionali, collaborazioni con altri nella comunità globale dell'HIV e iniziative di accesso mirate all'obiettivo di contribuire a porre fine all'epidemia di HIV per tutti.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che da oltre tre decenni persegue e realizza progressi nel campo della medicina, con l'obiettivo di creare un mondo più sano per tutte le persone. L’azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale, il COVID-19, il cancro e le infiammazioni. Gilead opera in più di 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.

Informazioni su Gilead Sciences in HIV

Da 35 anni Gilead è un innovatore leader nel campo dell'HIV, promuovendo progressi nella ricerca su trattamenti, prevenzione e cura. I ricerca annuale. I nostri progressi nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica curabile e prevenibile per milioni di persone.

Gilead è impegnata nella continua innovazione scientifica per fornire soluzioni ai bisogni in continua evoluzione delle persone affette da HIV in tutto il mondo. il mondo. Attraverso partenariati, collaborazioni e donazioni di beneficenza, l’azienda mira anche a migliorare l’istruzione, espandere l’accesso e affrontare gli ostacoli alle cure, con l’obiettivo di porre fine all’epidemia di HIV per tutti, ovunque. Gilead è riconosciuta come uno dei principali finanziatori di programmi relativi all'HIV in un rapporto pubblicato da Funders Concerned About AIDS.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA E INDICAZIONI PER L'USO DI BIKTARVY

Biktarvy è indicato come regime completo per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti e pediatrici di peso pari o superiore a 14 kg che non hanno una storia di trattamento antiretrovirale o per sostituire l'attuale regime antiretrovirale in coloro che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) con un regime antiretrovirale stabile senza storia di fallimento del trattamento e nessuna sostituzione nota o sospetta associata a resistenza a bictegravir o tenofovir.

AVVERTENZA NEL CONTENITORE: ESACERBAZIONE ACUTA DELL'EPATITE B POST-TRATTAMENTO

  • Gravi esacerbazioni acute dell'epatite B sono state segnalate in pazienti che sono coinfettati con HIV-1 e HBV e hanno interrotto la produzione di prodotti contenenti emtricitabina (FTC) e/o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e ciò può verificarsi con l'interruzione di BIKTARVY. Monitorare attentamente la funzionalità epatica con follow-up sia clinico che di laboratorio per almeno diversi mesi nei pazienti coinfetti con HIV-1 e HBV e interrompere BIKTARVY. Se appropriato, può essere giustificata la terapia anti-epatite B.

    • Controindicazioni

  • Co-somministrazione: non utilizzare BIKTARVY con dofetilide o rifampicina.

    • Avvertenze e precauzioni

  • Interazioni farmacologiche: vedere le sezioni Controindicazioni e Interazioni farmacologiche. Considerare il potenziale di interazioni farmacologiche prima e durante la terapia con BIKTARVY e monitorare le reazioni avverse.
  • Sindrome da ricostituzione immunitaria, inclusa la è stata segnalata la comparsa di disturbi autoimmuni con tempo di insorgenza variabile.
  • Nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza renale: casi postmarketing di con prodotti contenenti tenofovir alafenamide (TAF) sono stati segnalati danni renali, inclusa insufficienza renale acuta, tubulopatia renale prossimale (PRT) e sindrome di Fanconi. Non iniziare BIKTARVY in pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) <30 ml/min, tranne negli adulti con soppressione virologica <15 ml/min sottoposti a emodialisi cronica. I pazienti con funzionalità renale compromessa e/o che assumono agenti nefrotossici (inclusi i FANS) presentano un rischio maggiore di reazioni avverse correlate alla funzionalità renale. Interrompere BIKTARVY nei pazienti che sviluppano diminuzioni clinicamente significative della funzionalità renale o evidenza di sindrome di Fanconi. Monitoraggio renale: prima o quando si inizia BIKTARVY e durante la terapia, valutare la creatinina sierica, la CrCl, il glucosio urinario e le proteine ​​urinarie in tutti i pazienti come clinicamente appropriato. Nei pazienti con malattia renale cronica, valutare il fosforo sierico.
  • Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: sono stati segnalati casi fatali con l'uso di analoghi nucleosidici, inclusi FTC e TDF. Interrompere BIKTARVY se si sviluppano risultati clinici o di laboratorio suggestivi di acidosi lattica o epatotossicità pronunciata, incluse epatomegalia e steatosi in assenza di marcati aumenti delle transaminasi.

    • Reazioni avverse

  • Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5%; tutti i gradi) negli studi clinici fino alla settimana 144 sono state diarrea (6%), nausea (6% ) e mal di testa (5%).

    • Interazioni farmacologiche

  • Informazioni sulla prescrizione: consultare le informazioni complete sulla prescrizione di BIKTARVY per ulteriori informazioni su controindicazioni, Avvertenze e interazioni farmacologiche potenzialmente significative, inclusi commenti clinici.
  • Enzimi/trasportatori: Farmaci che inducono P-gp o inducono sia CYP3A che UGT1A1 possono ridurre sostanzialmente la concentrazione dei componenti di BIKTARVY. I farmaci che inibiscono P-gp, BCRP o inibiscono sia CYP3A che UGT1A1 possono aumentare significativamente le concentrazioni dei componenti di BIKTARVY. BIKTARVY può aumentare la concentrazione di farmaci che sono substrati di OCT2 o MATE1.
  • Farmaci che influenzano la funzionalità renale: Co-somministrazione di BIKTARVY con i farmaci che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva possono aumentare le concentrazioni di FTC e tenofovir e il rischio di reazioni avverse.

    • Dosaggio e somministrazione

  • Dosaggio: Pazienti adulti e pediatrici di peso ≥ 25 kg: 1 compressa contenente 50 mg di bictegravir (BIC), 200 mg di emtricitabina (FTC) e 25 mg di tenofovir alafenamide (TAF) assunta una volta al giorno con o senza cibo. Pazienti pediatrici di peso compreso tra ≥14 kg e <25 kg: 1 compressa contenente 30 mg di BIC, 120 mg di FTC e 15 mg di TAF assunta una volta al giorno con o senza cibo. Per i bambini che non sono in grado di deglutire una compressa intera, la compressa può essere divisa e ciascuna parte può essere assunta separatamente purché tutte le parti vengano ingerite entro circa 10 minuti.
  • Danno renale: per pazienti di peso ≥25 kg, non raccomandato nei pazienti con CrCl da 15 a <30 mL/min o <15 mL/min che non sono sottoposti a emodialisi cronica o <15 mL/min che sono sottoposti a emodialisi cronica e non hanno una storia di trattamento antiretrovirale. Per pazienti di peso compreso tra ≥14 kg e <25 kg, non raccomandato in pazienti con CrCl <30 mL/min.
  • Compromissione epatica: Non raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica.
  • Prima o quando si inizia: testare i pazienti per l'infezione da HBV.
  • Prima o quando si inizia e durante il trattamento: come clinicamente appropriato, valutare la creatinina sierica, la CrCl, il glucosio nelle urine e proteine ​​in tutti i pazienti. Nei pazienti con malattia renale cronica, valutare il fosforo sierico.

    • Gravidanza e allattamento

  • Gravidanza: BIKTARVY è raccomandato in soggetti in gravidanza che presentano una soppressione virologica in condizioni stabili Regime ARV senza sostituzioni note associato a resistenza a uno qualsiasi dei singoli componenti di BIKTARVY. Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni plasmatiche inferiori a BIKTARVY; pertanto, la carica virale deve essere monitorata attentamente durante la gravidanza. È stato istituito un registro delle gravidanze antiretrovirali (APR). I dati disponibili dell'APR per BIC, FTC o TAF non mostrano differenze nei tassi di difetti alla nascita rispetto a una popolazione di riferimento statunitense.
  • Allattamento: le persone infette dall'HIV-1 devono essere informate dei potenziali rischi dell'allattamento al seno.

    • Dichiarazioni lungimiranti di Gilead

    Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, inclusa la capacità di Gilead di avviare, portare avanti o completare sperimentazioni cliniche o studi entro i tempi attualmente previsti tempistiche o del tutto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da sperimentazioni o studi clinici in corso e aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono lenacapavir; incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di deposito e approvazione, comprese potenziali richieste di indicazioni attualmente in fase di valutazione; la possibilità che Gilead possa prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo di questi programmi e, di conseguenza, questi programmi potrebbero non essere mai commercializzati con successo per le indicazioni attualmente in fase di valutazione; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo e declina qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co ., Inc., Rahway, N.J., Stati Uniti

    Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

    I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponibile sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    U.S. Le informazioni complete sulla prescrizione di Biktarvy, incluso BOXED AVVERTIMENTO, sono disponibili su www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead e il logo Gilead sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

    Per ulteriori informazioni su Gilead, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su X (@Gilead Sciences) e LinkedIn oppure chiama Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

    Fonte: Gilead Sciences, Inc.

    Pubblicato : 2024-10-21 12:00

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