Gilead anuncia publicação de dados no New England Journal of Medicine que demonstram que a bulevirtida com PegIFN alcançou RNA de HDV indetectável pós-tratamento

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FOSTER CITY, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 6 de junho de 2024 -- A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje os dados do estudo aberto de fase 2b MYR204 que avalia a eficácia e a segurança do primeiro -inibidor de entrada na classe bulevirtida em monoterapia e em combinação com interferon alfa-2a peguilado (PegIFN), em adultos que vivem com infecção crônica compensada pelo vírus da hepatite delta (HDV). Publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), os dados demonstram que a combinação experimental de bulevirtida 10 mg com PegIFN foi superior à monoterapia experimental de bulevirtida 10 mg na obtenção de RNA de HDV indetectável (limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado ) na semana 24 após o final do tratamento (EOT). Os dados de final do estudo apresentados no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2024 demonstram que o tratamento com bulevirtida 10 mg em combinação com PegIFN manteve uma taxa de 46% de RNA de HDV indetectável na semana 48 após EOT, confirmando sua potencial como uma terapia finita para adultos que vivem com HDV crônico. O HDV afeta cerca de 5% das pessoas que vivem com hepatite B crônica (HBV), com uma prevalência global de mais de 12 milhões de pessoas.

“O HDV é a forma mais grave de hepatite viral. Para as pessoas que vivem com HDV, a bulevirtida 2 mg provou ser uma abordagem de tratamento bem-sucedida a longo prazo, conforme destacado em ensaios clínicos e dados do mundo real. Estes novos dados apoiam o potencial da bulevirtida como uma opção de tratamento finita, demonstrando que quase metade das pessoas tratadas com bulevirtida 10 mg em combinação com PegIFN permaneceram indetectáveis ​​para RNA de HDV um ano após a interrupção do tratamento”, disse Tarik Asselah, MD, PhD, Professor de Hepatologia, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Chefe de Hepatites Virais, UMR1149 Inserm e investigador principal do estudo. “Esses dados de longo prazo representam as taxas de resposta pós-tratamento mais altas já relatadas para HDV.”

Bulevirtida 2 mg continua sendo o único tratamento aprovado para adultos com HDV crônico e doença hepática compensada no Espaço Econômico Europeu (EEE), Grã-Bretanha e Suíça e não está aprovada nos EUA. Bulevirtida 10 mg é um produto experimental e não é aprovado em qualquer lugar.

Dados publicados no NEJM demonstram que na semana 24 após EOT, RNA de HDV indetectável foi alcançado por 32% e 46% dos pacientes que tomaram bulevirtida 2 mg em combinação com PegIFN e bulevirtida 10 mg em combinação com PegIFN, respectivamente. Nos grupos de monoterapia, monoterapia com PegIFN e monoterapia com bulevirtida 10 mg, o RNA indetectável do HDV foi alcançado em 17% e 12%, respectivamente. Os perfis de segurança da bulevirtida em combinação com PegIFN foram consistentes com os dos componentes individuais. Os eventos adversos mais frequentes foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia, e a maioria foi leve a moderada.

Os dados apresentados na EASL (GS-002) demonstram que na semana 48 após EOT, RNA de HDV indetectável foi alcançado por 26% e 46% dos pacientes que tomaram bulevirtida 2 mg em combinação com PegIFN e bulevirtida 10 mg em combinação com PegIFN, respectivamente. Nos grupos de monoterapia, monoterapia com PegIFN e monoterapia com bulevirtida 10 mg, o RNA indetectável do HDV foi alcançado em 25% e 12%, respectivamente.

“O HDV crônico pode impactar muito as pessoas afetadas devido à sua rápida progressão para insuficiência hepática , câncer de fígado e morte relacionada ao fígado. Com estes dados finitos e promissores sobre a bulevirtida, temos a oportunidade de apoiar um futuro mais saudável para as pessoas que vivem com HDV”, afirmou Anu Osinusi, VP, Investigação Clínica para Hepatites, Vírus Respiratórios e Emergentes, Gilead Sciences. “Além de destacar o potencial curativo da terapia combinada para algumas pessoas com VHD crónico, estes dados finais apoiam o perfil de segurança da bulevirtida. Em última análise, nosso foco continua sendo levar opções de tratamento para mais pessoas que vivem com HDV crônico.”

Também na EASL, foram também apresentados os dados mais recentes (LB-309) sobre o estudo principal de Fase 3 MYR301 que avalia a bulevirtida como monoterapia para o tratamento de adultos com infecção crónica por HDV e reforçou a bulevirtida como um medicamento eficaz e geralmente bem tolerado. opção de tratamento a longo prazo. Os pacientes tiveram taxas semelhantes de resposta combinada (resposta virológica e normalização da ALT) na semana 144 em comparação com a semana 96, com 57% e 54%, respectivamente, entre aqueles que receberam bulevirtida 2 mg ou 10 mg. Isto é consistente e baseia-se nos dados partilhados na EASL 2023. A bulevirtida continuou a ser geralmente bem tolerada durante a semana 144, e o perfil de segurança foi semelhante entre os braços de tratamento com bulevirtida 2 mg e 10 mg, com os investigadores do estudo não atribuindo qualquer gravidade eventos adversos ao tratamento com bulevirtida. Ao longo de 144 semanas de tratamento, os aumentos dependentes da dose nos ácidos biliares permaneceram assintomáticos, não foram associados a quaisquer sequelas clínicas e não resultaram em qualquer descontinuação ou interrupção do tratamento.

Em julho de 2023, a Comissão Europeia (CE) ) concedeu Autorização de Introdução no Mercado (AIM) completa para Hepcludex® (bulevirtida) 2 mg para o tratamento de adultos com HDV crônico e doença hepática compensada. A bulevirtida recebeu inicialmente autorização condicional da CE em julho de 2020 para fornecer às pessoas que vivem com HDV acesso urgente ao tratamento. A licença de AIM condicional da bulevirtida na Grã-Bretanha foi convertida em AIM completa em agosto de 2023, e uma AIM completa foi concedida na Suíça em fevereiro de 2024. Em regiões onde não foi aprovada, incluindo os EUA, a bulevirtida 2 mg é um produto experimental. Nestas regiões, as autoridades de saúde não estabeleceram a segurança e eficácia da bulevirtida.

Sobre o MYR204

O estudo MYR204 foi um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos, multicêntrico, de Fase 2b, no qual um total de 174 pacientes foram randomizados e receberam apenas PegIFN por 48 semanas; bulevirtida 2 mg com PegIFN durante 48 semanas, seguida de bulevirtida 2 mg isoladamente durante 48 semanas; bulevirtida 10 mg com PegIFN durante 48 semanas, seguida de bulevirtida 10 mg isoladamente durante 48 semanas; ou bulevirtida 10 mg isoladamente por 96 semanas. Todos os pacientes foram acompanhados por mais 48 semanas após a EOT. O endpoint primário do MYR204 foi RNA de HDV indetectável 24 semanas após EOT. Os desfechos secundários de eficácia incluíram RNA de HDV indetectável na semana 48 (todos os grupos) durante o tratamento, RNA de HDV indetectável na semana 96 (todos os grupos de bulevirtida) durante o tratamento e RNA de HDV indetectável na semana 48 após EOT (todos os grupos).

Sobre o MYR301

MYR301 é um ensaio clínico de Fase 3 em andamento que avalia a eficácia e segurança a longo prazo da bulevirtida em 150 pessoas que vivem com HDV crônico, alocadas aleatoriamente para tratamento com bulevirtida 2 mg uma vez ao dia (n=49), 10 mg uma vez ao dia (n=50) ou nenhum tratamento antiviral (tratamento tardio, n=51). Os dados primários de eficácia e segurança foram avaliados na semana 48. Após a semana 48, os pacientes do grupo de tratamento tardio do estudo foram transferidos para bulevirtida 10 mg uma vez ao dia por mais 96 semanas. A duração total do tratamento em todos os grupos do estudo é de 144 semanas. O endpoint primário, resposta combinada, é definido como um RNA de HDV indetectável ou declínio ≥ 2log10 UI/ml em relação ao valor basal e normalização de ALT na semana 48. Os endpoints secundários na semana 48 incluem RNA de HDV indetectável (principal endpoint secundário), normalização de ALT e um alteração da linha de base na rigidez hepática medida por elastografia transitória.

Sobre o HDV

O HDV é considerado a forma mais agressiva ou grave de hepatite viral, associada a uma progressão mais rápida para morte relacionada ao fígado e câncer de fígado em pessoas com HBV. Em média, o HDV progride para cirrose em cinco anos e para câncer de fígado em 10 anos. Estima-se que quase 5% das pessoas que têm uma infecção crónica pelo VHB tenham VHD, o que equivale a 12-15 milhões de pessoas em todo o mundo. A prevalência da infecção por HDV é amplamente subestimada devido à falta de testes universais de testes de HDV em indivíduos HBV positivos.

Sobre a Gilead Sciences em doenças hepáticas

Durante décadas, a Gilead foi pioneira no caminho a seguir para melhorar a vida das pessoas que vivem com doenças hepáticas em todo o mundo. Ajudámos a transformar a hepatite C de uma doença crónica numa doença que pode ser curada para milhões de pessoas. Para as pessoas que vivem com hepatite B ou D, o nosso foco no avanço dos nossos medicamentos impulsiona a esperança de que a investigação de hoje se transforme nas curas de amanhã. Além da hepatite viral, estamos trabalhando para oferecer tratamentos avançados para pessoas que vivem com cirrose biliar primária (CBP). Mas nosso compromisso não para por aí. Através da nossa ciência inovadora e de parcerias colaborativas, esforçamo-nos por criar um futuro mais saudável para todas as pessoas que vivem com doenças hepáticas. Estamos comprometidos com um futuro sem doenças hepáticas.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que vem buscando e alcançando avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um ambiente mais saudável. mundo para todas as pessoas. A empresa está empenhada em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo VIH, hepatite viral, COVID-19, cancro e inflamação. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos ou estudos dentro dos prazos atualmente previstos ou de todo, e a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​de ensaios clínicos ou estudos adicionais ou em andamento, incluindo aqueles envolvendo Hepcludex (bulevirtide); incertezas relacionadas aos pedidos regulatórios e aos prazos de arquivamento e aprovação relacionados, incluindo o risco de que a FDA e outras autoridades reguladoras possam não aprovar a bulevirtida para o tratamento do HDV, e o risco de que tais aprovações, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de usar; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e isenta qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

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Fonte: Gilead Sciences, Inc.

Postou : 2024-06-11 16:48

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