شركة جلعاد توقع اتفاقيات ترخيص طوعية بدون حقوق ملكية مع ستة مصنعين للأدوية العامة لزيادة إمكانية الوصول إلى عقار ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في البلدان التي ترتفع فيها الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية وتعاني من محدودية الموارد

فوستر سيتي، كاليفورنيا - 2 أكتوبر 2024 - أعلنت شركة Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) اليوم أنها وقعت اتفاقية حقوق ملكية غير حصرية اتفاقيات ترخيص طوعية مجانية مع ست شركات تصنيع أدوية لتصنيع وبيع عقار ليناكابافير الجنيس، رهنًا بالموافقات التنظيمية المطلوبة، في 120 دولة ذات معدلات إصابة عالية ومحدودة الموارد، وهي في المقام الأول بلدان منخفضة الدخل وبلدان الشريحة الدنيا من الدخل المتوسط. وقد تم التوقيع على الاتفاقيات قبل أي طلبات تنظيمية عالمية لتمكين هذه البلدان من تقديم إصدارات عامة من عقار ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بسرعة، في حالة الموافقة عليه.

تعمل الاتفاقيات على تعزيز استراتيجية جلعاد لتمكين الوصول الواسع والمستدام إلى ليناكابافير للعلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) على مستوى العالم إذا تمت الموافقة عليه، وتتماشى مع رؤية جلعاد لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع في كل مكان. ستدعم شركة جلعاد الوصول إلى الدواء بتكلفة منخفضة في البلدان التي ترتفع فيها معدلات الإصابة ومحدودة الموارد من خلال استراتيجية مكونة من جزأين: إنشاء برنامج ترخيص طوعي قوي، والتخطيط لتوفير المنتج الذي توفره شركة جلعاد دون أي ربح لشركة جلعاد حتى يتم إنتاج الشركات المصنعة للأدوية العامة. قادرة على دعم الطلب بشكل كامل. بالإضافة إلى ذلك، لا تغطي الاتفاقيات فقط الليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (بانتظار الموافقة)، ولكن أيضًا الليناكابافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين ذوي الخبرة الكبيرة في العلاج (HTE) المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المقاوم للأدوية المتعددة.

"بالنظر إلى الإمكانات التحويلية لليناكابافير للوقاية، ينصب تركيزنا على إتاحته في أسرع وقت وعلى نطاق واسع قدر الإمكان حيث تشتد الحاجة إليه"، قال دانييل أو. "داي، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة جلعاد. "تعمل فرق شركة جلياد بشكل عاجل لجلب الشركات المصنعة للأدوية العامة بكميات كبيرة الآن، حتى نتمكن من ضمان الانتقال السريع إلى شركاء الترخيص الطوعيين هؤلاء بعد الموافقة على عقار lenacapavir لـ PrEP."

الشركات العامة التي ستقوم بتصنيع وتوريد الليناكابافير إلى 120 دولة هي شركة Dr. Reddy's Laboratories Limited، وEmcure، وEva Pharma، وFerozsons Laboratories Limited، وHetero، وMylan، وهي شركة تابعة لشركة Viatris.

اختارت شركة جلعاد شركائها بناءً على معايير صارمة، نظرًا لتحديات تصنيع دواء معقد مثل ليناكابافير. وقد تعاون جميع الشركاء الستة بنجاح مع شركة جلعاد لإنتاج نسخ عامة عالية الجودة من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المعدية الأخرى، وهم مجهزون جيدًا لإنتاج أدوية معقمة قابلة للحقن. عند اختيار المرخصين، استمعت جلعاد إلى المدافعين عن الصحة العالمية والمنظمات التي نصحت بالشراكة مع الشركات المصنعة من بلدان وقارات متعددة.

تحديد أولويات جلعاد التسجيل في 18 دولة ذات معدلات إصابة عالية لتوفير عقار ليناكابافير حتى تتوفر الإصدارات العامة

سيقوم أصحاب التراخيص المعلن عنهم اليوم ببناء القدرة على تصنيع عقار ليناكابافير في أسرع وقت ممكن، لكن هذه العملية ستستغرق بعض الوقت. ولتوفير عقار ليناكابافير الذي توفره شركة جلعاد حتى تتوفر الإصدارات العامة، تعطي جلعاد الأولوية للتسجيل في 18 دولة تمثل حوالي 70% من عبء فيروس نقص المناعة البشرية في البلدان المذكورة في الترخيص. هذه البلدان، التي تم تحديدها بالتشاور مع الشركاء الخارجيين، هي بوتسوانا، وإسواتيني، وإثيوبيا، وكينيا، وليسوتو، وملاوي، وموزمبيق، وناميبيا، ونيجيريا، والفلبين، ورواندا، وجنوب أفريقيا، وتنزانيا، وتايلاند، وأوغندا، وفيتنام، وزامبيا، وزيمبابوي.

شركة جلعاد تبدأ التسجيلات التنظيمية لدواء Lenacapavir لعلاج PrEP بحلول نهاية عام 2024

في وقت سابق من هذا العام، تم الكشف عن تجربتين محوريتين في المرحلة الثالثة لعقار lenacapavir لـ PrEP وPURPOSE 1 وPURPOSE 2 في وقت مبكر لأنهما استوفيتا نقاط النهاية الرئيسية للتفوق في الفعالية. من الليناكابافير مرتين سنويًا إلى Truvada® عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا وخلفية الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. قام الغرض 1 بتسجيل النساء المتوافقات جنسيًا في جنوب إفريقيا وأوغندا، وقام الغرض 2 بتسجيل الرجال المتوافقين جنسيًا والرجال المتحولين جنسيًا والنساء المتحولات جنسيًا والأفراد غير الثنائيين في الأرجنتين والبرازيل والمكسيك وبيرو وجنوب إفريقيا وتايلاند والولايات المتحدة الذين يمارسون الجنس مع شركاء. تعيين ذكر عند الولادة. تلتزم شركة جلعاد بضمان حصول الأفراد الذين شاركوا في دراسات الغرض على إمكانية الوصول إلى الليناكابافير لعلاج ما بعد العلاج الوقائي.

استنادًا إلى بيانات من هذه التجارب ، ستبدأ شركة جلعاد سلسلة من الإيداعات التنظيمية العالمية بحلول نهاية عام 2024. بالنسبة للبلدان ذات الموارد المحدودة التي ترتفع فيها معدلات الإصابة، تستكشف جلعاد أطر عمل مثل أدوية الاتحاد الأوروبي للجميع التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بهدف تسريع الإجراءات التنظيمية الوطنية و الحصول على التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية. ستتم مشاركة التحديثات المتعلقة بالتسجيلات التنظيمية الخاصة بـ lenacapavir لـ PrEP مع تقدم المناقشات مع الهيئات التنظيمية.

مشاورات موسعة مع مجتمع فيروس نقص المناعة البشرية

تعكس استراتيجية جلعاد لتمكين الوصول على نطاق واسع إلى ليناكابافير من أجل الوقاية قبل التعرض مدخلات من أكثر من 100 من أصحاب المصلحة في مجال الصحة العالمية. ومن خلال هذه المناقشات، برزت باستمرار أربع أولويات أساسية: تقديم العلاج الوقائي طويل المفعول بسرعة، وبكمية كافية لتلبية الطلب، وبأسعار تتيح التوافر على نطاق واسع، وبالتنسيق مع الشركاء على أرض الواقع. هذه الأولويات هي التي توجه كل خطوة من خطوات استراتيجية جلعاد.

تعتمد الاتفاقيات أيضًا على عقدين من الابتكار والريادة التي حققتها جلعاد في مجال الوصول العالمي إلى الأدوية. ساعدت شراكات جلعاد مع الشركات المصنعة للأدوية العامة في تمكين ملايين الأشخاص من الاستفادة من علاجات عالية الجودة ومنخفضة التكلفة لفيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي وكوفيد-19. تم توفير أكثر من 30 مليون علاج لفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد الوبائي وفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) وكوفيد-19 في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل نتيجة الشراكات مع حاملي التراخيص العامة والحكومات والمنظمات غير الحكومية.

لا يزال استخدام الليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية قيد الدراسة، ولم تتم الموافقة عليه في أي مكان على مستوى العالم، ولم يتم إثبات سلامة وفعالية هذا الاستخدام.

لا يوجد حاليًا علاج لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

حول برنامج الغرض

يُعد برنامج PURPOSE المميز من شركة جلعاد هو البرنامج التجريبي الأكثر شمولاً وتنوعًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية على الإطلاق. يتألف البرنامج من خمس تجارب للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية حول العالم تركز على الابتكار في العلوم، وتصميم التجارب، والمشاركة المجتمعية، والمساواة في مجال الصحة.

الغرض تعمل التجارب على تقييم سلامة وفعالية الدواء التجريبي القابل للحقن مرتين سنويًا، ليناكابافير، لتقليل فرصة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. يقوم برنامج المرحلتين 2 و3، الذي يتكون من الغرض 1-5، بتقييم إمكانات الليناكابافير لمساعدة مجموعة متنوعة من الأشخاص حول العالم الذين يمكنهم الاستفادة من العلاج التحضيري.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول برنامج PURPOSE، بما في ذلك أوصاف التجارب الفردية والمجموعات السكانية والمواقع، على www. Purposestudies.com.

أحول ليناكابافير

تمت الموافقة على عقار "ليناكابافير" في العديد من البلدان لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المقاوم للأدوية المتعددة بالاشتراك مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى. إن استخدام ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية هو قيد الدراسة ولم يتم إثبات سلامة وفعالية ليناكابافير لهذا الاستخدام.

الآلية متعددة المراحل يمكن تمييز عمل الليناكابافير عن الفئات الأخرى المعتمدة حاليًا من العوامل المضادة للفيروسات. في حين أن معظم الأدوية المضادة للفيروسات تعمل على مرحلة واحدة فقط من تكاثر الفيروس، فإن ليناكابافير مصمم لتثبيط فيروس نقص المناعة البشرية في مراحل متعددة من دورة حياته وليس لديه مقاومة متصالبة معروفة معروضة في المختبر لفئات الأدوية الأخرى الموجودة.

يتم تقييم Lenacapavir كخيار طويل المفعول في العديد من الدراسات السريرية الجارية والمخطط لها في المراحل المبكرة والمتأخرة في برنامج أبحاث Gilead للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية وعلاجه. يتم تطوير عقار "ليناكابافير" كأساس للعلاجات المستقبلية المحتملة لفيروس نقص المناعة البشرية بهدف تقديم خيارات طويلة المفعول عن طريق الفم والحقن مع عدة جرعات متكررة، مجتمعة أو كعامل أحادي، تساعد في تلبية الاحتياجات والتفضيلات الفردية للأشخاص والمجتمعات المتضررة. بواسطة فيروس نقص المناعة البشرية.

حول شركة جلعاد لفيروس نقص المناعة البشرية

على مدى أكثر من 35 عامًا، كانت شركة جلعاد رائدة في مجال الابتكار في مجال فيروس نقص المناعة البشرية، حيث قادت التقدم في أبحاث العلاج والوقاية والعلاج. قام باحثو شركة جلعاد بتطوير 12 دواءً لفيروس نقص المناعة البشرية، بما في ذلك أول نظام قرص واحد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، وأول مضاد للفيروسات القهقرية للوقاية قبل التعرض (PrEP) للمساعدة في تقليل الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية، وأول دواء طويل المفعول لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الحقن يتم إعطاؤه مرتين. سنوي. لقد ساعد التقدم الذي أحرزناه في الأبحاث الطبية على تحويل فيروس نقص المناعة البشرية إلى حالة مزمنة يمكن علاجها والوقاية منها لدى ملايين الأشخاص.

تلتزم شركة جلعاد بالابتكار العلمي المستمر لتوفير حلول للاحتياجات المتطورة للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية حول العالم. ومن خلال الشراكات والتعاون والعطاء الخيري، تهدف الشركة أيضًا إلى تحسين التعليم وتوسيع نطاق الوصول ومعالجة العوائق التي تحول دون الرعاية، بهدف إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع في كل مكان. تم الاعتراف بشركة جلعاد كأحد الممولين الخيريين الرائدين للبرامج المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية في تقرير صادر عن Funders Concerned About الإيدز.

إلى الأمام -بيانات البحث

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بما في ذلك شركة جلعاد القدرة على بدء التجارب السريرية والتقدم فيها وإكمالها في الجداول الزمنية المتوقعة أو على الإطلاق، وإمكانية الحصول على نتائج غير مواتية من التجارب السريرية المستمرة والإضافية، بما في ذلك تلك التي تتضمن الليناكابافير (مثل تجارب الغرض 1)؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالتطبيقات التنظيمية والجداول الزمنية لتقديم الطلبات والموافقة ذات الصلة، بما في ذلك التطبيقات التنظيمية لـ lenacapavir لـ PrEP، ومخاطر أن أي موافقات تنظيمية، في حالة منحها، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للسحب أو إجراءات سلبية أخرى من قبل الجهة المعنية. السلطة التنظيمية؛ احتمال أن تتخذ شركة جلعاد قرارًا استراتيجيًا بوقف تطوير الليناكابافير للاستطبابات قيد التقييم حاليًا، ونتيجة لذلك، قد لا يتم تسويق الليناكابافير بنجاح تجاريًا لمثل هذه الاستطبابات؛ قدرة "جيلياد" على إدارة توريد وتوزيع ليناكابافير بشكل فعال، بما في ذلك من خلال التوريد المباشر وكذلك العرض غير المباشر من خلال اتفاقيات الترخيص الطوعية، وقدرة الأطراف على تلبية الطلب المحتمل على ليناكابافير، في كل حالة، رهنًا بالموافقات التنظيمية اللازمة؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2024، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذيره من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتاحة حاليًا لشركة Gilead، ولا تتحمل شركة Gilead أي التزام وتتنصل من أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

المصدر: شركة Gilead Sciences, Inc.

نشر : 2024-10-04 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية