Η Gilead ανακοινώνει τη δημοσίευση του New England Journal of Medicine των δεδομένων που επιδεικνύουν Bulevirtide με PegIFN που επιτεύχθηκε μετά τη θεραπεία μη ανιχνεύσιμο HDV RNA

Ακολουθήστε το Drugslib

FOSTER CITY, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 6 Ιουνίου 2024 -- Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα δεδομένα από την ανοιχτή μελέτη Phase 2b MYR204 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πρώτης -αναστολέας εισόδου στην τάξη βουλεβιρτίδη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (PegIFN), σε ενήλικες που ζουν με αντιρροπούμενη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας δέλτα (HDV). Δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM), τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι ο ερευνητικός συνδυασμός βουλεβιρτίδης 10 mg με PegIFN ήταν ανώτερος της ερευνητικής μονοθεραπείας με 10 mg βουλεβιρτίδης στην επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HDV RNA (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ), στόχος που δεν ανιχνεύθηκε ) την Εβδομάδα 24 μετά το τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ). Τα δεδομένα τέλους της μελέτης που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) 2024, καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με βουλεβιρτίδη 10 mg σε συνδυασμό με PegIFN διατήρησε ένα ποσοστό 46% μη ανιχνεύσιμου HDV RNA την Εβδομάδα 48 μετά την EOT, επιβεβαιώνοντας την ως πεπερασμένη θεραπεία για ενήλικες που ζουν με χρόνια HDV. Ο HDV υπολογίζεται ότι επηρεάζει το 5% των ανθρώπων που ζουν με χρόνια ηπατίτιδα Β (HBV), με παγκόσμιο επιπολασμό πάνω από 12 εκατομμύρια άτομα.

«Το HDV είναι η πιο σοβαρή μορφή ιογενούς ηπατίτιδας. Για τα άτομα που ζουν με HDV, η βουλεβιρτίδη 2 mg έχει αποδειχθεί ότι είναι μια επιτυχημένη μακροχρόνια θεραπευτική προσέγγιση, όπως τονίστηκε σε κλινικές δοκιμές και δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο. Αυτά τα νέα δεδομένα υποστηρίζουν τη δυνατότητα για τη βουλεβιρτίδη ως πεπερασμένη θεραπευτική επιλογή, αποδεικνύοντας ότι σχεδόν οι μισοί από τους ανθρώπους που έλαβαν θεραπεία με βουλεβιρτίδη 10 mg σε συνδυασμό με PegIFN παρέμειναν μη ανιχνεύσιμοι για HDV RNA ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας», δήλωσε ο Tarik Asselah, MD, PhD, Καθηγητής. Ηπατολογίας, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Επικεφαλής Ιογενούς Ηπατίτιδας, UMR1149 Inserm και κύριος ερευνητής της μελέτης. "Αυτά τα μακροπρόθεσμα δεδομένα είναι τα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη θεραπεία που έχουν αναφερθεί ποτέ για HDV."

Το Bulevirtide 2 mg παραμένει η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για ενήλικες με χρόνια HDV και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), τη Μεγάλη Βρετανία και την Ελβετία και δεν είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ. Το Bulevirtide 10 mg είναι προϊόν έρευνας και δεν είναι εγκρίθηκε οπουδήποτε.

Δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στο NEJM καταδεικνύουν ότι την Εβδομάδα 24 μετά την EOT, μη ανιχνεύσιμο HDV RNA επιτεύχθηκε από το 32% και το 46% των ασθενών που έλαβαν βουλεβιρτίδη 2 mg σε συνδυασμό με PegIFN και βουλεβιρτίδη 10 mg σε συνδυασμό με PegIFN, αντίστοιχα. Στις ομάδες μονοθεραπείας, μονοθεραπεία με PegIFN και μονοθεραπεία με βουλεβιρτίδη 10 mg, το μη ανιχνεύσιμο HDV RNA επιτεύχθηκε κατά 17% και 12%, αντίστοιχα. Τα προφίλ ασφάλειας της βουλεβιρτίδης σε συνδυασμό με PegIFN ήταν σύμφωνα με αυτά των μεμονωμένων συστατικών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία και οι περισσότερες ήταν ήπιες έως μέτριες.

Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EASL (GS-002) καταδεικνύουν ότι την Εβδομάδα 48 μετά την EOT, μη ανιχνεύσιμο HDV RNA επιτεύχθηκε από το 26% και το 46% των ασθενών που έλαβαν βουλεβιρτίδη 2 mg σε συνδυασμό με PegIFN και βουλεβιρτίδη 10 mg σε συνδυασμό με PegIFN, αντίστοιχα. Στις ομάδες μονοθεραπείας, μονοθεραπεία με PegIFN και μονοθεραπεία με βουλεβιρτίδη 10 mg, το μη ανιχνεύσιμο HDV RNA επιτεύχθηκε κατά 25% και 12%, αντίστοιχα.

"Ο χρόνιος HDV μπορεί να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό αυτούς που επηρεάζονται λόγω της ταχείας εξέλιξης του σε ηπατική ανεπάρκεια , καρκίνο του ήπατος και θάνατο που σχετίζεται με το ήπαρ. Με αυτά τα πολλά υποσχόμενα πεπερασμένα δεδομένα για τη βουλεβιρτίδη, έχουμε την ευκαιρία να υποστηρίξουμε ένα υγιέστερο μέλλον για τα άτομα που ζουν με HDV», δήλωσε ο Anu Osinusi, Αντιπρόεδρος, Κλινική Έρευνα για Ηπατίτιδα, Αναπνευστικούς και Αναδυόμενους Ιούς, Gilead Sciences. «Εκτός από την επισήμανση των θεραπευτικών δυνατοτήτων της συνδυαστικής θεραπείας για ορισμένα άτομα με χρόνια HDV, αυτά τα τελικά δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ ασφάλειας της βουλεβιρτίδης. Τελικά, η εστίασή μας παραμένει στο να προσφέρουμε θεραπευτικές επιλογές σε περισσότερα άτομα που ζουν με χρόνια HDV.»

Επίσης στην EASL, παρουσιάστηκαν επίσης καθυστερημένα δεδομένα (LB-309) σχετικά με τη βασική μελέτη Φάσης 3 MYR301 που αξιολογούσε τη βουλεβιρτίδη ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από HDV και ενίσχυσε τη βουλεβιρτίδη ως αποτελεσματική και γενικά καλά ανεκτή επιλογή μακροχρόνιας θεραπείας. Οι ασθενείς είχαν παρόμοια ποσοστά συνδυασμένης ανταπόκρισης (ιολογική απόκριση και ομαλοποίηση της ALT) την Εβδομάδα 144 σε σύγκριση με την Εβδομάδα 96, με 57% και 54%, αντίστοιχα, μεταξύ εκείνων που έλαβαν βουλεβιρτίδη 2 mg ή 10 mg. Αυτό είναι συνεπές και βασίζεται στα δεδομένα που κοινοποιήθηκαν στο EASL 2023. Η βουλεβιρτίδη συνέχισε να είναι γενικά καλά ανεκτή κατά την Εβδομάδα 144 και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο μεταξύ των σκελών θεραπείας με βουλεβιρτίδη 2 mg και 10 mg, με τους ερευνητές της μελέτης να μην αποδίδουν σοβαρά ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία με βουλεβιρτίδη. Κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας, οι δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στα χολικά οξέα παρέμειναν ασυμπτωματικές, δεν συσχετίστηκαν με κλινικά επακόλουθα και δεν οδήγησαν σε καμία διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.

Τον Ιούλιο του 2023, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC (EC) ) χορήγησε πλήρη Άδεια Κυκλοφορίας (MA) για το Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια HDV και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Το Bulevirtide έλαβε αρχικά ΜΑ υπό όρους από την EC τον Ιούλιο του 2020 για να παρέχει στα άτομα που ζουν με HDV επείγουσα πρόσβαση στη θεραπεία. Η υπό όρους άδεια MA του Bulevirtide στη Μεγάλη Βρετανία μετατράπηκε σε πλήρη MA τον Αύγουστο του 2023 και χορηγήθηκε πλήρης MA στην Ελβετία τον Φεβρουάριο του 2024. Σε περιοχές όπου δεν έχει εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, το bulevirtide 2 mg είναι προϊόν έρευνας. Σε αυτές τις περιοχές, οι υγειονομικές αρχές δεν έχουν τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bulevirtide.

Σχετικά με το MYR204

Η μελέτη MYR204 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, ελεγχόμενη, παράλληλης ομάδας, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 2b, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 174 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν PegIFN μόνο για 48 εβδομάδες. βουλεβιρτίδη 2 mg με PegIFN για 48 εβδομάδες, ακολουθούμενη από βουλεβιρτίδη 2 mg μόνη της για 48 εβδομάδες. βουλεβιρτίδη 10 mg με PegIFN για 48 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μπουλεβιρτίδη 10 mg μόνη της για 48 εβδομάδες. ή βουλεβιρτίδη 10 mg μόνη της για 96 εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 48 εβδομάδες μετά τον ΕΟΤ. Το πρωτεύον τελικό σημείο του MYR204 ήταν μη ανιχνεύσιμο HDV RNA στις 24 εβδομάδες μετά την EOT. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν μη ανιχνεύσιμο HDV RNA την Εβδομάδα 48 (όλες τις ομάδες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μη ανιχνεύσιμο HDV RNA την Εβδομάδα 96 (όλες τις ομάδες βουλεβιρτίδης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μη ανιχνεύσιμο HDV RNA την Εβδομάδα 48 μετά την ΕΟΤ (όλες οι ομάδες).

Σχετικά με το MYR301

Το MYR301 είναι μια συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βουλεβιρτίδης σε 150 άτομα που ζουν με χρόνια HDV και κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία με βουλεβιρτίδη 2 mg μία φορά την ημέρα (n=49), 10 mg μία φορά την ημέρα (n=50) ή καμία αντιική θεραπεία (καθυστερημένη θεραπεία, n=51). Τα πρωτογενή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 48. Μετά την Εβδομάδα 48, οι ασθενείς στην ομάδα καθυστερημένης θεραπείας της μελέτης άλλαξαν σε βουλεβιρτίδη 10 mg μία φορά την ημέρα για επιπλέον 96 εβδομάδες. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ομάδες της μελέτης είναι 144 εβδομάδες. Το πρωτεύον τελικό σημείο, η συνδυασμένη απόκριση, ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HDV RNA ή μείωση ≥ 2log10 IU/ml από την αρχική τιμή και την κανονικοποίηση της ALT την Εβδομάδα 48. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία την Εβδομάδα 48 περιλαμβάνουν μη ανιχνεύσιμο HDV RNA (κλειδί δευτερεύον τελικό σημείο), κανονικοποίηση ALT και αλλαγή από την αρχική τιμή στη δυσκαμψία του ήπατος που μετράται με παροδική ελαστογραφία.

Σχετικά με τον HDV

Το HDV θεωρείται η πιο επιθετική ή σοβαρή μορφή ιογενούς ηπατίτιδας, που σχετίζεται με ταχύτερη εξέλιξη προς θάνατο που σχετίζεται με το ήπαρ και καρκίνο του ήπατος σε άτομα με HBV. Κατά μέσο όρο, ο HDV εξελίσσεται σε κίρρωση εντός πέντε ετών και σε καρκίνο του ήπατος εντός 10 ετών. Σχεδόν το 5% των ανθρώπων που έχουν χρόνια λοίμωξη με HBV υπολογίζεται ότι έχουν HDV, που αντιστοιχεί σε 12-15 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Ο επιπολασμός της λοίμωξης από HDV υποεκτιμάται σε μεγάλο βαθμό λόγω της έλλειψης καθολικού ελέγχου των θετικών ατόμων για HBV για HDV.

Σχετικά με τις επιστήμες της Gilead στη νόσο του ήπατος

Για δεκαετίες, η Gilead πρωτοπορεί στον τρόπο βελτίωσης της ζωής των ανθρώπων που ζουν με ηπατική νόσο σε όλο τον κόσμο. Βοηθήσαμε να μετατραπεί η ηπατίτιδα C από μια χρόνια πάθηση σε μια που μπορεί να θεραπευτεί για εκατομμύρια ανθρώπους. Για τα άτομα που ζουν με ηπατίτιδα Β ή D, η εστίασή μας στην προώθηση των φαρμάκων μας ωθεί την ελπίδα ότι η σημερινή έρευνα θα μετατραπεί σε θεραπείες του αύριο. Πέρα από την ιογενή ηπατίτιδα, εργαζόμαστε για να παρέχουμε προηγμένες θεραπείες για άτομα που ζουν με πρωτοπαθή χολική κίρρωση (PBC). Αλλά η δέσμευσή μας δεν σταματά εκεί. Μέσω της πρωτοποριακής επιστήμης και των συνεργασιών μας, προσπαθούμε να δημιουργήσουμε ένα πιο υγιές μέλλον για όλους όσους ζουν με ηπατική νόσο. Δεσμευόμαστε για ένα μέλλον χωρίς ηπατική νόσο.

Σχετικά με τη Gilead Sciences

Η Gilead Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει επιδιώξει και επιτύχει καινοτομίες στην ιατρική για περισσότερες από τρεις δεκαετίες, με στόχο τη δημιουργία ενός υγιέστερου κόσμο για όλους τους ανθρώπους. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων του HIV, της ιογενούς ηπατίτιδας, του COVID-19, του καρκίνου και της φλεγμονής. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.

Μελλοντικές Δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλα παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead να ξεκινά, να προχωρά ή να ολοκληρώνει κλινικές δοκιμές ή μελέτες εντός των προβλεπόμενων χρονοδιαγραμμάτων ή καθόλου, και την πιθανότητα δυσμενών αποτελεσμάτων από συνεχιζόμενες ή πρόσθετες κλινικές δοκιμές ή μελέτες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν το Hepcludex (bulevirtide). αβεβαιότητες σχετικά με τις ρυθμιστικές αιτήσεις και τα σχετικά χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ότι η FDA και άλλες ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να μην εγκρίνουν το bulevirtide για τη θεραπεία του HDV, και τον κίνδυνο οποιεσδήποτε τέτοιες εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς χρήση; και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες και προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αρνείται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσει τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

Η επωνυμία Hepcludex, Gilead και το λογότυπο Gilead είναι σήματα κατατεθέντα της Gilead Sciences, Inc. ή των σχετικών εταιρειών της.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Gilead, επισκεφθείτε τη διεύθυνση Gilead. στον ιστότοπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com , ακολουθήστε τη Gilead στο X (@Gilead Sciences) ή καλέστε τη Gilead Public Affairs στο 1-800-GILEAD-5 ή 1-650-574-3000.

Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά