길리어드와 머크, 이슬라트라비르와 레나카파비르의 연구용 경구용 주 1회 병용 요법으로 치료 전환을 보여주는 2상 데이터 발표 48주차 성인에서 바이러스 억제 유지

캘리포니아주 포스터시티, 뉴저지주 라웨이--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 19일 -- 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)와 머크(NYSE: MRK)(미국 이외 지역에서는 MSD로 알려져 있음) 미국과 캐나다는 오늘 연구용 뉴클레오시드 역전사효소 전위 억제제인 ​​이슬라트라비르와 최초의 HIV-1 캡시드 억제제인 ​​레나카파비르의 조합을 평가하는 2상 임상 연구의 새로운 결과를 발표했습니다. 이러한 최신 데이터는 로스앤젤레스에서 열린 2024년 ID 주간 구두 세션과 10월 16~19일에 가상으로 발표되었습니다.

48주차에 새로운 연구 조합은 연구의 2차 평가변수인 바이러스학적으로 억제된 성인에서 높은 바이러스 억제율(n=49; 94.2%)(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)을 유지했습니다. 48주차에 참가자 중 바이러스 수치는 50개/mL 이상이었습니다. 연구의 1차 평가변수를 포함한 24주차 결과는 이전에 제31차 레트로바이러스 및 기회 감염 컨퍼런스(CROI)에서 발표된 바 있습니다.

"HIV 치료의 미래는 사람 중심이며, HIV에 감염된 사람들의 필요와 선호도를 충족하는 데 도움이 되는 맞춤형 장기 옵션을 제공하는 것입니다."라고 바이러스 치료 부문 수석 부사장인 Jared Baeten 박사는 말했습니다. , 길리어드 사이언스. "'모든 것에 맞는' 접근 방식은 없습니다. HIV 치료의 복잡성으로 인해 우리는 모든 HIV 감염자들에게 옵션을 제공하기 위해 계속 노력하고 있으므로 생물의학 혁신 개발에서 사람을 최우선으로 생각해야 합니다. IDWeek에서 발표된 이 데이터는 다음과 같은 우리의 약속을 보여줍니다. HIV 치료 환경을 더욱 변화시키기 위한 지속적인 과학적 발견입니다.”

이 공개 라벨, 활성 대조 연구(NCT05052996)에서 Biktarvy ®(빅테그라비르 50 mg/ 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제, B/F/TAF)은 경구용 이슬라트라비르 2mg과 레나카파비르 300mg을 주 1회 투여하거나(n=52) 매일 경구용 빅타비를 계속 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. (n=52) 참가자의 평균 연령은 40세(20~76세)였습니다. 참가자의 18%는 출생 시 여성으로 지정되었으며, 50%는 백인이 아니었고 29%는 라틴계였습니다.

FDA 스냅샷 알고리즘(2차 평가변수)에 의해 48주차에 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 개인의 비율은 주 1회 이슬라트라비르 및 레나카파비르(ISL + LEN) 치료로 전환하거나 계속 Biktarvy는 48주차에도 비슷한 수준의 높은 HIV 억제율을 유지했습니다(각각 94.2% 대 92.3%). ISL + LEN 또는 Biktarvy로 치료받은 참가자 중 48주차(또 다른 2차 평가변수)에 바이러스 수치가 50 Copy/mL 이상인 참가자는 없었습니다.

연구에 따른 치료 관련 부작용(TRAE) 연구자는 ISL + LEN 그룹 참가자의 19.2%(n=10/52)가 경험했으며 가장 흔한 것은 구강 건조(n=2/52; 3.8%)와 메스꺼움(n=2/52; 3.8%)이었습니다. ). Biktarvy 그룹 참가자의 5.8%가 TRAE를 보고했습니다(n=3/52). 두 치료군 모두 연구 약물과 관련된 3등급 또는 4등급 TRAE가 보고되지 않았습니다. 2명의 참가자(n=2/52; 3.8%)는 약물과 관련 없는 부작용으로 인해 ISL + LEN을 중단했습니다. 48주차에는 CD4+ T 세포 수 또는 절대 림프구 수의 기준선 대비 평균 변화에 있어 치료군 간에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. CD4+ T 세포 또는 림프구 수의 감소로 인해 중단된 참가자는 없습니다.

“매일 단일 정제 요법은 HIV 치료를 변화시키는 데 도움이 되었지만 일부 사람들에게는 이를 유지하는 것이 어려울 수 있습니다. 경구 투여 빈도를 줄이는 새로운 HIV 치료 옵션은 순응도를 높이고 매일 경구 치료를 받는 일부 개인이 직면하는 낙인을 해결하는 데 도움이 될 수 있다”고 머크 연구소 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 엘리자베스 리(Elizabeth Rhee) 박사가 말했다. "우리는 주 1회 경구 복합 요법에 대한 이러한 고무적인 48주 데이터를 확인하고 길리어드와 협력하여 3상 임상 시험을 진행하게 되어 기쁘게 생각합니다."

이러한 가장 최근 연구 결과와 함께, 잠재적인 이슬라트라비르와 레나카파비르의 항바이러스 활성 및 약동학 프로필은 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자에게 사용하기 위한 연구용 주 1회 경구 병용 요법으로의 지속적인 개발을 뒷받침합니다. 매주 경구 ISL 2mg + LEN 300mg을 병용하는 임상시험용 병용 요법은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염자를 대상으로 한 2개의 3상 연구(NCT06630286 및 NCT06630299)에서 고정 용량 병용 요법으로 추가로 평가되고 있습니다.

이슬라트라비르와 레나카파비르의 병용요법은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다. 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

레나카파비르는 현재 진행 중인 여러 초기 및 후기 단계 개발 프로그램에서 연구되고 있으며 다양한 사람 중심 치료를 제공할 가능성이 있습니다. HIV 감염자의 삶에 고유하게 적합할 수 있는 치료 옵션을 제공합니다. 바이러스학적으로 억제된 개인의 HIV 치료를 위한 레나카파비르의 사용은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다.

Biktarvy에 대한 박스형 경고를 포함한 미국 적응증 및 중요한 안전 정보는 아래를 참조하세요.

현재 HIV나 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.

이슬라트라비르(MK-8591) 및 머크의 HIV 연구 정보

이슬라트라비르(MK-8591)는 머크가 연구 중인 뉴클레오사이드 역전사효소 전이 억제제(NRTTI)로 여러 진행 중인 임상시험에서 평가 중이다. HIV-1 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 초기 및 후기 단계 임상 연구. 이슬라트라비르에 대한 연구는 잠재적인 일일 및 주 1회 치료로서 다양한 투여 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.

레나카파비르 소개

레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하는 반면, 레나카파비르는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었습니다.

레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 초기 및 후기 단계의 여러 임상 연구에서 잠재적인 장기 지속 옵션으로 평가되고 있습니다. 목표는 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 결합하거나 예방을 위한 단일 제제로서 다양한 투여 빈도로 지속성 경구 및 주사 옵션을 모두 제공하는 것입니다. 이 접근 방식은 HIV 감염자와 노출 전 예방(PrEP)으로 혜택을 받을 수 있는 사람들의 개별 요구와 선호도를 해결하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 조사 중이며 이 용도에 대한 레나카파비르의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

머크 소개

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 소통하세요.

HIV에 대한 Merck의 헌신

머크는 35년 넘게 HIV에 대한 과학적 연구와 발견에 전념해 왔으며, 이는 HIV 치료를 변화시키는 데 도움이 되는 과학적 혁신을 가져왔습니다. 우리의 작업은 HIV의 영향을 받는 사람들을 돕기 위해 다양한 약물 종류에 걸쳐 새로운 옵션을 개발하는 데 선구적인 역할을 해왔습니다. 오늘날 우리는 전 세계적으로 증가하는 감염 부담을 줄이기 위한 목표로 사람들이 HIV를 관리하고 HIV로부터 사람들을 보호하도록 돕기 위해 고안된 일련의 항바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 우리는 사람들이 HIV로 정의되지 않도록 하기를 원하며, 우리의 업무는 변혁적인 혁신, 전 세계 HIV 커뮤니티의 다른 사람들과의 협력, 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키는 것을 목표로 하는 이니셔티브에 접근하는 데 중점을 두고 있습니다.

길리어드 사이언스 정보

Gilead Sciences, Inc.는 모든 사람을 위해 더 건강한 세상을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야의 혁신을 추구하고 달성해 온 바이오제약 회사입니다. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.

HIV 분야의 Gilead Sciences 소개

35년 동안 Gilead는 HIV 분야의 선도적인 혁신업체로서 치료, 예방, 치료 연구의 발전을 주도해 왔습니다. 길리어드 연구진은 HIV를 치료하기 위한 최초의 단일 정제 요법, 새로운 HIV 감염을 줄이는 데 도움이 되는 최초의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 항레트로바이러스제, 2회 투여되는 최초의 지속성 주사형 HIV 치료 약물을 포함하여 12개의 HIV 약물을 개발했습니다. 매년. 우리의 의학 연구 발전은 HIV를 수백만 명의 사람들이 치료 및 예방할 수 있는 만성 질환으로 바꾸는 데 도움이 되었습니다.

Gilead는 전 세계적으로 HIV에 감염된 사람들의 변화하는 요구 사항에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신에 전념하고 있습니다. 세계. 또한 파트너십, 협업, 자선 기부를 통해 회사는 모든 사람이 어디서나 HIV 전염병을 종식시키겠다는 목표를 가지고 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 진료에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. Gilead는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자금 제공자 중 하나로 인정받고 있습니다.

빅타비 사용에 관한 중요한 미국 안전 정보 및 적응증

빅타비는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 완전한 요법으로 사용됩니다. 항레트로바이러스 치료 병력이 없거나, 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된(mL당 HIV-1 RNA 50개 미만) 환자에서 현재의 항레트로바이러스 요법을 대체하는 체중 14kg 이상의 성인 및 소아 환자에게 투여할 수 있습니다. 치료 실패 및 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대한 내성과 관련된 알려진 또는 의심되는 대체가 없습니다.

박스 경고: 치료 후 B형 간염의 급성 악화

금기 사항

경고 및 주의사항

이상반응

약물 상호작용

용량 및 투여