Gilead podepisuje dobrovolné licenční smlouvy bez licenčních poplatků se šesti výrobci generických léků, aby zvýšil přístup k Lenacapaviru pro prevenci HIV v zemích s vysokým výskytem a omezenými zdroji

Sledujte Drugslib

Foster City, Kalifornie – 2. října 2024 – Společnost Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) dnes oznámila, že podepsala nevýhradní licenční poplatky- bezplatné dobrovolné licenční smlouvy se šesti farmaceutickými výrobci na výrobu a prodej generického lenacapaviru, podléhajícího požadovaným regulačním schválením, ve 120 zemích s vysokým výskytem a omezenými zdroji, což jsou především země s nízkými a nižšími středními příjmy. Dohody byly podepsány před jakýmikoli globálními regulačními návrhy, aby tyto země mohly rychle zavést generické verze lenacapaviru pro prevenci HIV, pokud budou schváleny.

Dohody posouvají strategii Gileadu, aby umožnily široký a udržitelný přístup k lenacapaviru pro preexpoziční profylaxi (PrEP) po celém světě, pokud bude schválen, a jsou v souladu s vizí Gileadu ukončit epidemii HIV pro každého a kdekoli. Gilead bude podporovat nízkonákladový přístup k tomuto léku v zemích s vysokým výskytem a omezenými zdroji prostřednictvím dvoudílné strategie: zavedením rozsáhlého dobrovolného licenčního programu a plánováním poskytovat společnosti Gilead bez zisku produkt dodaný Gileadem, dokud nebudou generičtí výrobci schopen plně podporovat poptávku. Kromě toho se dohody nevztahují pouze na lenacapavir pro prevenci HIV (čeká na schválení), ale také lenacapavir na léčbu HIV u dospělých s těžkou léčbou (HTE) s HIV rezistentním vůči více lékům.

„Vzhledem k transformačnímu potenciálu lenacapaviru pro prevenci se zaměřujeme na to, aby byl co nejrychleji a nejširší dostupný tam, kde je potřeba největší,“ řekl Daniel O „Day, předseda a generální ředitel Gileadu. „Týmy Gilead nyní naléhavě pracují na získání velkoobjemových generických výrobců, abychom mohli zajistit rychlý přechod k těmto dobrovolným licenčním partnerům poté, co bude lenacapavir pro PrEP schválen.“

Generickými společnostmi, které budou vyrábět a dodávat lenacapavir do 120 zemí, jsou Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero a Mylan, dceřiná společnost společnosti Viatris.

Gilead vybral své partnery na základě přísných kritérií vzhledem k problémům spojeným s výrobou komplexního léku, jakým je lenacapavir. Všech šest partnerů úspěšně spolupracovalo se společností Gilead na výrobě vysoce kvalitních generických verzí léků na HIV nebo jiná infekční onemocnění a jsou dobře vybaveni k výrobě sterilních injekčních léků. Při výběru držitelů licence naslouchal Gilead globálním zastáncům zdraví a organizacím, které doporučovaly partnerství s výrobci z různých zemí a kontinentů.

Gilead Prioritizing Registrace v 18 zemích s vysokou incidenci k poskytování Lenacapaviru, dokud nebudou k dispozici generické verze

Dnes oznámení držitelé licence vybudují výrobní kapacitu pro lenacapavir co nejrychleji, ale tento proces bude nějakou dobu trvat. Aby společnost Gilead poskytovala lenacapavir, dokud nebudou dostupné generické verze, Gilead upřednostňuje registraci v 18 zemích, které představují asi 70 % zátěže HIV v zemích uvedených v licenci. Tyto země identifikované po konzultaci s externími partnery jsou Botswana, Eswatini, Etiopie, Keňa, Lesotho, Malawi, Mosambik, Namibie, Nigérie, Filipíny, Rwanda, Jižní Afrika, Tanzanie, Thajsko, Uganda, Vietnam, Zambie a Zimbabwe.

Gilead zahájí regulační hlášení pro Lenacapavir pro PrEP do konce roku 2024

Začátkem tohoto roku byly dvě stěžejní studie fáze 3 lenacapaviru pro PrEP, PURPOSE 1 a PURPOSE 2, obě brzy odslepeny, protože splnily své klíčové koncové body účinnosti, tj. nadřazenost dvakrát ročně lenacapavir na perorální přípravek Truvada® jednou denně a základní výskyt HIV. ÚČEL 1 zapsané cisgender ženy v Jižní Africe a Ugandě a ÚČEL 2 zapsané cisgender muže, transgender muže, transgender ženy a nebinární jedinci v Argentině, Brazílii, Mexiku, Peru, Jižní Africe, Thajsku a Spojených státech, kteří mají sex s partnery přidělený muž při narození. Gilead se zavázal zajistit, aby jednotlivci, kteří se účastnili studií ÚČEL, měli přístup k lenacapaviru pro PrEP po skončení studie.

Na základě údajů z těchto studií Gilead zahájí řadu globálních regulačních žádostí do konce roku 2024. Pro země s vysokým výskytem a omezenými zdroji Gilead zkoumá rámce, jako je EU Medicines for All Evropské lékové agentury s cílem urychlit jak národní regulační postupy, tak dosažení prekvalifikace WHO. Během diskusí s regulačními orgány budou sdíleny aktuální informace o regulačních podáních pro lenacapavir pro PrEP.

Rozsáhlé konzultace s komunitou HIV

Strategie společnosti Gilead umožňující široký přístup k lenacapaviru pro PrEP odráží podněty od více než 100 globálních zainteresovaných stran v oblasti zdraví. Prostřednictvím těchto diskusí se důsledně vynořily čtyři základní priority: poskytování dlouhodobě působícího PrEP rychle, v dostatečném objemu pro uspokojení poptávky, za ceny umožňující širokou dostupnost a v koordinaci s partnery na místě. Tyto priority řídí každý krok strategie Gileadu.

Dohody rovněž staví na dvou desetiletích inovací a vedoucího postavení společnosti Gilead v globálním přístupu k lékům. Partnerství Gileadu s výrobci generických léků umožnilo milionům lidí využívat vysoce kvalitní a levné terapie HIV, virové hepatitidy a COVID-19. V zemích s nízkými a středními příjmy bylo díky partnerství s držiteli generických licencí, vládami a nevládními organizacemi zpřístupněno více než 30 milionů způsobů léčby HIV, HBV, HCV a COVID-19.

Použití lenacapaviru k prevenci HIV je testováno, není nikde globálně schváleno a bezpečnost a účinnost tohoto použití nebyla stanovena.

V současnosti neexistuje žádný lék na HIV nebo AIDS.

O programu PURPOSE

Přelomový program URPOSE společnosti Gilead je nejkomplexnějším a nejrozmanitějším zkušebním programem prevence HIV, jaký byl kdy proveden. Program zahrnuje pět studií prevence HIV po celém světě, které jsou zaměřeny na inovace ve vědě, design studií, zapojení komunity a rovnost ve zdraví.

ÚČEL studie hodnotí bezpečnost a účinnost zkoumaného injekčního léku lenacapaviru podávaného dvakrát ročně, aby se snížila šance na získání HIV. Program Fáze 2 a 3, sestávající z ÚČEL 1-5, posuzuje potenciál lenacapaviru pomoci širokému spektru lidí na celém světě, kteří by mohli mít prospěch z PrEP.

Více informací o programu PURPOSE, včetně popisů jednotlivých zkoušek, populací a umístění, naleznete na www.purposestudies.com.

About Lenacapavir

Lenacapavir je schválen v mnoha zemích k léčbě dospělých s HIV rezistentním vůči více lékům v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Použití lenacapaviru k prevenci HIV je předmětem výzkumu a bezpečnost a účinnost lenacapaviru pro toto použití nebyla stanovena.

Vícestupňový mechanismus účinek lenacapaviru je odlišitelný od jiných v současnosti schválených tříd antivirových látek. Zatímco většina antivirotik působí pouze na jednu fázi virové replikace, lenacapavir je navržen tak, aby inhiboval HIV v několika fázích svého životního cyklu a nemá žádnou známou zkříženou rezistenci, která by se projevovala in vitro vůči jiným existujícím třídám léků.

Lenacapavir je hodnocen jako dlouhodobě působící možnost v mnoha probíhajících a plánovaných raných a pozdních klinických studiích v rámci programu výzkumu prevence a léčby HIV společnosti Gilead. Lenacapavir je vyvíjen jako základ pro potenciální budoucí terapie HIV s cílem nabídnout dlouhodobě působící perorální i injekční možnosti s několika frekvencemi dávkování, v kombinaci nebo jako mono činidlo, které pomáhají řešit individuální potřeby a preference postižených lidí a komunit. od HIV.

O Gilead HIV

Společnost Gilead je již více než 35 let předním inovátorem v oblasti HIV a je hnacím motorem pokroku v léčbě, prevenci a výzkumu léčby. Vědci Gilead vyvinuli 12 léků proti HIV, včetně prvního režimu s jednou tabletou k léčbě HIV, prvního antiretrovirového léku pro preexpoziční profylaxi (PrEP), který pomáhá snížit počet nových infekcí HIV, a prvního dlouhodobě působícího injekčního léku na léčbu HIV podávaného dvakrát. roční. Naše pokroky v lékařském výzkumu pomohly přeměnit HIV na léčitelný chronický stav, kterému lze předejít u milionů lidí.

Gilead se zavázal k neustálým vědeckým inovacím s cílem poskytovat řešení pro vyvíjející se potřeby lidí postižených virem HIV na celém světě. Prostřednictvím partnerství, spolupráce a charitativního dárcovství se společnost také snaží zlepšit vzdělání, rozšířit přístup a odstranit překážky v péči s cílem ukončit epidemii HIV pro každého a kdekoli. Gilead byl uznán jako jeden z předních filantropických sponzorů programů souvisejících s HIV ve zprávě vydané organizací Funders Concerned About AIDS.

Forward -Vypadající prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně společnosti Gilead schopnost zahájit, pokračovat a dokončit klinické studie v předpokládaných časových řadách nebo vůbec a možnost nepříznivých výsledků z probíhajících a dalších klinických studií, včetně těch, které zahrnují lenacapavir (jako jsou studie ÚČEL 1); nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně regulačních žádostí o lenacapavir pro PrEP, a riziko, že jakákoli regulační schválení, budou-li udělena, mohou podléhat významným omezením v použití nebo mohou podléhat odebrání nebo jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušných regulační orgán; možnost, že společnost Gilead může učinit strategické rozhodnutí přerušit vývoj lenacapaviru pro indikace, které jsou v současné době hodnoceny, a v důsledku toho nemusí být lenacapavir pro takové indikace nikdy úspěšně komercializován; schopnost společnosti Gilead efektivně řídit dodávku a distribuci lenacapaviru, a to i prostřednictvím přímých dodávek i nepřímých dodávek prostřednictvím dobrovolných licenčních dohod, a schopnost stran uspokojit potenciální poptávku po lenacapaviru, v každém případě s výhradou nezbytných regulačních schválení; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024, jak je uložena u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je upozorněn, že žádná taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucí výkonnosti a zahrnují rizika a nejistoty, a varujeme jej, aby se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které má Gilead aktuálně k dispozici, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a odmítá jakýkoli záměr aktualizovat jakákoli taková výhledová prohlášení.

Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

Vyslán : 2024-10-04 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova