Компании Gilead и Merck объявляют данные фазы 2, показывающие, что переход на исследуемую комбинированную схему перорального приема ислатравира и ленакапавира один раз в неделю поддерживает подавление вируса у взрослых на 48-й неделе.

Следите за Drugslib на

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния, и РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 19 октября 2024 г. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) и Merck (NYSE: MRK), известные за пределами США как MSD Штаты и Канада сегодня объявили о новых результатах клинического исследования фазы 2 по оценке исследуемой комбинации ислатравира, исследуемого нуклеозидного ингибитора транслокации обратной транскриптазы, и ленакапавира, первого в своем классе ингибитора капсида ВИЧ-1. Эти последние данные были представлены во время устной сессии на ID неделе 2024 года, проходившей в Лос-Анджелесе, и виртуально, с 16 по 19 октября.

На 48 неделе беременности Новая исследуемая комбинация поддерживала высокий уровень (n=49; 94,2%) вирусной супрессии (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) у взрослых с вирусологической супрессией, что является вторичной конечной точкой исследования. У нулевых участников вирусная нагрузка составляла ≥50 копий/мл на 48-й неделе. Результаты 24-й недели, включая первичную конечную точку исследования, были ранее представлены на 31-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI).

«Будущее лечения ВИЧ ориентировано на человека, и варианты длительного действия адаптированы для удовлетворения потребностей и предпочтений людей, затронутых ВИЧ», — сказал Джаред Баетен, доктор медицинских наук, старший вице-президент, руководитель терапевтического направления вирусологии. , Галаад Сайенсис. «Не существует универсального подхода, подходящего всем. Сложности ухода за ВИЧ требуют, чтобы люди были на первом месте в разработке биомедицинских инноваций, поскольку мы продолжаем стремиться предлагать варианты для всех, кто живет с ВИЧ. Эти данные, представленные на IDWeek, демонстрируют нашу приверженность непрерывные научные открытия, направленные на дальнейшее изменение ландшафта лечения ВИЧ».

В этом открытом исследовании с активным контролем (NCT05052996) взрослые с вирусологически подавленным состоянием (n=104) принимали Биктарви ® (биктегравир 50 мг/сут). эмтрицитабин 200 мг/таблетки тенофовира алафенамида 25 мг, B/F/TAF) были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо перорального ислатравира 2 мг и ленакапавира 300 мг один раз в неделю (n=52), либо для продолжения ежедневного перорального приема Биктарвы. (n=52). Средний возраст участников составил 40 лет (20–76). Восемнадцать процентов участников были женщинами при рождении, 50% были небелыми, а 29% были латиноамериканцами.

Доля лиц с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе по алгоритму моментальных снимков FDA (вторичная конечная точка) показала, что участники, которые перешли на лечение ислатравиром и ленакапавиром один раз в неделю (ISL + LEN) или продолжил Биктарви сохранял сопоставимо высокие показатели подавления ВИЧ на 48-й неделе (94,2% против 92,3% соответственно). Ни у одного из участников, получавших ISL + LEN или Биктарви, вирусная нагрузка не превышала 50 копий/мл на 48 неделе (еще одна вторичная конечная точка).

Неблагоприятные события, связанные с лечением (TRAE), по данным исследования исследователя, наблюдались у 19,2% участников (n=10/52) в группе ISL + LEN, причем наиболее распространенными были сухость во рту (n=2/52; 3,8%) и тошнота (n=2/52; 3,8%). ). О TRAE сообщили 5,8% участников группы Биктарви (n=3/52). Ни в одной группе лечения не было зарегистрировано TRAE 3 или 4 степени, связанное с исследуемым препаратом. Два участника (n=2/52; 3,8%) прекратили прием ISL + LEN из-за нежелательных явлений, не связанных с препаратом. На 48 неделе не наблюдалось существенных различий между группами лечения по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем количества CD4+ Т-клеток или абсолютного количества лимфоцитов. Ни один из участников не прекратил участие из-за снижения количества CD4+ Т-клеток или лимфоцитов.

«Ежедневный прием одной таблетки помог изменить подход к лечению ВИЧ-инфекции, но некоторым людям может быть сложно его поддерживать. Новые варианты лечения ВИЧ, позволяющие реже принимать пероральные дозы, потенциально могут помочь поддержать соблюдение режима лечения и устранить стигматизацию, с которой сталкиваются некоторые люди, ежедневно принимающие пероральную терапию», — сказала д-р Элизабет Ри, вице-президент по глобальному клиническому развитию Merck Research Laboratories. «Мы рады видеть эти обнадеживающие данные за 48 недель для этого комбинированного перорального режима один раз в неделю и переходить к третьей фазе клинических испытаний в сотрудничестве с компанией Gilead».

Наряду с этими самыми последними результатами исследования, мощный препарат противовирусная активность и фармакокинетические профили ислатравира и ленакапавира подтверждают их дальнейшее развитие в качестве экспериментальной комбинированной схемы перорального применения один раз в неделю для применения у людей с ВИЧ с подавленной вирусологической активностью. Эта исследуемая комбинация еженедельного перорального приема ISL 2 мг + LEN 300 мг в дальнейшем оценивается как комбинированный режим с фиксированной дозой в двух исследованиях фазы 3 (NCT06630286 и NCT06630299) у людей с ВИЧ с подавленной вирусологией.

Ислатравир в сочетании с ленакапавиром находится на стадии исследования и не одобрен нигде в мире. Безопасность и эффективность комбинации ислатравира и ленакапавира не установлены.

Ленакапавир изучается в многочисленных текущих программах разработки на ранних и поздних стадиях и потенциально может предложить разнообразный набор ориентированных на человека препаратов. варианты лечения, которые могли бы уникальным образом вписаться в жизнь людей с ВИЧ. Использование ленакапавира для лечения ВИЧ у лиц с вирусологическим подавлением находится в стадии исследования и не одобрено нигде в мире.

Показания по применению и важную информацию о безопасности в США, включая предупреждение, для Биктарви см. ниже.

В настоящее время не существует лекарства от ВИЧ или СПИДа.

Об ислатравире (MK-8591) и исследованиях компании Merck в области ВИЧ

Ислатравир (MK-8591) — это исследуемый нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы (НИОТТ) компании Merck, который проходит оценку в нескольких текущих исследованиях. ранние и поздние клинические исследования в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1. Исследования ислатравира направлены на то, чтобы предложить различные варианты дозирования в качестве потенциального ежедневного и еженедельного лечения.

О ленакапавире

Многоступенчатый механизм действия ленакапавира отличается от других одобренных в настоящее время классов противовирусных препаратов. Хотя большинство противовирусных препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла.

Ленакапавир оценивается как потенциальный вариант длительного действия в многочисленных текущих и запланированных клинических исследованиях на ранних и поздних стадиях исследовательской программы Gilead по профилактике и лечению ВИЧ. Цель состоит в том, чтобы предложить как пероральные, так и инъекционные варианты длительного действия с различной частотой дозирования в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения или в качестве отдельного средства для профилактики. Этот подход направлен на удовлетворение индивидуальных потребностей и предпочтений людей с ВИЧ и людей, которым может быть полезна доконтактная профилактика (ПрЭП). Использование ленакапавира для профилактики ВИЧ находится в стадии исследования, безопасность и эффективность ленакапавира при таком применении не установлены.

О компании Merck

В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы приносили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Приверженность компании Merck борьбе с ВИЧ

Более 35 лет компания Merck занимается научными исследованиями и открытиями в области ВИЧ, которые приводят к научным прорывам, которые помогают изменить методы лечения ВИЧ. Наша работа стала пионером в разработке новых вариантов лечения различных классов лекарств, чтобы помочь тем, кто пострадал от ВИЧ. Сегодня мы разрабатываем серию противовирусных препаратов, призванных помочь людям справиться с ВИЧ и защитить людей от ВИЧ, с целью снижения растущего бремени инфекции во всем мире. Мы хотим, чтобы ВИЧ не определял людей, и наша работа сосредоточена на преобразующих инновациях, сотрудничестве с другими членами глобального сообщества ВИЧ и инициативах по доступу, направленных на то, чтобы помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех.

О компании Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — биофармацевтическая компания, которая уже более трех десятилетий добивается прорывов в медицине и стремится создать более здоровый мир для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспаления. Компания Gilead работает более чем в 35 странах мира, ее штаб-квартира находится в Фостер-Сити, Калифорния.

О компании Gilead Sciences в борьбе с ВИЧ

На протяжении 35 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, обеспечивая прогресс в области лечения, профилактики и лечения ВИЧ. Исследователи компании Gilead разработали 12 препаратов против ВИЧ, в том числе первый однотаблеточный препарат для лечения ВИЧ, первый антиретровирусный препарат для доконтактной профилактики (ПрЭП), помогающий снизить количество новых случаев ВИЧ-инфекции, и первый инъекционный препарат длительного действия для лечения ВИЧ, вводимый дважды. ежегодно. Наши достижения в области медицинских исследований помогли превратить ВИЧ в излечимое, предотвратимое хроническое заболевание для миллионов людей.

Компания Gilead стремится к постоянным научным инновациям, чтобы найти решения для растущих потребностей людей, затронутых ВИЧ, во всем мире. мир. Посредством партнерства, сотрудничества и благотворительной помощи компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить препятствия к лечению, стремясь положить конец эпидемии ВИЧ для всех и везде. В отчете, опубликованном организацией Funders Concerned About AIDS, компания Gilead признана одним из ведущих спонсоров программ, связанных с ВИЧ.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ БИКТАРВИ В США

Биктарви показан в качестве комплексной схемы лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1). у взрослых и детей с массой тела не менее 14 кг, не имеющих истории антиретровирусного лечения, или для замены текущего режима антиретровирусной терапии у пациентов с вирусологической подавленностью (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) на стабильный режим антиретровирусной терапии без истории болезни неэффективности лечения и отсутствия известных или предполагаемых замен, связанных с устойчивостью к биктегравиру или тенофовиру.

В рамке ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОСТРОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ГЕПАТИТА B ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

  • Сообщалось о тяжелых острых обострениях гепатита B у пациентов, коинфицированы ВИЧ-1 и ВГВ и прекратили прием препаратов, содержащих эмтрицитабин (FTC) и/или тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), и это может произойти с прекращением приема БИКТАРВИ. Тщательно контролируйте функцию печени с клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев у пациентов с коинфекцией ВИЧ-1 и ВГВ и прекратите прием БИКТАРВИ. При необходимости может быть оправдана терапия против гепатита В.

    • Противопоказания

  • Совместное применение: Не используйте БИКТАРВИ с дофетилидом или рифампином.

    • Предупреждения и меры предосторожности

  • Взаимодействие с лекарствами: См. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с лекарствами». Учитывайте возможность взаимодействия лекарств до и во время терапии BIKTARVY и следите за побочными реакциями.
  • Синдром восстановления иммунитета, включая Сообщалось о возникновении аутоиммунных нарушений с разным временем начала.
  • Новое начало или ухудшение почечной недостаточности: Постмаркетинговые случаи Сообщалось о нарушениях функции почек, включая острую почечную недостаточность, проксимальную почечную тубулопатию (ПРТ) и синдром Фанкони при применении препаратов, содержащих тенофовир алафенамид (ТАФ). Не начинайте прием БИКТАРВИ пациентам с расчетным клиренсом креатинина (CrCl) <30 мл/мин, за исключением взрослых с вирусологической супрессией <15 мл/мин, находящихся на хроническом гемодиализе. Пациенты с нарушением функции почек и/или принимающие нефротоксические препараты (включая НПВП) подвергаются повышенному риску побочных реакций со стороны почек. Прекратите прием БИКТАРВИ у пациентов, у которых развивается клинически значимое снижение функции почек или признаки синдрома Фанкони. Почечный мониторинг: до или в начале применения БИКТАРВИ и во время терапии оценивайте креатинин сыворотки, CrCl, глюкозу в моче и белок в моче у всех пациентов, если это клинически целесообразно. У пациентов с хронической болезнью почек следует оценить уровень фосфора в сыворотке крови.
  • Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом: Сообщалось о смертельных случаях с использованием аналогов нуклеозидов, в том числе ФТК и TDF. Прекратите прием БИКТАРВИ, если развиваются клинические или лабораторные данные, указывающие на лактоацидоз или выраженную гепатотоксичность, включая гепатомегалию и стеатоз, при отсутствии выраженного повышения уровня трансаминаз.

    • Побочные реакции

  • Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%; все степени) в клинических исследованиях на 144 неделе были диарея (6%), тошнота (6%). ) и головная боль (5%).

    • Взаимодействие с лекарственными средствами

  • Информация о назначении: Ознакомьтесь с полной информацией о назначении БИКТАРВИ для получения дополнительной информации о противопоказаниях, Предупреждения и потенциально важные лекарственные взаимодействия, включая клинические комментарии.
  • Ферменты/переносчики: Препараты, которые индуцируют P-gp или индуцируют как CYP3A, так и UGT1A1 могут существенно снижать концентрацию компонентов БИКТАРВИ. Препараты, которые ингибируют P-gp, BCRP или ингибируют CYP3A и UGT1A1, могут значительно повышать концентрации компонентов БИКТАРВИ. БИКТАРВИ может повышать концентрацию препаратов, являющихся субстратами OCT2 или MATE1.
  • Препараты, влияющие на функцию почек: Совместное применение БИКТАРВИ с препараты, которые снижают функцию почек или конкурируют за активную канальцевую секрецию, могут повышать концентрацию FTC и тенофовира и риск побочных реакций.

    • Дозировка и способ применения

  • Дозировка: Взрослые и дети с массой тела ≥25 кг: 1 таблетка, содержащая 50 мг биктегравира (BIC), 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира. алафенамид (TAF) принимают один раз в день независимо от еды. Пациенты детского возраста с массой тела от ≥14 до <25 кг: 1 таблетка, содержащая 30 мг BIC, 120 мг FTC и 15 мг TAF, принимаемая один раз в день независимо от еды. Детям, которые не могут проглотить целую таблетку, таблетку можно разделить и принимать каждую часть отдельно, при условии, что все части будут проглочены примерно за 10 минут.
  • Почечная недостаточность: Для пациентов с массой тела ≥25 кг не рекомендуется пациентам с CrCl от 15 до <30 мл/мин или <15 мл/мин, которые не получают хронический гемодиализ, или <15 мл/мин. которые получают хронический гемодиализ и не имеют истории антиретровирусного лечения. Для пациентов с массой тела от ≥14 до <25 кг не рекомендуется пациентам с CrCl <30 мл/мин.
  • Печеночная недостаточность:
  • Нарушение функции печени:
  • Печеночная недостаточность: Не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • До или во время начала: Обследуйте пациентов на наличие инфекции HBV.
  • До или в начале лечения, а также во время лечения: При наличии клинической целесообразности оцените уровень креатинина в сыворотке, CrCl, глюкозы в моче и моче. белка у всех пациентов. У пациентов с хронической болезнью почек следует оценить уровень фосфора в сыворотке крови.

    • Беременность и лактация

  • Беременность: БИКТАРВИ рекомендуется беременным с вирусологическим подавлением в стабильном состоянии АРВ-схема без известных замен, связанных с устойчивостью к любому из отдельных компонентов БИКТАРВИ. Во время беременности наблюдалось более низкое воздействие БИКТАРВИ в плазме; поэтому вирусную нагрузку следует тщательно контролировать во время беременности. Был создан Регистр антиретровирусных беременных (APR). Доступные данные APR для BIC, FTC или TAF не показывают различий в частоте врожденных дефектов по сравнению с контрольной популяцией США.
  • Лактация: Лица, инфицированные ВИЧ-1, должны быть проинформированы о потенциальных рисках грудного вскармливания.

    • Прогнозные заявления компании Gilead

    Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компании Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания или исследования в рамках ожидаемых в настоящее время сроки или вообще, а также возможность получения неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний или исследований, в том числе с участием ленакапавира; неопределенности, связанные с нормативными заявками и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая потенциальные заявки на показания, которые в настоящее время проходят оценку; вероятность того, что компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки этих программ и, как следствие, эти программы никогда не будут успешно коммерциализированы по показаниям, которые в настоящее время оцениваются; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2024 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует необоснованно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компании Gilead, и компания Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

    Прогнозное заявление Merck & Co. ., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

    Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» по смыслу положений о «безопасной гавани» Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам. 1995. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

    Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. (SEC), доступный на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    США. Полная информация о назначении препарата Биктарви, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ, доступна на сайте www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead и логотип Gilead являются зарегистрированными товарными знаками компании Gilead Sciences, Inc. или связанных с ней компаний. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

    Для получения дополнительной информации о компании Gilead посетите веб-сайт компании www.gilead.com и подпишитесь на Gilead на X (@Gilead Sciences). и LinkedIn или позвоните в компанию Gilead по связям с общественностью по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.

    Источник: Gilead Sciences, Inc.

    Опубликовано : 2024-10-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова