ギリアド、ニューイングランド医学ジャーナル、PegIFNを用いたブレビルタイドが治療後に検出不可能なHDV RNAを達成したことを実証するデータの出版を発表

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カリフォルニア州フォスターシティ--(BUSINESS WIRE) 2024年6月6日 -- ギリアド・サイエンシズ社（ナスダック：GILD）は本日、最初の治療薬の有効性と安全性を評価する第2b相MYR204非盲検試験のデータを発表した。代償性慢性デルタ肝炎ウイルス（HDV）感染症を患う成人を対象に、クラス内エントリー阻害剤ブビルビルチドを単剤療法として、およびペグ化インターフェロン アルファ-2a（PegIFN）と併用して投与します。 New England Journal of Medicine (NEJM) に発表されたこのデータは、検出不可能な HDV RNA (定量下限 (LLOQ)、標的は検出されない) の達成において、ブビルビルチド 10 mg と PegIFN の治験中の併用療法が、ブリュービルチド 10 mg の単独療法よりも優れていることを示しています。 ) 治療終了後 24 週目 (EOT)。 2024年の欧州肝臓研究会（EASL）会議で発表された試験終了データは、PegIFNと併用したブレビルチド10mgによる治療が、EOT後48週目に検出不能なHDV RNAの割合を46％維持したことを実証し、その効果を裏付けた。慢性HDVを抱えて暮らす成人に対する限定的な治療法としての可能性。 HDV は慢性 B 型肝炎 (HBV) 患者の推定 5% に影響を与えており、世界中で 1,200 万人以上が罹患しています。

「HDV はウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態です。臨床試験や実際のデータで強調されているように、HDV とともに生きる人々にとって、ブレビルチド 2 mg は長期治療アプローチとして成功していることが証明されています。これらの新しいデータは、限られた治療選択肢としてのブレビルタイドの可能性を裏付けており、ブレビルタイド 10 mg と PegIFN の併用で治療を受けた人のほぼ半数が、治療中止後 1 年経っても HDV RNA が検出されないままであることを示しています」とタリク・アセラ医学博士、教授は述べた。パリ・シテ大学ボージョン病院 APHP 肝臓病学、UMR1149 ウイルス性肝炎部長、本研究の主任研究者。 「これらの長期データは、HDV に関してこれまで報告された中で最も高い治療後の反応率です。」

ブレビルチド 2 mg は、欧州経済領域 (EEA)、イギリス、スイスにおいて慢性 HDV および代償性肝疾患を患う成人に対して承認されている唯一の治療薬であり、米国では承認されていません。ブレビルチド 10 mg は治験薬であり、承認されていません。

NEJM で発表されたデータは、EOT 後 24 週目に、ブレビルチド 2 mg と PegIFN の併用、およびブレビルチド 10 mg と PegIFN の併用を服用した患者の 32% と 46% で HDV RNA が検出不能に達したことを示しています。それぞれPegIFN。単独療法群、PegIFN 単独療法およびブレビルチド 10 mg 単独療法では、検出不能な HDV RNA がそれぞれ 17% および 12% 達成されました。 PegIFN と併用したブレビルチドの安全性プロファイルは、個々の成分の安全性プロファイルと一致していました。最も頻繁に発生した有害事象は白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症で、ほとんどが軽度から中等度でした。

EASL で発表されたデータ (GS-002) は、EOT 後 48 週目に、ブレビルチド 2 mg と PegIFN を併用した患者、およびブレビルチド 10 mg と PegIFN を併用した患者の 26% と 46% で HDV RNA が検出不能に達したことを示しています。それぞれ。 PegIFN 単独療法とブレビルチド 10 mg 単独療法の単独療法群では、HDV RNA 検出不能率がそれぞれ 25% と 12% に達しました。

「慢性 HDV は、肝不全への急速な進行により影響を受ける人々に大きな影響を与える可能性があります。」 、肝臓がんおよび肝臓関連の死亡。ブールビルチドに関するこれらの有望な有限データにより、私たちは HDV とともに生きる人々のより健康な未来をサポートする機会を得ることができました」と、ギリアド・サイエンシズ社の肝炎、呼吸器および新興ウイルスの臨床研究担当副社長、アヌ・オシヌシ氏は述べています。 「慢性HDV患者の一部に対する併用療法の治癒の可能性を強調することに加えて、これらの最終データはブレビルチドの安全性プロファイルを裏付けています。最終的に、私たちは慢性 HDV を抱えて生きるより多くの人々に治療の選択肢を提供することに引き続き焦点を当てています。」

EASL ではまた、慢性 HDV 感染症の成人治療のための単剤療法としてブレビルチドを評価する極めて重要な第 3 相 MYR301 研究に関する最新データ (LB-309) も発表され、ブレビルチドが有効で一般に忍容性の高い薬剤であることが裏付けられました。長期的な治療の選択肢。ブリュービルチド 2 mg または 10 mg を投与された患者では、96 週と比較して 144 週で同様の総合奏効率 (ウイルス学的奏効と ALT 正常化) があり、それぞれ 57% と 54% でした。これは、EASL 2023で共有されたデータと一致しており、そのデータに基づいています。ブレビルチドは144週目まで概ね良好な忍容性を維持し続け、安全性プロフィールはブレビルチド2 mgと10 mgの治療群で同様であり、治験責任医師らは重篤な症状は生じなかったと考えています。ブールビルチド治療に対する有害事象。 144 週間の治療を通じて、用量依存的な胆汁酸の増加は無症状のままであり、いかなる臨床的後遺症も伴わず、治療の中止や中断も生じませんでした。

2023 年 7 月、欧州委員会 (EC) ) は、慢性 HDV および代償性肝疾患を有する成人の治療を目的とした Hepcludex® (ブレビルチド) 2 mg の完全な販売承認 (MA) を付与されました。ブレビルチドは、HDV とともに生きる人々に緊急の治療へのアクセスを提供するために、2020 年 7 月に EC から最初に条件付き MA を付与されました。英国におけるブレビルチドの条件付きMAライセンスは、2023年8月に完全MAに切り替えられ、2024年2月にスイスで完全MAが付与された。米国を含む承認されていない地域では、ブレビルチド2mgは治験薬である。これらの地域では、保健当局はブレビルチドの安全性と有効性を確立していません。

MYR204 について

MYR204 研究は、無作為化、非盲検、対照、並行群間、多施設共同、第 2b 相試験で、合計 174 人の患者が参加しました。無作為化してPegIFNのみを48週間投与した。ブビルビルチド 2 mg と PegIFN を 48 週間投与し、その後ブビルビルチド 2 mg を単独で 48 週間投与。ブビルビルチド 10 mg と PegIFN を 48 週間投与し、その後ブビルビルチド 10 mg を単独で 48 週間投与。またはブレビルチド 10 mg を単独で 96 週間投与。すべての患者はEOT後さらに48週間追跡調査された。 MYR204 の主要評価項目は、EOT 後 24 週間で HDV RNA が検出不能になったことでした。二次有効性エンドポイントには、治療中 48 週時点で検出不能な HDV RNA (全グループ)、治療中 96 週時点で検出不能な HDV RNA (すべてのブレビルチドグループ)、および EOT 後 48 週時点で検出不能な HDV RNA (全グループ) が含まれていました。

MYR301 について

MYR301 は進行中の第 3 相臨床試験で、慢性 HDV を患う 150 人を対象にブレビルチドの長期有効性と安全性を評価し、無作為に治療に割り当てます。ブールビルチド 2 mg を 1 日 1 回 (n=49)、10 mg を 1 日 1 回 (n=50)、または抗ウイルス治療なし (治療を遅らせた、n=51)。一次有効性および安全性データは 48 週目に評価されました。48 週後、研究の遅延治療群の患者はさらに 96 週間、1 日 1 回のブレビルチド 10 mg に切り替えられました。研究の全グループにわたる合計治療期間は 144 週間です。主要評価項目である複合反応は、48 週目の HDV RNA が検出不能、またはベースラインからの 2log10 IU/ml 以上の低下および ALT の正常化として定義されます。 48 週目の二次評価項目には、HDV RNA が検出不能 (主要な副次評価項目)、ALT の正常化、および一過性エラストグラフィーによって測定された肝臓の硬さのベースラインからの変化。

HDV について

HDV は、ウイルス性肝炎の中で最も進行性または重篤な形態と考えられており、HBV 患者では肝臓関連死亡や肝臓がんへの進行がより急速に進みます。平均して、HDV は 5 年以内に肝硬変に進行し、10 年以内に肝臓がんに進行します。 HBV の慢性感染症を患っている人の 5% 近くが HDV を患っていると推定されており、これは世界中で 1,200 万～1,500 万人に相当します。 HDV 感染症の有病率は、HBV 陽性者に対する HDV の普遍的検査が不足しているため、大幅に過小評価されています。

肝疾患におけるギリアドのサイエンスについて

ギリアドは数十年にわたり、世界中で肝疾患を抱えて生きる人々の生活を改善するための道を開拓してきました。私たちは、C型肝炎を何百万人もの人々の慢性疾患から治癒可能な疾患に変えることに貢献してきました。 B 型または D 型肝炎とともに生きる人々にとって、医薬品の進歩に重点を置くことで、今日の研究が明日の治療法につながるという希望が生まれます。ウイルス性肝炎を超えて、当社は原発性胆汁性肝硬変（PBC）を患う人々に高度な治療法を提供することに取り組んでいます。しかし、私たちの取り組みはそれだけではありません。当社は、画期的な科学と協力的なパートナーシップを通じて、肝臓病とともに生きるすべての人にとってより健康な未来を築くよう努めています。私たちは肝臓病のない未来を目指して取り組んでいます。

ギリアド サイエンシズについて

ギリアド サイエンシズ, Inc. は、より健康な医療を創造するという目標を掲げ、30 年以上にわたり医学の進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品会社です。すべての人のための世界。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味におけるリスク、不確実性などの影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれています。現在予想されているスケジュール内で、またはまったく臨床試験または研究を開始、進行、または完了するギリアドの能力、およびヘプクルーデックス（ブレビルチド）を含む進行中または追加の臨床試験または研究から不利な結果が生じる可能性を含む要因。 FDA やその他の規制当局が HDV の治療薬としてブレビルチドを承認しない可能性があるリスク、およびそのような承認が得られた場合に重大な制限を受ける可能性があるリスクなど、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性。使用;および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された、2024 年 3 月 31 日終了四半期のギリアドのフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドは、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

Hepcludex、Gilead、および Gilead のロゴは、Gilead Sciences, Inc. またはその関連会社の登録商標です。

Gilead の詳細については、次の Web サイトをご覧ください。会社のウェブサイト www.gilead.com にアクセスするか、X (@Gilead Sciences) でギリアドをフォローするか、ギリアド広報部 (1-800-GILEAD-5 または 1-650-574-3000) に電話してください。

出典: Gilead Sciences, Inc.

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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