Gilead anunță publicația New England Journal of Medicine a datelor care demonstrează că Bulevirtide cu PegIFN a obținut ARN HDV nedetectabil după tratament

Urmăriți Drugslib pe

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 06 iunie 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi date din studiul deschis de faza 2b MYR204 care evaluează eficacitatea și siguranța primului -inhibitor de intrare în clasă bulevirtidă ca monoterapie și în combinație cu interferon alfa-2a pegilat (PegIFN), la adulții care trăiesc cu infecție compensată cu virusul hepatitei delta cronice (HDV). Publicate în New England Journal of Medicine (NEJM), datele demonstrează că combinația experimentală de bulevirtide 10 mg cu PegIFN a fost superioară în monoterapie experimentală cu bulevirtide 10 mg în obținerea ARN HDV nedetectabil (limită inferioară de cuantificare (LLOQ), țintă nedetectată. ) în săptămâna 24 după încheierea tratamentului (EOT). Datele de la sfârșitul studiului prezentate la Congresul Asociației Europene pentru Studiul Ficatului (EASL) 2024, demonstrează că tratamentul cu bulevirtidă 10 mg în combinație cu PegIFN a menținut o rată de 46% de ARN HDV nedetectabil în săptămâna 48 după EOT, confirmând potențial ca terapie finită pentru adulții care trăiesc cu HDV cronică. HDV afectează aproximativ 5% dintre persoanele care trăiesc cu hepatită cronică B (VHB), cu o prevalență globală de peste 12 milioane de persoane.

„HDV este cea mai severă formă de hepatită virală. Pentru persoanele care trăiesc cu HDV, bulevirtida 2 mg s-a dovedit a fi o abordare de succes a tratamentului pe termen lung, așa cum sa evidențiat în studiile clinice și în datele din lumea reală. Aceste noi date susțin potențialul bulevirtidei ca opțiune finită de tratament, demonstrând că aproape jumătate dintre persoanele tratate cu bulevirtidă 10 mg în combinație cu PegIFN au rămas nedetectabile pentru ARN-ul HDV la un an după încetarea tratamentului”, a spus Tarik Asselah, MD, PhD, Professor. de Hepatologie, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, Șef al Hepatitei Virale, UMR1149 Inserm și investigatorul principal al studiului. „Aceste date pe termen lung sunt cele mai mari rate de răspuns post-tratament raportate vreodată pentru HDV.”

Bulevirtida 2 mg rămâne singurul tratament aprobat pentru adulții cu HDV cronică și boală hepatică compensată în Spațiul Economic European (SEE), Marea Britanie și Elveția și nu este aprobat în S.U.A. Bulevirtida 10 mg este un produs experimental și nu este aprobat oriunde.

Datele publicate în NEJM demonstrează că în săptămâna 24 după EOT, ARN HDV nedetectabil a fost obținut de 32% și 46% dintre pacienții care luau bulevirtide 2 mg în asociere cu PegIFN și bulevirtide 10 mg în combinație cu PegIFN, respectiv. În grupurile de monoterapie, monoterapie cu PegIFN și monoterapie cu bulevirtidă 10 mg, ARN HDV nedetectabil a fost obținut cu 17%, respectiv 12%. Profilurile de siguranță ale bulevirtidei în asociere cu PegIFN au fost în concordanță cu cele ale componentelor individuale. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost leucopenia, neutropenia și trombocitopenia, iar cele mai multe au fost ușoare până la moderate.

Datele prezentate la EASL (GS-002) demonstrează că în săptămâna 48 după EOT, ARN HDV nedetectabil a fost obținut de 26% și 46% dintre pacienții care au luat bulevirtide 2 mg în asociere cu PegIFN și bulevirtide 10 mg în asociere cu PegIFN, respectiv. În grupurile de monoterapie, monoterapie cu PegIFN și monoterapie cu bulevirtidă 10 mg, ARN-ul HDV nedetectabil a fost atins cu 25%, respectiv 12%.

„HDV cronic poate afecta foarte mult pe cei afectați datorită progresiei sale rapide către insuficiență hepatică. , cancerul hepatic și moartea legată de ficat. Cu aceste date finite promițătoare pentru bulevirtide, avem oportunitatea de a susține un viitor mai sănătos pentru persoanele care trăiesc cu HDV”, a declarat Anu Osinusi, VP, Cercetare clinică pentru hepatită, virusuri respiratorii și emergente, Gilead Sciences. „Pe lângă evidențierea potențialului curativ al terapiei combinate pentru unele persoane cu HDV cronică, aceste date finale susțin profilul de siguranță al bulevirtidei. În cele din urmă, accentul nostru rămâne pe oferirea de opțiuni de tratament pentru mai multe persoane care trăiesc cu HDV cronică.”

De asemenea, la EASL, au fost prezentate și date de ultimă oră (LB-309) privind studiul pivot de fază 3 MYR301 care evaluează bulevirtida ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu infecție cronică cu HDV și a consolidat bulevirtida ca un eficient și în general bine tolerat opțiune de tratament pe termen lung. Pacienții au avut rate similare de răspuns combinat (răspuns virologic și normalizare ALT) în săptămâna 144 comparativ cu săptămâna 96, cu 57% și, respectiv, 54%, printre cei care au primit bulevirtidă 2 mg sau 10 mg. Acest lucru este în concordanță cu și se bazează pe datele partajate la EASL 2023. Bulevirtida a continuat să fie, în general, bine tolerat până în săptămâna 144, iar profilul de siguranță a fost similar între brațele de tratament cu bulevirtide 2 mg și 10 mg, investigatorii studiului nu au atribuit niciun fel de gravitate. evenimente adverse la tratamentul cu bulevirtidă. De-a lungul a 144 de săptămâni de tratament, creșterile dependente de doză ale acizilor biliari au rămas asimptomatice, nu au fost asociate cu niciun fel de sechele clinice și nu au dus la întreruperi sau întreruperi ale tratamentului.

În iulie 2023, Comisia Europeană (CE). ) a acordat autorizația de introducere pe piață (AM) completă pentru Hepcludex® (bulevirtidă) 2 mg pentru tratamentul adulților cu HDV cronică și boală hepatică compensată. Bulevirtide a primit inițial un AM condiționat de la CE în iulie 2020 pentru a oferi persoanelor care trăiesc cu HDV acces urgent la tratament. Licența de MA condiționată a Bulevirtide în Marea Britanie a fost convertită într-o MA completă în august 2023, iar o MA completă a fost acordată în Elveția în februarie 2024. În regiunile în care nu este aprobată, inclusiv în SUA, bulevirtide 2 mg este un produs de investigație. În aceste regiuni, autoritățile sanitare nu au stabilit siguranța și eficacitatea bulevirtidei.

Despre MYR204

Studiul MYR204 a fost un studiu randomizat, deschis, controlat, cu grupuri paralele, multicentric, de fază 2b, în ​​care un total de 174 de pacienți au fost randomizat și a primit PegIFN singur timp de 48 de săptămâni; bulevirtidă 2 mg cu PegIFN timp de 48 de săptămâni, urmată de bulevirtidă 2 mg în monoterapie timp de 48 de săptămâni; bulevirtidă 10 mg cu PegIFN timp de 48 de săptămâni, urmată de bulevirtidă 10 mg în monoterapie timp de 48 de săptămâni; sau bulevirtidă 10 mg în monoterapie timp de 96 de săptămâni. Toți pacienții au fost urmăriți pentru încă 48 de săptămâni după EOT. Obiectivul principal al MYR204 a fost ARN HDV nedetectabil la 24 de săptămâni după EOT. Obiectivele secundare ale eficacității au inclus ARN HDV nedetectabil în săptămâna 48 (toate grupurile) în timpul tratamentului, ARN HDV nedetectabil în săptămâna 96 (toate grupurile de bulevirtide) în timpul tratamentului și ARN HDV nedetectabil în săptămâna 48 după EOT (toate grupurile).

Despre MYR301

MYR301 este un studiu clinic de fază 3, în curs de desfășurare, care evaluează eficacitatea și siguranța pe termen lung a bulevirtidei la 150 de persoane care trăiesc cu HDV cronică alocate aleatoriu tratamentului cu bulevirtidă 2 mg o dată pe zi (n=49), 10 mg o dată pe zi (n=50) sau fără tratament antiviral (tratament întârziat, n=51). Datele primare de eficacitate și siguranță au fost evaluate în săptămâna 48. După săptămâna 48, pacienții din grupul de tratament întârziat al studiului au fost trecuți la bulevirtide 10 mg o dată pe zi timp de încă 96 de săptămâni. Durata totală a tratamentului în toate grupurile din studiu este de 144 de săptămâni. Obiectivul primar, răspunsul combinat, este definit ca un ARN HDV nedetectabil sau o scădere ≥ 2log10 UI/ml față de valoarea inițială și normalizarea ALT în săptămâna 48. Obiectivele secundare în săptămâna 48 includ ARN HDV nedetectabil (obiectiv secundar cheie), normalizarea ALT și un modificarea de la valoarea inițială a rigidității hepatice măsurată prin elastografie tranzitorie.

Despre HDV

HDV este considerată cea mai agresivă sau severă formă de hepatită virală, asociată cu o progresie mai rapidă spre deces cauzat de ficat și cancer hepatic la persoanele cu VHB. În medie, HDV evoluează spre ciroză în cinci ani și spre cancer hepatic în decurs de 10 ani. Se estimează că aproape 5% dintre persoanele care au o infecție cronică cu VHB au HDV, ceea ce echivalează cu 12-15 milioane de oameni în întreaga lume. Prevalența infecției cu HDV este în mare măsură subestimată din cauza lipsei de testare universală a persoanelor pozitive cu VHB pentru HDV.

Despre Gilead Sciences in Hepati Disease

De zeci de ani, Gilead a fost pionier în calea de urmat pentru a îmbunătăți viața persoanelor care trăiesc cu boli hepatice din întreaga lume. Am ajutat la transformarea hepatitei C dintr-o afecțiune cronică într-una care poate fi vindecată pentru milioane de oameni. Pentru persoanele care trăiesc cu hepatită B sau D, concentrarea noastră pe promovarea medicamentelor noastre generează speranța că cercetările de astăzi se vor transforma în remediile de mâine. Dincolo de hepatita virală, lucrăm pentru a oferi tratamente avansate pentru persoanele care trăiesc cu ciroză biliară primară (CBP). Dar angajamentul nostru nu se oprește aici. Prin știința noastră revoluționară și parteneriatele de colaborare, ne străduim să creăm un viitor mai sănătos pentru toți cei care trăiesc cu boli hepatice. Ne angajăm pentru un viitor fără boli hepatice.

Despre Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a realizat progrese în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea un mediu mai sănătos. lume pentru toți oamenii. Compania se angajează să promoveze medicamente inovatoare pentru prevenirea și tratarea bolilor care pun viața în pericol, inclusiv HIV, hepatita virală, COVID-19, cancerul și inflamația. Gilead operează în peste 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea Gilead de a iniția, progresa sau finaliza studiile sau studiile clinice în termenele anticipate în prezent sau deloc și posibilitatea de rezultate nefavorabile din studiile sau studiile clinice în curs sau suplimentare, inclusiv cele care implică Hepcludex (bulevirtide); incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv riscul ca FDA și alte autorități de reglementare să nu aprobe bulevirtida pentru tratamentul HDV și riscul ca orice astfel de aprobări, dacă sunt acordate, să facă obiectul unor limitări semnificative privind utilizare; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2024, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.

Hepcludex, Gilead și sigla Gilead sunt mărci comerciale înregistrate ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia.

Pentru mai multe informații despre Gilead, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.gilead.com , urmați Gilead pe X (@Gilead Sciences) sau sunați Gilead Public Affairs la 1-800-GILEAD-5 sau 1-650-574-3000.

Sursa: Gilead Sciences, Inc.

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare