ギリアドとメルクは、治験中のイスラトラビルとレナカパビルの週1回経口併用療法への治療切り替えで48週目でも成人のウイルス抑制が維持されたことを示す第2相データを発表

カリフォルニア州フォスターシティ、ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 10 月 19 日 -- ギリアド・サイエンシズ社 (ナスダック: GILD) および米国国外では MSD として知られるメルク社 (NYSE: MRK)米国とカナダは本日、治験中のヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤であるイスラトラビルとファーストインクラスのHIV-1キャプシド阻害剤であるレナカパビルの治験中の組み合わせを評価する第2相臨床研究の新たな結果を発表した。これらの最新データは、10 月 16 日から 19 日までロサンゼルスでバーチャルで開催された ID Week 2024 の口頭セッション中に発表されました。

48 週目では、新しい治験の組み合わせは、研究の二次評価項目である、ウイルス学的に抑制された成人におけるウイルス抑制（HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）の高い率（n=49; 94.2%）を維持しました。 48 週目に 50 コピー/mL 以上のウイルス量を示した参加者はゼロでした。研究の主要評価項目を含む 24 週目の結果は、第 31 回レトロウイルスと日和見感染症会議（CROI）で以前に発表されました。

「HIV 治療の未来は個人中心であり、HIV に影響を受ける人々のニーズや好みに合わせてカスタマイズされた長期作用型の選択肢が用意されています」と、ウイルス学治療領域責任者、上級副社長の Jared Baeten 医学博士は述べています。 、ギリアド・サイエンシズ。 「『誰にでも当てはまる』アプローチはありません。HIV ケアの複雑さにより、私たちは HIV とともに生きるすべての人に選択肢を提供できるよう努力し続ける中で、生物医学的イノベーションの開発において人々を第一に考える必要があります。IDWeek で発表されたこれらのデータは、私たちの取り組みを示しています。

この非盲検実薬対照研究 (NCT05052996) では、成人 (n=104) を Biktarvy ® (ビクテグラビル 50 mg/エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤、B/F/TAF）を、イスラトラビル 2 mg およびレナカパビル 300 mg を週 1 回経口投与する群（n=52）または毎日経口ビクタルビを継続する群に、1:1 の比率でランダムに割り当てました。 (n=52) 参加者の年齢中央値は 40 歳 (20 ～ 76 歳) で、参加者の 18% は出生時に女性で、50% は非白人、29% はラテン系でした。

FDA スナップショット アルゴリズム (二次評価項目) による、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の個人の割合は、週 1 回のイスラトラビルとレナカパビル (ISL + LEN) による治療に切り替えた参加者、またはBiktarvy は、48 週目でも同等の高い HIV 抑制率を維持しました (それぞれ 94.2% 対 92.3%)。 ISL + LEN または Biktarvy のいずれかで治療を受けた参加者は、48 週目に 50 コピー/mL 以上のウイルス量を有していませんでした (別の副次評価項目)。

研究による治療関連有害事象 (TRAE)研究者によると、ISL + LEN グループの参加者の 19.2% (n=10/52) が経験し、最も一般的だったのは口渇 (n=2/52; 3.8%) と吐き気 (n=2/52; 3.8%) でした。 ）。 Biktarvy グループの参加者の 5.8% が TRAE を報告しました (n=3/52)。どちらの治療群でも、治験薬に関連するグレード3または4のTRAEは報告されませんでした。 2 人の参加者 (n=2/52; 3.8%) は、薬剤とは関係のない有害事象により ISL + LEN を中止しました。 48週目では、CD4+ T細胞数またはリンパ球絶対数のベースラインからの平均変化量において、治療群間に有意差は見られなかった。 CD4+ T 細胞数またはリンパ球数の減少を理由に中止した参加者はいませんでした。

「毎日 1 錠の処方で HIV ケアの変革に貢献してきましたが、人によっては継続するのが難しい場合もあります。より少ない頻度での経口投与を可能にする新しいHIV治療選択肢は、アドヒアランスをサポートし、毎日経口治療を受けている一部の人々が直面する偏見に対処するのに役立つ可能性を秘めています」とメルク研究所のグローバル臨床開発担当副社長のエリザベス・リー博士は述べた。 「私たちは、この週 1 回の経口併用療法に関する 48 週間の心強いデータが得られ、ギリアド社と共同で第 3 相臨床試験に進むことができてうれしく思います。」

これらの最新の研究結果に加えて、強力な臨床試験が行われます。イスラトラビルとレナカパビルの抗ウイルス活性と薬物動態プロファイルは、ウイルス学的に抑制されている HIV 感染者に使用するための週 1 回経口併用療法の治験薬としての開発継続を裏付けています。この治験中の ISL 2 mg と LEN 300 mg の毎週の経口併用療法は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染者を対象とした 2 つの第 3 相試験（NCT06630286 および NCT06630299 ）において、固定用量併用療法としてさらに評価されています。

イスラトラビルとレナカパビルの併用は治験段階にあり、世界中のどこでも承認されていません。イスラトラビルとレナカパビルの併用の安全性と有効性は確立されていません。

レナカパビルは複数の進行中の初期および後期開発プログラムで研究されており、個人中心の多様な治療法を提供する可能性があります。 HIV 感染者の生活に独自に適合できる治療の選択肢。ウイルス学的に抑制された個人における HIV 治療のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、世界中のどこでも承認されていません。

Biktarvy に関する米国の適応および重要な安全性情報（囲み警告を含む）については、以下をご覧ください。

現在、HIV または AIDS の治療法はありません。

イスラトラビル (MK-8591) とメルクの HIV 研究について

イスラトラビル (MK-8591) は、メルクの治験中のヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤 (NRTTI) であり、現在複数の研究機関で評価中です。 HIV-1 の治療のための他の抗レトロウイルス薬と併用した初期および後期の臨床研究。イスラトラビルを用いた研究は、毎日および週に 1 回の治療の可能性として、さまざまな投与オプションを提供するように設計されています。

レナカパビルについて

レナカパビルの多段階作用機序は、現在承認されている他のクラスの抗ウイルス薬とは区別できます。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の 1 段階のみに作用しますが、レナカパビルは HIV のライフサイクルの複数の段階で HIV を阻害するように設計されています。

レナカパビルは、ギリアドの HIV 予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の初期および後期臨床研究において、潜在的な長時間作用型の選択肢として評価されています。目標は、治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、または予防のために単剤として、さまざまな投与頻度で長時間作用型の経口および注射の選択肢を提供することです。このアプローチは、HIV 感染者および曝露前予防 (PrEP) の恩恵を受ける可能性のある人々の個々のニーズと好みに対処するのに役立つことを目的としています。 HIV 予防のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、この用途におけるレナカパビルの安全性と有効性は確立されていません。

メルクについて

米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

HIV に対するメルクの取り組み

メルクは 35 年以上にわたり、HIV の科学的研究と発見に尽力し、HIV 治療の変革に役立つ科学的進歩をもたらしてきました。私たちの取り組みは、HIV の影響を受ける人々を支援するために、複数の薬物クラスにわたる新しい選択肢の開発において先駆者として取り組んできました。現在、世界中で増大する感染症の負担を軽減することを目標に、人々の HIV 管理と HIV からの保護を支援するために設計された一連の抗ウイルス薬の開発を行っています。私たちは人々が HIV によって定義されないようにしたいと考えており、私たちの活動は変革的なイノベーション、世界的な HIV コミュニティの他の人々との協力、そしてすべての人のための HIV 流行の終結を支援するという目標を目的とした取り組みに焦点を当てています。

ギリアド・サイエンシズについて

Gilead Sciences, Inc. は、すべての人々にとってより健康な世界を作り出すという目標を掲げ、30 年以上にわたって医学の画期的な進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。

HIV におけるギリアド サイエンシズについて

ギリアドは 35 年間にわたり、HIV 分野の革新的な企業として治療、予防、治癒研究の進歩を推進してきました。ギリアドの研究者は、HIV治療のための初の単剤錠剤レジメン、新たなHIV感染症の減少を助ける初の曝露前予防用抗レトロウイルス薬（PrEP）、2回投与する初の長時間作用型注射用HIV治療薬など、12種類のHIV治療薬を開発した。毎年。ギリアドの医学研究の進歩は、何百万人もの人々の HIV を治療可能、予防可能な慢性疾患に変えることに貢献してきました。

ギリアドは継続的な科学革新に取り組んで、世界中で HIV の影響を受ける人々の進化するニーズにソリューションを提供していきます。世界。同社はまた、パートナーシップ、コラボレーション、慈善活動を通じて、教育を改善し、アクセスを拡大し、治療への障壁に対処することを目指しており、あらゆる場所のすべての人に HIV 流行を終わらせることを目標としています。ギリアドは、エイズを懸念する資金提供者が発表した報告書で、HIV 関連プログラムの主要な資金提供者の 1 つとして認められています。

米国における重要な安全情報とビクタルビーの使用の適応

ビクタルビーは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の治療のための完全な治療法として適応されています。抗レトロウイルス治療歴のない体重14kg以上の成人および小児患者、または病歴のない安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNAが1mLあたり50コピー未満）患者の現在の抗レトロウイルス療法の代替治療の失敗は報告されておらず、ビクテグラビルまたはテノホビルに対する耐性に関連する代替療法は知られていない、またはその疑いはありません。

囲み警告: 治療後の B 型肝炎の急性増悪

禁忌

警告と予防措置

副作用

薬物相互作用

用量と用量