Firma Gilead ogłasza publikację w czasopiśmie New England Journal of Medicine danych wykazujących, że bulevirtide z PegIFN uzyskał niewykrywalne RNA HDV po leczeniu

Śledź Drugslib na

FOSTER CITY, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 6 czerwca 2024 r. — Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ogłosiła dzisiaj dane z otwartego badania fazy 2b MYR204 oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego -in-klasowy inhibitor wejścia bulewirtyd w monoterapii oraz w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN) u dorosłych chorych na wyrównane zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu delta (HDV). Dane opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) wskazują, że badane skojarzenie bulewirtydu w dawce 10 mg z PegIFN było skuteczniejsze niż eksperymentalna monoterapia bulewirtydem w dawce 10 mg pod względem uzyskania niewykrywalnego RNA wirusa HDV (dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel nie został wykryty) ) w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (EOT). Dane z końca badania przedstawione na Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) w 2024 r. wykazują, że leczenie bulewirtydem w dawce 10 mg w skojarzeniu z PegIFN pozwoliło utrzymać 46% wskaźnik niewykrywalnego RNA HDV w 48. tygodniu po EOT, co potwierdza jego skuteczność potencjał jako skończona terapia dla dorosłych cierpiących na przewlekłą HDV. Szacuje się, że HDV dotyka około 5% osób chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), a zachorowalność na całym świecie wynosi ponad 12 milionów osób.

„HDV to najcięższa postać wirusowego zapalenia wątroby. W przypadku osób chorych na HDV wykazano, że bulewirtyd w dawce 2 mg jest skuteczną, długoterminową metodą leczenia, co wykazano w badaniach klinicznych i danych rzeczywistych. Te nowe dane potwierdzają potencjał bulewirtydu jako skończonej opcji leczenia, wykazując, że prawie u połowy osób leczonych bulewirtydem w dawce 10 mg w skojarzeniu z PegIFN pozostało niewykrywalne RNA wirusa HDV po roku od zaprzestania leczenia” – powiedział Tarik Asselah, lekarz medycyny, profesor hepatologii, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, kierownik Wirusowego zapalenia wątroby, UMR1149 Inserm i główny badacz badania. „Te długoterminowe dane stanowią najwyższy odsetek odpowiedzi po leczeniu, jaki kiedykolwiek odnotowano w przypadku wirusa HDV.”

Bulevirtide 2 mg pozostaje jedyną zatwierdzoną metodą leczenia dorosłych chorych na przewlekłą HDV i wyrównaną chorobę wątroby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), Wielkiej Brytanii i Szwajcarii oraz nie została zatwierdzona w USA. Bulevirtide 10 mg jest produktem badanym i nie jest zatwierdzone wszędzie.

Dane opublikowane w NEJM pokazują, że w 24. tygodniu po EOT niewykrywalne miano RNA HDV uzyskano u 32% i 46% pacjentów przyjmujących bulewirtyd w dawce 2 mg w skojarzeniu z PegIFN i bulewirtyd 10 mg w skojarzeniu z Odpowiednio PegIFN. W grupach otrzymujących monoterapię, monoterapię PegIFN i bulewirtyd w dawce 10 mg, niewykrywalne miano RNA HDV uzyskano odpowiednio u 17% i 12%. Profile bezpieczeństwa bulewirtydu w skojarzeniu z PegIFN były zgodne z profilami poszczególnych składników. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były leukopenia, neutropenia i trombocytopenia, a większość z nich miała charakter łagodny do umiarkowanego.

Dane przedstawione na konferencji EASL (GS-002) pokazują, że w 48. tygodniu po EOT niewykrywalny poziom RNA HDV uzyskano u 26% i 46% pacjentów przyjmujących bulewirtyd w dawce 2 mg w skojarzeniu z PegIFN i bulewirtyd w dawce 10 mg w skojarzeniu z PegIFN. odpowiednio. W grupach otrzymujących monoterapię, monoterapię PegIFN i bulewirtyd w dawce 10 mg w monoterapii, niewykrywalny poziom RNA HDV uzyskano odpowiednio u 25% i 12%.

„Przewlekły HDV może mieć ogromny wpływ na osoby dotknięte chorobą ze względu na szybki postęp do niewydolności wątroby , raka wątroby i zgonów związanych z wątrobą. Dzięki tym obiecującym, ograniczonym danym dotyczącym bulewirtydu mamy możliwość zapewnienia zdrowszej przyszłości osobom żyjącym z HDV” – powiedział Anu Osinusi, wiceprezes ds. badań klinicznych nad wirusami zapalenia wątroby, układu oddechowego i pojawiającymi się wirusami w firmie Gilead Sciences. „Oprócz podkreślenia leczniczego potencjału terapii skojarzonej u niektórych osób chorych na przewlekłą HDV, te ostateczne dane potwierdzają profil bezpieczeństwa bulewirtydu. Ostatecznie skupiamy się na zapewnieniu możliwości leczenia większej liczbie osób cierpiących na przewlekłą HDV.”

Również na konferencji EASL zaprezentowano również najnowsze dane (LB-309) z głównego badania fazy 3 MYR301 oceniającego bulewirtyd w monoterapii w leczeniu dorosłych z przewlekłym zakażeniem HDV, które potwierdziły, że bulewirtyd jest skutecznym i ogólnie dobrze tolerowanym lekiem możliwość leczenia długoterminowego. U pacjentów odsetek łącznej odpowiedzi (odpowiedź wirusologiczna i normalizacja AlAT) był podobny w 144. tygodniu w porównaniu z 96. tygodniem, wynoszący odpowiednio 57% i 54% wśród pacjentów otrzymujących bulewirtyd w dawce 2 mg lub 10 mg. Jest to zgodne z danymi udostępnionymi podczas badania EASL 2023 i opiera się na nich. Bulewirtyd był ogólnie dobrze tolerowany do 144. tygodnia, a profil bezpieczeństwa był podobny w ramionach leczenia bulewirtydem w dawce 2 mg i 10 mg, przy czym badacze nie stwierdzili żadnych poważnych działań niepożądanych leczenia bulewirtydem. Przez 144 tygodnie leczenia zależne od dawki zwiększenie stężenia kwasów żółciowych pozostawało bezobjawowe, nie wiązało się z żadnymi następstwami klinicznymi i nie skutkowało przerwaniem leczenia ani przerwaniem leczenia.

W lipcu 2023 r. Komisja Europejska (KE) ) udzieliło pełnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla leku Hepcludex® (bulewirtyd) 2 mg do leczenia dorosłych chorych na przewlekłą HDV i wyrównaną chorobę wątroby. Początkowo w lipcu 2020 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na stosowanie leku Bulevirtide, aby zapewnić osobom żyjącym z HDV pilny dostęp do leczenia. Warunkowa licencja MA na Bulevirtide w Wielkiej Brytanii została przekształcona w pełne MA w sierpniu 2023 r., a pełne MA zostało wydane w Szwajcarii w lutym 2024 r. W regionach, w których nie jest on zatwierdzony, w tym w USA, bulevirtide 2 mg jest produktem badanym. W tych regionach władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną nie ustaliły bezpieczeństwa i skuteczności bulewirtydu.

Informacje o badaniu MYR204

Badanie MYR204 było randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2b w grupach równoległych, w którym łącznie wzięło udział 174 pacjentów randomizowani i otrzymywali sam PegIFN przez 48 tygodni; bulewirtyd 2 mg z PegIFN przez 48 tygodni, a następnie sam bulewirtyd 2 mg przez 48 tygodni; bulewirtyd 10 mg z PegIFN przez 48 tygodni, a następnie sam bulewirtyd 10 mg przez 48 tygodni; lub sam bulewirtyd w dawce 10 mg przez 96 tygodni. Wszystkich pacjentów obserwowano przez dodatkowe 48 tygodni po EOT. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania MYR204 był niewykrywalny RNA HDV po 24 tygodniach od EOT. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały niewykrywalny RNA HDV w 48. tygodniu (wszystkie grupy) podczas leczenia, niewykrywalny RNA HDV w 96. tygodniu (wszystkie grupy bulewirtydu) podczas leczenia i niewykrywalny RNA HDV w 48. tygodniu po EOT (wszystkie grupy).

Informacje o MYR301

MYR301 to trwające badanie kliniczne III fazy oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo bulewirtydu u 150 osób chorych na przewlekłą HDV losowo przydzielonych do leczenia bulewirtyd 2 mg raz na dobę (n=49), 10 mg raz na dobę (n=50) lub brak leczenia przeciwwirusowego (leczenie opóźnione, n=51). Podstawowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oceniano w 48. tygodniu. Po 48. tygodniu pacjentów w grupie otrzymującej leczenie z opóźnieniem zmieniono na bulewirtyd w dawce 10 mg raz na dobę przez dodatkowe 96 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia we wszystkich grupach objętych badaniem wynosi 144 tygodnie. Pierwszorzędowy punkt końcowy, odpowiedź złożona, definiuje się jako niewykrywalny miano HDV RNA lub spadek o ≥ 2log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych i normalizację aktywności AlAT w 48. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe w 48. tygodniu obejmują niewykrywalny miano HDV RNA (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy), normalizację AlAT i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii.

Informacje o HDV

HDV jest uważany za najbardziej agresywną i najcięższą postać wirusowego zapalenia wątroby, związaną z szybszym postępem w kierunku śmierci związanej z wątrobą i raka wątroby u osób zakażonych HBV. Średnio w ciągu pięciu lat HDV rozwija się w marskość wątroby, a w ciągu 10 lat w raka wątroby. Szacuje się, że prawie 5% osób z przewlekłą infekcją HBV jest zakażonych wirusem HDV, co odpowiada liczbie 12–15 milionów ludzi na całym świecie. Częstość występowania zakażenia HDV jest w dużej mierze niedoszacowana ze względu na brak powszechnych testów na obecność HDV u osób HBV-dodatnich.

Informacje o firmie Gilead Sciences w chorobach wątroby

Od dziesięcioleci firma Gilead jest pionierem w zakresie poprawy życia osób cierpiących na choroby wątroby na całym świecie. Pomogliśmy przekształcić wirusowe zapalenie wątroby typu C z choroby przewlekłej w taką, którą można wyleczyć dla milionów ludzi. W przypadku osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub D skupienie się na udoskonalaniu naszych leków daje nadzieję, że dzisiejsze badania przełożą się na jutrzejsze leki. Oprócz wirusowego zapalenia wątroby, pracujemy nad zapewnieniem zaawansowanych metod leczenia osób cierpiących na pierwotną marskość żółciową (PBC). Ale nasze zaangażowanie na tym się nie kończy. Dzięki naszej przełomowej nauce i partnerstwom w ramach współpracy staramy się zapewnić zdrowszą przyszłość wszystkim osobom cierpiącym na choroby wątroby. Zależy nam na przyszłości bez chorób wątroby.

O firmie Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna, która od ponad trzydziestu lat poszukuje i osiąga przełomowe osiągnięcia w medycynie, mając na celu stworzenie zdrowszego świat dla wszystkich ludzi. Firma angażuje się w udoskonalanie innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby, COVID-19, nowotworów i stanów zapalnych. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, a główna siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami czynniki, w tym zdolność firmy Gilead do inicjowania, kontynuowania lub kończenia prób klinicznych lub badań w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, a także możliwość uzyskania niekorzystnych wyników trwających lub dodatkowych prób lub badań klinicznych, w tym tych z udziałem leku Hepcludex (bulewirtyd); niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi terminami składania i zatwierdzania wniosków, w tym ryzyko, że FDA i inne organy regulacyjne mogą nie zatwierdzić bulewirtydu do leczenia HDV, a także ryzyko, że wszelkie takie zezwolenia, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom w zakresie używać; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te oraz inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2024 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że ​​jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead, a firma Gilead nie przyjmuje żadnych zobowiązań i nie wyrzeka się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich oświadczeń wybiegających w przyszłość.

Hepcludex, Gilead i logo Gilead są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub firm z nią powiązanych.

Więcej informacji o Gilead można znaleźć na stronie stronę internetową firmy pod adresem www.gilead.com, śledź Gilead na X (@Gilead Sciences) lub zadzwoń do Gilead Public Affairs pod numer 1-800-GILEAD-5 lub 1-650-574-3000.

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe