Gilead Mengumumkan Penerbitan Data New England Journal of Medicine yang Menunjukkan Bulevirtide dengan PegIFN Mencapai RNA HDV Tidak Dapat Kesan Selepas Rawatan

Ikuti Drugslib di

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) 06 Jun 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan data daripada kajian label terbuka Fasa 2b MYR204 yang menilai keberkesanan dan keselamatan yang pertama -in-class entry inhibitor bulevirtide sebagai monoterapi dan digabungkan dengan interferon alfa-2a pegylated (PegIFN), pada orang dewasa yang hidup dengan jangkitan virus hepatitis delta kronik (HDV) yang dikompensasi. Diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM), data menunjukkan bahawa gabungan penyiasatan bulevirtide 10 mg dengan PegIFN adalah lebih baik daripada monoterapi bulevirtide 10 mg penyiasatan dalam mencapai RNA HDV yang tidak dapat dikesan (had rendah kuantifikasi (LLOQ), sasaran tidak dikesan ) pada Minggu 24 selepas tamat rawatan (EOT). Data akhir kajian yang dibentangkan di Kongres Persatuan Kajian Hati Eropah (EASL) 2024, menunjukkan bahawa rawatan dengan bulevirtide 10 mg dalam kombinasi dengan PegIFN mengekalkan kadar 46% RNA HDV yang tidak dapat dikesan pada Minggu 48 selepas EOT, mengesahkannya berpotensi sebagai terapi terhingga untuk orang dewasa yang hidup dengan HDV kronik. HDV menjejaskan anggaran 5% orang yang menghidap hepatitis B kronik (HBV), dengan prevalens global lebih daripada 12 juta orang.

“HDV ialah bentuk hepatitis virus yang paling teruk. Bagi orang yang hidup dengan HDV, bulevirtide 2 mg telah terbukti sebagai pendekatan rawatan jangka panjang yang berjaya, seperti yang diserlahkan dalam ujian klinikal dan data dunia sebenar. Data baharu ini menyokong potensi bulevirtide sebagai pilihan rawatan yang terhad, menunjukkan bahawa hampir separuh daripada orang yang dirawat dengan bulevirtide 10 mg dalam kombinasi dengan PegIFN kekal tidak dapat dikesan untuk RNA HDV setahun selepas pemberhentian rawatan, "kata Tarik Asselah, MD, PhD, Profesor Hepatologi, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Ketua Hepatitis Viral, UMR1149 Inserm dan penyiasat utama kajian. “Data jangka panjang ini ialah kadar tindak balas selepas rawatan tertinggi pernah dilaporkan untuk HDV.”

Bulevirtide 2 mg kekal sebagai satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk orang dewasa dengan HDV kronik dan penyakit hati pampasan di Kawasan Ekonomi Eropah (EEA), Great Britain dan Switzerland dan tidak diluluskan di A.S. Bulevirtide 10 mg ialah produk penyiasatan dan bukan diluluskan di mana-mana sahaja.

Data yang diterbitkan dalam NEJM menunjukkan bahawa pada Minggu 24 selepas EOT, RNA HDV yang tidak dapat dikesan dicapai sebanyak 32% dan 46% pesakit yang mengambil bulevirtide 2 mg dalam kombinasi dengan PegIFN dan bulevirtide 10 mg dalam kombinasi dengan PegIFN, masing-masing. Dalam kumpulan monoterapi, monoterapi PegIFN dan monoterapi bulevirtide 10 mg, RNA HDV yang tidak dapat dikesan telah dicapai masing-masing sebanyak 17% dan 12%. Profil keselamatan bulevirtide dalam kombinasi dengan PegIFN adalah konsisten dengan komponen individu. Kejadian buruk yang paling kerap berlaku ialah leukopenia, neutropenia dan trombositopenia, dan kebanyakannya adalah ringan hingga sederhana.

Data yang dibentangkan di EASL (GS-002) menunjukkan bahawa pada Minggu 48 selepas EOT, RNA HDV yang tidak dapat dikesan dicapai sebanyak 26% dan 46% pesakit yang mengambil bulevirtide 2 mg dalam kombinasi dengan PegIFN dan bulevirtide 10 mg dalam kombinasi dengan PegIFN, masing-masing. Dalam kumpulan monoterapi, monoterapi PegIFN dan monoterapi bulevirtide 10 mg, RNA HDV yang tidak dapat dikesan masing-masing dicapai sebanyak 25% dan 12%.

“HDV kronik boleh memberi kesan yang besar kepada mereka yang terjejas disebabkan perkembangan pesatnya kepada kegagalan hati , kanser hati dan kematian berkaitan hati. Dengan data terhingga yang menjanjikan ini untuk bulevirtide, kami mempunyai peluang untuk menyokong masa depan yang lebih sihat bagi mereka yang menghidap HDV,” kata Anu Osinusi, VP, Penyelidikan Klinikal untuk Hepatitis, Pernafasan dan Virus Muncul, Sains Gilead. “Selain menonjolkan potensi kuratif terapi kombinasi bagi sesetengah orang dengan HDV kronik, data akhir ini menyokong profil keselamatan bulevirtide. Akhirnya, tumpuan kami kekal pada membawa pilihan rawatan kepada lebih ramai orang yang hidup dengan HDV kronik.”

Juga di EASL, data pemecahan lewat (LB-309) pada kajian Fasa 3 MYR301 penting yang menilai bulevirtide sebagai monoterapi untuk rawatan orang dewasa dengan jangkitan HDV kronik turut dibentangkan dan bulevirtide diperkukuh sebagai mujarab dan diterima dengan baik. pilihan rawatan jangka panjang. Pesakit mempunyai kadar tindak balas gabungan yang sama (tindak balas virologi dan normalisasi ALT) pada Minggu 144 berbanding Minggu 96, masing-masing dengan 57% dan 54%, antara mereka yang menerima bulevirtide 2 mg atau 10 mg. Ini konsisten dengan dan dibina berdasarkan data yang dikongsi di EASL 2023. Bulevirtide terus diterima dengan baik pada Minggu 144, dan profil keselamatan adalah serupa antara kumpulan rawatan bulevirtide 2 mg dan 10 mg, dengan penyiasat kajian tidak mengaitkan sebarang masalah serius. kejadian buruk kepada rawatan bulevirtide. Melalui 144 minggu rawatan, peningkatan bergantung dos dalam asid hempedu kekal tanpa gejala, tidak dikaitkan dengan sebarang sekuela klinikal dan tidak mengakibatkan sebarang pemberhentian atau gangguan rawatan.

Pada Julai 2023, Suruhanjaya Eropah (EC ) memberikan Kebenaran Pemasaran (MA) penuh untuk Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg untuk rawatan orang dewasa dengan HDV kronik dan penyakit hati yang diberi pampasan. Bulevirtide pada mulanya telah diberikan MA bersyarat daripada EC pada Julai 2020 untuk menyediakan akses segera kepada rawatan kepada orang yang hidup dengan HDV. Lesen MA bersyarat Bulevirtide di Great Britain telah ditukar kepada MA penuh pada Ogos 2023 dan MA penuh telah diberikan di Switzerland pada Februari 2024. Di kawasan yang tidak diluluskan, termasuk A.S., bulevirtide 2 mg ialah produk penyiasatan. Di wilayah ini, pihak berkuasa kesihatan belum menetapkan keselamatan dan keberkesanan bulevirtide.

Mengenai MYR204

Kajian MYR204 adalah percubaan rawak, label terbuka, terkawal, kumpulan selari, berbilang pusat, Fasa 2b, di mana sejumlah 174 pesakit telah rawak dan menerima PegIFN sahaja selama 48 minggu; bulevirtide 2 mg dengan PegIFN selama 48 minggu, diikuti dengan bulevirtide 2 mg sahaja selama 48 minggu; bulevirtide 10 mg dengan PegIFN selama 48 minggu, diikuti dengan bulevirtide 10 mg sahaja selama 48 minggu; atau bulevirtide 10 mg sahaja selama 96 minggu. Semua pesakit diikuti selama 48 minggu tambahan selepas EOT. Titik akhir utama MYR204 ialah RNA HDV yang tidak dapat dikesan pada 24 minggu selepas EOT. Titik akhir keberkesanan sekunder termasuk RNA HDV yang tidak dapat dikesan pada Minggu 48 (semua kumpulan) semasa rawatan, RNA HDV yang tidak dapat dikesan pada Minggu 96 (semua kumpulan bulevirtide) semasa rawatan dan RNA HDV yang tidak dapat dikesan pada Minggu 48 selepas EOT (semua kumpulan).

Kira-kira MYR301

MYR301 ialah percubaan klinikal Fasa 3 berterusan yang menilai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang bulevirtide dalam 150 orang yang menghidap HDV kronik yang diperuntukkan secara rawak untuk rawatan dengan bulevirtide 2 mg sekali sehari (n=49), 10 mg sekali sehari (n=50) atau tiada rawatan antiviral (rawatan tertunda, n=51). Data keberkesanan dan keselamatan utama dinilai pada Minggu 48. Selepas Minggu 48, pesakit dalam kumpulan rawatan tertunda kajian telah ditukar kepada bulevirtide 10 mg sekali sehari untuk tambahan 96 minggu. Jumlah tempoh rawatan merentas semua kumpulan dalam kajian adalah 144 minggu. Titik akhir utama, tindak balas gabungan, ditakrifkan sebagai RNA HDV yang tidak dapat dikesan atau penurunan ≥ 2log10 IU/ml daripada garis dasar dan normalisasi ALT pada Minggu 48. Titik akhir sekunder pada Minggu 48 termasuk RNA HDV yang tidak dapat dikesan (titik akhir sekunder utama), normalisasi ALT dan a perubahan daripada garis dasar dalam kekakuan hati yang diukur dengan elastografi sementara.

Mengenai HDV

HDV dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling agresif atau teruk, dikaitkan dengan perkembangan yang lebih pantas ke arah kematian yang berkaitan dengan hati dan kanser hati pada penghidap HBV. Secara purata, HDV berkembang menjadi sirosis dalam tempoh lima tahun dan kanser hati dalam tempoh 10 tahun. Hampir 5% orang yang mempunyai jangkitan kronik dengan HBV dianggarkan mempunyai HDV, bersamaan dengan 12-15 juta orang di seluruh dunia. Kelaziman jangkitan HDV sebahagian besarnya dipandang remeh kerana kekurangan ujian universal bagi individu positif HBV untuk HDV.

Mengenai Sains Gilead dalam Penyakit Hati

Selama beberapa dekad, Gilead telah merintis jalan ke hadapan untuk memperbaiki kehidupan orang yang menghidap penyakit hati di seluruh dunia. Kami telah membantu mengubah hepatitis C daripada keadaan kronik kepada keadaan yang boleh disembuhkan untuk berjuta-juta orang. Bagi mereka yang menghidap hepatitis B atau D, tumpuan kami pada memajukan ubat kami mendorong harapan bahawa penyelidikan hari ini akan berubah menjadi penawar esok. Selain daripada hepatitis virus, kami sedang berusaha untuk menyampaikan rawatan lanjutan untuk mereka yang menghidap sirosis hempedu primer (PBC). Tetapi komitmen kami tidak berhenti di situ. Melalui sains terobosan kami dan perkongsian kolaboratif, kami berusaha untuk mencipta masa depan yang lebih sihat untuk semua orang yang menghidap penyakit hati. Kami komited untuk masa depan tanpa penyakit hati.

Mengenai Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang telah mengejar dan mencapai kejayaan dalam bidang perubatan selama lebih tiga dekad, dengan matlamat untuk mencipta yang lebih sihat dunia untuk semua orang. Syarikat itu komited untuk memajukan ubat-ubatan inovatif untuk mencegah dan merawat penyakit yang mengancam nyawa, termasuk HIV, hepatitis virus, COVID-19, kanser dan keradangan. Gilead beroperasi di lebih daripada 35 negara di seluruh dunia, dengan ibu pejabat di Foster City, California.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan lain-lain faktor, termasuk keupayaan Gilead untuk memulakan, memajukan atau menyelesaikan ujian atau kajian klinikal dalam tempoh masa yang dijangkakan atau sama sekali, dan kemungkinan keputusan yang tidak menggalakkan daripada ujian atau kajian klinikal yang berterusan atau tambahan, termasuk yang melibatkan Hepcludex (bulevirtide); ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk risiko bahawa FDA dan pihak berkuasa kawal selia lain mungkin tidak meluluskan bulevirtide untuk rawatan HDV, dan risiko bahawa sebarang kelulusan sedemikian, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara pada penggunaan; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Risiko, ketidakpastian dan faktor ini dan lain-lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Suku Tahunan Gilead pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 31 Mac 2024, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian serta diingatkan supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Gilead pada masa ini dan Gilead tidak memikul tanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

Hepcludex, Gilead dan logo Gilead ialah tanda dagangan berdaftar Gilead Sciences, Inc., atau syarikat berkaitannya.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Gilead, sila lawati tapak web syarikat di www.gilead.com , ikuti Gilead di X (@Gilead Sciences), atau hubungi Hal Ehwal Awam Gilead di 1-800-GILEAD-5 atau 1-650-574-3000.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular