Gilead și Merck anunță date de faza 2 care arată o schimbare a tratamentului la un regim experimental de combinație orală o dată pe săptămână de islatravir și lenacapavir, menținând supresia virală la adulți în săptămâna 48
FOSTER CITY, California și RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 octombrie 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) și Merck (NYSE: MRK), cunoscute ca MSD în afara Statelor Unite Statele Unite și Canada, au anunțat astăzi noi rezultate dintr-un studiu clinic de fază 2 care evaluează combinația experimentală de islatravir, un inhibitor de translocare nucleozidic de revers transcriptază și lenacapavir, un inhibitor de capside HIV-1 de primă clasă. Aceste date de ultimă oră au fost prezentate în timpul unei sesiuni orale la ID Week 2024 , care a avut loc în Los Angeles, și virtual, în perioada 16-19 octombrie.
La 48 de săptămâni, noua combinație investigațională a menținut o rată ridicată (n=49; 94,2%) de supresie virală (ARN HIV-1 <50 copii/ml) la adulții cu suprimare virologică, un obiectiv secundar al studiului. Zero participanți au avut o încărcătură virală de ≥50 de copii/ml în săptămâna 48. Rezultatele din săptămâna 24, inclusiv obiectivul principal al studiului, au fost prezentate anterior la cea de-a 31-a Conferință privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI).
„Viitorul tratamentului HIV este centrat pe persoană, cu opțiuni cu acțiune de lungă durată adaptate pentru a ajuta la satisfacerea nevoilor și preferințelor persoanelor afectate de HIV”, a declarat Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head , Științe Gilead. „Nu există o abordare „unică potrivită pentru toți”. Complexitățile îngrijirii HIV necesită să punem oamenii pe primul loc în dezvoltarea inovațiilor biomedicale, deoarece continuăm să ne străduim să oferim opțiuni tuturor celor care trăiesc cu HIV. Aceste date prezentate la IDWeek demonstrează angajamentul nostru față de descoperire științifică continuă menită să transforme în continuare peisajul tratamentului HIV.”
În acest studiu deschis, controlat activ (NCT05052996), adulții suprimați virusologic (n=104) pe Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtricitabină 200 mg/tenofovir alafenamidă 25 mg comprimate, B/F/TAF) au fost alocate aleatoriu într-un raport de 1:1 pentru a primi fie islatravir oral 2 mg și lenacapavir 300 mg o dată pe săptămână (n=52) sau pentru a continua zilnic Biktarvy oral (n=52) Vârsta medie a participanților a fost de 40 de ani (18% dintre participanți au fost desemnați de sex feminin la naștere, 50% nu erau albi, iar 29% erau latine).
Proporția de indivizi cu ARN HIV-1 <50 c/mL în săptămâna 48 după algoritmul FDA instantaneu (un obiectiv secundar), a arătat că participanții care au trecut la tratament cu islatravir și lenacapavir o dată pe săptămână (ISL + LEN) sau a continuat Biktarvy a menținut rate comparabile ridicate de suprimare a HIV în săptămâna 48 (94,2% față de 92,3%, respectiv). Niciun participant tratat cu ISL + LEN sau cu Biktarvy nu a avut o încărcătură virală ≥ 50 de copii/ml în săptămâna 48 (un alt obiectiv secundar).
Evenimentele adverse asociate tratamentului (TRAE), așa cum au fost atribuite de studiu investigator, au fost experimentate de 19,2% dintre participanți (n=10/52) din grupul ISL + LEN și cele mai frecvente au fost gura uscată (n=2/52; 3,8%) și greața (n=2/52; 3,8% ). TRAE-urile au fost raportate de 5,8% dintre participanții din grupul Biktarvy (n=3/52). Nu au fost raportate TRAE de gradul 3 sau 4 legate de medicamentul studiat în niciunul dintre grupurile de tratament. Doi participanți (n=2/52; 3,8%) au întrerupt ISL + LEN din cauza evenimentelor adverse care nu au legătură cu medicamentul. În săptămâna 48 nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea medie față de valoarea inițială a numărului de celule T CD4+ sau a numărului absolut de limfocite. Niciun participant nu a întrerupt tratamentul din cauza scăderii numărului de celule T CD4+ sau de limfocite.
„Regimurile zilnice cu un singur comprimat au ajutat la transformarea îngrijirii HIV, dar pot fi o provocare pentru unele persoane de menținut. Opțiuni noi de tratament pentru HIV, care permit administrarea orală mai puțin frecventă, au potențialul de a ajuta la susținerea aderenței și de a aborda stigmatizarea cu care se confruntă unele persoane care urmează terapie orală zilnică”, a declarat dr. Elizabeth Rhee, vicepreședinte, Dezvoltare clinică globală, Merck Research Laboratories. „Suntem încântați să vedem aceste date încurajatoare de 48 de săptămâni pentru acest regim de combinație orală o dată pe săptămână și să avansăm la studiile clinice de fază 3 în colaborare cu Gilead.”
Împreună cu rezultatele celor mai recente studii, puternicul Activitățile antivirale și profilurile farmacocinetice ale islatravirului și lenacapavirului susțin dezvoltarea lor continuă ca regim de investigație combinat oral o dată pe săptămână, pentru utilizare la persoanele cu HIV care sunt suprimate virusologic. Această combinație experimentală de ISL orală săptămânal 2 mg + LEN 300 mg este evaluată în continuare ca regim de combinație cu doză fixă în două studii de fază 3 ( NCT06630286 și NCT06630299 ) la persoanele cu HIV cu suprimare virusologică.
Islatravir în combinație cu lenacapavir este investigațional și nu este aprobat nicăieri la nivel global. Siguranța și eficacitatea combinației de islatravir și lenacapavir nu au fost stabilite.
Lenacapavir este studiat în mai multe programe de dezvoltare în curs de desfășurare timpurie și în faze târzii și are potențialul de a oferi un set divers de terapii centrate pe persoană. opțiuni de tratament care s-ar putea integra în mod unic în viața persoanelor cu HIV. Utilizarea lenacapavirului pentru tratamentul HIV la persoanele cu suprimare virusologică este investigativă și nu este aprobată nicăieri la nivel global.
Vă rugăm să consultați mai jos indicațiile din S.U.A. și informațiile importante privind siguranța, inclusiv Avertismentul în cutie , pentru Biktarvy.
În prezent, nu există niciun tratament pentru HIV sau SIDA.
Despre Islatravir (MK-8591) și Cercetarea HIV de la Merck
Islatravir (MK-8591) este inhibitorul de translocare a transcriptazei inverse nucleozide (NRTTI) de cercetare de la Merck, aflat în evaluare în mai multe cursuri. studii clinice în stadiu incipient și tardiv în combinație cu alte antiretrovirale pentru tratamentul HIV-1. Studiile cu islatravir sunt concepute pentru a oferi diferite opțiuni de dozare ca tratamente potențiale zilnice și o dată pe săptămână.
Despre Lenacapavir
Mecanismul de acțiune în mai multe etape al lenacapavirului se distinge de alte clase de agenți antivirali aprobate în prezent. În timp ce majoritatea antiviralelor acționează într-o singură etapă de replicare virală, lenacapavirul este conceput pentru a inhiba HIV în mai multe etape ale ciclului său de viață.
Lenacapavirul este evaluat ca o opțiune potențială cu acțiune prelungită în mai multe studii clinice în curs și planificate în faza timpurie și târzie în programul de cercetare și tratament HIV al Gilead. Scopul este de a oferi atât opțiuni orale cu acțiune prelungită, cât și opțiuni injectabile cu diferite frecvențe de dozare în combinație cu alți agenți antiretrovirali pentru tratament sau ca agent unic pentru prevenire. Această abordare își propune să ajute la abordarea nevoilor și preferințelor individuale ale persoanelor cu HIV și ale persoanelor care ar putea beneficia de profilaxia pre-expunere (PrEP). Utilizarea lenacapavirului pentru prevenirea HIV este investigațională, iar siguranța și eficacitatea lenacapavirului pentru această utilizare nu au fost stabilite.
Despre Merck
La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.
Angajamentul lui Merck față de HIV
De mai bine de 35 de ani, Merck s-a angajat în cercetarea științifică și descoperirea HIV care a condus la descoperiri științifice care au contribuit la schimbarea tratamentului HIV. Munca noastră a fost pionierat în dezvoltarea de noi opțiuni în mai multe clase de medicamente pentru a-i ajuta pe cei afectați de HIV. Astăzi, dezvoltăm o serie de opțiuni antivirale menite să ajute oamenii să gestioneze HIV și să protejeze oamenii de HIV, cu scopul de a reduce povara tot mai mare a infecției la nivel mondial. Dorim să ne asigurăm că oamenii nu sunt definiți de HIV și munca noastră se concentrează pe inovații de transformare, colaborări cu alții din comunitatea globală HIV și inițiative de acces care vizează scopul de a ajuta la stoparea epidemiei HIV pentru toată lumea.
Despre Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a realizat progrese în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea o lume mai sănătoasă pentru toți oamenii. Compania se angajează să promoveze medicamente inovatoare pentru prevenirea și tratarea bolilor care pun viața în pericol, inclusiv HIV, hepatita virală, COVID-19, cancer și inflamație. Gilead operează în peste 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.
Despre Gilead Sciences in HIV
Timp de 35 de ani, Gilead a fost un inovator de top în domeniul HIV, conducând progrese în cercetarea de tratament, prevenire și vindecare. Cercetătorii de la Gilead au dezvoltat 12 medicamente pentru HIV, inclusiv primul regim cu un singur comprimat pentru tratarea HIV, primul antiretroviral pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) care ajută la reducerea noilor infecții cu HIV și primul medicament injectabil cu acțiune prelungită pentru tratamentul HIV administrat de două ori- anual. Progresele noastre în cercetarea medicală au ajutat la transformarea HIV într-o afecțiune cronică tratabilă, prevenibilă pentru milioane de oameni.
Gilead se angajează în continuarea inovației științifice pentru a oferi soluții pentru nevoile în evoluție ale persoanelor afectate de HIV din jur. lumea. Prin parteneriate, colaborări și donații de caritate, compania își propune, de asemenea, să îmbunătățească educația, să extindă accesul și să abordeze barierele din calea îngrijirii, cu scopul de a pune capăt epidemiei HIV pentru toată lumea, pretutindeni. Gilead este recunoscut drept unul dintre principalii finanțatori ai programelor legate de HIV într-un raport publicat de Funders Concerned About AIDS.
INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ ȘI INDICAȚII PENTRU UTILIZAREA BIKTARVY
Biktarvy este indicat ca un regim complet pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți și copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 14 kg și care nu au antecedente de tratament antiretroviral sau pentru a înlocui regimul antiretroviral actual la cei care sunt suprimați din punct de vedere virusologic (ARN HIV-1 mai puțin de 50 de copii pe ml) cu un regim antiretroviral stabil, fără antecedente de eșec al tratamentului și nicio substituție cunoscută sau suspectată asociată cu rezistența la bictegravir sau tenofovir.
ATENȚIE ÎN CUTIE: EXACERBARE ACUTĂ POST TRATAMENT A HEPATITEI B
Contraindicații
Avertismente și precauții
Reacții adverse
p>Interacțiuni medicamentoase
Dozare și administrare
Sarcina și alăptarea
Declarații prospective Gilead
Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea Gilead de a iniția, progresa sau finaliza studiile sau studiile clinice în limitele anticipate în prezent. calendare sau deloc și posibilitatea unor rezultate nefavorabile din studiile sau studiile clinice în curs și suplimentare, inclusiv cele care implică lenacapavir; incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile potențiale pentru indicații aflate în curs de evaluare; posibilitatea ca Gilead să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea acestor programe și, ca urmare, aceste programe nu pot fi niciodată comercializate cu succes pentru indicațiile aflate în prezent în evaluare; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.
Declarația prospectivă a Merck & Co. ., Inc., Rahway, N.J., SUA
Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.
Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.
Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).
S.U.A. Informațiile complete de prescriere pentru Biktarvy, inclusiv AVERTISMENTUL ÎN CUTIE, sunt disponibile la www.gilead.com.
Biktarvy, Gilead și sigla Gilead sunt mărci comerciale înregistrate ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia. Toate celelalte mărci sunt proprietatea deținătorilor respectivi.
Pentru mai multe informații despre Gilead, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.gilead.com, urmați Gilead pe X (@Gilead Sciences) și LinkedIn sau sunați Gilead Public Affairs la 1-800-GILEAD-5 sau 1-650-574-3000.
Sursa: Gilead Sciences, Inc.
Postat : 2024-10-21 12:00
Citeşte mai mult
- Legătură bidirecțională observată pentru artrita reumatoidă, boala pulmonară interstițială
- Două cincimi dintre americani spun că experimentează „Winter Blues”
- Chirintele McDonald's Quarter Pounder Beef Nu sunt sursa de contaminare cu E. Coli
- Stresul legat de muncă este legat de șanse mai mici de sănătate medie optimă a inimii
- Mortalitatea COVID-19 mai mare pentru pacienții cu leucemie, sindrom mielodisplazic
- Modelul AI FastGlioma poate detecta infiltrarea gliomului în timpul intervenției chirurgicale
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions