Gilead і Merck оголошують дані Фази 2, які демонструють перехід від лікування до досліджуваної пероральної комбінованої схеми прийому іслатравіру та ленакапавіру один раз на тиждень, що підтримувало пригнічення вірусу у дорослих на 48-му тижні

Підпишіться на Drugslib

ФОСТЕР-СІТІ, Каліфорнія, і РАХВЕЙ, Нью-Джерсі – (BUSINESS WIRE) 19 жовтня 2024 р. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) і Merck (NYSE: MRK), відомі як MSD за межами США Штатів і Канади, сьогодні оголосили про нові результати клінічного дослідження Фази 2, в якому оцінюється досліджувана комбінація іслатравіру, досліджуваного інгібітора транслокації нуклеозидної зворотної транскриптази, і ленакапавіру, першого в своєму класі інгібітора капсиду ВІЛ-1. Ці останні дані були представлені під час усної сесії на тижні ID 2024, який проходив у Лос-Анджелесі, і віртуально з 16 по 19 жовтня.

На 48-му тижні нова досліджувана комбінація підтримувала високий рівень (n=49; 94,2%) вірусної супресії (ВІЛ-1 РНК <50 копій/мл) у дорослих із вірусологічною супресією, що є вторинною кінцевою точкою дослідження. Вірусне навантаження в нульових учасників становило ≥50 копій/мл на 48-му тижні. Результати 24-го тижня, включаючи первинну кінцеву точку дослідження, були раніше представлені на 31-й конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI).

«Майбутнє лікування ВІЛ орієнтоване на людину, з варіантами тривалої дії, розробленими для задоволення потреб і переваг людей, уражених ВІЛ», — сказав Джаред Бетен, доктор медичних наук, старший віце-президент, керівник відділу терапії вірусології , Gilead Sciences. «Немає універсального підходу для всіх. Складність лікування ВІЛ-інфекції вимагає ставити людей на перше місце в розробці біомедичних інновацій, оскільки ми продовжуємо прагнути пропонувати варіанти для всіх тих, хто живе з ВІЛ. Ці дані, представлені на IDWeek, демонструють наше прагнення безперервне наукове відкриття, спрямоване на подальшу трансформацію ландшафту лікування ВІЛ».

У цьому відкритому, активному контрольованому дослідженні (NCT05052996) вірусологічно пригнічені дорослі (n=104) на Biktarvy ® (біктегравір 50 мг/ емтрицитабін 200 мг/тенофовір алафенамід 25 мг таблетки, B/F/TAF) були випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 для прийому перорального іслатравіру 2 мг і ленакапавіру 300 мг один раз на тиждень (n=52) або для продовження щоденного перорального прийому Biktarvy (n=52) середній вік учасників становив 20-76 років, 50% були не білими, а 29% були латиноамериканцями.

Частка осіб із РНК ВІЛ-1 <50 с/мл на 48-му тижні за алгоритмом знімків FDA (вторинна кінцева точка) показала, що учасники, які перейшли на лікування іслатравіром і ленакапавіром (ISL + LEN) один раз на тиждень або продовження Біктарві підтримував порівняно високі показники придушення ВІЛ на 48-му тижні (94,2% проти 92,3% відповідно). Жоден учасник, який отримував ISL + LEN або Biktarvy, не мав вірусного навантаження ≥ 50 копій/мл на 48-му тижні (ще одна вторинна кінцева точка).

Побічні явища, пов’язані з лікуванням (TRAE), згідно з дослідженням дослідник, відчували 19,2% учасників (n=10/52) у групі ISL + LEN, і найпоширенішими були сухість у роті (n=2/52; 3,8%) і нудота (n=2/52; 3,8%) ). TRAE повідомили 5,8% учасників групи Biktarvy (n=3/52). Жодних TRAE 3 або 4 ступеня, пов’язаних з досліджуваним препаратом, не було зареєстровано в жодній групі лікування. Двоє учасників (n=2/52; 3,8%) припинили ISL + LEN через побічні ефекти, не пов’язані з препаратом. На 48-му тижні не спостерігалося суттєвих відмінностей між групами лікування в середній зміні від вихідного рівня кількості CD4+ T-клітин або абсолютної кількості лімфоцитів. Жоден учасник не припинив участь через зниження кількості CD4+ Т-клітин або лімфоцитів.

«Схеми щоденного прийому однієї таблетки допомогли змінити лікування ВІЛ-інфекції, але для деяких людей це може бути важко підтримувати. Нові варіанти лікування ВІЛ, які дозволяють менш часто приймати пероральні дози, можуть допомогти підтримувати прихильність і подолати стигматизацію, з якою стикаються деякі люди, які приймають щоденну пероральну терапію», – сказала д-р Елізабет Рі, віце-президент глобального клінічного розвитку дослідницьких лабораторій Merck. «Ми раді бачити ці обнадійливі 48-тижневі дані щодо цієї комбінованої пероральної схеми прийому один раз на тиждень і переходимо до фази 3 клінічних випробувань у співпраці з Gilead».

Поряд із цими останніми результатами дослідження потужний противірусну дію та фармакокінетичні профілі іслатравіру та ленакапавіру підтверджують їх подальший розвиток як досліджуваної пероральної комбінованої схеми прийому один раз на тиждень для використання у людей з ВІЛ, які мають вірусологічну супресію. Ця досліджувана комбінація щотижневого перорального ISL 2 мг + LEN 300 мг надалі оцінюється як комбінована схема фіксованої дози в двох дослідженнях фази 3 (NCT06630286 і NCT06630299) у людей з вірусологічною супресією ВІЛ.

Іслатравір у комбінації з ленакапавіром досліджується та не схвалений ніде у всьому світі. Безпека та ефективність комбінації іслатравіру та ленакапавіру не встановлені.

Ленакапавір вивчається в багатьох поточних програмах розробки на ранніх і пізніх стадіях і може запропонувати різноманітний набір індивідуально-орієнтованих варіанти лікування, які могли б унікально вписатися в життя людей з ВІЛ. Застосування ленакапавіру для лікування ВІЛ у осіб із вірусологічною супресією досліджується та не схвалено ніде в усьому світі.

Будь ласка, перегляньте нижче показання для США та важливу інформацію про безпеку, включаючи Попередження в рамці для Biktarvy.

Наразі не існує ліків від ВІЛ чи СНІДу.

Про Іслатравір (MK-8591) і дослідження Merck щодо ВІЛ

Іслатравір (MK-8591) є досліджуваним нуклеозидним інгібітором транслокації зворотної транскриптази (NRTTI) компанії Merck, який оцінюється в багатьох поточних дослідженнях. ранні та пізні клінічні дослідження в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1. Дослідження з іслатравіром спрямовані на те, щоб запропонувати різні варіанти дозування як потенційні щоденні та один раз на тиждень лікування.

Про ленакапавір

Багатоступінчастий механізм дії ленакапавіру відрізняється від інших схвалених класів противірусних засобів. У той час як більшість противірусних препаратів діють лише на одній стадії реплікації вірусу, ленакапавір розроблено для пригнічення ВІЛ на багатьох стадіях його життєвого циклу.

Ленакапавір оцінюється як потенційний варіант тривалої дії в кількох поточних і запланованих ранніх і пізніх клінічних дослідженнях у дослідницькій програмі Gilead щодо профілактики та лікування ВІЛ. Мета полягає в тому, щоб запропонувати пероральні та ін’єкційні варіанти тривалої дії з різною частотою дозування в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування або як єдиний засіб для профілактики. Цей підхід має на меті допомогти задовольнити індивідуальні потреби та вподобання людей з ВІЛ та людей, які можуть отримати користь від доконтактної профілактики (PrEP). Використання ленакапавіру для профілактики ВІЛ досліджується, і безпека та ефективність ленакапавіру для цього використання не встановлені.

Про Merck

У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Відданість Merck боротьбі з ВІЛ

Протягом понад 35 років Merck займається науковими дослідженнями та відкриттями щодо ВІЛ, що призвело до наукових проривів, які допомогли змінити лікування ВІЛ. Наша робота була піонером у розробці нових варіантів для багатьох класів ліків, щоб допомогти людям, які постраждали від ВІЛ. Сьогодні ми розробляємо серію противірусних засобів, призначених для того, щоб допомогти людям боротися з ВІЛ і захистити людей від ВІЛ, щоб зменшити зростаючий тягар інфекції в усьому світі. Ми хочемо переконатися, що людей не визначають за ВІЛ, і наша робота зосереджена на трансформаційних інноваціях, співпраці з іншими членами глобальної спільноти ВІЛ та доступі до ініціатив, спрямованих на те, щоб допомогти покласти край епідемії ВІЛ для всіх.

Про Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — це біофармацевтична компанія, яка вже понад три десятиліття займається досягненнями в медицині та досягає проривів у медицині з метою створення здоровішого світу для всіх людей. Компанія прагне просувати інноваційні ліки для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, COVID-19, рак і запалення. Gilead працює в більш ніж 35 країнах світу зі штаб-квартирою у Фостер-Сіті, штат Каліфорнія.

Про Gilead Sciences in HIV

Протягом 35 років компанія Gilead була провідним інноватором у галузі ВІЛ, сприяючи прогресу в дослідженні лікування, профілактики та лікування. Дослідники Gilead розробили 12 ліків від ВІЛ, у тому числі першу схему прийому однієї таблетки для лікування ВІЛ, перший антиретровірусний препарат для доконтактної профілактики (PrEP), який допомагає зменшити кількість нових ВІЛ-інфекцій, і перший ін’єкційний препарат тривалої дії для лікування ВІЛ, який вводили двічі. щорічно. Наші досягнення в медичних дослідженнях допомогли перетворити ВІЛ на хронічний стан, який можна вилікувати, запобігти мільйонам людей.

Gilead прагне продовжувати наукові інновації, щоб надавати рішення для потреб людей, уражених ВІЛ, що постійно розвиваються. світ. Завдяки партнерству, співпраці та благодійним пожертвуванням компанія також прагне покращити освіту, розширити доступ і усунути перешкоди для лікування з метою покласти край епідемії ВІЛ для всіх і всюди. Gilead визнано одним із провідних спонсорів програм, пов’язаних з ВІЛ, у звіті, опублікованому Funders Concerned About AIDS.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ В США ТА ПОКАЗАННЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ БІКТАРВІ

Біктарві показаний як повна схема лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1). у дорослих і дітей з масою тіла не менше 14 кг, які не мали антиретровірусної терапії в анамнезі, або для заміни поточної антиретровірусної терапії у пацієнтів із вірусологічною супресією (РНК ВІЛ-1 менше 50 копій на мл) на стабільній антиретровірусній схемі без анамнезу невдачі лікування та відсутності відомих чи підозрюваних замін, пов’язаних із резистентністю до біктегравіру чи тенофовіру.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: ГОСТРЕ ЗАГОСТРЕННЯ ГЕПАТИТУ В ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ

  • Повідомлялося про важкі гострі загострення гепатиту В у пацієнтів, які є коінфікованими ВІЛ-1 та гепатитом В і припинили прийом продуктів, що містять емтрицитабін (FTC) та/або тенофовіру дизопроксилу фумарат (TDF), і може виникнути після припинення прийому BIKTARVY. Ретельно стежте за функцією печінки з клінічним і лабораторним спостереженням протягом принаймні кількох місяців у пацієнтів, які коінфіковані ВІЛ-1 та гепатитом В, і припиніть прийом БІКТАРВИ. За необхідності може бути виправдана терапія проти гепатиту B.

    • Протипоказання

  • Спільне застосування: Не використовуйте BIKTARVY з дофетилідом або рифампіцином.

    • Попередження та запобіжні заходи

  • Лікарські взаємодії: див. розділи «Протипоказання» та «Лікарські взаємодії». Враховуйте можливість лікарської взаємодії до та під час терапії BIKTARVY та стежте за побічними реакціями.
  • Синдром відновлення імунітету, включаючи повідомлялося про появу аутоімунних розладів із змінним часом до виникнення.
  • Нова поява або погіршення ниркової недостатності: Постмаркетингові випадки Повідомлялося про порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, проксимальну ниркову тубулопатію (PRT) і синдром Фанконі при застосуванні продуктів, що містять тенофовір алафенамід (TAF). Не починайте застосування BIKTARVY пацієнтам із розрахунковим кліренсом креатиніну (CrCl) <30 мл/хв, за винятком дорослих із вірусологічною супресією <15 мл/хв, які отримують хронічний гемодіаліз. Пацієнти з порушенням функції нирок та/або приймають нефротоксичні препарати (включаючи НПЗП) мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нирок. Припиніть прийом БІКТАРВІ у пацієнтів, у яких розвивається клінічно значуще зниження функції нирок або ознаки синдрому Фанконі. Моніторинг функції нирок: до або під час початку застосування БІКТАРВИ та під час терапії оцініть креатинін сироватки крові, кліренс кліренсу, рівень глюкози в сечі та білок у сечі у всіх пацієнтів відповідно до клінічної точки зору. У пацієнтів із хронічною хворобою нирок оцініть рівень фосфору в сироватці крові.
  • Лактоацидоз і тяжка гепатомегалія зі стеатозом: Повідомлялося про летальні випадки з використанням нуклеозидних аналогів, у тому числі FTC і TDF. Припиніть застосування BIKTARVY, якщо з’являться клінічні або лабораторні дані, що вказують на лактоацидоз або виражену гепатотоксичність, включаючи гепатомегалію та стеатоз за відсутності помітного підвищення рівня трансаміназ.

    • Побічні реакції

  • Найчастішими побічними реакціями (частота ≥5%; усі ступені) у клінічних дослідженнях до 144-го тижня були діарея (6%), нудота (6% ) і головний біль (5%).

    • Взаємодія з лікарськими засобами

  • Інформація про призначення: Ознайомтеся з повною інформацією про призначення BIKTARVY, щоб дізнатися більше про протипоказання, Застереження та потенційно значні взаємодії з лікарськими засобами, включаючи клінічні коментарі.
  • Ферменти/транспортери: Ліки, що індукують P-gp або індукують як CYP3A, так і UGT1A1 можуть суттєво знизити концентрацію компонентів БІКТАРВИ. Препарати, які інгібують P-gp, BCRP або інгібують як CYP3A, так і UGT1A1, можуть значно підвищувати концентрації компонентів БІКТАРВИ. BIKTARVY може збільшити концентрацію препаратів, які є субстратами OCT2 або MATE1.
  • Ліки, що впливають на функцію нирок: Одночасне застосування BIKTARVY з препарати, які знижують функцію нирок або конкурують за активну канальцеву секрецію, можуть збільшити концентрацію FTC і тенофовіру та ризик побічних реакцій.

    • Дозування та застосування

  • Дозування: дорослі та діти вагою ≥25 кг: 1 таблетка, що містить 50 мг біктегравіру (BIC), 200 мг емтрицитабіну (FTC) і 25 мг тенофовіру алафенамід (TAF), який приймають один раз на день незалежно від їжі. Педіатричні пацієнти з масою тіла ≥14 кг до <25 кг: 1 таблетка, що містить 30 мг BIC, 120 мг FTC і 15 мг TAF, приймати 1 раз на добу незалежно від їжі. Якщо діти не можуть проковтнути цілу таблетку, таблетку можна розділити та взяти кожну частину окремо, якщо всі частини будуть проковтнуті протягом приблизно 10 хвилин.
  • Ниркова недостатність: для пацієнтів із масою тіла ≥25 кг не рекомендується пацієнтам із кліренсом кліренсу від 15 до <30 мл/хв або <15 мл/хв, які не отримують хронічний гемодіаліз або <15 мл/хв які отримують хронічний гемодіаліз і не мають антиретровірусного лікування в анамнезі. Пацієнтам з вагою ≥14 кг до <25 кг не рекомендовано пацієнтам із кліренсом кліренсу <30 мл/хв.
  • Печінкова недостатність: Не рекомендується пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
  • До або під час початку: перевірте пацієнтів на інфекцію HBV.
  • До або під час початку та під час лікування: За клінічної доцільності оцініть креатинін сироватки крові, CrCl, глюкозу в сечі та сечу білка у всіх пацієнтів. У пацієнтів із хронічною хворобою нирок оцініть рівень фосфору в сироватці крові.

    • Вагітність і лактація

  • Вагітність: BIKTARVY рекомендовано вагітним особам, які мають вірусологічну супресію у стабільному стані Режим АРВ без відомих замін, пов’язаних із резистентністю до будь-якого з окремих компонентів БІКТАРВИ. Нижча експозиція БІКТАРВИ в плазмі спостерігалася під час вагітності; тому під час вагітності слід ретельно контролювати вірусне навантаження. Створено антиретровірусний реєстр вагітних (APR). Доступні дані APR для BIC, FTC або TAF не свідчать про відсутність різниці в показниках вроджених вад порівняно з контрольною популяцією США.
  • Лактація: Особи, інфіковані ВІЛ-1, повинні бути проінформовані про потенційні ризики грудного вигодовування.

    • Прогнозні заяви Gilead

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, у тому числі здатності Gilead ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування чи дослідження в межах, які зараз очікуються. терміни або взагалі, а також можливість несприятливих результатів поточних і додаткових клінічних випробувань або досліджень, у тому числі тих, що включають ленакапавір; невизначеності, що стосуються нормативних заявок і відповідних термінів подання та затвердження, включаючи потенційні заявки для показань, які зараз оцінюються; можливість того, що Gilead може прийняти стратегічне рішення припинити розробку цих програм і, як наслідок, ці програми можуть ніколи не бути успішно комерціалізовані для показань, які зараз оцінюються; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані в Квартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і пов’язані з ризиками та невизначеністю, і ми застерігаємо не покладатися на ці прогнозні заяви надмірно. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead, і Gilead не бере на себе жодних зобов’язань і відмовляється від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

    Прогнозна заява Merck & Co. ., Inc., Rahway, N.J., США

    Цей прес-реліз компанії Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень про безпечну гавань Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.

    Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    США повну інформацію про призначення Biktarvy, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ, доступно на www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead і логотип Gilead є зареєстрованими товарними знаками Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних з нею компаній. Усі інші знаки є власністю відповідних власників.

    Щоб дізнатися більше про Gilead, відвідайте веб-сайт компанії www.gilead.com, підписуйтесь на Gilead на X (@Gilead Sciences) і LinkedIn або зателефонуйте в Gilead Public Affairs за номером 1-800-GILEAD-5 або 1-650-574-3000.

    Джерело: Gilead Sciences, Inc.

    Опубліковано : 2024-10-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова