Gilead Mengumumkan Publikasi Data Jurnal Kedokteran New England yang Menunjukkan Bulevirtide dengan PegIFN Mencapai RNA HDV Tidak Terdeteksi Pasca Perawatan

Ikuti Drugslib di

FOSTER CITY, California--(Antara/BUSINESS WIRE) 06 Juni 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan data dari studi label terbuka MYR204 Fase 2b yang menilai kemanjuran dan keamanan obat pertama -di kelas entry inhibitor bulevirtide sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan pegylated interferon alfa-2a (PegIFN), pada orang dewasa yang hidup dengan infeksi virus hepatitis delta kronis (HDV) terkompensasi. Diterbitkan di New England Journal of Medicine (NEJM), data menunjukkan bahwa kombinasi investigasi bulevirtide 10 mg dengan PegIFN lebih unggul dibandingkan monoterapi bulevirtide 10 mg yang diteliti dalam mencapai HDV RNA yang tidak terdeteksi (batas bawah kuantifikasi (LLOQ), target tidak terdeteksi ) pada Minggu ke 24 setelah akhir pengobatan (EOT). Data akhir penelitian yang dipresentasikan pada Kongres Asosiasi Eropa untuk Studi Hati (EASL) tahun 2024, menunjukkan bahwa pengobatan dengan bulevirtide 10 mg dalam kombinasi dengan PegIFN mempertahankan tingkat RNA HDV yang tidak terdeteksi sebesar 46% pada Minggu ke-48 setelah EOT, yang menegaskan hal tersebut. berpotensi sebagai terapi terbatas untuk orang dewasa yang hidup dengan HDV kronis. HDV mempengaruhi sekitar 5% orang yang hidup dengan hepatitis B kronis (HBV), dengan prevalensi global lebih dari 12 juta orang.

“HDV adalah bentuk hepatitis virus yang paling parah. Bagi penderita HDV, bulevirtide 2 mg telah terbukti menjadi pendekatan pengobatan jangka panjang yang berhasil, sebagaimana disorot dalam uji klinis dan data dunia nyata. Data baru ini mendukung potensi bulevirtide sebagai pilihan pengobatan terbatas, menunjukkan bahwa hampir separuh orang yang diobati dengan bulevirtide 10 mg dikombinasikan dengan PegIFN tetap tidak terdeteksi RNA HDV-nya satu tahun setelah penghentian pengobatan,” kata Tarik Asselah, MD, PhD, Profesor Hepatologi, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Kepala Viral Hepatitis, UMR1149 Inserm dan peneliti utama penelitian ini. “Data jangka panjang ini merupakan tingkat respons pascaperawatan tertinggi yang pernah dilaporkan untuk HDV.”

Bulevirtide 2 mg tetap menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk orang dewasa dengan HDV kronis dan penyakit hati terkompensasi di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA), Inggris Raya dan Swiss dan tidak disetujui di AS. Bulevirtide 10 mg adalah produk yang sedang diteliti dan tidak disetujui di mana saja.

Data yang dipublikasikan di NEJM menunjukkan bahwa pada Minggu ke 24 setelah EOT, RNA HDV yang tidak terdeteksi dicapai oleh 32% dan 46% pasien yang memakai bulevirtide 2 mg yang dikombinasikan dengan PegIFN dan bulevirtide 10 mg yang dikombinasikan dengan PegIFN, masing-masing. Pada kelompok monoterapi, monoterapi PegIFN dan monoterapi bulevirtide 10 mg, RNA HDV yang tidak terdeteksi dicapai masing-masing sebesar 17% dan 12%. Profil keamanan bulevirtide yang dikombinasikan dengan PegIFN konsisten dengan profil keamanan masing-masing komponen. Efek samping yang paling sering terjadi adalah leukopenia, neutropenia, dan trombositopenia, dan sebagian besar bersifat ringan hingga sedang.

Data yang disajikan di EASL (GS-002) menunjukkan bahwa pada Minggu ke 48 setelah EOT, RNA HDV yang tidak terdeteksi dicapai oleh 26% dan 46% pasien yang memakai bulevirtide 2 mg yang dikombinasikan dengan PegIFN dan bulevirtide 10 mg yang dikombinasikan dengan PegIFN, masing-masing. Pada kelompok monoterapi, monoterapi PegIFN dan monoterapi bulevirtide 10 mg, RNA HDV yang tidak terdeteksi dicapai masing-masing sebesar 25% dan 12%.

“HDV kronis dapat berdampak besar pada mereka yang terkena dampak karena perkembangannya yang cepat menjadi gagal hati , kanker hati dan kematian terkait hati. Dengan data terbatas yang menjanjikan mengenai bulevirtide, kami memiliki peluang untuk mendukung masa depan yang lebih sehat bagi orang-orang yang hidup dengan HDV,” kata Anu Osinusi, VP, Clinical Research for Hepatitis, Respiratory and Emerging Viruses, Gilead Sciences. “Selain menyoroti potensi penyembuhan dari terapi kombinasi untuk beberapa orang dengan HDV kronis, data akhir ini mendukung profil keamanan bulevirtide. Pada akhirnya, fokus kami tetap memberikan pilihan pengobatan kepada lebih banyak orang yang hidup dengan HDV kronis.”

Juga di EASL, data terbaru (LB-309) mengenai studi penting Fase 3 MYR301 yang mengevaluasi bulevirtide sebagai monoterapi untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi HDV kronis juga disajikan dan memperkuat bulevirtide sebagai obat yang manjur dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik. pilihan pengobatan jangka panjang. Pasien memiliki tingkat respons gabungan yang serupa (respons virologi dan normalisasi ALT) pada Minggu ke-144 dibandingkan dengan Minggu ke-96, masing-masing sebesar 57% dan 54%, di antara mereka yang menerima bulevirtide 2 mg atau 10 mg. Hal ini konsisten dengan dan didasarkan pada data yang dibagikan pada EASL 2023. Bulevirtide secara umum dapat ditoleransi dengan baik hingga Minggu ke-144, dan profil keamanannya serupa antara kelompok pengobatan bulevirtide 2 mg dan 10 mg, dengan para peneliti dalam penelitian ini menyatakan tidak ada masalah yang serius. efek samping terhadap pengobatan bulevirtide. Selama 144 minggu pengobatan, peningkatan asam empedu yang bergantung pada dosis tetap tidak menunjukkan gejala, tidak terkait dengan gejala sisa klinis apa pun, dan tidak mengakibatkan penghentian atau penghentian pengobatan.

Pada Juli 2023, Komisi Eropa (EC) ) diberikan Izin Pemasaran penuh (MA) untuk Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg untuk pengobatan orang dewasa dengan HDV kronis dan penyakit hati terkompensasi. Bulevirtide awalnya diberikan MA bersyarat dari Komisi Eropa pada bulan Juli 2020 untuk memberikan akses mendesak terhadap pengobatan bagi penderita HDV. Lisensi MA bersyarat Bulevirtide di Inggris Raya diubah menjadi MA penuh pada bulan Agustus 2023, dan MA penuh diberikan di Swiss pada bulan Februari 2024. Di wilayah yang tidak menyetujuinya, termasuk AS, bulevirtide 2 mg merupakan produk yang sedang diselidiki. Di wilayah ini, otoritas kesehatan belum menetapkan keamanan dan kemanjuran bulevirtide.

Tentang MYR204

Studi MYR204 adalah uji coba Fase 2b secara acak, berlabel terbuka, terkontrol, kelompok paralel, multisenter, dengan total 174 pasien diacak dan menerima PegIFN saja selama 48 minggu; bulevirtide 2 mg dengan PegIFN selama 48 minggu, diikuti dengan bulevirtide 2 mg saja selama 48 minggu; bulevirtide 10 mg dengan PegIFN selama 48 minggu, diikuti dengan bulevirtide 10 mg saja selama 48 minggu; atau bulevirtide 10 mg saja selama 96 minggu. Semua pasien diikuti selama 48 minggu tambahan setelah EOT. Titik akhir utama MYR204 adalah RNA HDV yang tidak terdeteksi pada 24 minggu setelah EOT. Titik akhir kemanjuran sekunder mencakup RNA HDV yang tidak terdeteksi pada Minggu ke-48 (semua kelompok) selama pengobatan, RNA HDV yang tidak terdeteksi pada Minggu ke-96 (semua kelompok bulvirtide) selama pengobatan, dan RNA HDV yang tidak terdeteksi pada Minggu ke-48 setelah EOT (semua kelompok).

Tentang MYR301

MYR301 adalah uji klinis Fase 3 yang sedang berlangsung yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan jangka panjang bulevirtide pada 150 orang yang hidup dengan HDV kronis yang dialokasikan secara acak untuk pengobatan dengan bulevirtide 2 mg sekali sehari (n=49), 10 mg sekali sehari (n=50) atau tanpa pengobatan antiviral (pengobatan tertunda, n=51). Data efikasi dan keamanan primer dinilai pada Minggu ke-48. Setelah Minggu ke-48, pasien dalam kelompok pengobatan yang tertunda dalam penelitian ini dialihkan ke bulevirtide 10 mg sekali sehari selama 96 minggu tambahan. Total durasi pengobatan di semua kelompok dalam penelitian ini adalah 144 minggu. Titik akhir primer, respons gabungan, didefinisikan sebagai penurunan RNA HDV yang tidak terdeteksi atau ≥ 2log10 IU/ml dari awal dan normalisasi ALT pada Minggu ke-48. Titik akhir sekunder pada Minggu ke-48 mencakup RNA HDV yang tidak terdeteksi (titik akhir sekunder utama), normalisasi ALT, dan a perubahan dari awal kekakuan hati yang diukur dengan elastografi sementara.

Tentang HDV

HDV dianggap sebagai bentuk virus hepatitis yang paling agresif atau parah, terkait dengan perkembangan yang lebih cepat menuju kematian terkait hati dan kanker hati pada orang dengan HBV. Rata-rata, HDV berkembang menjadi sirosis dalam waktu lima tahun dan menjadi kanker hati dalam waktu 10 tahun. Hampir 5% orang yang menderita infeksi HBV kronis diperkirakan menderita HDV, setara dengan 12-15 juta orang di seluruh dunia. Prevalensi infeksi HDV sebagian besar dianggap remeh karena kurangnya tes HDV secara universal terhadap individu yang positif HBV.

Tentang Gilead Sciences dalam Penyakit Hati

Selama beberapa dekade, Gilead telah memelopori langkah maju untuk meningkatkan taraf hidup orang-orang yang mengidap penyakit hati di seluruh dunia. Kami telah membantu mengubah hepatitis C dari kondisi kronis menjadi penyakit yang dapat disembuhkan bagi jutaan orang. Bagi penderita hepatitis B atau D, fokus kami dalam mengembangkan obat-obatan mendorong harapan bahwa penelitian saat ini akan menjadi obat di masa depan. Selain virus hepatitis, kami berupaya memberikan pengobatan lanjutan bagi penderita sirosis bilier primer (PBC). Namun komitmen kami tidak berhenti di situ. Melalui ilmu pengetahuan yang inovatif dan kemitraan kolaboratif, kami berupaya menciptakan masa depan yang lebih sehat bagi semua orang yang hidup dengan penyakit hati. Kami berkomitmen untuk masa depan tanpa penyakit hati.

Tentang Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah mengupayakan dan mencapai terobosan dalam bidang kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan lingkungan yang lebih sehat dunia untuk semua orang. Perusahaan berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, virus hepatitis, COVID-19, kanker, dan peradangan. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan hal-hal lain. faktor-faktor, termasuk kemampuan Gilead untuk memulai, memajukan, atau menyelesaikan uji atau penelitian klinis dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari uji atau penelitian klinis yang sedang berlangsung atau tambahan, termasuk yang melibatkan Hepcludex (bulevirtide); ketidakpastian terkait penerapan peraturan dan pengajuan terkait serta batas waktu persetujuan, termasuk risiko bahwa FDA dan otoritas pengatur lainnya mungkin tidak menyetujui bulevirtide untuk pengobatan HDV, dan risiko bahwa persetujuan tersebut, jika diberikan, dapat dikenakan pembatasan yang signifikan pada menggunakan; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko-risiko ini dan risiko-risiko lainnya, ketidakpastian dan faktor-faktor dijelaskan secara rinci dalam Laporan Kuartalan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2024, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian dan diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Hepcludex, Gilead, dan logo Gilead adalah merek dagang terdaftar Gilead Sciences, Inc., atau perusahaan terkaitnya.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Gilead, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.gilead.com, ikuti Gilead di X (@Gilead Sciences), atau hubungi Gilead Public Affairs di 1-800-GILEAD-5 atau 1-650-574-3000.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer