Gilead annuncia la pubblicazione sul New England Journal of Medicine di dati che dimostrano che Bulevirtide e PegIFN hanno raggiunto un RNA dell'HDV non rilevabile dopo il trattamento

Segui Drugslib su

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 6 giugno 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi i dati dello studio in aperto di Fase 2b MYR204 che valuta l'efficacia e la sicurezza del primo bulevirtide, un inibitore in-class, in monoterapia e in combinazione con interferone pegilato alfa-2a (PegIFN), negli adulti affetti da infezione cronica compensata da virus dell'epatite delta (HDV). Pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM), i dati dimostrano che la combinazione sperimentale di bulevirtide 10 mg con PegIFN è stata superiore alla monoterapia sperimentale con bulevirtide 10 mg nel raggiungere RNA HDV non rilevabile (limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato ) alla settimana 24 dopo la fine del trattamento (EOT). I dati di fine studio presentati al congresso 2024 dell’Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), dimostrano che il trattamento con bulevirtide 10 mg in combinazione con PegIFN ha mantenuto un tasso del 46% di RNA HDV non rilevabile alla settimana 48 dopo l’EOT, confermando la sua efficacia potenziale come terapia finita per gli adulti che vivono con HDV cronica. L'HDV colpisce circa il 5% delle persone che vivono con l'epatite cronica B (HBV), con una prevalenza globale di oltre 12 milioni di persone.

“L'HDV è la forma più grave di epatite virale. Per le persone che vivono con l’HDV, bulevirtide 2 mg ha dimostrato di essere un approccio terapeutico di successo a lungo termine, come evidenziato negli studi clinici e nei dati reali. Questi nuovi dati supportano il potenziale di bulevirtide come opzione terapeutica limitata, dimostrando che quasi la metà delle persone trattate con bulevirtide 10 mg in combinazione con PegIFN è rimasta non rilevabile per l’HDV RNA un anno dopo la cessazione del trattamento”, ha affermato Tarik Asselah, MD, PhD, Professore. di Epatologia, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Responsabile dell'Epatite Virale, UMR1149 Inserm e ricercatore principale dello studio. "Questi dati a lungo termine rappresentano i tassi di risposta post-trattamento più alti mai riportati per l'HDV."

Bulevirtide 2 mg rimane l'unico trattamento approvato per gli adulti affetti da HDV cronica e malattia epatica compensata nello Spazio economico europeo (SEE), in Gran Bretagna e Svizzera e non è approvato negli Stati Uniti. Bulevirtide 10 mg è un prodotto sperimentale e non è approvato ovunque.

I dati pubblicati nel NEJM dimostrano che alla settimana 24 dopo l'EOT, l'RNA dell'HDV non rilevabile è stato raggiunto dal 32% e dal 46% dei pazienti che assumevano bulevirtide 2 mg in combinazione con PegIFN e bulevirtide 10 mg in combinazione con PegIFN, rispettivamente. Nei gruppi in monoterapia, in monoterapia con PegIFN e in monoterapia con bulevirtide 10 mg, l’RNA dell’HDV non rilevabile è stato raggiunto rispettivamente nel 17% e nel 12%. I profili di sicurezza di bulevirtide in combinazione con PegIFN erano coerenti con quelli dei singoli componenti. Gli eventi avversi più frequenti sono stati leucopenia, neutropenia e trombocitopenia e la maggior parte erano da lievi a moderati.

I dati presentati all'EASL (GS-002) dimostrano che alla settimana 48 dopo l'EOT, l'RNA dell'HDV non rilevabile è stato raggiunto dal 26% e dal 46% dei pazienti che assumevano bulevirtide 2 mg in combinazione con PegIFN e bulevirtide 10 mg in combinazione con PegIFN, rispettivamente. Nei gruppi in monoterapia, PegIFN in monoterapia e bulevirtide 10 mg in monoterapia, l'RNA dell'HDV non rilevabile è stato raggiunto rispettivamente nel 25% e nel 12%.

“L'HDV cronico può avere un grande impatto sulle persone colpite a causa della sua rapida progressione verso l'insufficienza epatica. , cancro al fegato e morte correlata al fegato. Con questi promettenti dati limitati per bulevirtide, abbiamo l’opportunità di sostenere un futuro più sano per le persone che vivono con l’HDV”, ha affermato Anu Osinusi, vicepresidente della ricerca clinica sull’epatite, i virus respiratori ed emergenti, Gilead Sciences. “Oltre a evidenziare il potenziale curativo della terapia di combinazione per alcune persone con HDV cronica, questi dati finali supportano il profilo di sicurezza di bulevirtide. In definitiva, il nostro obiettivo rimane quello di offrire opzioni terapeutiche a un numero maggiore di persone che vivono con l'HDV cronica."

Sempre all'EASL, sono stati presentati i dati dell'ultima ora (LB-309) sullo studio cardine di fase 3 MYR301 che ha valutato bulevirtide come monoterapia per il trattamento di adulti con infezione cronica da HDV e hanno confermato che bulevirtide è un farmaco efficace e generalmente ben tollerato opzione di trattamento a lungo termine. I pazienti hanno avuto tassi simili di risposta combinata (risposta virologica e normalizzazione dell'ALT) alla settimana 144 rispetto alla settimana 96, rispettivamente con il 57% e il 54% tra quelli trattati con bulevirtide 2 mg o 10 mg. Ciò è coerente e si basa sui dati condivisi all’EASL 2023. Bulevirtide ha continuato a essere generalmente ben tollerato fino alla settimana 144 e il profilo di sicurezza era simile tra i bracci di trattamento con bulevirtide 2 mg e 10 mg, mentre i ricercatori dello studio non hanno attribuito alcuna gravità eventi avversi al trattamento con bulevirtide. Nel corso di 144 settimane di trattamento, gli aumenti dose-dipendenti degli acidi biliari sono rimasti asintomatici, non sono stati associati ad alcuna sequela clinica e non hanno comportato alcuna interruzione o interruzione del trattamento.

Nel luglio 2023, la Commissione Europea (CE ) ha concesso la piena autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg per il trattamento di adulti affetti da HDV cronica e malattia epatica compensata. A Bulevirtide è stata inizialmente concessa l’autorizzazione condizionale dalla CE nel luglio 2020 per fornire alle persone affette da HDV un accesso urgente al trattamento. La licenza MA condizionale di Bulevirtide in Gran Bretagna è stata convertita in un’AIC completa nell’agosto 2023, mentre un’AIC completa è stata concessa in Svizzera nel febbraio 2024. Nelle regioni in cui non è approvato, compresi gli Stati Uniti, bulevirtide 2 mg è un prodotto sperimentale. In queste regioni, le autorità sanitarie non hanno stabilito la sicurezza e l'efficacia del bulevirtide.

Informazioni su MYR204

Lo studio MYR204 era uno studio di Fase 2b randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, in cui un totale di 174 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto solo PegIFN per 48 settimane; bulevirtide 2 mg con PegIFN per 48 settimane, seguito da bulevirtide 2 mg da solo per 48 settimane; bulevirtide 10 mg con PegIFN per 48 settimane, seguito da bulevirtide 10 mg da solo per 48 settimane; o bulevirtide 10 mg da solo per 96 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti per altre 48 settimane dopo l'EOT. L’endpoint primario di MYR204 era l’RNA dell’HDV non rilevabile a 24 settimane dopo l’EOT. Gli endpoint secondari di efficacia includevano RNA HDV non rilevabile alla settimana 48 (tutti i gruppi) durante il trattamento, RNA HDV non rilevabile alla settimana 96 (tutti i gruppi con bulevirtide) durante il trattamento e RNA HDV non rilevabile alla settimana 48 dopo l'EOT (tutti i gruppi).

Informazioni su MYR301

MYR301 è uno studio clinico di Fase 3 in corso che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di bulevirtide in 150 persone che vivono con HDV cronica assegnate in modo casuale al trattamento con bulevirtide 2 mg una volta al giorno (n=49), 10 mg una volta al giorno (n=50) o nessun trattamento antivirale (trattamento ritardato, n=51). I dati primari di efficacia e sicurezza sono stati valutati alla settimana 48. Dopo la settimana 48, i pazienti nel gruppo di trattamento ritardato dello studio sono passati a bulevirtide 10 mg una volta al giorno per altre 96 settimane. La durata totale del trattamento in tutti i gruppi dello studio è di 144 settimane. L'endpoint primario, la risposta combinata, è definito come un HDV RNA non rilevabile o un declino ≥ 2log10 UI/ml rispetto al basale e la normalizzazione dell'ALT alla settimana 48. Gli endpoint secondari alla settimana 48 includono un HDV RNA non rilevabile (endpoint secondario chiave), la normalizzazione dell'ALT e un variazione rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria.

Informazioni sull'HDV

L'HDV è considerata la forma più aggressiva o grave di epatite virale, associata a una progressione più rapida verso la morte correlata al fegato e il cancro al fegato nelle persone con HBV. In media, l’HDV progredisce in cirrosi entro cinque anni e in cancro al fegato entro 10 anni. Si stima che quasi il 5% delle persone che hanno un’infezione cronica da HBV abbiano l’HDV, pari a 12-15 milioni di persone in tutto il mondo. La prevalenza dell'infezione da HDV è ampiamente sottostimata a causa della mancanza di test universali per l'HDV sugli individui HBV positivi.

Informazioni su Gilead Sciences in Liver Disease

Per decenni Gilead è stata pioniera nel migliorare la vita delle persone affette da malattie del fegato in tutto il mondo. Abbiamo contribuito a trasformare l’epatite C da una condizione cronica a una condizione curabile per milioni di persone. Per le persone che vivono con l’epatite B o D, la nostra attenzione al progresso dei nostri farmaci alimenta la speranza che la ricerca di oggi si trasformi nelle cure di domani. Oltre all’epatite virale, stiamo lavorando per fornire trattamenti avanzati alle persone che vivono con cirrosi biliare primitiva (PBC). Ma il nostro impegno non si ferma qui. Attraverso la nostra scienza innovativa e le nostre partnership collaborative, ci impegniamo a creare futuri più sani per tutti coloro che vivono con malattie del fegato. Ci impegniamo per un futuro senza malattie del fegato.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che persegue e ha ottenuto progressi nel campo della medicina per oltre tre decenni, con l'obiettivo di creare un ambiente più sano mondo per tutte le persone. L’azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale, il COVID-19, il cancro e le infiammazioni. Gilead opera in più di 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la capacità di Gilead di avviare, progredire o completare sperimentazioni o studi clinici entro le scadenze attualmente previste o del tutto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da sperimentazioni o studi clinici in corso o aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono Hepcludex (bulevirtide); incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di presentazione e approvazione, compreso il rischio che la FDA e altre autorità di regolamentazione possano non approvare bulevirtide per il trattamento dell’HDV e il rischio che tali approvazioni, se concesse, possano essere soggette a limitazioni significative sulla utilizzo; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 31 marzo 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo e declina qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

Hepcludex, Gilead e il logo Gilead sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.

Per ulteriori informazioni su Gilead, visitare visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su X (@Gilead Sciences) o chiamare Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Fonte: Gilead Sciences, Inc.

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari