Gilead оголошує про публікацію в New England Journal of Medicine даних, які демонструють, що Bulevirtide з PegIFN досягає РНК HDV, яку неможливо визначити після лікування

Підпишіться на Drugslib

ФОСТЕР-СІТІ, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 6 червня 2024 р. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила дані відкритого дослідження фази 2b MYR204, що оцінює ефективність і безпеку першого Булевіртид, інгібітор проникнення в цей клас, як монотерапія та в комбінації з пегільованим інтерфероном альфа-2а (PegIFN), у дорослих, які живуть з компенсованою інфекцією хронічного дельта-вірусу гепатиту (HDV). Дані, опубліковані в журналі New England Journal of Medicine (NEJM), демонструють, що досліджувана комбінація булевіртиду 10 мг з PegIFN була кращою за досліджувану монотерапію булевіртидом 10 мг у досягненні невизначеної РНК HDV (нижня межа кількісного визначення (LLOQ), ціль не виявлена). ) на 24-му тижні після закінчення лікування (EOT). Кінцеві дані дослідження, представлені на конгресі Європейської асоціації з вивчення печінки (EASL) у 2024 році, демонструють, що лікування булевіртидом у дозі 10 мг у поєднанні з PegIFN підтримувало 46% частоту невизначених РНК HDV на 48-му тижні після EOT, підтверджуючи його потенціал як кінцевої терапії для дорослих, які живуть з хронічним ВГВ. HDV вражає приблизно 5% людей, які живуть з хронічним гепатитом B (HBV), із глобальною поширеністю понад 12 мільйонів людей.

«HDV є найважчою формою вірусного гепатиту. Для людей, які живуть з ВГВ, було доведено, що булевіртид у дозі 2 мг є успішним підходом до тривалого лікування, як було підкреслено в клінічних випробуваннях і реальних даних. Ці нові дані підтверджують потенціал булевіртиду як кінцевого варіанту лікування, демонструючи, що майже у половини людей, які отримували булевіртид у дозі 10 мг у поєднанні з PegIFN, РНК HDV залишалася невизначеною через рік після припинення лікування», — сказав Тарік Асселах, доктор медичних наук, професор. гепатології, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, керівник відділу вірусних гепатитів, UMR1149 Inserm і головний дослідник дослідження. «Ці довгострокові дані є найвищими показниками відповіді після лікування, коли-небудь зареєстрованими для HDV».

Bulevirtide 2 мг залишається єдиним схваленим засобом для лікування дорослих із хронічним HDV та компенсованим захворюванням печінки в Європейській економічній зоні (ЄЕЗ), Великій Британії та Швейцарії та не схвалений у США. Bulevirtide 10 мг є досліджуваним продуктом і не схвалені будь-де.

Дані, опубліковані в NEJM, демонструють, що на 24-му тижні після EOT невизначена РНК HDV була досягнута 32% і 46% пацієнтів, які приймали булевиртид 2 мг у комбінації з PegIFN і булевиртид 10 мг у комбінації з PegIFN відповідно. У групах монотерапії, монотерапії ПегІФН і монотерапії булевіртидом 10 мг, невизначувана РНК HDV була досягнута на 17% і 12% відповідно. Профілі безпеки булевіртиду в комбінації з пегІФН узгоджувалися з профілями безпеки окремих компонентів. Найчастішими побічними ефектами були лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія, і більшість з них були легкими або помірними.

Дані, надані в EASL (GS-002), демонструють, що на 48-му тижні після EOT невизначена РНК HDV була досягнута у 26% і 46% пацієнтів, які приймали булевіртид 2 мг у комбінації з PegIFN і булевіртид 10 мг у комбінації з PegIFN, відповідно. У групах монотерапії, монотерапії ПегІФН і монотерапії булевіртидом 10 мг, невизначувана РНК ВГВ була досягнута на 25% і 12% відповідно.

«Хронічний ВГВ може сильно вплинути на постраждалих через швидке прогресування до печінкової недостатності , рак печінки та смерть, пов’язана з печінкою. Завдяки цим багатообіцяючим кінцевим даним щодо булевіртиду ми маємо можливість підтримувати здоровіше майбутнє людей, які живуть з ВГВ», — сказав Ану Осінусі, віце-президент відділу клінічних досліджень гепатиту, респіраторних та нових вірусів Gilead Sciences. «На додаток до підкреслення лікувального потенціалу комбінованої терапії для деяких людей з хронічним ВГВ, ці остаточні дані підтверджують профіль безпеки булевіртиду. Зрештою, ми зосереджені на наданні можливостей лікування більшій кількості людей, які живуть із хронічним ВГВ».

Також на EASL були представлені останні дані (LB-309) про ключове дослідження фази 3 MYR301, що оцінює булевіртид як монотерапію для лікування дорослих із хронічною інфекцією ВГВ, і підтверджує, що булевіртид є ефективним і загалом добре переноситься варіант тривалого лікування. Пацієнти мали однакові показники комбінованої відповіді (вірусологічна відповідь і нормалізація АЛТ) на 144-му тижні порівняно з 96-м тижнем, з 57% і 54% відповідно, серед тих, хто отримував булевіртид 2 мг або 10 мг. Це узгоджується з даними, опублікованими на EASL 2023, і ґрунтується на них. Булевіртид продовжував загалом добре переноситися до 144-го тижня, а профіль безпеки був подібним у групах лікування булевіртидом 2 мг і 10 мг, причому дослідники не приписували серйозних побічні ефекти лікування булевіртидом. Протягом 144 тижнів лікування дозозалежне підвищення рівня жовчних кислот залишалося безсимптомним, не було пов’язане з будь-якими клінічними наслідками та не призводило до припинення або переривання лікування.

У липні 2023 року Європейська комісія (ЄК) ) надано повний реєстраційний дозвіл (МА) на Hepcludex® (булевіртид) 2 мг для лікування дорослих із хронічним ВГВ та компенсованим захворюванням печінки. У липні 2020 року Європейська Комісія спочатку надала Bulevirtide умовний дозвіл на лікування, щоб надати людям, які живуть із ВГВ, терміновий доступ до лікування. Умовну ліцензію MA Bulevirtide у Великій Британії було перетворено на повну MA у серпні 2023 року, а повну MA було надано в Швейцарії в лютому 2024 року. У регіонах, де він не схвалений, включаючи США, bulevirtide 2 mg є досліджуваним продуктом. У цих регіонах органи охорони здоров’я не встановили безпеку та ефективність булевиртиду.

Про MYR204

Дослідження MYR204 було рандомізованим, відкритим, контрольованим, багатоцентровим у паралельних групах, фазою 2b, у якому загалом брали участь 174 пацієнти рандомізовані та отримували тільки PegIFN протягом 48 тижнів; булевіртид 2 мг з PegIFN протягом 48 тижнів, потім булевіртид 2 мг окремо протягом 48 тижнів; булевіртид 10 мг з PegIFN протягом 48 тижнів, потім булевіртид 10 мг окремо протягом 48 тижнів; або булевіртид 10 мг окремо протягом 96 тижнів. За всіма пацієнтами спостерігали протягом додаткових 48 тижнів після EOT. Первинною кінцевою точкою MYR204 була невизначена РНК HDV через 24 тижні після EOT. Вторинні кінцеві точки ефективності включали невизначувану РНК HDV на 48-му тижні (усі групи) під час лікування, невизначувану РНК HDV на 96-му тижні (всі групи булевіртиду) під час лікування та невизначувану РНК HDV на 48-му тижні після EOT (усі групи).

Про MYR301

MYR301 – це триваюча фаза 3 клінічного випробування, яке оцінює довгострокову ефективність і безпеку булевиртиду у 150 людей, які живуть із хронічним гепатитом гепатиту, випадковим чином розподілених на лікування за допомогою булевіртид 2 мг один раз на день (n=49), 10 мг один раз на день (n=50) або відсутність противірусного лікування (відкладене лікування, n=51). Первинні дані про ефективність і безпеку оцінювали на 48-му тижні. Після 48-го тижня пацієнти в групі відстроченого лікування були переведені на булевіртид у дозі 10 мг один раз на день протягом додаткових 96 тижнів. Загальна тривалість лікування в усіх групах у дослідженні становить 144 тижні. Первинна кінцева точка, комбінована відповідь, визначається як невизначувана РНК HDV або зниження ≥ 2log10 МО/мл від вихідного рівня та нормалізація АЛТ на 48-му тижні. Вторинні кінцеві точки на 48-му тижні включають невизначувану РНК HDV (ключова вторинна кінцева точка), нормалізацію АЛТ та зміна жорсткості печінки порівняно з вихідним рівнем, виміряна транзиторною еластографією.

Про ВГВ

ВГВ вважається найбільш агресивною або важкою формою вірусного гепатиту, пов’язаною з більш швидким прогресуванням до смерті, пов’язаної з печінкою, і раку печінки у людей з ВГВ. В середньому HDV прогресує до цирозу протягом п’яти років і до раку печінки протягом 10 років. За оцінками, майже 5% людей, які мають хронічну інфекцію гепатиту В, мають ВГВ, що дорівнює 12-15 мільйонам людей у ​​всьому світі. Поширеність ВГВ-інфекції значною мірою недооцінюється через відсутність універсального тестування на ВГВ-позитивних осіб на ВГВ.

Про компанію Gilead Sciences у захворюваннях печінки

Протягом десятиліть Gilead відкриває шлях до покращення життя людей із захворюваннями печінки в усьому світі. Ми допомогли перетворити гепатит С із хронічного стану на такий, який можна вилікувати мільйонам людей. Для людей, які живуть з гепатитом B або D, наша зосередженість на вдосконаленні наших ліків спонукає сподіватися, що сьогоднішні дослідження перетворяться на лікування завтра. Крім вірусного гепатиту, ми працюємо над наданням передових методів лікування людям з первинним біліарним цирозом (ПБЦ). Але на цьому наші зобов’язання не закінчуються. За допомогою нашої новаторської науки та співпраці ми прагнемо створити здоровіше майбутнє для всіх, хто живе із захворюваннями печінки. Ми прагнемо до майбутнього без захворювань печінки.

Про Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — це біофармацевтична компанія, яка вже понад три десятиліття займається досягненнями в галузі медицини з метою створення здоровішої світ для всіх людей. Компанія прагне просувати інноваційні ліки для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, COVID-19, рак і запалення. Gilead працює у понад 35 країнах світу, головний офіс – у Фостер-Сіті, Каліфорнія.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які підлягають ризикам, невизначеності та іншим фактори, в тому числі здатність Gilead ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування чи дослідження в межах поточного очікуваного терміну або взагалі, а також можливість несприятливих результатів від поточних або додаткових клінічних випробувань чи досліджень, у тому числі тих, що включають Hepcludex (булевіртід); невизначеності, пов’язані з регуляторними заявками та відповідними термінами подання та затвердження, включаючи ризик того, що FDA та інші регуляторні органи можуть не схвалити bulevirtide для лікування HDV, а також ризик того, що будь-які такі схвалення, якщо їх буде надано, можуть підлягати значним обмеженням використання; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описано в Квартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і пов’язані з ризиками та невизначеністю, і ми застерігаємо не покладатися на ці прогнозні заяви надмірно. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead, і Gilead не бере на себе жодних зобов’язань і відмовляється від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

Hepcludex, Gilead і логотип Gilead є зареєстрованими товарними знаками Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних з нею компаній.

Для отримання додаткової інформації про Gilead відвідайте сторінку веб-сайт компанії за адресою www.gilead.com, слідкуйте за Gilead на X (@Gilead Sciences) або зателефонуйте у відділ зв’язків із громадськістю Gilead за номером 1-800-GILEAD-5 або 1-650-574-3000.

Джерело: Gilead Sciences, Inc.

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова