Gilead kondigt publicatie aan in New England Journal of Medicine van gegevens die aantonen dat Bulevirtide met PegIFN na behandeling niet-detecteerbaar HDV-RNA heeft bereikt

Volg Drugslib op

FOSTER CITY, Californië--(BUSINESS WIRE) 6 juni 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag gegevens bekendgemaakt van het fase 2b MYR204 open-label onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de eerste -in-class entry-remmer bulevirtide als monotherapie en in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a (PegIFN), bij volwassenen die leven met gecompenseerde chronische hepatitis-delta-virus (HDV)-infectie. De gegevens, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM), tonen aan dat de onderzoekscombinatie van bulevirtide 10 mg met PegIFN superieur was aan de onderzoekscombinatie van bulevirtide 10 mg monotherapie bij het bereiken van niet-detecteerbaar HDV-RNA (lagere kwantificatielimiet (LLOQ), doelwit niet gedetecteerd). ) in week 24 na het einde van de behandeling (EOT). De gegevens aan het einde van de studie, gepresenteerd op het European Association for the Study of the Liver (EASL) Congress 2024, tonen aan dat behandeling met bulevirtide 10 mg in combinatie met PegIFN in week 48 na EOT een percentage van niet-detecteerbaar HDV-RNA van 46% handhaafde, wat de effectiviteit ervan bevestigt. potentieel als een eindige therapie voor volwassenen met chronische HDV. HDV treft naar schatting 5% van de mensen met chronische hepatitis B (HBV), met een wereldwijde prevalentie van meer dan 12 miljoen mensen.

“HDV is de ernstigste vorm van virale hepatitis. Voor mensen met HDV is bewezen dat bulevirtide 2 mg een succesvolle langetermijnbehandeling is, zoals blijkt uit klinische onderzoeken en gegevens uit de praktijk. Deze nieuwe gegevens ondersteunen het potentieel van bulevirtide als een eindige behandelingsoptie, wat aantoont dat bijna de helft van de mensen die werden behandeld met bulevirtide 10 mg in combinatie met PegIFN een jaar na stopzetting van de behandeling ondetecteerbaar bleef voor HDV-RNA”, aldus Tarik Asselah, MD, PhD, professor. van Hepatologie, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, hoofd van Virale Hepatitis, UMR1149 Inserm en hoofdonderzoeker van de studie. “Deze langetermijngegevens zijn de hoogste responspercentages na de behandeling die ooit zijn gerapporteerd voor HDV.”

Bulevirtide 2 mg blijft de enige goedgekeurde behandeling voor volwassenen met chronische HDV en gecompenseerde leverziekte in de Europese Economische Ruimte (EER), Groot-Brittannië en Zwitserland en is niet goedgekeurd in de VS. Bulevirtide 10 mg is een onderzoeksproduct en is dat niet overal goedgekeurd.

Gegevens gepubliceerd in NEJM tonen aan dat in week 24 na EOT niet-detecteerbaar HDV-RNA werd bereikt door 32% en 46% van de patiënten die bulevirtide 2 mg in combinatie met PegIFN en bulevirtide 10 mg in combinatie met PegIFN, respectievelijk. In de monotherapiegroepen, PegIFN monotherapie en bulevirtide 10 mg monotherapie, werd niet-detecteerbaar HDV-RNA bereikt door respectievelijk 17% en 12%. De veiligheidsprofielen van bulevirtide in combinatie met PegIFN kwamen overeen met die van de afzonderlijke componenten. De meest voorkomende bijwerkingen waren leukopenie, neutropenie en trombocytopenie, en de meeste waren mild tot matig.

Gegevens gepresenteerd op EASL (GS-002) tonen aan dat in week 48 na EOT niet-detecteerbaar HDV-RNA werd bereikt door 26% en 46% van de patiënten die bulevirtide 2 mg in combinatie met PegIFN en bulevirtide 10 mg in combinatie met PegIFN gebruikten. respectievelijk. In de monotherapiegroepen, PegIFN monotherapie en bulevirtide 10 mg monotherapie, werd niet-detecteerbaar HDV RNA bereikt met respectievelijk 25% en 12%.

“Chronische HDV kan een grote impact hebben op de getroffenen vanwege de snelle progressie naar leverfalen , leverkanker en levergerelateerde sterfte. Met deze veelbelovende eindige gegevens voor bulevirtide hebben we de mogelijkheid om een ​​gezondere toekomst te ondersteunen voor mensen die leven met HDV”, aldus Anu Osinusi, VP, Clinical Research for Hepatitis, Respiratory and Emerging Viruses, Gilead Sciences. “Naast het benadrukken van het curatieve potentieel van combinatietherapie voor sommige mensen met chronische HDV, ondersteunen deze definitieve gegevens het veiligheidsprofiel van bulevirtide. Uiteindelijk blijft onze focus liggen op het bieden van behandelingsopties aan meer mensen met chronische HDV.”

Ook bij EASL werden de meest recente gegevens (LB-309) gepresenteerd over de cruciale fase 3 MYR301-studie waarin bulevirtide werd geëvalueerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met chronische HDV-infectie, en werd bulevirtide versterkt als een effectief en over het algemeen goed verdragen middel. behandelingsoptie op lange termijn. Patiënten hadden vergelijkbare percentages van gecombineerde respons (virologische respons en ALAT-normalisatie) in week 144 vergeleken met week 96, met respectievelijk 57% en 54% onder degenen die bulevirtide 2 mg of 10 mg kregen. Dit komt overeen met en bouwt voort op de gegevens die op EASL 2023 zijn gedeeld. Bulevirtide werd tot en met week 144 over het algemeen goed verdragen en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen met bulevirtide 2 mg en 10 mg, waarbij de onderzoekers van het onderzoek geen ernstige problemen toeschreven. bijwerkingen van de behandeling met bulevirtide. Gedurende 144 weken behandeling bleven de dosisafhankelijke stijgingen van de galzuren asymptomatisch, gingen niet gepaard met enige klinische gevolgen en resulteerden niet in stopzettingen of onderbrekingen van de behandeling.

In juli 2023 heeft de Europese Commissie (EC) ) volledige vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verleend voor Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg voor de behandeling van volwassenen met chronische HDV en gecompenseerde leverziekte. Bulevirtide kreeg in juli 2020 aanvankelijk een voorwaardelijke handelsvergunning van de Europese Commissie om mensen met HDV dringende toegang tot behandeling te bieden. De voorwaardelijke VHB-licentie van Bulevirtide in Groot-Brittannië werd in augustus 2023 omgezet in een volledige VHB en in februari 2024 werd in Zwitserland een volledige VHB verleend. In regio's waar het niet is goedgekeurd, waaronder de VS, is bulevirtide 2 mg een onderzoeksproduct. In deze regio's hebben de gezondheidsautoriteiten de veiligheid en werkzaamheid van bulevirtide niet vastgesteld.

Over MYR204

Het MYR204-onderzoek was een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter, fase 2b-studie met parallelle groepen, waarin in totaal 174 patiënten werden onderzocht. gerandomiseerd en kreeg alleen PegIFN gedurende 48 weken; bulevirtide 2 mg met PegIFN gedurende 48 weken, gevolgd door bulevirtide 2 mg alleen gedurende 48 weken; bulevirtide 10 mg met PegIFN gedurende 48 weken, gevolgd door bulevirtide 10 mg alleen gedurende 48 weken; of bulevirtide 10 mg alleen gedurende 96 weken. Alle patiënten werden na EOT nog eens 48 weken gevolgd. Het primaire eindpunt van MYR204 was niet-detecteerbaar HDV-RNA 24 weken na EOT. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten niet-detecteerbaar HDV-RNA in week 48 (alle groepen) tijdens de behandeling, niet-detecteerbaar HDV-RNA in week 96 (alle bulevirtide-groepen) tijdens de behandeling, en niet-detecteerbaar HDV-RNA in week 48 na EOT (alle groepen).

Over MYR301

MYR301 is een lopende klinische fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van bulevirtide evalueert bij 150 mensen met chronische HDV die willekeurig zijn toegewezen aan behandeling met bulevirtide 2 mg eenmaal daags (n=49), 10 mg eenmaal daags (n=50) of geen antivirale behandeling (uitgestelde behandeling, n=51). De primaire werkzaamheids- en veiligheidsgegevens werden beoordeeld in week 48. Na week 48 werden patiënten in de groep met uitgestelde behandeling van het onderzoek overgezet op bulevirtide 10 mg eenmaal daags gedurende nog eens 96 weken. De totale behandelingsduur voor alle groepen in het onderzoek bedraagt ​​144 weken. Het primaire eindpunt, de gecombineerde respons, wordt gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HDV-RNA of ≥ 2log10 IE/ml afname ten opzichte van de uitgangswaarde en ALAT-normalisatie in week 48. Secundaire eindpunten in week 48 omvatten niet-detecteerbaar HDV-RNA (belangrijk secundair eindpunt), ALAT-normalisatie en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid gemeten met voorbijgaande elastografie.

Over HDV

HDV wordt beschouwd als de meest agressieve of ernstige vorm van virale hepatitis, geassocieerd met een snellere progressie naar levergerelateerde sterfte en leverkanker bij mensen met HBV. Gemiddeld evolueert HDV binnen vijf jaar tot cirrose en binnen tien jaar tot leverkanker. Naar schatting heeft bijna 5% van de mensen met een chronische HBV-infectie HDV, wat neerkomt op 12 tot 15 miljoen mensen wereldwijd. De prevalentie van HDV-infectie wordt grotendeels onderschat vanwege het gebrek aan universele tests van HBV-positieve personen op HDV.

Over de wetenschappen van Gilead op het gebied van leverziekten

Gilead is decennia lang pionier geweest in de weg vooruit om de levens van mensen met een leverziekte over de hele wereld te verbeteren. We hebben geholpen hepatitis C te transformeren van een chronische aandoening naar een aandoening die voor miljoenen mensen kan worden genezen. Voor mensen met hepatitis B of D drijft onze focus op het bevorderen van onze medicijnen de hoop dat het onderzoek van vandaag zal uitmonden in de geneesmiddelen van morgen. Naast virale hepatitis werken we ook aan geavanceerde behandelingen voor mensen met primaire biliaire cirrose (PBC). Maar daar houdt onze inzet niet op. Via onze baanbrekende wetenschappelijke en samenwerkingsverbanden streven we ernaar een gezondere toekomst te creëren voor iedereen die met een leverziekte leeft. Wij zetten ons in voor een toekomst zonder leverziekte.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan dertig jaar doorbraken in de geneeskunde nastreeft en bereikt, met als doel een gezonder leven te creëren wereld voor alle mensen. Het bedrijf zet zich in voor het bevorderen van innovatieve medicijnen om levensbedreigende ziekten, waaronder HIV, virale hepatitis, COVID-19, kanker en ontstekingen, te voorkomen en te behandelen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead om klinische onderzoeken of onderzoeken binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of helemaal niet te initiëren, voort te zetten of te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten van lopende of aanvullende klinische onderzoeken of onderzoeken, inclusief die met Hepcludex (bulevirtide); onzekerheden met betrekking tot regelgevende aanvragen en daarmee samenhangende indienings- en goedkeuringstermijnen, inclusief het risico dat de FDA en andere regelgevende instanties bulevirtide niet goedkeuren voor de behandeling van HDV, en het risico dat dergelijke goedkeuringen, indien verleend, onderhevig kunnen zijn aan aanzienlijke beperkingen op het gebied van gebruik; en eventuele aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2024, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead aanvaardt geen enkele verplichting en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Hepcludex, Gilead en het Gilead-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead naar de website van het bedrijf op www.gilead.com, volg Gilead op X (@Gilead Sciences), of bel Gilead Public Affairs op 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Bron: Gilead Sciences, Inc.

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden