Gilead oznamuje publikaci New England Journal of Medicine údajů, které prokazují bulevirtide s PegIFN Dosažená po léčbě nedetekovatelná HDV RNA

Sledujte Drugslib

FOSTER CITY, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 06.06.2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) dnes oznámila data z fáze 2b otevřené studie MYR204 hodnotící účinnost a bezpečnost prvního -inhibitor vstupu do třídy bulevirtid jako monoterapie a v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN) u dospělých žijících s kompenzovanou chronickou infekcí virem hepatitidy delta (HDV). Údaje publikované v New England Journal of Medicine (NEJM) ukazují, že zkoumaná kombinace bulevirtidu 10 mg s PegIFN byla lepší než zkoumaná monoterapie bulevirtidem 10 mg v dosažení nedetekovatelné HDV RNA (dolní limit kvantifikace (LLOQ), cíl nebyl detekován ) ve 24. týdnu po ukončení léčby (EOT). Závěrečná data studie prezentovaná na kongresu European Association for the Study of the Liver (EASL) 2024 prokazují, že léčba bulevirtidem 10 mg v kombinaci s PegIFN udržela 46% míru nedetekovatelné HDV RNA v týdnu 48 po EOT, což potvrzuje její potenciál jako konečná terapie pro dospělé žijící s chronickou HDV. HDV postihuje odhadem 5 % lidí žijících s chronickou hepatitidou B (HBV), s celosvětovou prevalencí více než 12 milionů lidí.

„HDV je nejzávažnější formou virové hepatitidy. U lidí žijících s HDV se bulevirtid 2 mg osvědčil jako úspěšný dlouhodobý léčebný přístup, jak bylo zdůrazněno v klinických studiích a reálných datech. Tato nová data podporují potenciál bulevirtidu jako konečné možnosti léčby a dokazují, že téměř polovina lidí léčených bulevirtidem 10 mg v kombinaci s PegIFN zůstala nedetekovatelná na HDV RNA jeden rok po ukončení léčby,“ řekl Tarik Asselah, MD, PhD, profesor. hepatologie, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, vedoucí virové hepatitidy, UMR1149 Inserm a hlavní řešitel studie. "Tyto dlouhodobé údaje představují nejvyšší míru odezvy po léčbě, která byla kdy hlášena pro HDV."

Bulevirtide 2 mg zůstává jedinou schválenou léčbou pro dospělé s chronickou HDV a kompenzovaným onemocněním jater v Evropském hospodářském prostoru (EHP), Velké Británii a Švýcarsku a není schválen v USA. Bulevirtide 10 mg je zkoušený přípravek a není schválen kdekoli.

Údaje publikované v NEJM ukazují, že v týdnu 24 po EOT bylo nedetekovatelné HDV RNA dosaženo u 32 % a 46 % pacientů užívajících bulevirtid 2 mg v kombinaci s PegIFN a bulevirtid 10 mg v kombinaci s PegIFN, resp. Ve skupinách s monoterapií, monoterapií PegIFN a monoterapií bulevirtidem 10 mg bylo dosaženo nedetekovatelné HDV RNA u 17 %, resp. 12 %. Bezpečnostní profily bulevirtidu v kombinaci s PegIFN byly v souladu s profily jednotlivých složek. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly leukopenie, neutropenie a trombocytopenie a většina z nich byla mírná až středně závažná.

Údaje prezentované na EASL (GS-002) ukazují, že ve 48. týdnu po EOT bylo nedetekovatelné HDV RNA dosaženo u 26 % a 46 % pacientů užívajících bulevirtid 2 mg v kombinaci s PegIFN a bulevirtid 10 mg v kombinaci s PegIFN, respektive. Ve skupinách s monoterapií, monoterapií PegIFN a monoterapií bulevirtidem 10 mg bylo dosaženo nedetekovatelné HDV RNA o 25 % a 12 %, v tomto pořadí.

„Chronická HDV může velmi ovlivnit postižené díky své rychlé progresi k selhání jater , rakovina jater a úmrtí související s játry. S těmito slibnými konečnými daty pro bulevirtid máme příležitost podpořit zdravější budoucnost lidí žijících s HDV,“ řekl Anu Osinusi, viceprezident pro klinický výzkum hepatitidy, respiračních a vznikajících virů, Gilead Sciences. „Kromě zdůraznění léčebného potenciálu kombinované terapie u některých lidí s chronickou HDV tato konečná data podporují bezpečnostní profil bulevirtidu. Nakonec se naše zaměření nadále soustřeďuje na poskytování možností léčby většímu počtu lidí žijících s chronickou HDV.“

Také v EASL byly také prezentovány nejnovější údaje (LB-309) o klíčové studii fáze 3 MYR301 hodnotící bulevirtid jako monoterapii pro léčbu dospělých s chronickou HDV infekcí a zesílený bulevirtid jako účinný a obecně dobře tolerovaný možnost dlouhodobé léčby. Pacienti měli podobnou míru kombinované odpovědi (virologická odpověď a normalizace ALT) v týdnu 144 ve srovnání s týdnem 96, s 57 % a 54 %, v daném pořadí, mezi těmi, kteří dostávali bulevirtid 2 mg nebo 10 mg. To je v souladu s údaji sdílenými na EASL 2023 a staví na nich. Bulevirtid byl i nadále obecně dobře tolerován až do týdne 144 a bezpečnostní profil byl podobný mezi rameny s léčbou bulevirtidem 2 mg a 10 mg, přičemž výzkumníci studie nepřipisovali žádné závažné nežádoucí účinky léčby bulevirtidem. Během 144 týdnů léčby zůstalo zvýšení žlučových kyselin závislé na dávce asymptomatické, nebylo spojeno s žádnými klinickými následky a nevedlo k žádnému přerušení nebo přerušení léčby.

V červenci 2023 Evropská komise (EC ) udělil plnou registraci (MA) pro Hepcludex® (bulevirtid) 2 mg k léčbě dospělých s chronickou HDV a kompenzovaným onemocněním jater. Bulevirtide původně získalo podmíněné MA od EK v červenci 2020, aby lidem žijícím s HDV poskytlo naléhavý přístup k léčbě. Podmíněná MA licence Bulevirtide ve Velké Británii byla převedena na plnou MA v srpnu 2023 a plná MA byla udělena ve Švýcarsku v únoru 2024. V oblastech, kde není schválena, včetně USA, je bulevirtid 2 mg zkoušeným produktem. V těchto regionech zdravotnické úřady nestanovily bezpečnost a účinnost bulevirtidu.

O MYR204

Studie MYR204 byla randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b s paralelními skupinami, ve které bylo celkem 174 pacientů randomizováni a dostávali samotný PegIFN po dobu 48 týdnů; bulevirtid 2 mg s PegIFN po dobu 48 týdnů, následně bulevirtid 2 mg samotný po dobu 48 týdnů; bulevirtid 10 mg s PegIFN po dobu 48 týdnů, následně bulevirtid 10 mg samotný po dobu 48 týdnů; nebo samotný bulevirtid 10 mg po dobu 96 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni dalších 48 týdnů po EOT. Primárním cílovým parametrem MYR204 byla nedetekovatelná HDV RNA 24 týdnů po EOT. Sekundární koncové ukazatele účinnosti zahrnovaly nedetekovatelnou HDV RNA v týdnu 48 (všechny skupiny) během léčby, nedetekovatelnou HDV RNA v týdnu 96 (všechny skupiny bulevirtidu) během léčby a nedetekovatelnou HDV RNA v týdnu 48 po EOT (všechny skupiny).

O MYR301

MYR301 je probíhající klinická studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost bulevirtidu u 150 lidí žijících s chronickou HDV náhodně přidělených k léčbě bulevirtid 2 mg jednou denně (n=49), 10 mg jednou denně (n=50) nebo žádná antivirová léčba (opožděná léčba, n=51). Primární údaje o účinnosti a bezpečnosti byly hodnoceny v týdnu 48. Po týdnu 48 byli pacienti ve skupině studie s odloženou léčbou převedeni na bulevirtid 10 mg jednou denně po dobu dalších 96 týdnů. Celková délka léčby ve všech skupinách ve studii je 144 týdnů. Primární cílový bod, kombinovaná odpověď, je definován jako nedetekovatelný HDV RNA nebo pokles ≥ 2log10 IU/ml od výchozí hodnoty a normalizace ALT v týdnu 48. Sekundární cíle v týdnu 48 zahrnují nedetekovatelnou HDV RNA (klíčový sekundární cílový bod), normalizaci ALT a změna od výchozí hodnoty tuhosti jater měřená přechodnou elastografií.

O HDV

HDV je považována za nejagresivnější nebo nejzávažnější formu virové hepatitidy, která je u lidí s HBV spojena s rychlejší progresí směrem k úmrtí souvisejícímu s játry a rakovině jater. V průměru HDV progreduje do cirhózy do pěti let a do rakoviny jater do 10 let. Odhaduje se, že téměř 5 % lidí, kteří mají chronickou infekci HBV, má HDV, což odpovídá 12-15 milionům lidí na celém světě. Prevalence infekce HDV je do značné míry podceňována kvůli nedostatku univerzálního testování HBV pozitivních jedinců na HDV.

O Gilead Sciences in Jater Disease

Gilead je po desetiletí průkopníkem cesty ke zlepšení života lidí žijících s onemocněním jater po celém světě. Pomohli jsme přeměnit hepatitidu C z chronického stavu na stav, který lze vyléčit milionům lidí. U lidí žijících s hepatitidou B nebo D naše zaměření na pokrok v našich lécích vzbuzuje naději, že dnešní výzkum se změní v zítřejší léčbu. Kromě virové hepatitidy pracujeme na poskytování pokročilé léčby lidem žijícím s primární biliární cirhózou (PBC). Tím ale naše odhodlání nekončí. Prostřednictvím našich průkopnických vědeckých a společných partnerství se snažíme vytvořit zdravější budoucnost pro každého, kdo žije s onemocněním jater. Zavázali jsme se k budoucnosti bez onemocnění jater.

O Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. je biofarmaceutická společnost, která již více než tři desetiletí usiluje o průlomy v medicíně a dosahuje jich s cílem vytvořit zdravější svět pro všechny lidi. Společnost je odhodlána prosazovat inovativní léky k prevenci a léčbě život ohrožujících onemocnění, včetně HIV, virové hepatitidy, COVID-19, rakoviny a zánětu. Gilead působí ve více než 35 zemích po celém světě se sídlem ve Foster City v Kalifornii.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktory, včetně schopnosti Gileadu zahájit, pokračovat nebo dokončit klinické studie nebo studie v aktuálně předpokládaných časových liniích nebo vůbec, a možnost nepříznivých výsledků z probíhajících nebo dodatečných klinických studií nebo studií, včetně těch, které zahrnují Hepcludex (bulevirtid); nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně rizika, že FDA a další regulační orgány nemusí schválit bulevirtid pro léčbu HDV, a rizika, že jakákoli taková schválení, pokud budou udělena, mohou podléhat významným omezením použití; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2024, jak je uložena u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je varován, že žádná taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty, a varujeme ho, aby se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které má Gilead aktuálně k dispozici, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a odmítá jakýkoli záměr taková výhledová prohlášení aktualizovat.

Hepcludex, Gilead a logo Gilead jsou registrované ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností.

Další informace o společnosti Gilead naleznete na adrese webové stránky společnosti na www.gilead.com , sledujte Gilead na X (@Gilead Sciences) nebo zavolejte Gilead Public Affairs na číslo 1-800-GILEAD-5 nebo 1-650-574-3000.

Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova