Gilead ve Merck, Islatravir ve Lenacapavir'in 48. Haftada Yetişkinlerde Viral Baskılamayı Sürdüren Haftada Bir Araştırma Amaçlı Oral Kombinasyon Rejimine Geçişini Gösteren Faz 2 Verilerini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

FOSTER CITY, Kaliforniya, & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 19 Ekim 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ve Amerika dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK) Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada, bugün, araştırma amaçlı bir nükleosid ters transkriptaz translokasyon inhibitörü olan islatravir ve sınıfında ilk HIV-1 kapsid inhibitörü olan lenacapavir'in araştırma kombinasyonunu değerlendiren Faz 2 klinik çalışmasının yeni sonuçlarını duyurdu. Bu son dakika verileri, Los Angeles'ta 16-19 Ekim tarihleri ​​arasında sanal olarak gerçekleştirilen ID Haftası 2024'teki sözlü oturumda sunuldu.

48 haftada, yeni araştırma kombinasyonu, virolojik olarak baskılanmış yetişkinlerde yüksek oranda (n=49; %94,2) viral baskılanmayı (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) korumuştur; bu, çalışmanın ikincil bir son noktasıdır. 48. Haftada sıfır katılımcının viral yükü ≥50 kopya/mL idi. Çalışmanın birincil son noktası da dahil olmak üzere 24. hafta sonuçları daha önce 31. Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı'nda (CROI) sunulmuştu.

Viroloji Terapötik Alan Başkanı Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Jared Baeten, "HIV tedavisinin geleceği, HIV'den etkilenen insanların ihtiyaçlarını ve tercihlerini karşılamaya yardımcı olmak için tasarlanmış uzun etkili seçeneklerle kişi merkezlidir" dedi. , Gilead Bilimleri. "Herkese uyan tek bir yaklaşım yok. Biz HIV ile yaşayan herkese seçenekler sunmaya çabalarken, HIV bakımının karmaşıklığı, biyomedikal yeniliklerin geliştirilmesinde insanlara öncelik verilmesini gerektiriyor. IDWeek'te sunulan bu veriler, bu konudaki kararlılığımızı gösteriyor. HIV tedavisi ortamını daha da dönüştürmeyi amaçlayan sürekli bilimsel keşif.”

Bu açık etiketli, aktif kontrollü çalışmada (NCT05052996), Biktarvy ® (bictegravir 50 mg/ emtrisitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg tablet, B/F/TAF), haftada bir kez oral islatravir 2 mg ve lenacapavir 300 mg (n=52) almak veya günlük oral Biktarvy'ye devam etmek üzere 1:1 oranında rastgele dağıtıldı. (n=52). Katılımcıların ortalama yaşı 40 (20-76) idi. Katılımcıların yüzde 18'i doğumda kadındı, %50'si beyaz değildi ve %29'u Latin kökenliydi.

FDA anlık görüntü algoritmasına (ikincil son nokta) göre 48. Haftada HIV-1 RNA <50 c/mL olan bireylerin oranı, haftada bir islatravir ve lenacapavir (ISL + LEN) veya devam etti Biktarvy, 48. Haftada karşılaştırılabilir yüksek HIV baskılama oranlarını korudu (sırasıyla %94,2'ye karşı %92,3). ISL + LEN veya Biktarvy ile tedavi edilen hiçbir katılımcıda 48. Haftada (başka bir ikincil sonlanım noktası) ≥ 50 kopya/mL viral yük görülmedi.

Çalışmanın atfettiği üzere tedaviye bağlı advers olaylar (TRAE'ler) araştırmacının belirttiğine göre, ISL + LEN grubundaki katılımcıların %19,2'si (n=10/52) bu deneyimi yaşadı ve en sık görülenler ağız kuruluğu (n=2/52; %3,8) ve mide bulantısı (n=2/52; %3,8) idi. ). TRAE'ler Biktarvy grubundaki katılımcıların %5,8'i (n=3/52) tarafından rapor edildi. Her iki tedavi grubunda da çalışma ilacıyla ilgili 3. veya 4. derece TRAE bildirilmemiştir. İki katılımcı (n=2/52; %3,8) ilaçla ilgisi olmayan yan etkiler nedeniyle ISL + LEN'i bıraktı. 48. Haftada, CD4+ T hücresi sayımlarında veya mutlak lenfosit sayımlarında başlangıca göre ortalama değişiklik açısından tedavi grupları arasında anlamlı bir fark görülmedi. Hiçbir katılımcı CD4+ T hücresi veya lenfosit sayısındaki azalma nedeniyle çalışmayı bıraktı.

"Günlük tek tabletli rejimler HIV bakımının dönüştürülmesine yardımcı oldu, ancak bazı insanlar için bunu sürdürmek zor olabilir. Daha az sıklıkta oral dozaja izin veren yeni HIV tedavi seçenekleri, tedaviye bağlılığın desteklenmesine yardımcı olma ve günlük oral terapi alan bazı kişilerin karşılaştığı damgalanmayı giderme potansiyeline sahiptir," dedi Merck Araştırma Laboratuvarları Küresel Klinik Gelişimden Sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Elizabeth Rhee. "Haftada bir kez uygulanan bu oral kombinasyon rejimi için bu cesaret verici 48 haftalık verileri görmekten ve Gilead ile işbirliği içinde 3. aşama klinik araştırmalara ilerlemekten memnuniyet duyuyoruz."

Bu en son çalışma sonuçlarının yanı sıra, güçlü Islatravir ve lenacapavir'in antiviral aktiviteleri ve farmakokinetik profilleri, virolojik olarak baskılanmış HIV'li kişilerde kullanılmak üzere haftada bir kez araştırma amaçlı oral kombinasyon rejimi olarak devam eden gelişimlerini desteklemektedir. Haftalık oral ISL 2 mg + LEN 300 mg'dan oluşan bu araştırma kombinasyonu, virolojik olarak baskılanmış HIV'li kişilerde yapılan iki Faz 3 çalışmada (NCT06630286 ve NCT06630299) sabit dozlu kombinasyon rejimi olarak ayrıca değerlendirilmektedir.

Islatravir'in lenacapavir ile kombinasyonu araştırma aşamasındadır ve dünya çapında hiçbir yerde onaylanmamıştır. Islatravir ve lenacapavir kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Lenacapavir, devam eden çok sayıda erken ve geç aşama geliştirme programında incelenmektedir ve çeşitli kişi merkezli tedaviler sunma potansiyeline sahiptir. HIV'li kişilerin yaşamlarına benzersiz şekilde uyum sağlayabilecek tedavi seçenekleri. Virolojik olarak baskılanmış bireylerde HIV tedavisi için lenacapavir kullanımı araştırma aşamasındadır ve dünya çapında hiçbir yerde onaylanmamıştır.

Biktarvy için Kutulu Uyarı da dahil olmak üzere ABD Endikasyonu ve Önemli Güvenlik Bilgileri için lütfen aşağıya bakın.

Şu anda HIV veya AIDS'in tedavisi yoktur.

Islatravir (MK-8591) ve Merck'in HIV Araştırması Hakkında

Islatravir (MK-8591), Merck'in devam eden birçok araştırmada değerlendirme aşamasında olan araştırma amaçlı nükleosid ters transkriptaz translokasyon inhibitörüdür (NRTTI). HIV-1 tedavisine yönelik diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde erken ve geç aşama klinik çalışmalar. İslatravir ile yapılan çalışmalar, potansiyel günlük ve haftada bir tedaviler olarak farklı doz seçenekleri sunmak üzere tasarlanmıştır.

Lenacapavir Hakkında

Lenacapavir'in çok aşamalı etki mekanizması, şu anda onaylanmış diğer antiviral ajan sınıflarından ayırt edilebilir. Çoğu antiviral, viral replikasyonun yalnızca bir aşamasında etkili olsa da lenacapavir, HIV'i yaşam döngüsünün birçok aşamasında inhibe edecek şekilde tasarlanmıştır.

Lenacapavir, Gilead'in HIV önleme ve tedavi araştırma programında devam eden ve planlanan çok sayıda erken ve geç aşama klinik çalışmada potansiyel uzun etkili bir seçenek olarak değerlendiriliyor. Amaç, tedavi için diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde veya önleme için tek bir ajan olarak çeşitli doz sıklıklarında hem uzun etkili oral hem de enjekte edilebilir seçenekler sunmaktır. Bu yaklaşım, HIV'li kişilerin ve temas öncesi profilaksiden (PrEP) yararlanabilecek kişilerin bireysel ihtiyaçlarının ve tercihlerinin ele alınmasına yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Lenacapavirin HIV'in önlenmesi için kullanımı araştırma aşamasındadır ve lenacapavirin bu kullanımdaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Merck Hakkında

Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

Merck'in HIV'e Bağlılığı

35 yılı aşkın bir süredir Merck, HIV tedavisini değiştirmeye yardımcı olan bilimsel buluşlara öncülük eden HIV konusunda bilimsel araştırma ve keşiflere kendini adamıştır. Çalışmalarımız, HIV'den etkilenenlere yardım etmek için birden fazla ilaç sınıfında yeni seçeneklerin geliştirilmesine öncülük ediyor. Bugün, dünya çapında artan enfeksiyon yükünü azaltmak amacıyla insanların HIV'i yönetmelerine ve insanları HIV'den korumalarına yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi antiviral seçenek geliştiriyoruz. İnsanların HIV tarafından tanımlanmadığından emin olmak istiyoruz ve çalışmalarımız dönüşümsel yeniliklere, küresel HIV topluluğundaki diğer kişilerle işbirliklerine ve HIV salgınının herkes için sona erdirilmesine yardımcı olmayı amaçlayan girişimlere erişime odaklanıyor.

Gilead Sciences Hakkında

Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle otuz yılı aşkın bir süredir tıpta atılımları takip eden ve başaran bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HIV, viral hepatit, COVİD-19, kanser ve iltihap gibi yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır. Gilead, genel merkezi Foster City, Kaliforniya'da olmak üzere dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir.

HIV'de Gilead Sciences Hakkında

35 yıldır Gilead, HIV alanında tedavi, önleme ve tedavi araştırmalarında ilerlemelere öncülük eden lider bir yenilikçidir. Gilead araştırmacıları, HIV'i tedavi eden ilk tek tabletli rejim, yeni HIV enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olan ilk maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için ilk antiretroviral ve iki kez uygulanan ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV tedavisi ilacı da dahil olmak üzere 12 HIV ilacı geliştirdi. yıllık. Tıbbi araştırmalardaki ilerlemelerimiz, HIV'in milyonlarca insan için tedavi edilebilir, önlenebilir ve kronik bir duruma dönüştürülmesine yardımcı oldu.

Gilead, çevrede HIV'den etkilenen insanların değişen ihtiyaçlarına çözümler sunmak için bilimsel yenilikleri sürdürmeye kararlıdır. dünya. Şirket aynı zamanda ortaklıklar, işbirlikleri ve hayır amaçlı bağışlar aracılığıyla eğitimi iyileştirmeyi, erişimi genişletmeyi ve bakım önündeki engelleri ortadan kaldırmayı ve HIV salgınını herkes için her yerde sona erdirmeyi hedefliyor. Funders Concerned About AIDS tarafından yayınlanan bir rapora göre Gilead, HIV ile ilgili programların önde gelen fon sağlayıcılarından biri olarak kabul ediliyor.

ÖNEMLİ ABD GÜVENLİK BİLGİLERİ VE BİKTARVY KULLANIMINA İLİŞKİN ENDİKASYON

Biktarvy, insan bağışıklık yetersizliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için eksiksiz bir rejim olarak endikedir Antiretroviral tedavi geçmişi olmayan, en az 14 kg ağırlığındaki yetişkin ve pediatrik hastalarda veya virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA, mL başına 50 kopyadan az) ve öyküsü olmayan stabil bir antiretroviral rejimde mevcut antiretroviral rejimin yerine geçmek için tedavi başarısızlığı ve biktegravir veya tenofovire dirençle ilişkili bilinen veya şüphelenilen ikamelerin olmaması.

KUTULU UYARI: TEDAVİ SONRASI HEPATİT B'NİN AKUT ALEVLENMESİ

  • Hepatit B'nin şiddetli akut alevlenmeleri aşağıdaki hastalarda rapor edilmiştir: HIV-1 ve HBV ile birlikte enfekte olanlar ve emtrisitabin (FTC) ve/veya tenofovir disoproksil fumarat (TDF) içeren ürünleri kullanmayı bırakmış olanlar ve BIKTARVY'nin kesilmesiyle ortaya çıkabilecekler. HIV-1 ve HBV ile koenfekte olan ve BIKTARVY'yi bırakan hastalarda en az birkaç ay boyunca hem klinik hem de laboratuvar takibi ile karaciğer fonksiyonunu yakından izleyin. Uygunsa, anti-hepatit B tedavisi garanti edilebilir.

    • Kontrendikasyonlar

  • Birlikte uygulama: BIKTARVY'yi dofetilid veya rifampin ile birlikte kullanmayın.

    • Uyarılar ve önlemler

  • İlaç etkileşimleri: Kontrendikasyonlar ve İlaç Etkileşimleri bölümlerine bakın. BIKTARVY tedavisi öncesinde ve sırasında ilaç etkileşimi potansiyelini göz önünde bulundurun ve advers reaksiyonları izleyin.
  • Bağışıklık yeniden yapılanma sendromu başlangıcına kadar geçen süre değişken olan otoimmün bozuklukların ortaya çıktığı rapor edilmiştir.
  • Yeni başlayan veya kötüleşen böbrek yetmezliği: Pazarlama sonrası vakalar Tenofovir alafenamid (TAF) içeren ürünlerle akut böbrek yetmezliği, proksimal renal tübülopati (PRT) ve Fanconi sendromu dahil böbrek yetmezliği rapor edilmiştir. Kronik hemodiyaliz alan, virolojik olarak baskılanmış yetişkinler <15 mL/dak hariç, tahmini kreatinin klerensi (CrCl) <30 mL/dak olan hastalarda BIKTARVY'yi başlatmayın. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve/veya nefrotoksik ajanlar (NSAID'ler dahil) alan hastalar böbrekle ilişkili advers reaksiyonlar açısından yüksek risk altındadır. Böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı azalmalar veya Fanconi sendromu kanıtı gelişen hastalarda BIKTARVY'yi bırakın. Böbrek izleme: BIKTARVY'yi başlatmadan önce veya başlatırken ve tedavi sırasında tüm hastalarda serum kreatinin, CrCl, idrar glukozu ve idrar proteinini klinik olarak uygun şekilde değerlendirin. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu değerlendirin.
  • Laktik asidoz ve steatozla birlikte şiddetli hepatomegali: Ölümcül vakalar rapor edilmiştir. FTC ve TDF dahil nükleosid analoglarının kullanımıyla. Belirgin transaminaz yükselmeleri olmaksızın hepatomegali ve steatoz da dahil olmak üzere laktik asidozu veya belirgin hepatotoksisiteyi düşündüren klinik veya laboratuvar bulgular gelişirse BIKTARVY'yi bırakın.

    • Advers reaksiyonlar p>

  • 144. haftaya kadar yapılan klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5; tüm dereceler) diyare (%6), bulantı (%6) idi. ) ve baş ağrısı (%5).

    • İlaç etkileşimleri

  • Reçete yazma bilgileri: Kontrendikasyonlar hakkında daha fazla bilgi için BIKTARVY reçeteleme bilgilerinin tamamına bakın. Klinik yorumlar da dahil olmak üzere uyarılar ve olası önemli ilaç etkileşimleri.
  • Enzimler/taşıyıcılar: P-gp'yi indükleyen veya indükleyen ilaçlar hem CYP3A hem de UGT1A1, BIKTARVY bileşenlerinin konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltabilir. P-gp, BCRP'yi inhibe eden veya hem CYP3A hem de UGT1A1'i inhibe eden ilaçlar, BIKTARVY bileşenlerinin konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabilir. BIKTARVY, OCT2 veya MATE1 substratı olan ilaçların konsantrasyonunu artırabilir.
  • Böbrek fonksiyonunu etkileyen ilaçlar: BIKTARVY'nin aşağıdakilerle birlikte uygulanması: Böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabet eden ilaçlar FTC ve tenofovir konsantrasyonlarını ve advers reaksiyon riskini artırabilir.

    • Dozaj ve uygulama

  • Dozaj: 25 kg ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar: 50 mg biktegravir (BIC), 200 mg emtrisitabin (FTC) ve 25 mg tenofovir içeren 1 tablet alafenamid (TAF) günde bir kez yemekle birlikte veya yemeksiz alınır. Ağırlığı ≥14 kg ile <25 kg arasında olan pediatrik hastalar: Günde bir kez, yemekle birlikte veya yemeksiz alınan, 30 mg BIC, 120 mg FTC ve 15 mg TAF içeren 1 tablet. Bir tabletin tamamını yutamayan çocuklar için, tüm parçalar yaklaşık 10 dakika içinde yutulmak koşuluyla tablet bölünebilir ve her bir parça ayrı ayrı alınabilir.
  • Böbrek yetmezliği: ≥25 kg ağırlığındaki hastalar için, kronik hemodiyaliz almayan CrCl 15 ila <30 mL/dk veya <15 mL/dk veya <15 mL/dk olan hastalarda önerilmez Kronik hemodiyaliz alan ve antiretroviral tedavi geçmişi olmayanlar. ≥14 kg ile <25 kg arasındaki hastalar için, CrCl <30 mL/dak olan hastalarda önerilmez.
  • Karaciğer yetmezliği:
    • Strong> Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez.
  • Başlatmadan önce veya başlatırken: Hastaları HBV enfeksiyonu açısından test edin.
  • Tedaviye başlamadan önce veya tedavi sırasında ve tedavi sırasında: Klinik olarak uygunsa serum kreatinin, CrCl, idrar glukozu ve idrarı değerlendirin Tüm hastalarda protein. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu değerlendirin.

    • Hamilelik ve emzirme

  • Gebelik: BIKTARVY, ahırda virolojik olarak baskılanmış hamile bireylerde tavsiye edilir BIKTARVY'nin herhangi bir bileşenine karşı dirençle ilişkili bilinen ikamelerin olmadığı ARV rejimi. Hamilelik sırasında BIKTARVY'nin plazma maruziyetinin daha düşük olduğu gözlenmiştir; bu nedenle hamilelik sırasında viral yük yakından izlenmelidir. Bir Antiretroviral Gebelik Kaydı (APR) oluşturulmuştur. BIC, FTC veya TAF için APR'den elde edilen veriler, ABD referans popülasyonuyla karşılaştırıldığında doğum kusurları oranlarında hiçbir fark olmadığını gösteriyor.
  • Emzirme: HIV-1 ile enfekte bireyler emzirmenin potansiyel riskleri konusunda bilgilendirilmelidir.

    • Gilead İleriye Dönük Açıklamalar

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, Gilead'in klinik araştırmaları veya çalışmaları şu anda öngörülen süre içinde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği de dahil olmak üzere risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. zaman çizelgeleri veya herhangi bir şekilde ve lenacapavir içerenler de dahil olmak üzere devam eden ve ek klinik araştırmalar veya çalışmalardan olumsuz sonuç alma olasılığı; şu anda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlara yönelik potansiyel başvurular da dahil olmak üzere, düzenleyici uygulamalar ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgelerine ilişkin belirsizlikler; Gilead'in bu programların geliştirilmesini durdurma yönünde stratejik bir karar alabilmesi ve bunun sonucunda bu programların halihazırda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlar açısından hiçbir zaman başarılı bir şekilde ticarileştirilememesi olasılığı; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 30 Haziran 2024 tarihinde sona eren çeyreğe ilişkin Gilead'in Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. İleriye yönelik tüm beyanlar, Gilead'in halihazırda mevcut olan bilgilerine dayanmaktadır ve Gilead hiçbir yükümlülük kabul etmez ve bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme niyetini reddeder.

    Merck & Co.'nun İleriye Dönük Beyanı ., Inc., Rahway, N.J., ABD

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bülteni, ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. 1995. Bu açıklamalar şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, rakiplerin elde ettiği yeni ürünler ve patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir. (SEC), SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) mevcuttur.

    ABD. KUTULU UYARI da dahil olmak üzere Biktarvy için tam Reçete Bilgisi www.gilead.com adresinde mevcuttur.

    Biktarvy, Gilead ve Gilead logosu Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

    Gilead hakkında daha fazla bilgi için lütfen şirketin www.gilead.com adresindeki web sitesini ziyaret edin, Gilead'i X'te (@Gilead Sciences) takip edin. ve LinkedIn'i arayın veya 1-800-GILEAD-5 veya 1-650-574-3000 numaralı telefondan Gilead Halkla İlişkiler'i arayın.

    Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

    Gönderildi : 2024-10-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler