Gilead annonce la publication dans le New England Journal of Medicine de données démontrant que le bulévirtide associé au PegIFN a obtenu un ARN HDV indétectable après le traitement

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FOSTER CITY, Californie--(BUSINESS WIRE) 6 juin 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les données de l'étude ouverte de phase 2b MYR204 évaluant l'efficacité et l'innocuité du premier - l'inhibiteur d'entrée de classe bulévirtide en monothérapie et en association avec l'interféron alfa-2a pégylé (PegIFN), chez les adultes vivant avec une infection chronique compensée par le virus de l'hépatite delta (HDV). Publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM), les données démontrent que l'association expérimentale de bulévirtide 10 mg avec PegIFN était supérieure à l'association expérimentale bulévirtide 10 mg en monothérapie pour obtenir un ARN du HDV indétectable (limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée). ) à la semaine 24 après la fin du traitement (EOT). Les données de fin d'étude présentées au congrès 2024 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) démontrent que le traitement par bulévirtide 10 mg en association avec PegIFN a maintenu un taux de 46 % d'ARN du HDV indétectable à la semaine 48 après l'EOT, confirmant ainsi son potentiel en tant que thérapie limitée pour les adultes vivant avec un HDV chronique. Le VHD affecte environ 5 % des personnes vivant avec une hépatite B chronique (VHB), avec une prévalence mondiale de plus de 12 millions de personnes.

« Le VHD est la forme la plus grave d’hépatite virale. Pour les personnes vivant avec le VHD, le bulévirtide 2 mg s'est avéré être une approche thérapeutique à long terme efficace, comme le soulignent les essais cliniques et les données réelles. Ces nouvelles données soutiennent le potentiel du bulévirtide en tant qu'option thérapeutique limitée, démontrant que près de la moitié des personnes traitées par le bulévirtide 10 mg en association avec le PegIFN sont restées indétectables pour l'ARN du HDV un an après l'arrêt du traitement », a déclaré Tarik Asselah, MD, PhD, professeur. d'Hépatologie, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Responsable du département Hépatites virales, UMR1149 Inserm et chercheur principal de l'étude. "Ces données à long terme représentent les taux de réponse post-traitement les plus élevés jamais rapportés pour le HDV."

Le bulévirtide 2 mg reste le seul traitement approuvé pour les adultes atteints d'HDV chronique et d'une maladie hépatique compensée dans l'Espace économique européen (EEE), en Grande-Bretagne et en Suisse et n'est pas approuvé aux États-Unis. Le bulévirtide 10 mg est un produit expérimental et n'est pas approuvé n'importe où.

Les données publiées dans le NEJM démontrent qu'à la semaine 24 après l'EOT, un ARN du HDV indétectable a été obtenu chez 32 % et 46 % des patients prenant 2 mg de bulévirtide en association avec le PegIFN et 10 mg de bulévirtide en association avec PegIFN, respectivement. Dans les groupes en monothérapie, PegIFN en monothérapie et bulévirtide 10 mg en monothérapie, l'ARN du HDV indétectable a été obtenu dans 17 % et 12 %, respectivement. Les profils de sécurité du bulévirtide en association avec le PegIFN étaient cohérents avec ceux des composants individuels. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la leucopénie, la neutropénie et la thrombocytopénie, et la plupart étaient légers à modérés.

Les données présentées à l'EASL (GS-002) démontrent qu'à la semaine 48 après l'EOT, l'ARN du HDV était indétectable chez 26 % et 46 % des patients prenant 2 mg de bulévirtide en association avec le PegIFN et 10 mg de bulévirtide en association avec le PegIFN. respectivement. Dans les groupes en monothérapie, PegIFN en monothérapie et bulévirtide 10 mg en monothérapie, l'ARN du HDV indétectable a été obtenu respectivement de 25 % et 12 %.

« Le VHD chronique peut avoir un impact considérable sur les personnes touchées en raison de sa progression rapide vers une insuffisance hépatique. , le cancer du foie et les décès liés au foie. Grâce à ces données limitées et prometteuses sur le bulévirtide, nous avons l'opportunité de soutenir un avenir plus sain pour les personnes vivant avec le HDV », a déclaré Anu Osinusi, vice-président de la recherche clinique sur les hépatites, les virus respiratoires et émergents, Gilead Sciences. « En plus de souligner le potentiel curatif de la thérapie combinée pour certaines personnes atteintes d'HDV chronique, ces données finales soutiennent le profil d'innocuité du bulévirtide. En fin de compte, notre objectif reste d'offrir des options de traitement à un plus grand nombre de personnes vivant avec le VHD chronique. »

Également à l'EASL, des données de dernière minute (LB-309) sur l'étude pivot de phase 3 MYR301 évaluant le bulévirtide en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le HDV ont également été présentées et ont renforcé le bulévirtide comme un médicament efficace et généralement bien toléré. option de traitement à long terme. Les patients présentaient des taux similaires de réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) à la semaine 144 par rapport à la semaine 96, avec 57 % et 54 %, respectivement, parmi ceux recevant 2 mg ou 10 mg de bulévirtide. Ceci est cohérent avec et s'appuie sur les données partagées lors de l'EASL 2023. Le bulévirtide a continué à être généralement bien toléré jusqu'à la semaine 144, et le profil d'innocuité était similaire entre les bras de traitement bulévirtide 2 mg et 10 mg, les enquêteurs de l'étude n'attribuant aucun problème grave. événements indésirables liés au traitement par bulévirtide. Pendant 144 semaines de traitement, les augmentations dose-dépendantes des acides biliaires sont restées asymptomatiques, n'ont été associées à aucune séquelle clinique et n'ont entraîné aucun arrêt ou interruption du traitement.

En juillet 2023, la Commission européenne (CE ) a obtenu l'AMM complète pour Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg pour le traitement des adultes atteints d'HDV chronique et d'une maladie hépatique compensée. Le bulévirtide a initialement obtenu une AMM conditionnelle de la CE en juillet 2020 pour permettre aux personnes vivant avec le VHD un accès urgent au traitement. La licence d'AMM conditionnelle du bulévirtide en Grande-Bretagne a été convertie en AMM complète en août 2023, et une AMM complète a été accordée en Suisse en février 2024. Dans les régions où il n'est pas approuvé, y compris les États-Unis, le bulévirtide 2 mg est un produit expérimental. Dans ces régions, les autorités sanitaires n'ont pas établi la sécurité et l'efficacité du bulévirtide.

À propos de MYR204

L'étude MYR204 était un essai randomisé, ouvert, contrôlé, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2b, dans lequel un total de 174 patients ont été randomisés et reçus PegIFN seul pendant 48 semaines ; bulévirtide 2 mg avec PegIFN pendant 48 semaines, suivi de bulévirtide 2 mg seul pendant 48 semaines ; bulévirtide 10 mg avec PegIFN pendant 48 semaines, suivi de bulévirtide 10 mg seul pendant 48 semaines ; ou bulévirtide 10 mg seul pendant 96 semaines. Tous les patients ont été suivis pendant 48 semaines supplémentaires après l'EOT. Le critère d’évaluation principal de MYR204 était l’ARN du HDV indétectable 24 semaines après l’EOT. Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité comprenaient un ARN du HDV indétectable à la semaine 48 (tous les groupes) pendant le traitement, un ARN du HDV indétectable à la semaine 96 (tous les groupes bulévirtide) pendant le traitement et un ARN du HDV indétectable à la semaine 48 après l'EOT (tous les groupes).

À propos de MYR301

MYR301 est un essai clinique de phase 3 en cours évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme du bulévirtide chez 150 personnes vivant avec une HDV chronique, assignées au hasard à un traitement avec bulévirtide 2 mg une fois par jour (n = 49), 10 mg une fois par jour (n = 50) ou aucun traitement antiviral (traitement différé, n = 51). Les données primaires d'efficacité et de sécurité ont été évaluées à la semaine 48. Après la semaine 48, les patients du groupe de traitement différé de l'étude sont passés au bulévirtide 10 mg une fois par jour pendant 96 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement dans tous les groupes de l'étude est de 144 semaines. Le critère d'évaluation principal, la réponse combinée, est défini comme un ARN du HDV indétectable ou une baisse ≥ 2log10 UI/ml par rapport à la valeur initiale et une normalisation de l'ALT à la semaine 48. Les critères d'évaluation secondaires à la semaine 48 incluent un ARN du HDV indétectable (critère secondaire clé), une normalisation de l'ALT et un changement par rapport à la valeur initiale de la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire.

À propos du VHD

Le VHD est considéré comme la forme la plus agressive ou la plus grave d'hépatite virale, associée à une progression plus rapide vers la mort liée au foie et le cancer du foie chez les personnes atteintes du VHB. En moyenne, le HDV évolue vers une cirrhose en cinq ans et vers un cancer du foie en dix ans. On estime que près de 5 % des personnes atteintes d’une infection chronique par le VHB sont atteintes du VHD, ce qui équivaut à 12 à 15 millions de personnes dans le monde. La prévalence de l'infection par le HDV est largement sous-estimée en raison du manque de tests universels pour le HDV chez les individus positifs au VHB.

À propos de Gilead Sciences dans le domaine des maladies du foie

Pendant des décennies, Gilead a ouvert la voie pour améliorer la vie des personnes vivant avec une maladie du foie dans le monde. Nous avons contribué à faire passer l’hépatite C d’une maladie chronique à une maladie pouvant être guérie pour des millions de personnes. Pour les personnes vivant avec l’hépatite B ou D, notre concentration sur le progrès de nos médicaments fait naître l’espoir que la recherche d’aujourd’hui se transformera en remèdes de demain. Au-delà de l’hépatite virale, nous travaillons à fournir des traitements avancés aux personnes atteintes de cirrhose biliaire primitive (CBP). Mais notre engagement ne s’arrête pas là. Grâce à notre science révolutionnaire et à nos partenariats collaboratifs, nous nous efforçons de créer un avenir plus sain pour toutes les personnes vivant avec une maladie du foie. Nous nous engageons pour un avenir sans maladie du foie.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain. monde pour tous. La société s’engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale, la COVID-19, le cancer et l’inflammation. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, incertitudes et autres des facteurs, y compris la capacité de Gilead à lancer, faire progresser ou terminer des essais ou des études cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'essais ou d'études cliniques en cours ou supplémentaires, y compris ceux impliquant Hepcludex (bulevirtide) ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris le risque que la FDA et d'autres autorités réglementaires ne puissent pas approuver le bulévirtide pour le traitement du HDV, et le risque que de telles approbations, si elles sont accordées, soient soumises à des limitations importantes sur utiliser; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2024, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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Source : Gilead Sciences, Inc.

Publié : 2024-06-11 16:48

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