Gilead gibt die Veröffentlichung von Daten im New England Journal of Medicine bekannt, die belegen, dass Bulevirtid mit PegIFN nach der Behandlung keine nachweisbare HDV-RNA erreichte

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FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 6. Juni 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute Daten aus der offenen Phase-2b-Studie MYR204 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der ersten Studie bewertet wurde --in-class-Entry-Inhibitor Bulevirtid als Monotherapie und in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2a (PegIFN) bei Erwachsenen mit kompensierter chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion. Die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten Daten zeigen, dass die Prüfkombination von Bulevirtid 10 mg mit PegIFN der Prüfpräparat-Monotherapie mit Bulevirtid 10 mg bei der Erzielung nicht nachweisbarer HDV-RNA (untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel nicht erkannt) überlegen war ) in Woche 24 nach Behandlungsende (EOT). Die auf dem Kongress 2024 der European Association for the Study of the Liver (EASL) vorgestellten Studienenddaten zeigen, dass die Behandlung mit Bulevirtid 10 mg in Kombination mit PegIFN in Woche 48 nach EOT eine Rate nicht nachweisbarer HDV-RNA von 46 % aufrechterhielt, was dies bestätigt Potenzial als endliche Therapie für Erwachsene mit chronischem HDV. HDV betrifft schätzungsweise 5 % der Menschen mit chronischer Hepatitis B (HBV), wobei die weltweite Prävalenz bei mehr als 12 Millionen Menschen liegt.

„HDV ist die schwerste Form der Virushepatitis.“ Für Menschen mit HDV hat sich Bulevirtid 2 mg als erfolgreicher Langzeitbehandlungsansatz erwiesen, wie klinische Studien und Praxisdaten belegen. „Diese neuen Daten unterstützen das Potenzial von Bulevirtid als endliche Behandlungsoption und zeigen, dass bei fast der Hälfte der mit 10 mg Bulevirtid in Kombination mit PegIFN behandelten Personen ein Jahr nach Beendigung der Behandlung kein HDV-RNA-Nachweis mehr möglich war“, sagte Tarik Asselah, MD, PhD, Professor of Hepatology, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Leiter der Abteilung Virushepatitis, UMR1149 Inserm und Hauptforscher der Studie. „Diese Langzeitdaten stellen die höchsten Nachbehandlungs-Ansprechraten dar, die jemals für HDV gemeldet wurden.“

Bulevirtid 2 mg bleibt die einzige zugelassene Behandlung für Erwachsene mit chronischem HDV und kompensierter Lebererkrankung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), Großbritannien und der Schweiz und ist in den USA nicht zugelassen. Bulevirtid 10 mg ist ein Prüfpräparat und ist es nicht überall zugelassen.

Im NEJM veröffentlichte Daten zeigen, dass in Woche 24 nach EOT bei 32 % bzw. 46 % der Patienten, die Bulevirtid 2 mg in Kombination mit PegIFN und Bulevirtid 10 mg in Kombination mit einnahmen, nicht nachweisbare HDV-RNA erreicht wurde PegIFN bzw. In den Monotherapiegruppen, der PegIFN-Monotherapie und der Bulevirtid-10-mg-Monotherapie, wurde eine nicht nachweisbare HDV-RNA bei 17 % bzw. 12 % erreicht. Die Sicherheitsprofile von Bulevirtid in Kombination mit PegIFN stimmten mit denen der einzelnen Komponenten überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie, und die meisten waren leicht bis mittelschwer.

Auf der EASL (GS-002) präsentierte Daten zeigen, dass in Woche 48 nach EOT bei 26 % bzw. 46 % der Patienten, die Bulevirtid 2 mg in Kombination mit PegIFN und Bulevirtid 10 mg in Kombination mit PegIFN einnahmen, nicht nachweisbare HDV-RNA erreicht wurde. jeweils. In den Monotherapiegruppen PegIFN-Monotherapie und Bulevirtid-10-mg-Monotherapie wurde eine nicht nachweisbare HDV-RNA bei 25 % bzw. 12 % erreicht.

„Chronisches HDV kann aufgrund seines schnellen Fortschreitens zu Leberversagen große Auswirkungen auf die Betroffenen haben.“ , Leberkrebs und leberbedingter Tod. Mit diesen vielversprechenden endlichen Daten für Bulevirtid haben wir die Möglichkeit, eine gesündere Zukunft für Menschen mit HDV zu unterstützen“, sagte Anu Osinusi, Vizepräsidentin der klinischen Forschung für Hepatitis, Atemwegsviren und neu auftretende Viren bei Gilead Sciences. „Diese endgültigen Daten unterstreichen nicht nur das heilende Potenzial der Kombinationstherapie für einige Menschen mit chronischem HDV, sondern unterstützen auch das Sicherheitsprofil von Bulevirtid. Letztendlich liegt unser Fokus weiterhin darauf, Behandlungsmöglichkeiten für mehr Menschen mit chronischem HDV bereitzustellen.“

Ebenfalls auf der EASL wurden aktuelle Daten (LB-309) zur entscheidenden Phase-3-Studie MYR301 vorgestellt, die Bulevirtid als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer HDV-Infektion untersucht und Bulevirtid als wirksam und allgemein gut verträglich erwies langfristige Behandlungsmöglichkeit. Die kombinierten Ansprechraten (virologisches Ansprechen und ALT-Normalisierung) der Patienten waren in Woche 144 im Vergleich zu Woche 96 ähnlich, nämlich 57 % bzw. 54 % bei den Patienten, die 2 mg oder 10 mg Bulevirtid erhielten. Dies stimmt mit den auf der EASL 2023 geteilten Daten überein und baut darauf auf. Bulevirtid wurde bis Woche 144 im Allgemeinen weiterhin gut vertragen, und das Sicherheitsprofil war zwischen den Behandlungsarmen Bulevirtid 2 mg und 10 mg ähnlich, wobei die Studienforscher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zuwiesen Nebenwirkungen der Behandlung mit Bulevirtid. Während der 144-wöchigen Behandlung blieben dosisabhängige Anstiege der Gallensäuren asymptomatisch, waren nicht mit klinischen Folgen verbunden und führten nicht zu Abbrüchen oder Behandlungsunterbrechungen.

Im Juli 2023 hat die Europäische Kommission (EC ) hat die vollständige Marktzulassung (MA) für Hepcludex® (Bulevirtid) 2 mg zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischem HDV und kompensierter Lebererkrankung erhalten. Bulevirtid wurde im Juli 2020 zunächst von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung erteilt, um Menschen mit HDV dringenden Zugang zur Behandlung zu ermöglichen. Die bedingte MA-Lizenz für Bulevirtid in Großbritannien wurde im August 2023 in eine vollständige MA-Lizenz umgewandelt, und in der Schweiz wurde im Februar 2024 eine vollständige MA-Lizenz erteilt. In Regionen, in denen es nicht zugelassen ist, einschließlich der USA, handelt es sich bei Bulevirtid 2 mg um ein Prüfpräparat. In diesen Regionen haben die Gesundheitsbehörden die Sicherheit und Wirksamkeit von Bulevirtid nicht nachgewiesen.

Über MYR204

Die MYR204-Studie war eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b, an der insgesamt 174 Patienten teilnahmen randomisiert und erhielten 48 Wochen lang ausschließlich PegIFN; Bulevirtid 2 mg mit PegIFN über 48 Wochen, gefolgt von Bulevirtid 2 mg allein über 48 Wochen; Bulevirtid 10 mg mit PegIFN über 48 Wochen, gefolgt von Bulevirtid 10 mg allein über 48 Wochen; oder Bulevirtid 10 mg allein für 96 Wochen. Alle Patienten wurden weitere 48 Wochen nach EOT beobachtet. Der primäre Endpunkt von MYR204 war nicht nachweisbare HDV-RNA 24 Wochen nach EOT. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten nicht nachweisbare HDV-RNA in Woche 48 (alle Gruppen) während der Behandlung, nicht nachweisbare HDV-RNA in Woche 96 (alle Bulevirtid-Gruppen) während der Behandlung und nicht nachweisbare HDV-RNA in Woche 48 nach EOT (alle Gruppen).

Über MYR301

MYR301 ist eine laufende klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei 150 Menschen mit chronischem HDV, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit zugeordnet werden Bulevirtid 2 mg einmal täglich (n=49), 10 mg einmal täglich (n=50) oder keine antivirale Behandlung (verzögerte Behandlung, n=51). Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden in Woche 48 bewertet. Nach Woche 48 wurden die Patienten in der verzögerten Behandlungsgruppe der Studie für weitere 96 Wochen auf einmal täglich 10 mg Bulevirtid umgestellt. Die Gesamtbehandlungsdauer über alle Gruppen der Studie hinweg beträgt 144 Wochen. Der primäre Endpunkt, die kombinierte Reaktion, ist definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA oder ≥ 2log10 IU/ml Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und ALT-Normalisierung in Woche 48. Sekundäre Endpunkte in Woche 48 umfassen nicht nachweisbare HDV-RNA (wichtigster sekundärer Endpunkt), ALT-Normalisierung und a Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transiente Elastographie.

Über HDV

HDV gilt als die aggressivste oder schwerste Form der Virushepatitis, die bei Menschen mit HBV mit einem schnelleren Fortschreiten zu leberbedingtem Tod und Leberkrebs einhergeht. Im Durchschnitt entwickelt sich HDV innerhalb von fünf Jahren zu einer Leberzirrhose und innerhalb von zehn Jahren zu Leberkrebs. Schätzungen zufolge sind fast 5 % der Menschen mit einer chronischen HBV-Infektion HDV-infiziert, was 12–15 Millionen Menschen weltweit entspricht. Die Prävalenz einer HDV-Infektion wird weitgehend unterschätzt, da HBV-positive Personen nicht allgemein auf HDV getestet werden.

Über Gilead Sciences in Liver Disease

Seit Jahrzehnten leistet Gilead Pionierarbeit bei der Verbesserung des Lebens von Menschen mit Lebererkrankungen auf der ganzen Welt. Wir haben dazu beigetragen, Hepatitis C von einer chronischen Erkrankung in eine Krankheit zu verwandeln, die für Millionen von Menschen geheilt werden kann. Bei Menschen mit Hepatitis B oder D weckt unser Fokus auf die Weiterentwicklung unserer Medikamente die Hoffnung, dass die heutige Forschung zu den Heilmitteln von morgen führen wird. Über die Virushepatitis hinaus arbeiten wir an der Bereitstellung fortschrittlicher Behandlungen für Menschen mit primär biliärer Zirrhose (PBC). Aber unser Engagement hört hier nicht auf. Durch unsere bahnbrechende Wissenschaft und Kooperationspartnerschaften streben wir danach, eine gesündere Zukunft für alle Menschen mit Lebererkrankungen zu schaffen. Wir setzen uns für eine Zukunft ohne Lebererkrankungen ein.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin verfolgt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt zu schaffen Welt für alle Menschen. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, innovative Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten wie HIV, Virushepatitis, COVID-19, Krebs und Entzündungen voranzutreiben. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Risiken unterliegen Faktoren, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien oder Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien oder Studien, einschließlich solcher mit Hepcludex (Bulevirtid); Ungewissheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich des Risikos, dass die FDA und andere Aufsichtsbehörden Bulevirtid für die Behandlung von HDV möglicherweise nicht zulassen, und das Risiko, dass solche Genehmigungen, falls sie erteilt werden, erheblichen Einschränkungen unterliegen verwenden; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 31. März 2024 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und er wird davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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Quelle: Gilead Sciences, Inc.

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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