جلعاد تعلن عن نشر مجلة نيو إنغلاند الطبية للبيانات التي تثبت أن بوليفيرتيد مع PegIFN قد حققا ما بعد العلاج من الحمض النووي الريبوزي HDV RNA الذي لا يمكن اكتشافه

اتبع Drugslib على

فوستر سيتي، كاليفورنيا--(بزنيس واير/"ايتوس واير") 06 يونيو 2024 - أعلنت شركة "جيلياد ساينسز" (المدرجة في بورصة ناسداك: GILD) اليوم عن بيانات من دراسة المرحلة الثانية ب MYR204 المفتوحة لتقييم فعالية وسلامة الدواء الأول. مثبط الدخول في الفئة بوليفيرتيد كعلاج وحيد وبالاشتراك مع مضاد للفيروسات ألفا -2أ (PegIFN)، في البالغين الذين يعيشون مع تعويض عدوى فيروس التهاب الكبد المزمن الدلتا (HDV). تظهر البيانات المنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM) أن التركيبة الاستقصائية من بوليفيرتيد 10 ملغ مع PegIFN كانت متفوقة على العلاج الأحادي بوليفيرتيد 10 ملغ في تحقيق HDV RNA غير القابل للاكتشاف (الحد الأدنى للقياس الكمي (LLOQ)، ولم يتم اكتشاف الهدف ) في الأسبوع 24 بعد انتهاء العلاج (EOT). تثبت بيانات نهاية الدراسة المقدمة في مؤتمر الرابطة الأوروبية لدراسة الكبد (EASL) 2024، أن العلاج باستخدام بوليفيرتيد 10 ملغ مع PegIFN حافظ على معدل 46٪ من الحمض النووي الريبوزي HDV RNA غير القابل للاكتشاف في الأسبوع 48 بعد EOT، مما يؤكد فعاليته. إمكانات كعلاج محدود للبالغين الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية المزمن. يؤثر فيروس التهاب الكبد HDV على ما يقدر بنحو 5% من الأشخاص المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن B (HBV)، مع انتشار عالمي لأكثر من 12 مليون شخص.

"فيروس التهاب الكبد الوبائي هو أشد أشكال التهاب الكبد الفيروسي خطورة. بالنسبة للأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV)، فقد ثبت أن بوليفيرتيد 2 ملغ هو أسلوب علاج ناجح طويل الأمد، كما هو موضح في التجارب السريرية والبيانات الواقعية. "تدعم هذه البيانات الجديدة إمكانية استخدام البوليفيرتيد كخيار علاجي محدود، مما يدل على أن ما يقرب من نصف الأشخاص الذين عولجوا بالبوليفيرتيد 10 ملغ مع PegIFN ظلوا غير قابلين للاكتشاف بالنسبة لـ HDV RNA بعد عام واحد من توقف العلاج،" قال طارق أصيلة، دكتور في الطب، دكتوراه، أستاذ. دكتوراه في أمراض الكبد، مستشفى بوجون APHP، جامعة باريس سيتي، رئيس قسم التهاب الكبد الفيروسي، UMR1149 Inserm والباحث الرئيسي للدراسة. "هذه البيانات طويلة المدى هي أعلى معدلات الاستجابة بعد العلاج التي تم الإبلاغ عنها على الإطلاق لفيروس HDV."

يظل بوليفيرتيد 2 ملغ هو العلاج الوحيد المعتمد للبالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن وأمراض الكبد التعويضية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، وبريطانيا العظمى وسويسرا ولم تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة. بوليفيرتايد 10 ملغ هو منتج تجريبي وليس كذلك. تمت الموافقة عليه في أي مكان.

تُظهر البيانات المنشورة في NEJM أنه في الأسبوع 24 بعد EOT، تم الوصول إلى HDV RNA غير قابل للاكتشاف بنسبة 32% و46% من المرضى الذين يتناولون بوليفيرتيد 2 ملغ بالاشتراك مع PegIFN وبوليفيرتيد 10 ملغ بالاشتراك مع بيجيفن، على التوالي. في مجموعات العلاج الأحادي، العلاج الأحادي PegIFN والعلاج الأحادي بوليفيرتيد 10 ملغ، تم تحقيق HDV RNA غير القابل للاكتشاف بنسبة 17٪ و12٪ على التوالي. كانت ملفات تعريف سلامة بوليفيرتيد بالاشتراك مع PegIFN متوافقة مع تلك الخاصة بالمكونات الفردية. وكانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي نقص الكريات البيض، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات، وكانت معظمها خفيفة إلى متوسطة.

توضح البيانات المقدمة في EASL (GS-002) أنه في الأسبوع 48 بعد EOT، تم الوصول إلى HDV RNA غير القابل للاكتشاف بنسبة 26% و46% من المرضى الذين يتناولون بوليفيرتيد 2 ملغ بالاشتراك مع PegIFN وبوليفيرتيد 10 ملغ بالاشتراك مع PegIFN. على التوالى. في مجموعات العلاج الأحادي، العلاج الأحادي PegIFN والعلاج الأحادي بوليفيرتيد 10 ملغ، تم تحقيق عدم اكتشاف HDV RNA بنسبة 25% و12% على التوالي.

"يمكن لفيروس HDV المزمن أن يؤثر بشكل كبير على المصابين بسبب تطوره السريع إلى فشل الكبد". وسرطان الكبد والوفيات المرتبطة بالكبد. وقال آنو أوسينوسي، نائب الرئيس للأبحاث السريرية لالتهاب الكبد والجهاز التنفسي والفيروسات الناشئة، "مع هذه البيانات المحدودة الواعدة عن البوليفيرتيد، لدينا الفرصة لدعم مستقبل أكثر صحة للأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي". "بالإضافة إلى تسليط الضوء على الإمكانات العلاجية للعلاج المركب لبعض الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المزمن، فإن هذه البيانات النهائية تدعم ملف سلامة بوليفيرتيد. وفي نهاية المطاف، يظل تركيزنا منصبًا على توفير خيارات العلاج لعدد أكبر من الأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد المزمن.

أيضًا في EASL، تم أيضًا عرض البيانات الأخيرة (LB-309) عن المرحلة الثالثة المحورية من دراسة MYR301 التي تقيم البوليفيرتيد كعلاج وحيد لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد المزمن المزمنة، كما تم تعزيز البوليفيرتيد باعتباره علاجًا فعالًا وجيد التحمل بشكل عام. خيار العلاج على المدى الطويل. كان لدى المرضى معدلات مماثلة من الاستجابة المشتركة (الاستجابة الفيروسية وتطبيع ALT) في الأسبوع 144 مقارنة بالأسبوع 96، مع 57٪ و 54٪، على التوالي، بين أولئك الذين يتلقون بوليفيرتيد 2 ملغ أو 10 ملغ. يتوافق هذا مع البيانات التي تمت مشاركتها في EASL 2023 ويعتمد عليها. استمر التحمل الجيد للبوليفيرتيد بشكل عام خلال الأسبوع 144، وكان ملف السلامة مشابهًا بين أذرع العلاج بالبوليفيرتيد 2 ملجم و10 ملجم، حيث لم يعزو الباحثون في الدراسة أي خطورة الأحداث السلبية لعلاج بوليفيرتيد. خلال 144 أسبوعًا من العلاج، ظلت الزيادات المعتمدة على الجرعة في الأحماض الصفراوية بدون أعراض، ولم ترتبط بأي عقابيل سريرية ولم تؤدي إلى أي توقف أو انقطاع في العلاج.

في يوليو 2023، قررت المفوضية الأوروبية (EC) ) تم منح ترخيص التسويق الكامل (MA) لـ Hepcludex® (بوليفيرتايد) 2 ملغ لعلاج البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد المزمن المزمن وأمراض الكبد التعويضية. تم منح بوليفيرتايد في البداية درجة الماجستير المشروطة من المفوضية الأوروبية في يوليو 2020 لتزويد الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بإمكانية الوصول العاجل إلى العلاج. تم تحويل ترخيص الماجستير المشروط لـ Bulevirtide في بريطانيا العظمى إلى MA كامل في أغسطس 2023، وتم منح MA الكامل في سويسرا في فبراير 2024. وفي المناطق التي لم تتم الموافقة عليها، بما في ذلك الولايات المتحدة، يعد bulevirtide 2 mg منتجًا تجريبيًا. في هذه المناطق، لم تثبت السلطات الصحية سلامة وفعالية بوليفيرتيد.

حول MYR204

كانت دراسة MYR204 عبارة عن تجربة عشوائية مفتوحة التسمية ومنضبطة ومتوازية ومتعددة المراكز ومرحلة 2 ب، حيث تم اختبار ما مجموعه 174 مريضًا تم اختيارهم بصورة عشوائية وتلقوا PegIFN وحده لمدة 48 أسبوعًا؛ بوليفيرتيد 2 ملغ مع PegIFN لمدة 48 أسبوع، يليه بوليفيرتيد 2 ملغ وحده لمدة 48 أسبوع؛ بوليفيرتيد 10 ملغ مع PegIFN لمدة 48 أسبوع، يليه بوليفيرتيد 10 ملغ وحده لمدة 48 أسبوع؛ أو بوليفيرتيد 10 ملغ لوحده لمدة 96 أسبوعًا. تمت متابعة جميع المرضى لمدة 48 أسبوعًا إضافيًا بعد EOT. كانت نقطة النهاية الأولية لـ MYR204 هي HDV RNA غير قابلة للاكتشاف بعد 24 أسبوعًا من EOT. شملت نقاط النهاية الثانوية للفعالية HDV RNA غير القابل للاكتشاف في الأسبوع 48 (جميع المجموعات) أثناء العلاج، وHDV RNA غير قابل للاكتشاف في الأسبوع 96 (جميع مجموعات البوليفيرتيد) أثناء العلاج، وHDV RNA غير قابل للاكتشاف في الأسبوع 48 بعد EOT (جميع المجموعات).

حول MYR301

MYR301 هي تجربة سريرية مستمرة من المرحلة 3 تقيم فعالية وسلامة البوليفيرتيد على المدى الطويل في 150 شخصًا مصابًا بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن المخصص عشوائيًا للعلاج. بوليفيرتيد 2 ملغ مرة واحدة يومياً (العدد = 49)، 10 ملغ مرة واحدة يومياً (العدد = 50) أو عدم العلاج المضاد للفيروسات (علاج متأخر، العدد = 51). تم تقييم بيانات الفعالية والسلامة الأولية في الأسبوع 48. بعد الأسبوع 48، تم تحويل المرضى في مجموعة العلاج المتأخرة للدراسة إلى بوليفيرتيد 10 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة 96 أسبوعًا إضافيًا. المدة الإجمالية للعلاج في جميع المجموعات في الدراسة هي 144 أسبوعًا. يتم تعريف نقطة النهاية الأولية، الاستجابة المشتركة، على أنها انخفاض HDV RNA أو ≥ 2log10 IU / ml من خط الأساس وتطبيع ALT في الأسبوع 48. تشمل نقاط النهاية الثانوية في الأسبوع 48 HDV RNA غير القابلة للاكتشاف (نقطة النهاية الثانوية الرئيسية)، وتطبيع ALT، و التغيير من خط الأساس في تصلب الكبد المقاس بواسطة تصوير المرونة العابر.

حول فيروس التهاب الكبد (HDV)

يعتبر فيروس التهاب الكبد (HDV) الشكل الأكثر عدوانية أو شدة من التهاب الكبد الفيروسي، ويرتبط بالتقدم السريع نحو الوفاة المرتبطة بالكبد وسرطان الكبد لدى الأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد B. في المتوسط، يتطور فيروس HDV إلى تليف الكبد في غضون خمس سنوات وإلى سرطان الكبد في غضون 10 سنوات. تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 5% من الأشخاص الذين يعانون من عدوى مزمنة بفيروس التهاب الكبد B مصابون بفيروس التهاب الكبد B، أي ما يعادل 12-15 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. يتم الاستهانة إلى حد كبير بانتشار عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV) بسبب عدم وجود اختبار شامل للأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي (BV) للكشف عن فيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV).

حول علوم جلعاد في أمراض الكبد

على مدى عقود من الزمن، كانت جلعاد رائدة في الطريق إلى الأمام لتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد في جميع أنحاء العالم. لقد ساعدنا في تحويل التهاب الكبد C من حالة مزمنة إلى حالة يمكن علاجها لملايين الأشخاص. بالنسبة للأشخاص المصابين بالتهاب الكبد B أو D، فإن تركيزنا على تطوير أدويتنا يبعث الأمل في أن تتحول أبحاث اليوم إلى علاجات الغد. بعيدًا عن التهاب الكبد الفيروسي، نعمل على تقديم علاجات متقدمة للأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد الصفراوي الأولي (PBC). لكن التزامنا لا يتوقف عند هذا الحد. ومن خلال علومنا الرائدة وشراكاتنا التعاونية، نسعى جاهدين لخلق مستقبل أكثر صحة لكل من يعاني من أمراض الكبد. نحن ملتزمون بمستقبل خالٍ من أمراض الكبد.

حول شركة Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. هي شركة أدوية حيوية سعت وحققت اختراقات في مجال الطب لأكثر من ثلاثة عقود، بهدف إنشاء مجتمع أكثر صحة. العالم لجميع الناس. وتلتزم الشركة بتطوير الأدوية المبتكرة للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة وعلاجها، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي وكوفيد-19 والسرطان والالتهابات. تعمل شركة جلعاد في أكثر من 35 دولة حول العالم، ويقع المقر الرئيسي لها في فوستر سيتي، كاليفورنيا.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك وغيرها العوامل، بما في ذلك قدرة جلعاد على بدء التجارب أو الدراسات السريرية أو التقدم فيها أو إكمالها ضمن الجداول الزمنية المتوقعة حاليًا أو على الإطلاق، وإمكانية الحصول على نتائج غير مواتية من التجارب أو الدراسات السريرية المستمرة أو الإضافية، بما في ذلك تلك التي تشمل Hepcludex (بوليفيرتيد)؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالطلبات التنظيمية والجداول الزمنية لتقديم الطلبات والموافقة ذات الصلة، بما في ذلك خطر عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) والسلطات التنظيمية الأخرى على استخدام البوليفيرتيد لعلاج فيروس HDV، وخطر أن تخضع أي من هذه الموافقات، في حالة منحها، لقيود كبيرة على يستخدم؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2024، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذيره من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتاحة حاليًا لشركة Gilead، ولا تتحمل شركة Gilead أي التزام وتتنصل من أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

إن Hepcludex وGilead وشعار Gilead هي علامات تجارية مسجلة لشركة Gilead Sciences, Inc.، أو الشركات المرتبطة بها.

لمزيد من المعلومات حول Gilead، يرجى زيارة موقع الشركة على الويب www.gilead.com، اتبع Gilead على X (@Gilead Sciences)، أو اتصل بشركة Gilead Public Affairs على الرقم 1-800-GILEAD-5 أو 1-650-574-3000.

المصدر: شركة Gilead Sciences, Inc.

نشر : 2024-06-11 16:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية