Gilead anuncia la publicación en el New England Journal of Medicine de datos que demuestran que bulevirtida con PegIFN logra un ARN del VHD indetectable después del tratamiento

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FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 6 de junio de 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy datos del estudio abierto de fase 2b MYR204 que evalúa la eficacia y seguridad del primer -inhibidor de entrada de clase bulevirtida en monoterapia y en combinación con interferón alfa-2a pegilado (PegIFN), en adultos que viven con infección crónica compensada por el virus de la hepatitis delta (VHD). Publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), los datos demuestran que la combinación en investigación de bulevirtida 10 mg con PegIFN fue superior a la monoterapia en investigación con bulevirtida 10 mg para lograr un ARN del VHD indetectable (límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado). ) en la semana 24 después del final del tratamiento (EOT). Los datos finales del estudio presentados en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2024 demuestran que el tratamiento con bulevirtida 10 mg en combinación con PegIFN mantuvo una tasa del 46 % de ARN del VHD indetectable en la semana 48 después de la EOT, lo que confirma su potencial como terapia finita para adultos que viven con VHD crónico. Se estima que el VHD afecta al 5% de las personas que viven con hepatitis B crónica (VHB), con una prevalencia global de más de 12 millones de personas.

“El VHD es la forma más grave de hepatitis viral. Para las personas que viven con el VHD, se ha demostrado que bulevirtida 2 mg es un enfoque de tratamiento exitoso a largo plazo, como se destaca en ensayos clínicos y datos del mundo real. Estos nuevos datos respaldan el potencial de la bulevirtida como opción de tratamiento finita, lo que demuestra que casi la mitad de las personas tratadas con 10 mg de bulevirtida en combinación con PegIFN permanecieron indetectables para el ARN del VHD un año después de suspender el tratamiento”, dijo Tarik Asselah, MD, PhD, profesor de Hepatología, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Jefe de Hepatitis Viral, UMR1149 Inserm e investigador principal del estudio. "Estos datos a largo plazo representan las tasas de respuesta postratamiento más altas jamás reportadas para el VHD".

La bulevirtida 2 mg sigue siendo el único tratamiento aprobado para adultos con VHD crónico y enfermedad hepática compensada en el Espacio Económico Europeo (EEE), Gran Bretaña y Suiza y no está aprobado en los EE. UU. Bulevirtida 10 mg es un producto en investigación y no está aprobado en cualquier lugar.

Los datos publicados en NEJM demuestran que en la semana 24 después de EOT, el 32 % y el 46 % de los pacientes que tomaban bulevirtida 2 mg en combinación con PegIFN y bulevirtida 10 mg en combinación con PegIFN, respectivamente. En los grupos de monoterapia, monoterapia con PegIFN y monoterapia con bulevirtida 10 mg, se logró un ARN del VHD indetectable en un 17% y un 12%, respectivamente. Los perfiles de seguridad de bulevirtida en combinación con PegIFN fueron consistentes con los de los componentes individuales. Los eventos adversos más frecuentes fueron leucopenia, neutropenia y trombocitopenia, y la mayoría fueron de leves a moderados.

Los datos presentados en EASL (GS-002) demuestran que en la semana 48 después de EOT, el 26 % y el 46 % de los pacientes que tomaban bulevirtida 2 mg en combinación con PegIFN y bulevirtida 10 mg en combinación con PegIFN alcanzaron un ARN HDV indetectable. respectivamente. En los grupos de monoterapia, monoterapia con PegIFN y monoterapia con bulevirtida 10 mg, se logró un ARN del VHD indetectable en un 25% y un 12%, respectivamente.

“El VHD crónico puede afectar enormemente a los afectados debido a su rápida progresión a insuficiencia hepática. , cáncer de hígado y muerte relacionada con el hígado. Con estos prometedores datos finitos sobre la bulevirtida, tenemos la oportunidad de apoyar futuros más saludables para las personas que viven con el VHD”, afirmó Anu Osinusi, vicepresidente de investigación clínica de hepatitis, virus respiratorios y emergentes de Gilead Sciences. “Además de resaltar el potencial curativo de la terapia combinada para algunas personas con VHD crónico, estos datos finales respaldan el perfil de seguridad de bulevirtida. En última instancia, nuestro objetivo sigue siendo ofrecer opciones de tratamiento a más personas que viven con el VHD crónico”.

También en EASL, también se presentaron datos de última hora (LB-309) sobre el estudio fundamental de fase 3 MYR301 que evalúa la bulevirtida como monoterapia para el tratamiento de adultos con infección crónica por el VHD y reforzó la bulevirtida como un fármaco eficaz y generalmente bien tolerado. opción de tratamiento a largo plazo. Los pacientes tuvieron tasas similares de respuesta combinada (respuesta virológica y normalización de ALT) en la semana 144 en comparación con la semana 96, con 57 % y 54 %, respectivamente, entre aquellos que recibieron bulevirtida 2 mg o 10 mg. Esto es consistente con los datos compartidos en EASL 2023 y se basa en ellos. En general, la bulevirtida continuó siendo bien tolerada hasta la semana 144, y el perfil de seguridad fue similar entre los brazos de tratamiento de 2 mg y 10 mg de bulevirtida, y los investigadores del estudio no atribuyeron ningún problema grave. eventos adversos al tratamiento con bulevirtida. Durante 144 semanas de tratamiento, los aumentos dosis dependientes de los ácidos biliares permanecieron asintomáticos, no se asociaron con ninguna secuela clínica y no dieron lugar a interrupciones ni interrupciones del tratamiento.

En julio de 2023, la Comisión Europea (CE) ) concedió la autorización de comercialización (MA) completa para Hepcludex® (bulevirtida) 2 mg para el tratamiento de adultos con VHD crónico y enfermedad hepática compensada. Inicialmente, la CE concedió a la bulevirtida una autorización de admisión condicional en julio de 2020 para proporcionar a las personas que viven con el VHD acceso urgente al tratamiento. La licencia de MA condicional de bulevirtida en Gran Bretaña se convirtió en una MA completa en agosto de 2023, y se otorgó una MA completa en Suiza en febrero de 2024. En regiones donde no está aprobada, incluido Estados Unidos, bulevirtida 2 mg es un producto en investigación. En estas regiones, las autoridades sanitarias no han establecido la seguridad y eficacia de la bulevirtida.

Acerca de MYR204

El estudio MYR204 fue un ensayo de fase 2b, aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico, en el que participaron un total de 174 pacientes. aleatorizados y recibieron PegIFN solo durante 48 semanas; bulevirtida 2 mg con PegIFN durante 48 semanas, seguida de bulevirtida 2 mg sola durante 48 semanas; bulevirtida 10 mg con PegIFN durante 48 semanas, seguida de bulevirtida 10 mg sola durante 48 semanas; o bulevirtida 10 mg sola durante 96 semanas. Todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas adicionales después de la EOT. El criterio de valoración principal de MYR204 fue el ARN del VHD indetectable 24 semanas después del final del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron ARN del VHD indetectable en la semana 48 (todos los grupos) durante el tratamiento, ARN del VHD indetectable en la semana 96 (todos los grupos de bulevirtida) durante el tratamiento y ARN del VHD indetectable en la semana 48 después del EOT (todos los grupos).

Acerca de MYR301

MYR301 es un ensayo clínico de fase 3 en curso que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de bulevirtida en 150 personas que viven con VHD crónico asignadas aleatoriamente a tratamiento con bulevirtida 2 mg una vez al día (n=49), 10 mg una vez al día (n=50) o ningún tratamiento antiviral (tratamiento retrasado, n=51). Los datos primarios de eficacia y seguridad se evaluaron en la semana 48. Después de la semana 48, los pacientes del grupo de tratamiento retrasado del estudio cambiaron a 10 mg de bulevirtida una vez al día durante 96 semanas adicionales. La duración total del tratamiento en todos los grupos del estudio es de 144 semanas. El criterio de valoración principal, la respuesta combinada, se define como un ARN del VHD indetectable o una disminución ≥ 2log10 UI/ml desde el valor inicial y la normalización de ALT en la semana 48. Los criterios de valoración secundarios en la semana 48 incluyen ARN del VHD indetectable (criterio de valoración secundario clave), normalización de ALT y una cambio desde el valor inicial en la rigidez del hígado medido mediante elastografía transitoria.

Acerca del VHD

El VHD se considera la forma más agresiva o grave de hepatitis viral, asociada con una progresión más rápida hacia la muerte relacionada con el hígado y el cáncer de hígado en personas con VHB. En promedio, el VHD progresa a cirrosis en cinco años y a cáncer de hígado en diez años. Se estima que casi el 5% de las personas que tienen una infección crónica por el VHB tienen el VHD, lo que equivale a entre 12 y 15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de la infección por el VHD está en gran medida subestimada debido a la falta de pruebas universales para el VHD en personas positivas al VHB.

Acerca de Gilead Sciences en enfermedades hepáticas

Durante décadas, Gilead ha sido pionero en el camino a seguir para mejorar las vidas de las personas que viven con enfermedades hepáticas en todo el mundo. Hemos ayudado a transformar la hepatitis C de una enfermedad crónica a una que puede curarse para millones de personas. Para las personas que viven con hepatitis B o D, nuestro enfoque en el avance de nuestros medicamentos genera la esperanza de que la investigación de hoy se convierta en las curas del mañana. Más allá de la hepatitis viral, estamos trabajando para ofrecer tratamientos avanzados a las personas que viven con cirrosis biliar primaria (CBP). Pero nuestro compromiso no termina ahí. A través de nuestra ciencia innovadora y asociaciones de colaboración, nos esforzamos por crear futuros más saludables para todas las personas que viven con enfermedades hepáticas. Estamos comprometidos con un futuro sin enfermedades hepáticas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable. mundo para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19, el cáncer y la inflamación. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead para iniciar, progresar o completar ensayos o estudios clínicos dentro de los plazos previstos actualmente o en absoluto, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos o estudios clínicos en curso o adicionales, incluidos aquellos que involucran a Hepcludex (bulevirtida); incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluido el riesgo de que la FDA y otras autoridades regulatorias no aprueben la bulevirtida para el tratamiento del VHD, y el riesgo de que dichas aprobaciones, si se otorgan, puedan estar sujetas a limitaciones significativas en usar; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres y se le advierte que no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

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Fuente: Gilead Sciences, Inc.

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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