Компания Gilead объявляет о публикации в Медицинском журнале Новой Англии данных, которые демонстрируют необнаруживаемую РНК HDV после лечения булевиртидом с помощью PegIFN.

Следите за Drugslib на

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния – (BUSINESS WIRE) 6 июня 2024 г. – Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) объявила сегодня данные открытого исследования фазы 2b MYR204, оценивающие эффективность и безопасность первого - ингибитор входа в класс булевиртид в качестве монотерапии и в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а (PegIFN) у взрослых, живущих с компенсированной инфекцией, вызванной вирусом хронического гепатита дельта (HDV). Данные, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM), показывают, что исследуемая комбинация булевиртида 10 мг с PegIFN превосходила исследуемую монотерапию булевиртидом 10 мг в достижении неопределяемой РНК HDV (нижний предел количественного определения (LLOQ), цель не обнаружена). ) на 24-й неделе после окончания лечения (EOT). Данные по окончании исследования, представленные на Конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) в 2024 году, демонстрируют, что лечение булевиртидом 10 мг в сочетании с PegIFN поддерживало 46% уровень неопределяемой РНК HDV на 48-й неделе после окончания терапии, что подтверждает его эффективность. потенциал в качестве конечной терапии для взрослых, живущих с хроническим HDV. HDV поражает примерно 5% людей, живущих с хроническим гепатитом B (HBV), при этом глобальная распространенность составляет более 12 миллионов человек.

«HDV — это наиболее тяжелая форма вирусного гепатита. Доказано, что для людей, живущих с HDV, булевиртид в дозе 2 мг является успешным долгосрочным методом лечения, о чем свидетельствуют клинические исследования и реальные данные. Эти новые данные подтверждают потенциал булевиртида как ограниченного варианта лечения, демонстрируя, что почти у половины людей, получавших булевиртид в дозе 10 мг в сочетании с PegIFN, РНК HDV оставалась неопределяемой через год после прекращения лечения», — сказал Тарик Асселах, доктор медицинских наук, профессор. Доктор гепатологии, больница Божон APHP, Университет Париж-Сите, руководитель отделения вирусных гепатитов, UMR1149 Inserm и главный исследователь исследования. «Эти долгосрочные данные представляют собой самые высокие показатели ответа на лечение HDV, когда-либо зарегистрированные».

Булевиртид 2 мг остается единственным одобренным препаратом для лечения взрослых с хроническим HDV и компенсированным заболеванием печени в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), Великобритании и Швейцарии и не одобрен в США. Булевиртид 10 мг является исследуемым препаратом и не зарегистрирован в США. одобрен где-либо.

Данные, опубликованные в NEJM, показывают, что на 24 неделе после EOT неопределяемая РНК HDV была достигнута у 32% и 46% пациентов, принимавших булевиртид 2 мг в сочетании с PegIFN и булевиртид 10 мг в сочетании с ПегИФН соответственно. В группах монотерапии (монотерапия PegIFN и монотерапия булевиртидом 10 мг) неопределяемая РНК HDV была достигнута в 17% и 12% случаев соответственно. Профили безопасности булевиртида в сочетании с PegIFN соответствовали профилям безопасности отдельных компонентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, большинство из них были легкой или умеренной степени тяжести.

Данные, представленные на EASL (GS-002), демонстрируют, что на 48 неделе после EOT неопределяемая РНК HDV была достигнута у 26% и 46% пациентов, принимавших булевиртид 2 мг в сочетании с PegIFN и булевиртид 10 мг в сочетании с PegIFN. соответственно. В группах монотерапии (монотерапия PegIFN и монотерапия булевиртидом 10 мг) неопределяемая РНК HDV была достигнута на 25% и 12% соответственно.

«Хронический HDV может сильно повлиять на больных из-за его быстрого прогрессирования до печеночной недостаточности. , рак печени и смерть, связанная с печенью. Благодаря этим многообещающим ограниченным данным о булевиртиде у нас есть возможность поддержать более здоровое будущее для людей, живущих с HDV», — сказала Ану Осинуси, вице-президент по клиническим исследованиям гепатита, респираторных и новых вирусов компании Gilead Sciences. «Эти окончательные данные не только подчеркивают лечебный потенциал комбинированной терапии для некоторых людей с хроническим HDV, но и подтверждают профиль безопасности булевиртида. В конечном итоге мы по-прежнему стремимся предоставить варианты лечения большему количеству людей, живущих с хроническим HDV».

Также на EASL были представлены последние данные (LB-309) ключевого исследования фазы 3 MYR301, оценивающего булевиртид в качестве монотерапии для лечения взрослых с хронической инфекцией HDV, и усилили булевиртид как эффективный и, как правило, хорошо переносимый препарат. вариант длительного лечения. Пациенты имели одинаковые показатели комбинированного ответа (вирусологический ответ и нормализация АЛТ) на 144-й неделе по сравнению с 96-й неделей: 57% и 54% соответственно среди тех, кто получал булевиртид в дозе 2 мг или 10 мг. Это согласуется с данными, представленными на EASL 2023, и основывается на них. Булевиртид в целом продолжал хорошо переноситься на протяжении 144-й недели, а профиль безопасности был схожим между группами лечения булевиртидом 2 мг и 10 мг, при этом исследователи исследования не выявили каких-либо серьезных осложнений. побочные эффекты лечения булевиртидом. В течение 144 недель лечения дозозависимое повышение уровня желчных кислот оставалось бессимптомным, не было связано с какими-либо клиническими последствиями и не приводило к прекращению или прерыванию лечения.

В июле 2023 года Европейская комиссия (ЕК) ) выдано полное регистрационное удостоверение (MA) для Hepcludex® (булевиртида) 2 мг для лечения взрослых с хроническим HDV и компенсированным заболеванием печени. Первоначально Булевиртиду была предоставлена ​​​​условная МА от ЕС в июле 2020 года, чтобы предоставить людям, живущим с HDV, срочный доступ к лечению. Условная лицензия MA для Булевиртида в Великобритании была преобразована в полную лицензию MA в августе 2023 года, а полная лицензия MA была выдана в Швейцарии в феврале 2024 года. В регионах, где он не одобрен, включая США, булевиртид 2 мг является исследуемым продуктом. В этих регионах органы здравоохранения не установили безопасность и эффективность булевиртида.

О MYR204

Исследование MYR204 представляло собой рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах фазы 2b, в котором в общей сложности приняли участие 174 пациента. были рандомизированы и получали только PegIFN в течение 48 недель; булевиртид 2 мг с PegIFN в течение 48 недель, затем монобуливиртид 2 мг в течение 48 недель; булевиртид 10 мг с PegIFN в течение 48 недель, затем монобуливиртид 10 мг в течение 48 недель; или булевиртид 10 мг отдельно в течение 96 недель. За всеми пациентами наблюдали еще 48 недель после окончания лечения. Первичной конечной точкой исследования MYR204 была неопределяемая РНК HDV через 24 недели после окончания терапии. Вторичные конечные точки эффективности включали неопределяемую РНК HDV на 48-й неделе (все группы) во время лечения, неопределяемую РНК HDV на 96-й неделе (все группы булевиртида) во время лечения и неопределяемую РНК HDV на 48-й неделе после окончания терапии (все группы).

О MYR301

MYR301 — это продолжающееся клиническое исследование фазы 3, оценивающее долгосрочную эффективность и безопасность булевиртида у 150 человек, живущих с хроническим HDV, рандомизированных для лечения булевиртид 2 мг один раз в день (n=49), 10 мг один раз в день (n=50) или отсутствие противовирусного лечения (отсроченное лечение, n=51). Первичные данные по эффективности и безопасности были оценены на 48-й неделе. После 48-й недели пациенты в группе отсроченного лечения были переведены на булевиртид в дозе 10 мг один раз в день в течение дополнительных 96 недель. Общая продолжительность лечения во всех группах исследования составила 144 недели. Первичная конечная точка, комбинированный ответ, определяется как неопределяемая РНК HDV или снижение уровня ≥ 2log10 МЕ/мл от исходного уровня и нормализация АЛТ на 48 неделе. Вторичные конечные точки на 48 неделе включают неопределяемую РНК HDV (ключевая вторичная конечная точка), нормализацию АЛТ и изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью транзиторной эластографии.

О HDV

HDV считается наиболее агрессивной или тяжелой формой вирусного гепатита, связанной с более быстрым прогрессированием в сторону смерти от заболеваний печени и рака печени у людей с ВГВ. В среднем HDV прогрессирует до цирроза печени в течение пяти лет и рака печени в течение 10 лет. По оценкам, почти 5% людей с хронической инфекцией HBV болеют HDV, что соответствует 12-15 миллионам человек во всем мире. Распространенность инфекции HDV в значительной степени недооценена из-за отсутствия универсального тестирования HBV-позитивных лиц на HDV.

О компании Gilead Sciences в области заболеваний печени

На протяжении десятилетий компания Gilead была пионером в области улучшения жизни людей, живущих с заболеваниями печени, во всем мире. Мы помогли превратить гепатит С из хронического заболевания в заболевание, которое можно вылечить для миллионов людей. Для людей, живущих с гепатитом B или D, наше внимание к продвижению наших лекарств вселяет надежду, что сегодняшние исследования превратятся в лекарства завтра. Помимо вирусного гепатита, мы работаем над предоставлением передовых методов лечения людей, живущих с первичным билиарным циррозом печени (ПБЦ). Но наши обязательства на этом не заканчиваются. Благодаря нашей новаторской науке и партнерству мы стремимся создать более здоровое будущее для всех, кто живет с заболеваниями печени. Мы стремимся к будущему без заболеваний печени.

О компании Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — биофармацевтическая компания, которая уже более трех десятилетий добивается прорывов в медицине и стремится создать более здоровую среду для здоровья. мир для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспаления. Компания Gilead работает более чем в 35 странах мира, ее штаб-квартира находится в Фостер-Сити, штат Калифорния.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз включает заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторы, в том числе способность компании Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания или исследования в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, а также возможность получения неблагоприятных результатов текущих или дополнительных клинических испытаний или исследований, в том числе с участием Гепклюдекса (булевиртида); неопределенности, связанные с заявками в регулирующие органы и соответствующими сроками подачи заявок и одобрения, включая риск того, что FDA и другие регулирующие органы могут не одобрить булевиртид для лечения HDV, а также риск того, что любые такие разрешения, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям в отношении использовать; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта 2024 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует необоснованно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компании Gilead, и компания Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Hepcludex, Gilead и логотип Gilead являются зарегистрированными товарными знаками компании Gilead Sciences, Inc. или дочерних компаний.

Для получения дополнительной информации о компании Gilead посетите сайт веб-сайт компании www.gilead.com, следите за новостями Gilead на X (@Gilead Sciences) или позвоните в компанию Gilead по связям с общественностью по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.

Источник: Gilead Sciences, Inc.

Опубликовано : 2024-06-11 16:48

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова