Gilead Ngumumake Publikasi Data Jurnal Kedokteran New England sing Nduduhake Bulevirtide karo PegIFN Ngrambah RNA HDV Ora Bisa Dideteksi Sawise Perawatan

Tindakake Drugslib ing

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) 06 Juni 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) dina iki ngumumake data saka studi label terbuka Phase 2b MYR204 sing mbiji khasiat lan safety sing pisanan. -in-class inhibitor bulevirtide minangka monoterapi lan ing kombinasi karo interferon alfa-2a pegylated (PegIFN), ing wong diwasa sing urip karo infèksi virus hepatitis delta kronis (HDV). Diterbitake ing New England Journal of Medicine (NEJM), data kasebut nuduhake yen kombinasi investigasi bulevirtide 10 mg karo PegIFN luwih unggul tinimbang monoterapi bulevirtide 10 mg sing diselidiki kanggo nggayuh HDV RNA sing ora bisa dideteksi (batas kuantifikasi ngisor (LLOQ), target ora dideteksi. ) ing Minggu 24 sawise pungkasan perawatan (EOT). Pungkasan data sinau sing ditampilake ing Kongres Asosiasi Eropa kanggo Sinau Hati (EASL) 2024, nuduhake yen perawatan karo bulevirtide 10 mg ing kombinasi karo PegIFN njaga tingkat 46% HDV RNA sing ora bisa dideteksi ing Minggu 48 sawise EOT, sing dikonfirmasi. potensial minangka therapy winates kanggo wong diwasa urip karo HDV kronis. HDV kena pengaruh kira-kira 5% wong sing nandhang hepatitis B kronis (HBV), kanthi prevalensi global luwih saka 12 yuta wong.

“HDV minangka bentuk hepatitis virus sing paling abot. Kanggo wong sing manggon karo HDV, bulevirtide 2 mg wis kabukten minangka pendekatan perawatan jangka panjang sing sukses, kaya sing disorot ing uji klinis lan data nyata. Data anyar iki ndhukung potensial bulevirtide minangka pilihan perawatan sing terbatas, nuduhake yen meh setengah saka wong sing diobati karo bulevirtide 10 mg ing kombinasi karo PegIFN tetep ora bisa dideteksi kanggo HDV RNA setaun sawise mandheg perawatan, "ujare Tarik Asselah, MD, PhD, Profesor. Hepatologi, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Kepala Hepatitis Viral, UMR1149 Inserm lan peneliti utama sinau. "Data jangka panjang iki minangka tingkat respon pasca-perawatan paling dhuwur sing tau dilapurake kanggo HDV."

Bulevirtide 2 mg tetep siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo wong diwasa kanthi HDV kronis lan penyakit ati sing dikompensasi ing Wilayah Ekonomi Eropa (EEA), Inggris Raya lan Swiss lan ora disetujoni ing U.S. Bulevirtide 10 mg minangka produk investigasi lan ora disetujoni ing ngendi wae.

Data sing diterbitake ing NEJM nuduhake yen ing Minggu 24 sawise EOT, HDV RNA sing ora bisa dideteksi diraih dening 32% lan 46% pasien sing njupuk bulevirtide 2 mg ing kombinasi karo PegIFN lan bulevirtide 10 mg ing kombinasi karo PegIFN, mungguh. Ing klompok monoterapi, monoterapi PegIFN lan monoterapi bulevirtide 10 mg, RNA HDV sing ora bisa dideteksi diraih kanthi masing-masing 17% lan 12%. Profil safety bulevirtide ing kombinasi karo PegIFN konsisten karo komponen individu. Efek samping sing paling umum yaiku leukopenia, neutropenia lan thrombocytopenia, lan umume entheng nganti moderat.

Data sing ditampilake ing EASL (GS-002) nuduhake yen ing Minggu 48 sawise EOT, RNA HDV sing ora bisa dideteksi diraih dening 26% lan 46% pasien sing njupuk bulevirtide 2 mg kanthi kombinasi PegIFN lan bulevirtide 10 mg kanthi kombinasi PegIFN, mungguh. Ing klompok monoterapi, monoterapi PegIFN lan monoterapi 10 mg bulevirtide, RNA HDV sing ora bisa dideteksi diraih kanthi masing-masing 25% lan 12%. , kanker ati lan pati sing gegandhengan karo ati. Kanthi data terbatas iki kanggo bulevirtide, kita duwe kesempatan kanggo ndhukung masa depan sing luwih sehat kanggo wong sing duwe HDV, "ujare Anu Osinusi, VP, Riset Klinis kanggo Hepatitis, Pernafasan lan Virus Muncul, Ilmu Gilead. "Saliyane nyorot potensial kuratif terapi kombinasi kanggo sawetara wong sing duwe HDV kronis, data pungkasan iki ndhukung profil safety bulevirtide. Pungkasane, fokus kita tetep nggawa pilihan perawatan kanggo luwih akeh wong sing ngalami HDV kronis."

Uga ing EASL, data telat (LB-309) babagan studi Fase 3 MYR301 sing penting sing ngevaluasi bulevirtide minangka monoterapi kanggo perawatan wong diwasa kanthi infeksi HDV kronis uga ditampilake lan dikuatake bulevirtide minangka efektif lan umume ditoleransi kanthi apik. pilihan perawatan jangka panjang. Pasien duwe tingkat respon gabungan sing padha (respon virologi lan normalisasi ALT) ing Minggu 144 dibandhingake Minggu 96, kanthi masing-masing 57% lan 54%, ing antarane sing nampa bulevirtide 2 mg utawa 10 mg. Iki konsisten karo lan dibangun ing data sing dituduhake ing EASL 2023. Bulevirtide terus umume ditoleransi nganti Minggu 144, lan profil safety padha antarane obat bulevirtide 2 mg lan 10 mg, kanthi peneliti sinau ora nganggep serius. acara salabetipun kanggo perawatan bulevirtide. Liwat 144 minggu perawatan, kenaikan asam empedu gumantung dosis tetep asimtomatik, ora ana hubungane karo sekuel klinis lan ora nyebabake penghentian utawa gangguan perawatan.

Ing Juli 2023, Komisi Eropa (EC) ) diwenehi wewenang Pemasaran lengkap (MA) kanggo Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg kanggo perawatan wong diwasa kanthi HDV kronis lan penyakit ati sing dikompensasi. Bulevirtide wiwitane diwenehi MA bersyarat saka EC ing Juli 2020 kanggo nyedhiyakake akses cepet kanggo perawatan HDV kanggo wong sing urip. Lisensi MA saratipun Bulevirtide ing Great Britain diowahi dadi MA lengkap ing Agustus 2023, lan MA lengkap diwenehake ing Swiss ing Februari 2024. Ing wilayah kang ora disetujoni, kalebu AS, bulevirtide 2 mg produk diselidiki. Ing wilayah kasebut, panguwasa kesehatan durung netepake safety lan khasiat bulevirtide.

Babagan MYR204

Panaliten MYR204 minangka uji coba fase 2b kanthi acak, label terbuka, dikontrol, paralel, multisenter, fase 2b, kanthi total 174 pasien. acak lan nampa PegIFN piyambak kanggo 48 minggu; bulevirtide 2 mg karo PegIFN kanggo 48 minggu, banjur bulevirtide 2 mg piyambak kanggo 48 minggu; bulevirtide 10 mg karo PegIFN kanggo 48 minggu, banjur bulevirtide 10 mg piyambak kanggo 48 minggu; utawa bulevirtide 10 mg piyambak kanggo 96 minggu. Kabeh pasien diterusake kanggo tambahan 48 minggu sawise EOT. Titik pungkasan utama MYR204 yaiku HDV RNA sing ora bisa dideteksi ing 24 minggu sawise EOT. Titik akhir khasiat sekunder kalebu RNA HDV sing ora bisa dideteksi ing Minggu 48 (kabeh kelompok) sajrone perawatan, RNA HDV sing ora bisa dideteksi ing Minggu 96 (kabeh kelompok bulevirtide) sajrone perawatan, lan RNA HDV sing ora bisa dideteksi ing Minggu 48 sawise EOT (kabeh kelompok).

Babagan MYR301

MYR301 minangka uji coba klinis Fase 3 sing lagi ditindakake kanggo ngevaluasi khasiat lan safety jangka panjang bulevirtide ing 150 wong sing ngalami HDV kronis sing dialokasikan kanthi acak kanggo perawatan karo bulevirtide 2 mg sapisan dina (n=49), 10 mg sapisan dina (n=50) utawa ora ana perawatan antivirus (pengobatan telat, n=51). Data khasiat lan safety utami ditaksir ing Minggu 48. Sawise Minggu 48, pasien ing klompok perawatan sing ditundha sinau diuripake menyang bulevirtide 10 mg sapisan saben dina kanggo tambahan 96 minggu. Durasi total perawatan ing kabeh klompok ing panliten kasebut yaiku 144 minggu. Titik pungkasan utama, respon gabungan, ditetepake minangka HDV RNA sing ora bisa dideteksi utawa ≥ 2log10 IU / ml mudhun saka garis dasar lan normalisasi ALT ing Minggu 48. Titik akhir sekunder ing Minggu 48 kalebu RNA HDV sing ora bisa dideteksi (titik akhir sekunder kunci), normalisasi ALT, lan a owah-owahan saka garis dasar ing kaku ati diukur kanthi elastografi transien.

Babagan HDV

HDV dianggep minangka wangun hepatitis virus sing paling agresif utawa abot, sing digandhengake karo perkembangan sing luwih cepet menyang pati sing gegandhengan karo ati lan kanker ati ing wong sing kena HBV. Rata-rata, HDV berkembang dadi sirosis sajrone limang taun lan kanker ati sajrone 10 taun. Saklawasé 5% wong sing kena infeksi HBV kronis diprakirakaké kena HDV, sing padha karo 12-15 yuta wong ing donya. Prevalensi infeksi HDV umume disepelekake amarga ora ana tes universal kanggo wong sing positif HBV kanggo HDV.

Babagan Ilmu Gilead babagan Penyakit Hati

Sajrone pirang-pirang dekade, Gilead wis dadi pionir kanggo ningkatake urip wong sing lara ati ing saindenging jagad. Kita wis mbantu ngowahi hepatitis C saka penyakit kronis sing bisa ditambani kanggo mayuta-yuta wong. Kanggo wong sing nandhang hepatitis B utawa D, fokus kita kanggo ngembangake obat-obatan kita ngarep-arep yen riset saiki bakal dadi obat sesuk. Ngluwihi hepatitis virus, kita lagi ngupayakake kanggo menehi perawatan canggih kanggo wong sing ngalami sirosis bilier primer (PBC). Nanging prasetya kita ora mandheg. Liwat ilmu pengetahuan lan kemitraan kolaborasi, kita ngupayakake nggawe masa depan sing luwih sehat kanggo kabeh wong sing lara ati. Kita setya kanggo masa depan tanpa penyakit ati.

Babagan Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. minangka perusahaan biofarmasi sing wis ngupayakake lan entuk terobosan ing babagan kedokteran luwih saka telung puluh taun, kanthi tujuan nggawe luwih sehat. donya kanggo kabeh wong. Perusahaan kasebut setya ngembangake obat-obatan inovatif kanggo nyegah lan nambani penyakit sing ngancam nyawa, kalebu HIV, hepatitis virus, COVID-19, kanker lan inflamasi. Gilead makarya ing luwih saka 35 negara ing saindenging jagad, kanthi kantor pusat ing Foster City, California.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki kalebu pernyataan berwawasan maju ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan liya-liyane. faktor, kalebu kemampuan Gilead kanggo miwiti, maju utawa ngrampungake uji klinis utawa sinau ing wektu sing diantisipasi saiki utawa kabeh, lan kemungkinan asil sing ora apik saka uji klinis utawa pasinaon sing terus-terusan utawa tambahan, kalebu sing nglibatake Hepcludex (bulevirtide); kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo aplikasi regulasi lan wektu pengajuan lan persetujuan sing gegandhengan, kalebu risiko manawa FDA lan panguwasa peraturan liyane ora nyetujoni bulevirtide kanggo perawatan HDV, lan risiko manawa persetujuan kasebut, yen diwenehake, bisa uga tundhuk watesan sing signifikan ing nggunakake; lan asumsi apa wae sing ana ing ndhuwur. Iki lan risiko liyane, kahanan sing durung mesthi lan faktor diterangake kanthi rinci ing Laporan Triwulanan Gilead babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 31 Maret 2024, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Sing maca dielingake manawa pernyataan sing katon maju kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi lan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Kabeh pratelan ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead, lan Gilead ora duwe kewajiban lan nolak maksud apa wae kanggo nganyari pratelan ngarep-arep kasebut.

Hepcludex, Gilead lan logo Gilead iku merek dagang kadhaptar saka Gilead Sciences, Inc., utawa perusahaan sing gegandhengan.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan Gilead, bukak situs web perusahaan ing www.gilead.com , tindakake Gilead ing X (@Gilead Sciences), utawa nelpon Gilead Public Affairs ing 1-800-GILEAD-5 utawa 1-650-574-3000.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer