길리어드와 머크, 이슬라트라비르와 레나카파비르의 연구용 경구용 주 1회 병용 요법으로 치료 전환을 보여주는 2상 데이터 발표 48주차 성인에서 바이러스 억제 유지

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캘리포니아주 포스터시티, 뉴저지주 라웨이--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 19일 -- 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)와 머크(NYSE: MRK)(미국 이외 지역에서는 MSD로 알려져 있음) 미국과 캐나다는 오늘 연구용 뉴클레오시드 역전사효소 전위 억제제인 ​​이슬라트라비르와 최초의 HIV-1 캡시드 억제제인 ​​레나카파비르의 조합을 평가하는 2상 임상 연구의 새로운 결과를 발표했습니다. 이러한 최신 데이터는 로스앤젤레스에서 열린 2024년 ID 주간 구두 세션과 10월 16~19일에 가상으로 발표되었습니다.

48주차에 새로운 연구 조합은 연구의 2차 평가변수인 바이러스학적으로 억제된 성인에서 높은 바이러스 억제율(n=49; 94.2%)(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)을 유지했습니다. 48주차에 참가자 중 바이러스 수치는 50개/mL 이상이었습니다. 연구의 1차 평가변수를 포함한 24주차 결과는 이전에 제31차 레트로바이러스 및 기회 감염 컨퍼런스(CROI)에서 발표된 바 있습니다.

"HIV 치료의 미래는 사람 중심이며, HIV에 감염된 사람들의 필요와 선호도를 충족하는 데 도움이 되는 맞춤형 장기 옵션을 제공하는 것입니다."라고 바이러스 치료 부문 수석 부사장인 Jared Baeten 박사는 말했습니다. , 길리어드 사이언스. "'모든 것에 맞는' 접근 방식은 없습니다. HIV 치료의 복잡성으로 인해 우리는 모든 HIV 감염자들에게 옵션을 제공하기 위해 계속 노력하고 있으므로 생물의학 혁신 개발에서 사람을 최우선으로 생각해야 합니다. IDWeek에서 발표된 이 데이터는 다음과 같은 우리의 약속을 보여줍니다. HIV 치료 환경을 더욱 변화시키기 위한 지속적인 과학적 발견입니다.”

이 공개 라벨, 활성 대조 연구(NCT05052996)에서 Biktarvy ®(빅테그라비르 50 mg/ 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제, B/F/TAF)은 경구용 이슬라트라비르 2mg과 레나카파비르 300mg을 주 1회 투여하거나(n=52) 매일 경구용 빅타비를 계속 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. (n=52) 참가자의 평균 연령은 40세(20~76세)였습니다. 참가자의 18%는 출생 시 여성으로 지정되었으며, 50%는 백인이 아니었고 29%는 라틴계였습니다.

FDA 스냅샷 알고리즘(2차 평가변수)에 의해 48주차에 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 개인의 비율은 주 1회 이슬라트라비르 및 레나카파비르(ISL + LEN) 치료로 전환하거나 계속 Biktarvy는 48주차에도 비슷한 수준의 높은 HIV 억제율을 유지했습니다(각각 94.2% 대 92.3%). ISL + LEN 또는 Biktarvy로 치료받은 참가자 중 48주차(또 다른 2차 평가변수)에 바이러스 수치가 50 Copy/mL 이상인 참가자는 없었습니다.

연구에 따른 치료 관련 부작용(TRAE) 연구자는 ISL + LEN 그룹 참가자의 19.2%(n=10/52)가 경험했으며 가장 흔한 것은 구강 건조(n=2/52; 3.8%)와 메스꺼움(n=2/52; 3.8%)이었습니다. ). Biktarvy 그룹 참가자의 5.8%가 TRAE를 보고했습니다(n=3/52). 두 치료군 모두 연구 약물과 관련된 3등급 또는 4등급 TRAE가 보고되지 않았습니다. 2명의 참가자(n=2/52; 3.8%)는 약물과 관련 없는 부작용으로 인해 ISL + LEN을 중단했습니다. 48주차에는 CD4+ T 세포 수 또는 절대 림프구 수의 기준선 대비 평균 변화에 있어 치료군 간에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. CD4+ T 세포 또는 림프구 수의 감소로 인해 중단된 참가자는 없습니다.

“매일 단일 정제 요법은 HIV 치료를 변화시키는 데 도움이 되었지만 일부 사람들에게는 이를 유지하는 것이 어려울 수 있습니다. 경구 투여 빈도를 줄이는 새로운 HIV 치료 옵션은 순응도를 높이고 매일 경구 치료를 받는 일부 개인이 직면하는 낙인을 해결하는 데 도움이 될 수 있다”고 머크 연구소 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 엘리자베스 리(Elizabeth Rhee) 박사가 말했다. "우리는 주 1회 경구 복합 요법에 대한 이러한 고무적인 48주 데이터를 확인하고 길리어드와 협력하여 3상 임상 시험을 진행하게 되어 기쁘게 생각합니다."

이러한 가장 최근 연구 결과와 함께, 잠재적인 이슬라트라비르와 레나카파비르의 항바이러스 활성 및 약동학 프로필은 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자에게 사용하기 위한 연구용 주 1회 경구 병용 요법으로의 지속적인 개발을 뒷받침합니다. 매주 경구 ISL 2mg + LEN 300mg을 병용하는 임상시험용 병용 요법은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염자를 대상으로 한 2개의 3상 연구(NCT06630286 및 NCT06630299)에서 고정 용량 병용 요법으로 추가로 평가되고 있습니다.

이슬라트라비르와 레나카파비르의 병용요법은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다. 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

레나카파비르는 현재 진행 중인 여러 초기 및 후기 단계 개발 프로그램에서 연구되고 있으며 다양한 사람 중심 치료를 제공할 가능성이 있습니다. HIV 감염자의 삶에 고유하게 적합할 수 있는 치료 옵션을 제공합니다. 바이러스학적으로 억제된 개인의 HIV 치료를 위한 레나카파비르의 사용은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다.

Biktarvy에 대한 박스형 경고를 포함한 미국 적응증 및 중요한 안전 정보는 아래를 참조하세요.

현재 HIV나 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.

이슬라트라비르(MK-8591) 및 머크의 HIV 연구 정보

이슬라트라비르(MK-8591)는 머크가 연구 중인 뉴클레오사이드 역전사효소 전이 억제제(NRTTI)로 여러 진행 중인 임상시험에서 평가 중이다. HIV-1 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 초기 및 후기 단계 임상 연구. 이슬라트라비르에 대한 연구는 잠재적인 일일 및 주 1회 치료로서 다양한 투여 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.

레나카파비르 소개

레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하는 반면, 레나카파비르는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었습니다.

레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 초기 및 후기 단계의 여러 임상 연구에서 잠재적인 장기 지속 옵션으로 평가되고 있습니다. 목표는 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 결합하거나 예방을 위한 단일 제제로서 다양한 투여 빈도로 지속성 경구 및 주사 옵션을 모두 제공하는 것입니다. 이 접근 방식은 HIV 감염자와 노출 전 예방(PrEP)으로 혜택을 받을 수 있는 사람들의 개별 요구와 선호도를 해결하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 조사 중이며 이 용도에 대한 레나카파비르의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

머크 소개

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 소통하세요.

HIV에 대한 Merck의 헌신

머크는 35년 넘게 HIV에 대한 과학적 연구와 발견에 전념해 왔으며, 이는 HIV 치료를 변화시키는 데 도움이 되는 과학적 혁신을 가져왔습니다. 우리의 작업은 HIV의 영향을 받는 사람들을 돕기 위해 다양한 약물 종류에 걸쳐 새로운 옵션을 개발하는 데 선구적인 역할을 해왔습니다. 오늘날 우리는 전 세계적으로 증가하는 감염 부담을 줄이기 위한 목표로 사람들이 HIV를 관리하고 HIV로부터 사람들을 보호하도록 돕기 위해 고안된 일련의 항바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 우리는 사람들이 HIV로 정의되지 않도록 하기를 원하며, 우리의 업무는 변혁적인 혁신, 전 세계 HIV 커뮤니티의 다른 사람들과의 협력, 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키는 것을 목표로 하는 이니셔티브에 접근하는 데 중점을 두고 있습니다.

길리어드 사이언스 정보

Gilead Sciences, Inc.는 모든 사람을 위해 더 건강한 세상을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야의 혁신을 추구하고 달성해 온 바이오제약 회사입니다. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.

HIV 분야의 Gilead Sciences 소개

35년 동안 Gilead는 HIV 분야의 선도적인 혁신업체로서 치료, 예방, 치료 연구의 발전을 주도해 왔습니다. 길리어드 연구진은 HIV를 치료하기 위한 최초의 단일 정제 요법, 새로운 HIV 감염을 줄이는 데 도움이 되는 최초의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 항레트로바이러스제, 2회 투여되는 최초의 지속성 주사형 HIV 치료 약물을 포함하여 12개의 HIV 약물을 개발했습니다. 매년. 우리의 의학 연구 발전은 HIV를 수백만 명의 사람들이 치료 및 예방할 수 있는 만성 질환으로 바꾸는 데 도움이 되었습니다.

Gilead는 전 세계적으로 HIV에 감염된 사람들의 변화하는 요구 사항에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신에 전념하고 있습니다. 세계. 또한 파트너십, 협업, 자선 기부를 통해 회사는 모든 사람이 어디서나 HIV 전염병을 종식시키겠다는 목표를 가지고 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 진료에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. Gilead는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자금 제공자 중 하나로 인정받고 있습니다.

빅타비 사용에 관한 중요한 미국 안전 정보 및 적응증

빅타비는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 완전한 요법으로 사용됩니다. 항레트로바이러스 치료 병력이 없거나, 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된(mL당 HIV-1 RNA 50개 미만) 환자에서 현재의 항레트로바이러스 요법을 대체하는 체중 14kg 이상의 성인 및 소아 환자에게 투여할 수 있습니다. 치료 실패 및 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대한 내성과 관련된 알려진 또는 의심되는 대체가 없습니다.

박스 경고: 치료 후 B형 간염의 급성 악화

  • 다음 환자에게서 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었습니다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염되어 엠트리시타빈(FTC) 및/또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)이 함유된 제품을 중단했으며 이 약을 중단하면 발생할 수 있습니다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자에 대해 임상 및 검사실 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링하고 이 약을 중단하십시오. 적절하다면 B형 간염 치료가 필요할 수 있습니다.

    • 금기 사항

  • 병용 투여: BIKTARVY를 도페틸리드 또는 리팜핀과 함께 사용하지 마십시오.

    • 경고 및 주의사항

  • 약물 상호작용: 금기사항 및 약물 상호작용 섹션을 참조하세요. BIKTARVY 치료 전과 치료 중에 약물 상호 작용 가능성을 고려하고 이상 반응을 모니터링하십시오.
  • 면역 재구성 증후군을 포함한 발병 시간이 가변적인 자가면역 질환의 발생이 보고되었습니다.
  • 새로운 발병 또는 악화되는 신장 장애: 시판 후 사례 테노포비르 알라페나미드(TAF) 함유 제품으로 인해 급성 신부전, 근위세뇨관병증(PRT) 및 판코니 증후군을 포함한 신장 손상이 보고되었습니다. 만성 혈액투석을 받고 있는 바이러스 억제가 15 mL/min 미만인 성인을 제외하고 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30 mL/min 미만인 환자에게는 이 약을 시작하지 마십시오. 신장 기능이 손상된 환자 및/또는 신독성 약물(NSAID 포함)을 복용하는 환자는 신장 관련 이상반응의 위험이 증가합니다. 임상적으로 유의미한 신장 기능 저하가 발생하거나 판코니 증후군의 증거가 있는 환자의 경우 이 약의 투여를 중단하십시오. 신장 모니터링: 이 약 투여 시작 전이나 투여 중, 임상적으로 적절하다면 모든 환자의 혈청 크레아티닌, CrCl, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인을 평가하십시오.
  • 유산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대: 치명적인 사례가 보고되었습니다. FTC 및 TDF를 포함한 뉴클레오시드 유사체를 사용합니다. 현저한 트랜스아미나제 상승 없이 간비대 및 지방증을 포함하여 젖산산증 또는 뚜렷한 간독성을 암시하는 임상적 또는 실험실적 소견이 나타나는 경우 BIKTARVY를 중단하십시오.

    • 이상반응

  • 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥5%, 모든 등급)은 144주차까지의 임상 연구에서 설사(6%), 메스꺼움(6%)이었습니다. ) 및 두통(5%).

    • 약물 상호작용

  • 처방 정보: 금기 사항에 대한 자세한 내용은 BIKTARVY의 전체 처방 정보를 참조하세요. 임상 의견을 포함한 경고 및 잠재적으로 중요한 약물 상호 작용.
  • 효소/수송체: P-gp를 유도하거나 유도하는 약물 CYP3A와 UGT1A1 모두 BIKTARVY 성분의 농도를 실질적으로 감소시킬 수 있습니다. P-gp, BCRP를 억제하거나 CYP3A와 UGT1A1을 모두 억제하는 약물은 이 약 성분의 농도를 유의하게 증가시킬 수 있습니다. BIKTARVY는 OCT2 또는 MATE1의 기질인 약물의 농도를 증가시킬 수 있습니다.
  • 신장 기능에 영향을 미치는 약물: BIKTARVY와 다음 약물의 병용투여 신장 기능을 감소시키거나 활성 세뇨관 분비와 경쟁하는 약물은 FTC 및 테노포비르의 농도를 증가시키고 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    • 용량 및 투여

  • 투여량: 체중 ≥25kg의 성인 및 소아 환자: 빅테그라비르(BIC) 50mg, 엠트리시타빈(FTC) 200mg 및 테노포비르 25mg을 함유한 정제 1개 알라페나미드(TAF)는 식사와 관계없이 하루 1회 복용합니다. 체중이 14kg 이상 ~ 25kg 미만인 소아 환자: BIC 30mg, FTC 120mg, TAF 15mg을 포함하는 정제 1개를 식사와 관계없이 1일 1회 복용합니다. 정제 전체를 삼킬 수 없는 어린이의 경우, 정제를 분할하여 각 부분을 별도로 복용할 수 있습니다. 단, 모든 부분을 약 10분 이내에 섭취해야 합니다.
  • 신장 장애: 체중이 25kg 이상인 환자의 경우 CrCl 15 ~ <30ml>
  • 간 장애:
    • Strong> 중증 간 장애가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.
  • 시작 전 또는 시작 시: 환자에게 HBV 감염 여부를 테스트합니다.
  • 치료 시작 전, 치료 시작 중: 임상적으로 적절한 경우 혈청 크레아티닌, CrCl, 요당 및 소변을 평가합니다. 모든 환자의 단백질. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인을 평가하십시오.

    • 임신과 수유

  • 임신: BIKTARVY는 마구간에서 바이러스 억제 효과가 있는 임신부에게 권장됩니다. BIKTARVY의 개별 구성요소에 대한 내성과 관련된 알려진 대체가 없는 ARV 요법. 임신 중에 BIKTARVY의 혈장 노출이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 그러므로 임신 중에는 바이러스 양을 면밀히 모니터링해야 합니다. 항레트로바이러스 임신 등록부(APR)가 확립되었습니다. BIC, FTC 또는 TAF에 대한 APR의 사용 가능한 데이터는 미국 기준 인구와 비교하여 선천적 결함 비율에 차이가 없음을 보여줍니다.
  • 수유: HIV-1에 감염된 개인에게는 모유 수유의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.

    • Gilead 미래 예측 진술

    이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 현재 예상되는 범위 내에서 임상 시험이나 연구를 시작, 진행 또는 완료하는 Gilead의 능력을 포함하여 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 일정 또는 전혀, 그리고 레나카파비르와 관련된 연구를 포함하여 진행 중인 추가 임상 시험 또는 연구에서 불리한 결과가 발생할 가능성 현재 평가 중인 적응증에 대한 잠재적인 적용을 포함하여 규제 적용 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성; Gilead가 이러한 프로그램의 개발을 중단하는 전략적 결정을 내릴 수 있으며 결과적으로 이러한 프로그램이 현재 평가 중인 적응증에 대해 성공적으로 상용화되지 않을 가능성; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 길리어드 분기별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 모든 미래예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead는 그러한 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.

    Merck & Co의 미래예측 진술 ., Inc., 미국 뉴저지 주 라웨이

    미국 뉴저지 주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.(“회사”)의 본 보도자료에는 미국 민간증권소송개혁법의 면책 조항의 의미 내에서 “미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 1995. 이 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 기초하고 있으며 심각한 위험과 불확실성을 담고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

    위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

    회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요인은 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 회사의 연례 보고서와 증권거래위원회에 제출된 회사의 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. (SEC) SEC 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있습니다.

    미국 박스형 경고를 포함한 전체 Biktarvy 처방 정보는 www.gilead.com에서 확인할 수 있습니다.

    Biktarvy, Gilead 및 Gilead 로고는 Gilead Sciences, Inc. 또는 관련 회사의 등록 상표입니다. 다른 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

    Gilead에 대한 자세한 내용을 알아보려면 회사 웹사이트 www.gilead.com을 방문하고 X(@Gilead Sciences)에서 Gilead를 팔로우하세요. LinkedIn을 방문하거나 1-800-GILEAD-5 또는 1-650-574-3000번으로 Gilead Public Affairs에 전화하세요.

    출처: Gilead Sciences, Inc.

    게시됨 : 2024-10-21 12:00

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