ギリアドとメルクは、治験中のイスラトラビルとレナカパビルの週1回経口併用療法への治療切り替えで48週目でも成人のウイルス抑制が維持されたことを示す第2相データを発表

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カリフォルニア州フォスターシティ、ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 10 月 19 日 -- ギリアド・サイエンシズ社 (ナスダック: GILD) および米国国外では MSD として知られるメルク社 (NYSE: MRK)米国とカナダは本日、治験中のヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤であるイスラトラビルとファーストインクラスのHIV-1キャプシド阻害剤であるレナカパビルの治験中の組み合わせを評価する第2相臨床研究の新たな結果を発表した。これらの最新データは、10 月 16 日から 19 日までロサンゼルスでバーチャルで開催された ID Week 2024 の口頭セッション中に発表されました。

48 週目では、新しい治験の組み合わせは、研究の二次評価項目である、ウイルス学的に抑制された成人におけるウイルス抑制（HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）の高い率（n=49; 94.2%）を維持しました。 48 週目に 50 コピー/mL 以上のウイルス量を示した参加者はゼロでした。研究の主要評価項目を含む 24 週目の結果は、第 31 回レトロウイルスと日和見感染症会議（CROI）で以前に発表されました。

「HIV 治療の未来は個人中心であり、HIV に影響を受ける人々のニーズや好みに合わせてカスタマイズされた長期作用型の選択肢が用意されています」と、ウイルス学治療領域責任者、上級副社長の Jared Baeten 医学博士は述べています。 、ギリアド・サイエンシズ。 「『誰にでも当てはまる』アプローチはありません。HIV ケアの複雑さにより、私たちは HIV とともに生きるすべての人に選択肢を提供できるよう努力し続ける中で、生物医学的イノベーションの開発において人々を第一に考える必要があります。IDWeek で発表されたこれらのデータは、私たちの取り組みを示しています。

この非盲検実薬対照研究 (NCT05052996) では、成人 (n=104) を Biktarvy ® (ビクテグラビル 50 mg/エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤、B/F/TAF）を、イスラトラビル 2 mg およびレナカパビル 300 mg を週 1 回経口投与する群（n=52）または毎日経口ビクタルビを継続する群に、1:1 の比率でランダムに割り当てました。 (n=52) 参加者の年齢中央値は 40 歳 (20 ～ 76 歳) で、参加者の 18% は出生時に女性で、50% は非白人、29% はラテン系でした。

FDA スナップショット アルゴリズム (二次評価項目) による、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の個人の割合は、週 1 回のイスラトラビルとレナカパビル (ISL + LEN) による治療に切り替えた参加者、またはBiktarvy は、48 週目でも同等の高い HIV 抑制率を維持しました (それぞれ 94.2% 対 92.3%)。 ISL + LEN または Biktarvy のいずれかで治療を受けた参加者は、48 週目に 50 コピー/mL 以上のウイルス量を有していませんでした (別の副次評価項目)。

研究による治療関連有害事象 (TRAE)研究者によると、ISL + LEN グループの参加者の 19.2% (n=10/52) が経験し、最も一般的だったのは口渇 (n=2/52; 3.8%) と吐き気 (n=2/52; 3.8%) でした。 ）。 Biktarvy グループの参加者の 5.8% が TRAE を報告しました (n=3/52)。どちらの治療群でも、治験薬に関連するグレード3または4のTRAEは報告されませんでした。 2 人の参加者 (n=2/52; 3.8%) は、薬剤とは関係のない有害事象により ISL + LEN を中止しました。 48週目では、CD4+ T細胞数またはリンパ球絶対数のベースラインからの平均変化量において、治療群間に有意差は見られなかった。 CD4+ T 細胞数またはリンパ球数の減少を理由に中止した参加者はいませんでした。

「毎日 1 錠の処方で HIV ケアの変革に貢献してきましたが、人によっては継続するのが難しい場合もあります。より少ない頻度での経口投与を可能にする新しいHIV治療選択肢は、アドヒアランスをサポートし、毎日経口治療を受けている一部の人々が直面する偏見に対処するのに役立つ可能性を秘めています」とメルク研究所のグローバル臨床開発担当副社長のエリザベス・リー博士は述べた。 「私たちは、この週 1 回の経口併用療法に関する 48 週間の心強いデータが得られ、ギリアド社と共同で第 3 相臨床試験に進むことができてうれしく思います。」

これらの最新の研究結果に加えて、強力な臨床試験が行われます。イスラトラビルとレナカパビルの抗ウイルス活性と薬物動態プロファイルは、ウイルス学的に抑制されている HIV 感染者に使用するための週 1 回経口併用療法の治験薬としての開発継続を裏付けています。この治験中の ISL 2 mg と LEN 300 mg の毎週の経口併用療法は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染者を対象とした 2 つの第 3 相試験（NCT06630286 および NCT06630299 ）において、固定用量併用療法としてさらに評価されています。

イスラトラビルとレナカパビルの併用は治験段階にあり、世界中のどこでも承認されていません。イスラトラビルとレナカパビルの併用の安全性と有効性は確立されていません。

レナカパビルは複数の進行中の初期および後期開発プログラムで研究されており、個人中心の多様な治療法を提供する可能性があります。 HIV 感染者の生活に独自に適合できる治療の選択肢。ウイルス学的に抑制された個人における HIV 治療のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、世界中のどこでも承認されていません。

Biktarvy に関する米国の適応および重要な安全性情報（囲み警告を含む）については、以下をご覧ください。

現在、HIV または AIDS の治療法はありません。

イスラトラビル (MK-8591) とメルクの HIV 研究について

イスラトラビル (MK-8591) は、メルクの治験中のヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤 (NRTTI) であり、現在複数の研究機関で評価中です。 HIV-1 の治療のための他の抗レトロウイルス薬と併用した初期および後期の臨床研究。イスラトラビルを用いた研究は、毎日および週に 1 回の治療の可能性として、さまざまな投与オプションを提供するように設計されています。

レナカパビルについて

レナカパビルの多段階作用機序は、現在承認されている他のクラスの抗ウイルス薬とは区別できます。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の 1 段階のみに作用しますが、レナカパビルは HIV のライフサイクルの複数の段階で HIV を阻害するように設計されています。

レナカパビルは、ギリアドの HIV 予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の初期および後期臨床研究において、潜在的な長時間作用型の選択肢として評価されています。目標は、治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、または予防のために単剤として、さまざまな投与頻度で長時間作用型の経口および注射の選択肢を提供することです。このアプローチは、HIV 感染者および曝露前予防 (PrEP) の恩恵を受ける可能性のある人々の個々のニーズと好みに対処するのに役立つことを目的としています。 HIV 予防のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、この用途におけるレナカパビルの安全性と有効性は確立されていません。

メルクについて

米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

HIV に対するメルクの取り組み

メルクは 35 年以上にわたり、HIV の科学的研究と発見に尽力し、HIV 治療の変革に役立つ科学的進歩をもたらしてきました。私たちの取り組みは、HIV の影響を受ける人々を支援するために、複数の薬物クラスにわたる新しい選択肢の開発において先駆者として取り組んできました。現在、世界中で増大する感染症の負担を軽減することを目標に、人々の HIV 管理と HIV からの保護を支援するために設計された一連の抗ウイルス薬の開発を行っています。私たちは人々が HIV によって定義されないようにしたいと考えており、私たちの活動は変革的なイノベーション、世界的な HIV コミュニティの他の人々との協力、そしてすべての人のための HIV 流行の終結を支援するという目標を目的とした取り組みに焦点を当てています。

ギリアド・サイエンシズについて

Gilead Sciences, Inc. は、すべての人々にとってより健康な世界を作り出すという目標を掲げ、30 年以上にわたって医学の画期的な進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。

HIV におけるギリアド サイエンシズについて

ギリアドは 35 年間にわたり、HIV 分野の革新的な企業として治療、予防、治癒研究の進歩を推進してきました。ギリアドの研究者は、HIV治療のための初の単剤錠剤レジメン、新たなHIV感染症の減少を助ける初の曝露前予防用抗レトロウイルス薬（PrEP）、2回投与する初の長時間作用型注射用HIV治療薬など、12種類のHIV治療薬を開発した。毎年。ギリアドの医学研究の進歩は、何百万人もの人々の HIV を治療可能、予防可能な慢性疾患に変えることに貢献してきました。

ギリアドは継続的な科学革新に取り組んで、世界中で HIV の影響を受ける人々の進化するニーズにソリューションを提供していきます。世界。同社はまた、パートナーシップ、コラボレーション、慈善活動を通じて、教育を改善し、アクセスを拡大し、治療への障壁に対処することを目指しており、あらゆる場所のすべての人に HIV 流行を終わらせることを目標としています。ギリアドは、エイズを懸念する資金提供者が発表した報告書で、HIV 関連プログラムの主要な資金提供者の 1 つとして認められています。

米国における重要な安全情報とビクタルビーの使用の適応

ビクタルビーは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の治療のための完全な治療法として適応されています。抗レトロウイルス治療歴のない体重14kg以上の成人および小児患者、または病歴のない安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNAが1mLあたり50コピー未満）患者の現在の抗レトロウイルス療法の代替治療の失敗は報告されておらず、ビクテグラビルまたはテノホビルに対する耐性に関連する代替療法は知られていない、またはその疑いはありません。

囲み警告: 治療後の B 型肝炎の急性増悪

  • 次のような患者では、B 型肝炎の重度の急性増悪が報告されています。 HIV-1 および HBV に同時感染しており、エムトリシタビン (FTC) および/またはフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) を含む製品が製造中止されており、BIKTARVY の中止に伴って発生する可能性があります。 HIV-1 と HBV に同時感染した患者については、少なくとも数か月間は臨床および検査室の追跡調査により肝機能を注意深く監視し、BIKTARVY を中止してください。適切な場合には、抗 B 型肝炎療法が正当化される場合があります。

    • 禁忌

  • 併用: BIKTARVY をドフェチリドまたはリファンピシンと併用しないでください。

    • 警告と予防措置

  • 薬物相互作用: 「禁忌」と「薬物相互作用」セクションを参照してください。 BIKTARVY 治療前および治療中の薬物相互作用の可能性を考慮し、副作用を監視します。
  • 免疫再構成症候群。発症までの時間がさまざまな自己免疫疾患の発生が報告されています。
  • 腎障害の新規発症または悪化: テノホビル アラフェナミド（TAF）含有製品では、急性腎不全、近位腎尿細管症（PRT）、ファンコーニ症候群などの腎障害が報告されています。慢性血液透析を受けている、ウイルス学的抑制が15 mL/分未満の成人を除き、推定クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/分未満の患者にはBIKTARVYを開始しないでください。腎機能に障害がある患者や腎毒性薬（NSAID を含む）を服用している患者は、腎関連の副作用のリスクが高くなります。腎機能の臨床的に重大な低下またはファンコーニ症候群の兆候が見られる患者では、BIKTARVY を中止してください。腎臓モニタリング：BIKTARVYの開始前または開始時、および治療中に、臨床的に適切である限り、すべての患者の血清クレアチニン、CrCl、尿糖、および尿タンパク質を評価します。慢性腎臓病患者では、血清リンを評価してください。
  • 乳酸アシドーシスおよび脂肪変性を伴う重度の肝腫大: 致死例が報告されています。 FTC や TDF などのヌクレオシド類似体を使用します。トランスアミナーゼの顕著な上昇がないにもかかわらず、肝腫大や脂肪変性など、乳酸アシドーシスを示唆する臨床所見や検査所見、または顕著な肝毒性が発現した場合は、BIKTARVY の使用を中止してください。

    • 副作用

  • 144 週目までの臨床研究で最も一般的な副作用 (発生率 5% 以上、全グレード) は下痢 (6%)、吐き気 (6%) でした。 ）、頭痛（5%）。

    • 薬物相互作用

  • 処方情報: 禁忌の詳細については、BIKTARVY の完全な処方情報を参照してください。警告、および臨床コメントを含む潜在的に重大な薬物相互作用。
  • 酵素/トランスポーター: P-gp を誘導する薬物、または P-gp を誘導する薬物。 CYP3A と UGT1A1 は両方とも、BIKTARVY の成分の濃度を大幅に減少させることができます。 P-gp、BCRP を阻害する薬剤、または CYP3A と UGT1A1 の両方を阻害する薬剤は、BIKTARVY の成分の濃度を大幅に増加させる可能性があります。 BIKTARVY は、OCT2 または MATE1 の基質である薬物の濃度を上昇させる可能性があります。
  • 腎機能に影響を与える薬物: BIKTARVY と腎機能を低下させる薬剤や、活発な尿細管分泌を競合する薬剤は、FTC やテノホビルの濃度を高め、副作用のリスクを高める可能性があります。

    • 用量と用量

  • 用量: 体重 25 kg 以上の成人および小児患者: 50 mg ビクテグラビル (BIC)、200 mg エムトリシタビン (FTC)、および 25 mg テノホビルを含む 1 錠アラフェナミド（TAF）は、食事の有無にかかわらず、1日1回摂取します。体重14kg以上～25kg未満の小児患者：BIC 30mg、FTC 120mg、TAF 15mgを含む錠剤1錠を1日1回、食事の有無にかかわらず摂取します。錠剤全体を飲み込むことができないお子様の場合は、約 10 分以内にすべての部分を摂取する限り、錠剤を分割して各部分を個別に摂取することができます。
  • 腎障害: 体重 25 kg 以上の患者の場合、CrCl が 15 ～ 30 mL/分未満、または慢性血液透析を受けていない 15 mL/分未満の患者、または 15 mL/分未満の患者には推奨されません。慢性血液透析を受けており、抗レトロウイルス治療歴がない人。体重 14 kg 以上～25 kg 未満の患者の場合、CrCl が 30 mL/min 未満の患者には推奨されません。
  • 肝障害:
    • Strong> 重度の肝障害のある患者には推奨されません。
  • 開始前または開始時: HBV 感染について患者を検査します。
  • 治療の開始前または開始時、および治療中: 臨床的に適切な場合、血清クレアチニン、CrCl、尿糖、および尿を評価します。すべての患者にタンパク質が含まれています。慢性腎臓病患者の場合は、血清リンを評価する。

    • 妊娠および授乳中

  • 妊娠: BIKTARVY は、安定した環境でウイルス学的に抑制されている妊娠中の人に推奨されます。 ARV レジメンには、BIKTARVY の個々の成分に対する耐性に関連する代替薬が知られていません。妊娠中は BIKTARVY の血漿曝露量が減少することが観察されました。したがって、妊娠中はウイルス量を注意深く監視する必要があります。抗レトロウイルス妊娠登録簿 (APR) が確立されました。 BIC、FTC、または TAF の APR から入手可能なデータでは、米国の参照集団と比較して先天異常の発生率に差はありません。
  • 授乳中: HIV-1 に感染している人は、母乳育児の潜在的なリスクについて知らされる必要があります。

    • ギリアドの将来予想に関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、ギリアドが現在予想されている期間内で臨床試験や研究を開始、進行、または完了する能力を含む、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります。タイムラインまたはスケジュールそのもの、およびレナカパビルに関するものを含む進行中および追加の臨床試験または研究から好ましくない結果が生じる可能性。現在評価中の適応症の潜在的な申請を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性。ギリアドがこれらのプログラムの開発を中止するという戦略的決定を下す可能性があり、その結果、現在評価中の適応症に対してこれらのプログラムがうまく商業化されない可能性があります。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された、2024 年 6 月 30 日終了四半期のギリアドのフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドはかかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

    メルク社の将来予想に関する記述., Inc.、米国ニュージャージー州ラーウェイ

    米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュース リリースには、米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

    リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置などの訴訟にさらされる可能性もあります。

    当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書および当社の証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 (SEC) は、SEC のインターネット サイト (www.sec.gov) で入手できます。

    米国ボックス内の警告を含む、Biktarvy の完全な処方情報は、www.gilead.com でご覧いただけます。

    Biktarvy、Gilead、および Gilead のロゴは、Gilead Sciences, Inc. またはその関連会社の登録商標です。他のすべてのマークは、それぞれの所有者の財産です。

    ギリアドの詳細については、同社の Web サイト www.gilead.com にアクセスし、Gilead on X (@Gilead Sciences) をフォローしてください。および LinkedIn にお問い合わせいただくか、ギリアド広報部（1-800-GILEAD-5 または 1-650-574-3000）までお電話ください。

    出典: ギリアド・サイエンシズ社

    投稿しました : 2024-10-21 12:00

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