Gilead i Merck ogłaszają dane z fazy 2 wskazujące na zmianę leczenia na badawczy schemat leczenia skojarzonego doustnego podawanego raz w tygodniu, zawierającego islatrawir i lenakapawir, utrzymujący supresję wirusa u dorosłych w 48. tygodniu

Śledź Drugslib na

FOSTER CITY, Kalifornia i RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 października 2024 r. — Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) i Merck (NYSE: MRK), znane poza Stanami Zjednoczonymi jako MSD Zjednoczonych i Kanadzie ogłosiły dziś nowe wyniki badania klinicznego II fazy oceniającego eksperymentalne połączenie islatrawiru, eksperymentalnego nukleozydowego inhibitora translokacji odwrotnej transkryptazy, i lenakapawiru, pierwszego w swojej klasie inhibitora kapsydu HIV-1. Te przełomowe dane zostały zaprezentowane podczas sesji ustnej podczas ID Week 2024, która odbyła się w Los Angeles i wirtualnie, w dniach 16–19 października.

W 48. tygodniu ciąży nowe badane skojarzenie utrzymywało wysoki wskaźnik (n=49; 94,2%) supresji wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) u dorosłych z supresją wirusologiczną, co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy badania. U zerowej grupy uczestników miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu. Wyniki z 24. tygodnia, w tym główny punkt końcowy badania, zostały wcześniej zaprezentowane na 31. Konferencji na temat retrowirusów i infekcji oportunistycznych (CROI).

„Przyszłość leczenia HIV koncentruje się na osobie, a opcje długo działające są dostosowane tak, aby zaspokoić potrzeby i preferencje osób zakażonych wirusem HIV” – powiedział Jared Baeten, lekarz medycyny, starszy wiceprezes, kierownik obszaru terapii wirusologicznej , Nauki Gilead. „Nie ma jednego uniwersalnego podejścia. Złożoność opieki nad osobami zakażonymi HIV wymaga postawienia ludzi na pierwszym miejscu w rozwoju innowacji biomedycznych, ponieważ nieustannie staramy się oferować opcje wszystkim osobom żyjącym z HIV. Dane zaprezentowane podczas IDWeek pokazują nasze zaangażowanie w ciągłe odkrycia naukowe mające na celu dalszą zmianę krajobrazu leczenia HIV.”

W tym otwartym badaniu z aktywną grupą kontrolną (NCT05052996) dorosłym (n=104) z supresją wirusologiczną stosowano Biktarvy ® (biktegrawir 50 mg/ emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg tabletki, B/F/TAF) przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie islatrawir w dawce 2 mg i lenakapawir w dawce 300 mg raz w tygodniu (n=52) lub kontynuację codziennego stosowania leku Biktarvy doustnie (n=52). Mediana wieku uczestników wynosiła 40 lat (20–76). W chwili urodzenia osiemnaście procent uczestników było płci żeńskiej, 50% było rasy innej niż biała, a 29% było Latynosami.

Odsetek osób z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu według algorytmu migawki FDA (drugorzędowy punkt końcowy) wykazał, że uczestnicy, którzy przeszli na leczenie ilatrawirem i lenakapawirem raz w tygodniu (ISL + LEN) lub ciąg dalszy Biktarvy utrzymał porównywalnie wysoki wskaźnik supresji wirusa HIV w 48. tygodniu (odpowiednio 94,2% w porównaniu z 92,3%). U żadnego uczestnika leczonego ISL + LEN lub Biktarvy miano wirusa nie przekraczało 50 kopii/ml w 48. tygodniu (kolejny drugorzędowy punkt końcowy).

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) przypisane w badaniu badacza, doświadczyło 19,2% uczestników (n=10/52) w grupie ISL + LEN, a najczęściej występowała suchość w ustach (n=2/52; 3,8%) i nudności (n=2/52; 3,8% ). TRAE zgłosiło 5,8% uczestników grupy Biktarvy (n=3/52). W żadnej z grup leczenia nie zgłoszono żadnych TRAE stopnia 3. lub 4. związanych z badanym lekiem. Dwóch uczestników (n=2/52; 3,8%) przerwało stosowanie ISL + LEN z powodu działań niepożądanych niezwiązanych z lekiem. W 48. tygodniu nie zaobserwowano znaczących różnic pomiędzy grupami leczenia pod względem średniej zmiany liczby limfocytów T CD4+ lub bezwzględnej liczby limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową. Żaden uczestnik nie przerwał badania ze względu na spadek liczby limfocytów T CD4+ lub limfocytów.

„Codzienne leczenie jedną tabletką pomogło zmienić sposób leczenia HIV, ale dla niektórych osób jego utrzymanie może być trudne. Nowatorskie możliwości leczenia wirusa HIV, które umożliwiają rzadsze dawkowanie doustne, mogą pomóc w przestrzeganiu zaleceń i złagodzić piętno, z jakim spotykają się niektóre osoby stosujące codzienną terapię doustną” – powiedziała dr Elizabeth Rhee, wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego w firmie Merck Research Laboratories. „Cieszymy się, że możemy zobaczyć te zachęcające dane z 48 tygodni dotyczące tego schematu skojarzenia doustnego podawanego raz w tygodniu i przejść do badań klinicznych III fazy we współpracy z firmą Gilead.”

Wraz z najnowszymi wynikami badań, silny działanie przeciwwirusowe, a profile farmakokinetyczne ilatrawiru i lenakapawiru potwierdzają ich dalszy rozwój jako eksperymentalnego, doustnego schematu skojarzonego raz w tygodniu do stosowania u osób zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną. To eksperymentalne połączenie doustnego ISL w dawce 2 mg raz w tygodniu + 300 mg LEN jest dalej oceniane jako schemat leczenia skojarzonego stałą dawką w dwóch badaniach III fazy (NCT06630286 i NCT06630299) u osób z wirusologiczną supresją wirusa HIV.

Islatrawir w skojarzeniu z lenakapawirem jest przedmiotem badań i nie został zatwierdzony nigdzie na świecie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności połączenia islatrawiru i lenakapawiru.

Lenakapawir jest badany w ramach wielu trwających programów rozwojowych na wczesnym i późnym etapie i może zaoferować różnorodny zestaw terapii skoncentrowanych na osobie możliwości leczenia, które w wyjątkowy sposób wpasowałyby się w życie osób zakażonych wirusem HIV. Stosowanie lenakapawiru w leczeniu HIV u osób z obniżoną wirusologią jest w fazie eksperymentalnej i nie zostało zatwierdzone nigdzie na świecie.

Poniżej znajdują się wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa obowiązujące w USA, w tym ostrzeżenie w ramce dotyczące leku Biktarvy.

Obecnie nie ma leku na HIV ani AIDS.

Informacje o islatrawirze (MK-8591) i badaniach firmy Merck nad HIV

Islatrawir (MK-8591) to badany przez firmę Merck nukleozydowy inhibitor translokacji odwrotnej transkryptazy (NRTTI) będący w trakcie oceny w wielu trwających badania kliniczne na wczesnym i późnym etapie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu HIV-1. Badania z islatrawirem zaprojektowano tak, aby oferować różne opcje dawkowania w ramach potencjalnego leczenia codziennego i raz w tygodniu.

Informacje o lenakapawirze

Wieloetapowy mechanizm działania lenakapawiru różni się od innych obecnie zatwierdzonych klas leków przeciwwirusowych. Podczas gdy większość leków przeciwwirusowych działa tylko na jednym etapie replikacji wirusa, lenakapawir ma za zadanie hamować HIV na wielu etapach jego cyklu życia.

Lenakapawir jest oceniany jako potencjalna długo działająca opcja w wielu trwających i planowanych badaniach klinicznych na wczesnym i późnym etapie programu badawczego firmy Gilead dotyczącego zapobiegania i leczenia HIV. Celem jest zaoferowanie długo działających leków doustnych i wstrzykiwań o różnej częstotliwości dawkowania w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia lub jako pojedynczy środek zapobiegawczy. Podejście to ma na celu pomóc uwzględnić indywidualne potrzeby i preferencje osób zakażonych wirusem HIV oraz osób, które mogłyby odnieść korzyść z profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Stosowanie lenakapawiru w profilaktyce HIV jest w fazie badań i nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności lenakapawiru w tym zastosowaniu.

O firmie Merck

W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Zaangażowanie firmy Merck w walkę z HIV

Od ponad 35 lat firma Merck angażuje się w badania naukowe i odkrycia dotyczące wirusa HIV, co doprowadziło do przełomowych odkryć naukowych, które pomogły zmienić sposób leczenia wirusa HIV. Nasza praca jest pionierem w opracowywaniu nowych opcji w wielu klasach leków, aby pomóc osobom dotkniętym wirusem HIV. Obecnie opracowujemy szereg opcji przeciwwirusowych mających pomóc ludziom radzić sobie z wirusem HIV i chronić ludzi przed wirusem HIV, mając na celu zmniejszenie rosnącego obciążenia infekcjami na całym świecie. Chcemy mieć pewność, że ludzie nie są definiowani przez HIV, a nasza praca koncentruje się na innowacjach transformacyjnych, współpracy z innymi członkami globalnej społeczności HIV oraz inicjatywach dotyczących dostępu, których celem jest pomoc w zakończeniu epidemii HIV dla wszystkich.

O Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna, która od ponad trzydziestu lat poszukuje i osiąga przełomowe osiągnięcia w medycynie, mając na celu stworzenie zdrowszego świata dla wszystkich ludzi. Firma angażuje się w udoskonalanie innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby, COVID-19, nowotworów i stanów zapalnych. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, a główna siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.

O Gilead Sciences in HIV

Od 35 lat firma Gilead jest wiodącym innowatorem w dziedzinie HIV, napędzając postępy w badaniach nad leczeniem, profilaktyką i leczeniem. Badacze z firmy Gilead opracowali 12 leków na HIV, w tym pierwszy lek przeciwretrowirusowy stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w postaci jednej tabletki, pierwszy lek przeciwretrowirusowy stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) mający pomóc w ograniczeniu nowych zakażeń wirusem HIV oraz pierwszy długo działający lek przeciw wirusowi HIV do wstrzykiwania podawany dwukrotnie. rocznie. Nasze postępy w badaniach medycznych pomogły przekształcić HIV w u milionów ludzi uleczalną, możliwą do uniknięcia chorobę przewlekłą.

Gilead angażuje się w ciągłe innowacje naukowe, aby zapewnić rozwiązania odpowiadające zmieniającym się potrzebom osób dotkniętych wirusem HIV na całym świecie świat. Poprzez partnerstwa, współpracę i datki na cele charytatywne firma dąży również do poprawy edukacji, poszerzenia dostępu i usunięcia barier w opiece zdrowotnej, mając na celu położenie kresu epidemii HIV dla wszystkich i wszędzie. W raporcie opublikowanym przez Funders Concerned About AIDS firma Gilead została uznana za jednego z wiodących fundatorów programów związanych z HIV.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I WSKAZANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA BIKTARVY

Biktarvy jest wskazany jako kompletny schemat leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, lub w celu zastąpienia obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml) stosujących stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez historii niepowodzenia leczenia i brak znanych lub podejrzewanych substytucji związanych z opornością na biktegrawir lub tenofowir.

OSTRZEŻENIE W RAMCE: Ostre zaostrzenie zapalenia wątroby typu B po leczeniu

  • U pacjentów, którzy są jednocześnie zakażone wirusami HIV-1 i HBV i zaprzestały stosowania produktów zawierających emtrycytabinę (FTC) i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), co może wystąpić po zaprzestaniu stosowania leku BIKTARVY. Należy ściśle monitorować czynność wątroby, przeprowadzając obserwację kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej kilka miesięcy u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV-1 i HBV, a następnie przerwać stosowanie leku BIKTARVY. W razie potrzeby może być uzasadnione leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

    • Przeciwwskazania

  • Równoczesne podawanie: Nie należy stosować leku BIKTARVY z dofetylidem lub ryfampicyną.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Interakcje leków: Zobacz sekcje Przeciwwskazania i Interakcje leków. Należy rozważyć możliwość interakcji leków przed i w trakcie terapii BIKTARVY i monitorować działania niepożądane.
  • Zespół rekonstytucji immunologicznej, obejmujący Zgłaszano występowanie chorób autoimmunologicznych o zmiennym czasie wystąpienia.
  • Nowe wystąpienie lub pogorszenie zaburzeń czynności nerek: Po wprowadzeniu do obrotu przypadki W związku ze stosowaniem produktów zawierających alafenamid tenofowiru (TAF) zgłaszano zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, tubulopatię bliższego odcinka nerki (PRT) i zespół Fanconiego. Nie rozpoczynać podawania leku BIKTARVY u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, z wyjątkiem dorosłych z obniżoną wirusologicznie wartością <15 ml/min, poddawanych przewlekłej hemodializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) przyjmujący leki nefrotoksyczne (w tym NLPZ) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nerkami. Należy przerwać stosowanie leku BIKTARVY u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek lub objawy zespołu Fanconiego. Monitorowanie czynności nerek: Przed lub w trakcie rozpoczynania stosowania leku BIKTARVY oraz w trakcie leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, CrCl, stężenie glukozy w moczu i białko w moczu u wszystkich pacjentów, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek należy oznaczyć poziom fosforu w surowicy.
  • Kwasica mleczanowa i ciężkie powiększenie wątroby ze stłuszczeniem: Zgłaszano przypadki śmiertelne z wykorzystaniem analogów nukleozydów, w tym FTC i TDF. Należy przerwać stosowanie leku BIKTARVY, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub laboratoryjne sugerujące kwasicę mleczanową lub wyraźną hepatotoksyczność, w tym powiększenie wątroby i stłuszczenie, przy braku wyraźnego zwiększenia aktywności aminotransferaz.

    • Działania niepożądane

  • Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥5%; wszystkie stopnie) w badaniach klinicznych do 144. tygodnia to biegunka (6%), nudności (6% ) i ból głowy (5%).

    • Interakcje leków

  • Informacje dotyczące przepisywania: Zapoznaj się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku BIKTARVY, aby uzyskać więcej informacji na temat przeciwwskazań, Ostrzeżenia i potencjalnie znaczące interakcje leków, w tym komentarze kliniczne.
  • Enzymy/transportery: Leki indukujące P-gp lub indukujące zarówno CYP3A, jak i UGT1A1 mogą znacząco zmniejszać stężenie składników leku BIKTARVY. Leki hamujące P-gp, BCRP lub hamujące zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, mogą znacząco zwiększać stężenia składników preparatu BIKTARVY. BIKTARVY może zwiększać stężenie leków będących substratami OCT2 lub MATE1.
  • Leki wpływające na czynność nerek: Jednoczesne podawanie BIKTARVY z leki zaburzające czynność nerek lub konkurujące o aktywne wydzielanie kanalikowe mogą zwiększać stężenie FTC i tenofowiru oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

    • Dawkowanie i sposób podawania

  • Dawkowanie: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥25 kg: 1 tabletka zawierająca 50 mg biktegrawiru (BIC), 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 25 mg tenofowiru alafenamid (TAF) przyjmowany raz na dobę z posiłkiem lub bez. Dzieci i młodzież o masie ciała od ≥14 kg do <25 kg: 1 tabletka zawierająca 30 mg BIC, 120 mg FTC i 15 mg TAF, przyjmowana raz na dobę z posiłkiem lub bez. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić i każdą część pobrać osobno, pod warunkiem że wszystkie zostaną połknięte w ciągu około 10 minut.
  • Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów o masie ciała ≥25 kg niezalecane u pacjentów z CrCl od 15 do <30 ml/min lub <15 ml/min, którzy nie są poddawani przewlekłej hemodializie, lub <15 ml/min którzy poddawani są przewlekłej hemodializie i nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Nie zaleca się stosowania u pacjentów o masie ciała ≥14 kg do <25 kg u pacjentów z CrCl <30 ml/min.
  • Zaburzenia czynności wątroby: Niezalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Przed lub w trakcie rozpoczynania: Testuj pacjentów pod kątem zakażenia HBV.
  • Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia oraz w trakcie leczenia: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, oceń kreatyninę w surowicy, CrCl, glukozę w moczu i mocz białka u wszystkich pacjentów. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek należy oznaczyć stężenie fosforu w surowicy.

    • Ciąża i laktacja

  • Ciąża: BIKTARVY zaleca się stosować u kobiet w ciąży, u których stwierdzono supresję wirusologiczną na stabilnym podłożu Schemat leczenia ARV bez znanych substytucji związanych z opornością na którykolwiek z poszczególnych składników produktu BIKTARVY. Podczas ciąży obserwowano mniejszą ekspozycję produktu BIKTARVY w osoczu; dlatego w czasie ciąży należy ściśle monitorować miano wirusa. Utworzono Rejestr Ciąży Antyretrowirusowej (APR). Dostępne dane z APR dla BIC, FTC lub TAF nie wykazują różnicy we wskaźnikach wad wrodzonych w porównaniu z populacją referencyjną w USA.
  • Laktacja: Osoby zakażone wirusem HIV-1 należy poinformować o potencjalnym ryzyku związanym z karmieniem piersią.

    • Oświadczenia firmy Gilead dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym zdolnością firmy Gilead do inicjowania, kontynuowania lub kończenia prób klinicznych lub badań w aktualnie przewidywanym okresie terminy lub w ogóle oraz możliwość uzyskania niekorzystnych wyników trwających i dodatkowych badań lub badań klinicznych, w tym z udziałem lenakapawiru; niepewność dotycząca wniosków regulacyjnych i powiązanych terminów składania i zatwierdzania, w tym potencjalnych wniosków w przypadku wskazań będących obecnie w fazie oceny; możliwość, że Gilead podejmie strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju tych programów, w wyniku czego programy te mogą nigdy nie zostać pomyślnie skomercjalizowane dla wskazań obecnie objętych oceną; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te oraz inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że ​​jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead, a Gilead nie przyjmuje na siebie żadnych zobowiązań i nie wyrzeka się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

    Oświadczenie firmy Merck & Co dotyczące przyszłości ., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z dnia 1995. Stwierdzenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    USA pełne informacje dotyczące przepisywania leku Biktarvy, w tym OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU, są dostępne na stronie www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead i logo Gilead są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub firm z nią powiązanych. Wszystkie pozostałe znaki są własnością ich odpowiednich właścicieli.

    Więcej informacji o firmie Gilead można znaleźć w witrynie internetowej firmy pod adresem www.gilead.com oraz na stronie Gilead na X (@Gilead Sciences) i LinkedIn lub zadzwoń do Gilead Public Affairs pod numer 1-800-GILEAD-5 lub 1-650-574-3000.

    Źródło: Gilead Sciences, Inc.

    Wysłano : 2024-10-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe