Gilead, New England Journal of Medicine'de PegIFN ile Bulevirtidin Tedavi Sonrası Saptanamayan HDV RNA'ya Ulaştığını Gösteren Verilerin Yayınlandığını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

FOSTER CITY, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 06 Haziran 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) bugün ilkinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 2b MYR204 açık etiketli çalışmasının verilerini duyurdu Kompanse kronik hepatit delta virüsü (HDV) enfeksiyonuyla yaşayan yetişkinlerde monoterapi olarak ve pegile interferon alfa-2a (PegIFN) ile kombinasyon halinde sınıf içi giriş inhibitörü bulevirtid. New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlanan veriler, saptanamayan HDV RNA'ya (alt ölçüm alt sınırı (LLOQ), hedef saptanmadı) ulaşmada bulevirtid 10 mg'ın PegIFN ile araştırma amaçlı kombinasyonunun araştırma amaçlı bulevirtid 10 mg monoterapisinden üstün olduğunu göstermektedir. ) tedavinin bitiminden (EOT) sonraki 24. haftada. Avrupa Karaciğer Araştırmaları Birliği (EASL) Kongresi 2024'te sunulan çalışma sonu verileri, PegIFN ile kombinasyon halinde 10 mg bulevirtid tedavisinin, EOT'den sonra 48. Haftada %46'lık saptanamayan HDV RNA oranını koruduğunu göstererek, bunun Kronik HDV ile yaşayan yetişkinler için sınırlı bir tedavi potansiyeli. HDV, küresel prevalansı 12 milyondan fazla kişiyle kronik hepatit B (HBV) ile yaşayan kişilerin tahminen %5'ini etkilemektedir.

“HDV, viral hepatitin en şiddetli şeklidir. HDV ile yaşayan insanlar için bulevirtid 2 mg'ın, klinik çalışmalarda ve gerçek dünya verilerinde vurgulandığı gibi, uzun vadeli başarılı bir tedavi yaklaşımı olduğu kanıtlanmıştır. Bu yeni veriler, bulevirtidin sınırlı bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini destekliyor ve PegIFN ile kombinasyon halinde 10 mg bulevirtid ile tedavi edilen kişilerin neredeyse yarısının, tedavinin kesilmesinden bir yıl sonra HDV RNA'sının tespit edilemez düzeyde kaldığını gösteriyor" dedi Tarık Asselah, MD, PhD, Profesör Hepatoloji Bölümü, Beaujon APHP Hastanesi, Paris-Cité Üniversitesi, Viral Hepatit Bölümü Başkanı, UMR1149 Inserm ve çalışmanın baş araştırmacısı. "Bu uzun vadeli veriler, HDV için şimdiye kadar bildirilen en yüksek tedavi sonrası yanıt oranlarıdır."

Bulevirtide 2 mg, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA), Büyük Britanya ve İsviçre'de kronik HDV ve kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinler için onaylanmış tek tedavi olmaya devam etmektedir ve ABD'de onaylanmamıştır. Bulevirtide 10 mg bir araştırma ürünüdür ve onaylanmamıştır. her yerde onaylanmıştır.

NEJM'de yayınlanan veriler, EOT'den sonraki 24. haftada PegIFN ile kombinasyon halinde 2 mg bulevirtid ve PegIFN ile kombinasyon halinde 10 mg bulevirtid alan hastaların %32 ve %46'sında saptanamayan HDV RNA'ya ulaşıldığını göstermektedir. Sırasıyla PegIFN. PegIFN monoterapisi ve bulevirtid 10 mg monoterapisi olan monoterapi gruplarında, saptanamayan HDV RNA'ya sırasıyla %17 ve %12 oranında ulaşıldı. Bulevirtidin PegIFN ile kombinasyon halindeki güvenlik profilleri, ayrı ayrı bileşenlerinkilerle tutarlıydı. En sık görülen yan etkiler lökopeni, nötropeni ve trombositopeniydi ve çoğu hafif ila orta şiddetteydi.

EASL'de sunulan veriler (GS-002), EOT'den sonraki 48. haftada, PegIFN ile kombinasyon halinde 2 mg bulevirtid ve PegIFN ile kombinasyon halinde 10 mg bulevirtid alan hastaların %26 ve %46'sında saptanamayan HDV RNA'ya ulaşıldığını göstermektedir. sırasıyla. Monoterapi gruplarında, PegIFN monoterapisi ve bulevirtid 10 mg monoterapisinde, saptanamayan HDV RNA'ya sırasıyla %25 ve %12 oranında ulaşıldı.

"Kronik HDV, karaciğer yetmezliğine doğru hızlı ilerlemesi nedeniyle etkilenenleri büyük ölçüde etkileyebilir. , karaciğer kanseri ve karaciğere bağlı ölüm. Gilead Sciences, Hepatit, Solunum ve Yeni Gelişen Virüsler Klinik Araştırması Başkan Yardımcısı Anu Osinusi, "Bulevirtid için ümit verici sınırlı verilerle, HDV ile yaşayan insanlar için daha sağlıklı gelecekleri destekleme fırsatına sahibiz" dedi. "Kronik HDV'li bazı kişiler için kombinasyon tedavisinin iyileştirici potansiyelini vurgulamanın yanı sıra, bu son veriler bulevirtidin güvenlik profilini de destekliyor. Sonuçta kronik HDV ile yaşayan daha fazla insana tedavi seçenekleri sunmaya odaklanıyoruz."

Ayrıca EASL'de, bulevirtidi kronik HDV enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisinde monoterapi olarak değerlendiren önemli Faz 3 MYR301 çalışmasına ilişkin en son veriler (LB-309) de sunuldu ve bulevirtidin etkili ve genel olarak iyi tolere edilen bir ilaç olduğu güçlendirildi. uzun süreli tedavi seçeneği. Hastalarda 144. Haftada 96. Hafta ile karşılaştırıldığında benzer kombine yanıt (virolojik yanıt ve ALT normalizasyonu) oranları vardı; bulevirtid 2 mg veya 10 mg alan hastalar arasında sırasıyla %57 ve %54. Bu, EASL 2023'te paylaşılan verilerle tutarlıdır ve bu verilere dayanmaktadır. Bulevirtid 144. Hafta boyunca genel olarak iyi tolere edilmeye devam etti ve güvenlik profili bulevirtid 2 mg ve 10 mg tedavi kolları arasında benzerdi; çalışma araştırmacıları herhangi bir ciddi Bulevirtid tedavisine yan etkiler. 144 haftalık tedavi boyunca safra asitlerindeki doza bağlı artışlar asemptomatik kaldı, herhangi bir klinik sekel ile ilişkilendirilmedi ve herhangi bir tedavinin kesilmesine veya tedavinin kesintiye uğramasına neden olmadı.

Temmuz 2023'te Avrupa Komisyonu (AK) ), kronik HDV ve kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için Hepcludex® (bulevirtid) 2 mg için tam Pazarlama Yetkisi (MA) verdi. Bulevirtide'e, HDV ile yaşayan kişilerin tedaviye acil erişimini sağlamak için ilk olarak Temmuz 2020'de AK'den şartlı MA verildi. Bulevirtide'in Büyük Britanya'daki şartlı MA lisansı Ağustos 2023'te tam MA'ya dönüştürüldü ve Şubat 2024'te İsviçre'de tam MA verildi. ABD dahil onaylanmayan bölgelerde bulevirtid 2 mg bir araştırma ürünüdür. Bu bölgelerde sağlık yetkilileri bulevirtidin güvenliğini ve etkinliğini henüz kanıtlamamıştır.

MYR204 Hakkında

MYR204 çalışması, toplam 174 hastanın katıldığı, randomize, açık etiketli, kontrollü, paralel gruplu, çok merkezli bir Faz 2b çalışmasıydı. randomize edildi ve 48 hafta boyunca yalnızca PegIFN aldı; 48 hafta boyunca PegIFN ile birlikte 2 mg bulevirtid, ardından 48 hafta boyunca tek başına 2 mg bulevirtid; 48 hafta boyunca PegIFN ile birlikte 10 mg bulevirtid, ardından 48 hafta boyunca tek başına 10 mg bulevirtid; veya 96 hafta boyunca tek başına 10 mg bulevirtid. Tüm hastalar EOT'den sonra 48 hafta daha takip edildi. MYR204'ün birincil son noktası, EOT'den 24 hafta sonra tespit edilemeyen HDV RNA idi. İkincil etkililik son noktaları arasında tedavi sırasında 48. Haftada saptanamayan HDV RNA (tüm gruplar), tedavi sırasında 96. Haftada saptanamayan HDV RNA (tüm bulevirtid grupları) ve EOT sonrasında 48. Haftada saptanamayan HDV RNA (tüm gruplar) yer aldı.

MYR301 Hakkında

MYR301, kronik HDV ile yaşayan ve rastgele olarak tedaviye ayrılan 150 kişide bulevirtidin uzun vadeli etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren devam eden bir Faz 3 klinik çalışmadır. bulevirtid günde bir kez 2 mg (n=49), günde bir kez 10 mg (n=50) veya antiviral tedavi yok (gecikmiş tedavi, n=51). Birincil etkililik ve güvenlik verileri 48. Haftada değerlendirildi. 48. Haftadan sonra, çalışmanın gecikmiş tedavi grubundaki hastalar ilave 96 hafta boyunca günde bir kez 10 mg bulevirtid tedavisine geçti. Çalışmadaki tüm gruplarda toplam tedavi süresi 144 haftadır. Birincil son nokta, yani kombine yanıt, saptanamayan bir HDV RNA veya başlangıca göre ≥ 2log10 IU/ml düşüş ve 48. Haftada ALT normalizasyonu olarak tanımlanır. 48. Haftadaki ikincil son noktalar, saptanamayan HDV RNA (anahtar ikincil son nokta), ALT normalizasyonunu ve geçici elastografi ile ölçülen karaciğer sertliğinde başlangıca göre değişiklik.

HDV Hakkında

HDV, viral hepatitin en agresif veya şiddetli formu olarak kabul edilir ve HBV'li kişilerde karaciğere bağlı ölüme ve karaciğer kanserine doğru daha hızlı ilerlemeyle ilişkilidir. Ortalama olarak HDV beş yıl içinde siroza, 10 yıl içinde de karaciğer kanserine dönüşür. HBV ile kronik enfeksiyonu olan kişilerin yaklaşık %5'inin, dünya çapında 12-15 milyon kişiye denk gelen HDV'ye sahip olduğu tahmin edilmektedir. HBV pozitif bireylerde HDV için evrensel testlerin bulunmaması nedeniyle, HDV enfeksiyonunun prevalansı büyük ölçüde eksik tahmin edilmektedir.

Karaciğer Hastalığında Gilead Bilimleri Hakkında

On yıllardır Gilead, dünya çapında karaciğer hastalığıyla yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmeye yönelik ileriye dönük yollara öncülük etmektedir. Hepatit C'nin kronik bir durumdan milyonlarca insan için tedavi edilebilecek bir duruma dönüştürülmesine yardımcı olduk. Hepatit B veya D ile yaşayan insanlar için ilaçlarımızı geliştirmeye odaklanmamız, bugünkü araştırmaların yarının tedavilerine dönüşmesini umut ediyor. Viral hepatitin ötesinde, primer biliyer siroz (PBC) ile yaşayan insanlara gelişmiş tedaviler sunmak için çalışıyoruz. Ancak taahhüdümüz bununla bitmiyor. Çığır açan bilimimiz ve işbirliğine dayalı ortaklıklarımız aracılığıyla, karaciğer hastalığıyla yaşayan herkes için daha sağlıklı gelecekler yaratmaya çalışıyoruz. Karaciğer hastalığının olmadığı bir geleceğe kararlıyız.

Gilead Sciences Hakkında

Gilead Sciences, Inc., daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle, otuz yılı aşkın bir süredir tıpta atılımları takip eden ve başaran bir biyofarmasötik şirketidir. tüm insanlar için dünya. Şirket, HIV, viral hepatit, COVİD-19, kanser ve iltihap gibi yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır. Gilead, genel merkezi Foster City, Kaliforniya'da olmak üzere dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında risklere, belirsizliklere ve diğer risklere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Gilead'in klinik araştırmaları veya çalışmaları halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği ve Hepcludex'i (bulevirtid) içerenler de dahil olmak üzere devam eden veya ek klinik araştırmalardan veya çalışmalardan olumsuz sonuç alma olasılığı dahil olmak üzere faktörler; FDA ve diğer düzenleyici otoritelerin HDV tedavisi için bulevirtidi onaylamama riski ve bu tür onayların verilmesi durumunda önemli sınırlamalara tabi olma riski de dahil olmak üzere, düzenleyici başvurular ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler kullanmak; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 31 Mart 2024 tarihinde sona eren çeyreğe ilişkin Gilead'in Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. Geleceğe yönelik tüm beyanlar halihazırda Gilead'in elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyeti reddeder.

Hepcludex, Gilead ve Gilead logosu Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin tescilli ticari markalarıdır.

Gilead hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: Şirketin www.gilead.com adresindeki web sitesine gidin, Gilead'i X (@Gilead Sciences) üzerinden takip edin veya 1-800-GILEAD-5 veya 1-650-574-3000 numaralı telefondan Gilead Halkla İlişkiler'i arayın.

Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler