길리어드, 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에서 페그인터페론(PegIFN)과 함께 부레비르타이드(Bulevirtide)를 입증한 데이터가 치료 후 검출 불가능한 HDV RNA를 달성했다고 발표

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포스터 시티, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 06월 06일 -- 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)는 첫 번째 MYR204의 효능과 안전성을 평가하는 2b상 MYR204 공개 라벨 연구의 데이터를 오늘 발표했습니다. 보상성 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염을 앓고 있는 성인의 경우 클래스 진입 억제제인 ​​불레비르타이드를 단독 요법으로 사용하고 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN)와 병용합니다. New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재된 데이터는 불에버티드 10mg과 PegIFN의 시험용 병용 요법이 시험용 불레비르타이드 10mg 단독 요법보다 검출 불가능한 HDV RNA(정량 하한치(LLOQ), 표적 검출되지 않음)를 달성하는 데 있어 우수함을 보여줍니다. ) 치료 종료(EOT) 후 24주차에. EASL(European Association for the Study of the Liver) 2024년 회의에서 발표된 연구 종료 데이터에 따르면, 불레비르타이드 10mg과 PegIFN을 병용한 치료가 EOT 후 48주차에 HDV RNA가 검출되지 않는 비율이 46%로 유지되었음을 입증했습니다. 만성 HDV를 앓고 있는 성인을 위한 유한 치료법으로서의 잠재력. HDV는 만성 B형 간염(HBV) 환자의 약 5%에게 영향을 미치며, 전 세계적으로 1,200만 명 이상의 유병률을 보이고 있습니다.

“HDV는 바이러스성 간염의 가장 심각한 형태입니다. HDV 환자의 경우 bulevirtide 2 mg은 임상 시험 및 실제 데이터에서 강조된 바와 같이 성공적인 장기 치료 접근법임이 입증되었습니다. 이 새로운 데이터는 불레비르티드 10mg과 페그인터페론(PegIFN)을 병용하여 치료받은 사람들 중 거의 절반이 치료 중단 후 1년 동안 HDV RNA가 검출되지 않았음을 입증하는 유한한 치료 옵션으로서 불레비르타이드의 가능성을 뒷받침합니다.”라고 타릭 아셀라(Tarik Asselah) 교수는 말했습니다. 간학부, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, 바이러스성 간염 책임자, UMR1149 Inserm 및 연구의 주요 조사관입니다. "이러한 장기 데이터는 HDV에 대해 보고된 치료 후 반응률 중 가장 높은 수치입니다."

Bulevirtide 2mg은 유럽 경제 지역(EEA), 영국 및 스위스에서 만성 HDV 및 대상성 간 질환이 있는 성인에 대해 승인된 유일한 치료법으로 남아 있으며 미국에서는 승인되지 않았습니다. Bulevirtide 10mg은 시험용 제품이며 임상 시험용 제품이 아닙니다. 어디에서나 승인되었습니다.

NEJM에 게시된 데이터에 따르면 EOT 후 24주차에 불레비르타이드 2mg을 페그인터페론과 병용하고 불레비르타이드 10mg을 페그인터페론과 병용하여 복용한 환자의 32%와 46%에서 HDV RNA가 검출되지 않은 것으로 나타났습니다. 각각 페그IFN. 단독요법 그룹인 PegIFN 단독요법과 bulevirtide 10mg 단독요법에서는 검출되지 않는 HDV RNA가 각각 17% 및 12% 달성되었습니다. 페그IFN과 병용한 불레버타이드의 안전성 프로필은 개별 성분의 안전성 프로필과 일관되었습니다. 가장 빈번한 이상반응은 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증이었으며 대부분 경증~중등증이었습니다.

EASL(GS-002)에 제시된 데이터에 따르면 EOT 후 48주차에 불레비르타이드 2mg을 페그IFN과 병용하고 불레비르타이드 10mg을 페그IFN과 병용하여 복용한 환자의 26%와 46%에서 HDV RNA가 검출되지 않은 것으로 나타났습니다. 각기. 단일 요법 그룹인 PegIFN 단독 요법과 bulevirtide 10mg 단독 요법에서는 검출되지 않는 HDV RNA가 각각 25%와 12%에 도달했습니다.

“만성 HDV는 간부전으로의 빠른 진행으로 인해 영향을 받는 사람들에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다 , 간암 및 간 관련 사망. bulevirtide에 대한 이러한 유망한 유한 데이터를 통해 우리는 HDV에 감염된 사람들의 더 건강한 미래를 지원할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다.”라고 Gilead Sciences의 간염, 호흡기 및 신흥 바이러스에 대한 임상 연구 부사장인 Anu Osinusi가 말했습니다. “일부 만성 HDV 환자에 대한 병용 요법의 치료 가능성을 강조하는 것 외에도, 이러한 최종 데이터는 bulevirtide의 안전성 프로필을 뒷받침합니다. 궁극적으로 우리는 만성 HDV를 앓고 있는 더 많은 사람들에게 치료 옵션을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다."

또한 EASL에서는 만성 HDV 감염이 있는 성인 치료를 위한 단독 요법으로 불레버타이드를 평가하는 중추적인 3상 MYR301 연구에 대한 최신 데이터(LB-309)도 발표되었으며 불레버타이드가 효과적이고 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 강화되었습니다. 장기 치료 옵션. 환자들은 96주차와 비교하여 144주차 복합 반응(바이러스학적 반응 및 ALT 정상화) 비율이 비슷했는데, 불레비티드 2mg 또는 10mg을 투여받은 환자 중 각각 57%와 54%였습니다. 이는 EASL 2023에서 공유된 데이터와 일치하며 이를 기반으로 합니다. Bulevirtide는 144주차까지 일반적으로 내약성이 우수했으며 안전성 프로필은 bulevirtide 2mg과 10mg 치료군 간에 유사했으며 연구 조사자들은 심각한 증상이 없다고 생각했습니다. bulevirtide 치료에 대한 부작용. 144주간의 치료 기간 동안 담즙산의 용량 의존적 증가는 증상 없이 유지되었으며 임상적 후유증과 관련이 없었으며 중단이나 치료 중단으로 이어지지 않았습니다.

2023년 7월 유럽 위원회(EC )는 만성 HDV 및 대상성 간 질환이 있는 성인 치료용 Hepcludex®(bulevirtide) 2mg에 대해 전체 판매 허가(MA)를 받았습니다. Bulevirtide는 HDV 환자에게 긴급 치료 접근을 제공하기 위해 2020년 7월 EC로부터 조건부 MA를 처음 승인받았습니다. Bulevirtide의 영국 조건부 MA 라이선스는 2023년 8월에 Full MA로 전환되었으며, 스위스에서는 2024년 2월에 Full MA가 부여되었습니다. 미국을 포함하여 승인되지 않은 지역에서는 bulevirtide 2mg이 시험용 제품입니다. 이들 지역에서는 보건 당국이 불레비르타이드의 안전성과 효능을 확립하지 못했습니다.

MYR204 정보

MYR204 연구는 무작위, 공개, 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2b상 시험으로 총 174명의 환자가 참여했습니다. 무작위로 배정되어 48주 동안 PegIFN 단독 투여를 받았습니다. 48주 동안 불레비르티드 2mg과 페그IFN을 병용한 후 48주 동안 불레비르티드 2mg 단독 투여; 48주 동안 불레비르티드 10mg과 페그인터페론(PegIFN)을 병용한 후, 불레비르티드 10mg만 48주 동안 투여합니다. 또는 bulevirtide 10mg을 96주 동안 단독 투여합니다. 모든 환자는 EOT 후 추가로 48주 동안 추적 관찰되었습니다. MYR204의 1차 종료점은 EOT 후 24주차에 HDV RNA가 검출되지 않는 것이었습니다. 2차 효능 종료점에는 치료 중 48주차(모든 그룹)에 검출할 수 없는 HDV RNA, 치료 중 96주차에 검출할 수 없는 HDV RNA(모든 bulevirtide 그룹), EOT 후 48주차에 검출할 수 없는 HDV RNA(모든 그룹)가 포함되었습니다.

MYR301 정보

MYR301은 무작위로 배정된 만성 HDV 환자 150명을 대상으로 bulevirtide의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 진행 중인 3상 임상 시험입니다. bulevirtide 2mg 1일 1회(n=49), 10mg 1일 1회(n=50) 또는 항바이러스 치료 없음(지연 치료, n=51). 1차 효능 및 안전성 데이터는 48주차에 평가되었습니다. 48주차 이후, 연구의 지연 치료 그룹에 속한 환자들은 추가 96주 동안 1일 1회 불레비르타이드 10mg으로 전환되었습니다. 연구에 참여한 모든 그룹의 총 치료 기간은 144주였습니다. 1차 평가변수인 복합 반응은 48주차에 검출 불가능한 HDV RNA 또는 기준선 대비 ≥ 2log10 IU/ml 감소 및 ALT 정상화로 정의됩니다. 48주차의 2차 평가변수에는 검출 불가능한 HDV RNA(주요 2차 평가변수), ALT 정상화 및 일시적인 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도의 기준선 대비 변화.

HDV 정보

HDV는 가장 공격적이거나 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주되며, 이는 HBV 환자의 간 관련 사망 및 간암으로의 더 빠른 진행과 관련이 있습니다. 평균적으로 HDV는 5년 이내에 간경변으로 진행되고 10년 이내에 간암으로 진행됩니다. 만성 HBV 감염자의 거의 5%가 HDV를 보유한 것으로 추정되며, 이는 전 세계적으로 1,200만~1,500만 명에 해당합니다. HDV 감염의 유병률은 HDV에 대한 HBV 양성 개인에 대한 보편적인 테스트가 부족하기 때문에 크게 과소평가됩니다.

간 질환 분야의 Gilead Sciences 소개

Gilead는 수십 년 동안 전 세계 간 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위한 길을 개척해 왔습니다. 우리는 C형 간염을 만성 질환에서 수백만 명의 사람들이 치료할 수 있는 질환으로 바꾸는 데 도움을 주었습니다. B형 또는 D형 간염을 앓고 있는 사람들을 위해 우리는 의약품 발전에 집중함으로써 오늘의 연구가 내일의 치료법으로 바뀔 것이라는 희망을 갖게 되었습니다. 바이러스성 간염 외에도 우리는 원발성 담즙성 간경변증(PBC)을 앓고 있는 사람들에게 첨단 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 하지만 우리의 헌신은 여기서 끝나지 않습니다. 획기적인 과학과 협력 파트너십을 통해 우리는 간 질환을 앓고 있는 모든 사람을 위해 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 간질환 없는 미래를 위해 최선을 다하고 있습니다.

Gilead Sciences 소개

Gilead Sciences, Inc.는 더 건강한 의약품을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하고 달성해 온 바이오제약 회사입니다. 모든 사람을 위한 세상. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.

미래예측 진술

본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 위험, 불확실성 및 기타 영향을 받을 수 있는 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 현재 예상되는 일정 내에 또는 전혀 임상 시험 또는 연구를 시작, 진행 또는 완료할 수 있는 길리어드의 능력, 그리고 Hepcludex(bulevirtide)와 관련된 임상 시험 또는 연구를 포함하여 진행 중이거나 추가 임상 시험 또는 연구에서 불리한 결과가 발생할 가능성을 포함한 요인; FDA 및 기타 규제 당국이 HDV 치료를 위해 bulevirtide를 승인하지 않을 수 있는 위험과 그러한 승인이 승인될 경우 상당한 제한을 받을 수 있는 위험을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성 사용; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2024년 3월 31일 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 길리어드 분기별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술이 미래 실적을 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.

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출처: Gilead Sciences, Inc.

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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