Gilead e Merck anunciam dados de fase 2 mostrando uma mudança de tratamento para um regime experimental de combinação oral uma vez por semana de islatravir e lenacapavir que manteve a supressão viral em adultos na semana 48

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FOSTER CITY, Califórnia, e RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 de outubro de 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos Os Estados Unidos e o Canadá anunciaram hoje novos resultados de um estudo clínico de Fase 2 que avalia a combinação experimental de islatravir, um inibidor experimental da translocação da transcriptase reversa de nucleosídeos, e lenacapavir, um inibidor do capsídeo do HIV-1, o primeiro da classe. Esses dados mais recentes foram apresentados durante uma sessão oral na ID Week 2024, que acontecerá em Los Angeles, e virtualmente, de 16 a 19 de outubro.

Com 48 semanas, o a nova combinação experimental manteve uma alta taxa (n = 49; 94,2%) de supressão viral (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) em adultos com supressão virológica, um desfecho secundário do estudo. Nenhum participante apresentou carga viral ≥50 cópias/mL na semana 48. Os resultados da semana 24, incluindo o desfecho primário do estudo, foram apresentados anteriormente na 31ª Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI).

“O futuro do tratamento do HIV é centrado na pessoa, com opções de ação prolongada adaptadas para ajudar a atender às necessidades e preferências das pessoas afetadas pelo HIV”, disse Jared Baeten, MD, PhD, Vice-Presidente Sênior, Chefe da Área Terapêutica de Virologia , Ciências de Gileade. "Não existe uma abordagem 'tamanho único'. As complexidades dos cuidados de VIH exigem que as pessoas sejam colocadas em primeiro lugar no desenvolvimento de inovações biomédicas, à medida que continuamos a esforçar-nos para oferecer opções a todos aqueles que vivem com VIH. Estes dados apresentados na IDWeek demonstram o nosso compromisso com descoberta científica contínua com o objetivo de transformar ainda mais o cenário do tratamento do HIV.”

Neste estudo aberto e controlado por ativo (NCT05052996), adultos com supressão virológica (n=104) tomando Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida comprimidos de 25 mg, B/F/TAF) foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber islatravir 2 mg e lenacapavir 300 mg por via oral uma vez por semana (n=52) ou para continuar Biktarvy oral diário (n=52). A idade média dos participantes foi de 40 anos (20-76). Dezoito por cento dos participantes foram designados como mulheres ao nascer, 50% eram não-brancos e 29% eram latinos.

A proporção de indivíduos com RNA do HIV-1 <50 c/mL na semana 48 pelo algoritmo instantâneo da FDA (um desfecho secundário) mostrou que os participantes que mudaram para o tratamento com islatravir e lenacapavir uma vez por semana (ISL + LEN) ou continuação Biktarvy manteve taxas elevadas comparáveis ​​de supressão do VIH na Semana 48 (94,2% vs. 92,3%, respetivamente). Nenhum participante tratado com ISL + LEN ou Biktarvy apresentou carga viral ≥ 50 cópias/mL na semana 48 (outro desfecho secundário).

Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs), conforme atribuídos pelo estudo investigador, foram experimentados por 19,2% dos participantes (n=10/52) no grupo ISL + LEN e os mais comuns foram boca seca (n=2/52; 3,8%) e náusea (n=2/52; 3,8% ). TRAEs foram relatados por 5,8% dos participantes do grupo Biktarvy (n = 3/52). Nenhum TRAE de grau 3 ou 4 relacionado ao medicamento em estudo foi relatado em nenhum dos grupos de tratamento. Dois participantes (n=2/52; 3,8%) descontinuaram ISL + LEN devido a eventos adversos não relacionados ao medicamento. Na Semana 48 não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na alteração média desde o início do estudo nas contagens de células T CD4+ ou nas contagens absolutas de linfócitos. Nenhum participante descontinuou devido a uma diminuição na contagem de células T CD4+ ou linfócitos.

“Os regimes diários de comprimido único ajudaram a transformar os cuidados com o HIV, mas podem ser um desafio para algumas pessoas mantê-los. Novas opções de tratamento do VIH que permitem doses orais menos frequentes têm o potencial de ajudar a apoiar a adesão e abordar o estigma enfrentado por alguns indivíduos que fazem terapia oral diária”, disse a Dra. Elizabeth Rhee, Vice-Presidente, Desenvolvimento Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Temos o prazer de ver estes dados encorajadores de 48 semanas para este regime de combinação oral uma vez por semana e avançar para os ensaios clínicos de fase 3 em colaboração com a Gilead.”

Juntamente com estes resultados de estudo mais recentes, o potente atividades antivirais e perfis farmacocinéticos de islatravir e lenacapavir apoiam seu desenvolvimento contínuo como um regime experimental de combinação oral uma vez por semana para uso em pessoas com HIV com supressão virológica. Esta combinação experimental de ISL oral semanal 2 mg + LEN 300 mg está sendo avaliada posteriormente como um regime de combinação de dose fixa em dois estudos de Fase 3 (NCT06630286 e NCT06630299) em pessoas com HIV com supressão virológica.

Islatravir em combinação com lenacapavir é experimental e não foi aprovado em nenhum lugar do mundo. A segurança e eficácia da combinação de islatravir e lenacapavir não foram estabelecidas.

O lenacapavir está sendo estudado em vários programas de desenvolvimento em estágio inicial e final e tem o potencial de oferecer um conjunto diversificado de soluções centradas na pessoa. opções de tratamento que possam enquadrar-se de forma única na vida das pessoas com VIH. O uso de lenacapavir para o tratamento do HIV em indivíduos com supressão virológica é experimental e não foi aprovado em nenhum lugar do mundo.

Veja abaixo as indicações e informações importantes de segurança nos EUA, incluindo o Aviso na caixa, para Biktarvy.

Atualmente não há cura para o HIV ou AIDS.

Sobre o Islatravir (MK-8591) e a pesquisa de HIV da Merck

O Islatravir (MK-8591) é o inibidor nucleosídeo experimental da translocação da transcriptase reversa (NRTTI) da Merck sob avaliação em vários estudos em andamento. estudos clínicos em fase inicial e tardia em combinação com outros anti-retrovirais para o tratamento do VIH-1. Os estudos com islatravir foram concebidos para oferecer diferentes opções de dosagem como potenciais tratamentos diários e uma vez por semana.

Sobre o Lenacapavir

O mecanismo de ação em vários estágios do lenacapavir é distinguível de outras classes de agentes antivirais atualmente aprovadas. Embora a maioria dos antivirais atue em apenas um estágio da replicação viral, o lenacapavir foi desenvolvido para inibir o HIV em vários estágios do seu ciclo de vida.

O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção potencial de ação prolongada em vários estudos clínicos de estágio inicial e final, em andamento e planejados, no programa de pesquisa de prevenção e tratamento do HIV da Gilead. O objetivo é oferecer opções orais e injetáveis ​​de ação prolongada com diversas frequências de dosagem em combinação com outros agentes antirretrovirais para tratamento ou como agente único para prevenção. Esta abordagem visa ajudar a responder às necessidades e preferências individuais das pessoas com VIH e das pessoas que poderiam beneficiar da profilaxia pré-exposição (PrEP). O uso de lenacapavir para prevenção do HIV é experimental e a segurança e eficácia do lenacapavir para esse uso não foram estabelecidas.

Sobre a Merck

Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Compromisso da Merck com o HIV

Por mais de 35 anos, a Merck tem se comprometido com pesquisas e descobertas científicas sobre o HIV, levando a avanços científicos que ajudaram a mudar o tratamento do HIV. O nosso trabalho tem sido pioneiro no desenvolvimento de novas opções em múltiplas classes de medicamentos para ajudar as pessoas afetadas pelo VIH. Hoje, estamos a desenvolver uma série de opções antivirais concebidas para ajudar as pessoas a gerir o VIH e a protegê-las do VIH, com o objectivo de reduzir o fardo crescente da infecção em todo o mundo. Queremos garantir que as pessoas não sejam definidas pelo VIH e o nosso trabalho centra-se em inovações transformacionais, colaborações com outros membros da comunidade global do VIH e iniciativas de acesso destinadas a ajudar a acabar com a epidemia do VIH para todos.

Sobre a Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que vem buscando e alcançando avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo VIH, hepatite viral, COVID-19, cancro e inflamação. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Sobre a Gilead Sciences em HIV

Há 35 anos, a Gilead tem sido uma empresa inovadora líder no campo do VIH, impulsionando avanços na investigação sobre tratamento, prevenção e cura. Os investigadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o VIH, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o VIH, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para ajudar a reduzir novas infeções pelo VIH e o primeiro medicamento injetável de longa ação para o tratamento do VIH administrado duas vezes. anual. Os nossos avanços na investigação médica ajudaram a transformar o VIH numa doença crónica tratável, evitável e para milhões de pessoas.

A Gilead está empenhada na inovação científica contínua para fornecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo VIH em todo o mundo. o mundo. Através de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia do VIH para todos, em todos os lugares. A Gilead é reconhecida como um dos principais financiadores de programas relacionados com o VIH num relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA E INDICAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O USO DE BIKTARVY

Biktarvy é indicado como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). em adultos e pacientes pediátricos com peso mínimo de 14 kg que não têm histórico de tratamento antirretroviral ou para substituir o regime antirretroviral atual naqueles que estão virologicamente suprimidos (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral estável e sem histórico de falha do tratamento e nenhuma substituição conhecida ou suspeita associada à resistência ao bictegravir ou ao tenofovir.

AVISO EM CAIXA: EXACERBAÇÃO AGUDA DE HEPATITE B PÓS-TRATAMENTO

  • Exacerbações agudas graves de hepatite B foram relatadas em pacientes que estão coinfectados com HIV-1 e HBV e descontinuaram produtos contendo emtricitabina (FTC) e/ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF), e podem ocorrer com a descontinuação de BIKTARVY. Monitore de perto a função hepática com acompanhamento clínico e laboratorial por pelo menos vários meses em pacientes coinfectados com HIV-1 e HBV e interrompa BIKTARVY. Se apropriado, a terapia anti-hepatite B pode ser necessária.

    • Contra-indicações

  • Coadministração: Não use BIKTARVY com dofetilida ou rifampicina.

    • Advertências e precauções

  • Interações medicamentosas: Consulte as seções Contra-indicações e Interações medicamentosas. Considere o potencial de interações medicamentosas antes e durante a terapia com BIKTARVY e monitore as reações adversas.
  • Síndrome de reconstituição imunológica, incluindo o foi relatada a ocorrência de doenças autoimunes com tempo de início variável.
  • Novo início ou agravamento da insuficiência renal: Casos pós-comercialização de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, tubulopatia renal proximal (PRT) e síndrome de Fanconi foram relatadas com produtos contendo tenofovir alafenamida (TAF). Não inicie BIKTARVY em pacientes com depuração estimada de creatinina (CrCl) <30 mL/min, exceto em adultos com supressão virológica <15 mL/min que estejam recebendo hemodiálise crônica. Pacientes com função renal comprometida e/ou tomando agentes nefrotóxicos (incluindo AINEs) apresentam risco aumentado de reações adversas renais. Suspenda BIKTARVY em pacientes que desenvolverem reduções clinicamente significativas na função renal ou evidência de síndrome de Fanconi. Monitoramento renal: Antes ou ao iniciar BIKTARVY e durante a terapia, avalie a creatinina sérica, CrCl, glicose na urina e proteína na urina em todos os pacientes, conforme clinicamente apropriado. Em pacientes com doença renal crônica, avaliar o fósforo sérico.
  • Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: casos fatais foram relatados com o uso de análogos de nucleosídeos, incluindo FTC e TDF. Interrompa BIKTARVY se ocorrerem achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade pronunciada, incluindo hepatomegalia e esteatose na ausência de elevações acentuadas de transaminases.

    • Reações adversas

  • As reações adversas mais comuns (incidência ≥5%; todos os graus) em estudos clínicos até a semana 144 foram diarréia (6%), náusea (6% ) e dor de cabeça (5%).

    • Interações medicamentosas

  • Informações de prescrição: Consulte as informações completas de prescrição de BIKTARVY para obter mais informações sobre contra-indicações, Advertências e interações medicamentosas potencialmente significativas, incluindo comentários clínicos.
  • Enzimas/transportadores: Medicamentos que induzem P-gp ou induzem tanto o CYP3A quanto o UGT1A1 podem diminuir substancialmente a concentração dos componentes do BIKTARVY. Os medicamentos que inibem a P-gp, BCRP ou inibem o CYP3A e o UGT1A1 podem aumentar significativamente as concentrações dos componentes do BIKTARVY. BIKTARVY pode aumentar a concentração de medicamentos que são substratos de OCT2 ou MATE1.
  • Medicamentos que afetam a função renal: Coadministração de BIKTARVY com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa podem aumentar as concentrações de FTC e tenofovir e o risco de reações adversas.

    • Dosagem e administração

  • Dosagem: Pacientes adultos e pediátricos com peso ≥25 kg: 1 comprimido contendo 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC) e 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) tomada uma vez ao dia com ou sem alimentos. Pacientes pediátricos com peso ≥14 kg a <25 kg: 1 comprimido contendo 30 mg de BIC, 120 mg de FTC e 15 mg de TAF tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Para crianças que não conseguem engolir um comprimido inteiro, o comprimido pode ser dividido e cada parte tomada separadamente, desde que todas as partes sejam ingeridas em aproximadamente 10 minutos.
  • Compromisso renal: para pacientes com peso ≥25 kg, não recomendado em pacientes com CrCl 15 a <30 mL/min, ou <15 mL/min que não estejam recebendo hemodiálise crônica, ou <15 mL/min que estão recebendo hemodiálise crônica e não têm histórico de tratamento antirretroviral. Para pacientes com peso ≥14 kg a <25 kg, não recomendado em pacientes com CrCl <30 mL/min.
  • Compromisso hepático: Não recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Antes ou ao iniciar: Teste os pacientes para infecção por HBV.
  • Antes ou durante o início e durante o tratamento: Conforme clinicamente apropriado, avalie a creatinina sérica, CrCl, glicose na urina e urina proteína em todos os pacientes. Em pacientes com doença renal crônica, avaliar o fósforo sérico.

    • Gravidez e lactação

  • Gravidez: BIKTARVY é recomendado em gestantes com supressão virológica em um ambiente estável. Regime ARV sem substituições conhecidas associadas à resistência a qualquer um dos componentes individuais de BIKTARVY. Foram observadas exposições plasmáticas mais baixas de BIKTARVY durante a gravidez; portanto, a carga viral deve ser monitorizada de perto durante a gravidez. Foi estabelecido um Registro de Gravidez Antirretroviral (APR). Os dados disponíveis da APR para BIC, FTC ou TAF não mostram nenhuma diferença nas taxas de defeitos congênitos em comparação com uma população de referência dos EUA.
  • Aleitamento: Indivíduos infectados com HIV-1 devem ser informados sobre os riscos potenciais da amamentação.

    • Declarações prospectivas da Gilead

    Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos ou estudos dentro dos prazos atualmente previstos. cronogramas ou nenhum, e a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​de ensaios clínicos ou estudos em andamento e adicionais, incluindo aqueles envolvendo lenacapavir; incertezas relacionadas com pedidos regulamentares e prazos de apresentação e aprovação relacionados, incluindo pedidos potenciais para indicações atualmente em avaliação; a possibilidade de a Gilead tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento destes programas e, como resultado, estes programas nunca serem comercializados com sucesso para as indicações atualmente em avaliação; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e isenta-se de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

    Declaração prospectiva da Merck & Co. ., Inc., Rahway, NJ, EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    U.S. Informações completas sobre prescrição de Biktarvy, incluindo AVISO CAIXADO, estão disponíveis em www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead e o logotipo Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. ou de suas empresas relacionadas. Todas as outras marcas são propriedade de seus respectivos proprietários.

    Para obter mais informações sobre a Gilead, visite o site da empresa em www.gilead.com, siga Gilead no X (@Gilead Sciences) e LinkedIn ou ligue para Gilead Public Affairs em 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

    Fonte: Gilead Sciences, Inc.

    Postou : 2024-10-21 12:00

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