Gilead unterzeichnet lizenzfreie freiwillige Lizenzvereinbarungen mit sechs Generikaherstellern, um den Zugang zu Lenacapavir zur HIV-Prävention in Ländern mit hoher Inzidenz und begrenzten Ressourcen zu verbessern

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Foster City, Kalifornien – 2. Oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass es eine nicht-exklusive, lizenzgebührenpflichtige Vereinbarung unterzeichnet hat. Kostenlose freiwillige Lizenzvereinbarungen mit sechs Pharmaherstellern zur Herstellung und zum Verkauf von generischem Lenacapavir, vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen, in 120 Ländern mit hoher Inzidenz und begrenzten Ressourcen, bei denen es sich hauptsächlich um Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen handelt. Die Vereinbarungen wurden vor allen globalen Zulassungsanträgen unterzeichnet, um es diesen Ländern zu ermöglichen, im Falle einer Genehmigung schnell generische Versionen von Lenacapavir zur HIV-Prävention einzuführen.

Die Vereinbarungen treiben Gileads Strategie voran, weltweit einen breiten, nachhaltigen Zugang zu Lenacapavir zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu ermöglichen, sofern es zugelassen wird, und stehen im Einklang mit Gileads Vision, die HIV-Epidemie für alle und überall zu beenden. Gilead wird den kostengünstigen Zugang zu dem Medikament in Ländern mit hoher Inzidenz und begrenzten Ressourcen durch eine zweiteilige Strategie unterstützen: die Einrichtung eines robusten freiwilligen Lizenzprogramms und die Planung, Gilead mit von Gilead gelieferten Produkten ohne Gewinn zu versorgen, bis die Generikahersteller dies tun in der Lage, die Nachfrage vollständig zu decken. Darüber hinaus umfassen die Vereinbarungen nicht nur Lenacapavir zur HIV-Prävention (Genehmigung steht noch aus), sondern auch Lenacapavir zur HIV-Behandlung bei stark behandlungserfahrenen (HTE) Erwachsenen mit multiresistentem HIV.

„Angesichts des transformativen Potenzials von Lenacapavir für die Prävention liegt unser Fokus darauf, es so schnell und umfassend wie möglich dort verfügbar zu machen, wo der Bedarf am größten ist“, sagte Daniel O 'Day, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gilead. „Die Gilead-Teams haben mit Nachdruck daran gearbeitet, jetzt Hersteller von Generika mit hohem Volumen zu gewinnen, damit wir nach der Zulassung von Lenacapavir für PrEP einen schnellen Übergang zu diesen freiwilligen Lizenzpartnern gewährleisten können.“

Die Generikaunternehmen, die Lenacapavir herstellen und in die 120 Länder liefern werden, sind Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero und Mylan, eine Tochtergesellschaft von Viatris.

Gilead wählte seine Partner anhand strenger Kriterien aus, angesichts der Herausforderungen bei der Herstellung eines komplexen Arzneimittels wie Lenacapavir. Alle sechs Partner haben erfolgreich mit Gilead zusammengearbeitet, um hochwertige generische Versionen von Medikamenten gegen HIV oder andere Infektionskrankheiten herzustellen, und sind gut für die Herstellung steriler injizierbarer Medikamente gerüstet. Bei der Auswahl der Lizenznehmer hörte Gilead globalen Gesundheitsbefürwortern und Organisationen zu, die eine Partnerschaft mit Herstellern aus mehreren Ländern und Kontinenten empfahlen.

Gilead priorisiert Registrierung in 18 Ländern mit hoher Inzidenz zur Bereitstellung von Lenacapavir, bis generische Versionen verfügbar sind

Die heute angekündigten Lizenznehmer werden so schnell wie möglich Produktionskapazitäten für Lenacapavir aufbauen, aber dieser Prozess wird einige Zeit dauern. Um das von Gilead gelieferte Lenacapavir bereitzustellen, bis generische Versionen verfügbar sind, priorisiert Gilead die Registrierung in 18 Ländern, die etwa 70 % der HIV-Belastung in den in der Lizenz genannten Ländern ausmachen. Diese in Absprache mit externen Partnern identifizierten Länder sind Botswana, Eswatini, Äthiopien, Kenia, Lesotho, Malawi, Mosambik, Namibia, Nigeria, Philippinen, Ruanda, Südafrika, Tansania, Thailand, Uganda, Vietnam, Sambia und Simbabwe.

Gilead beginnt bis Ende 2024 mit der Einreichung der Zulassungsanträge für Lenacapavir zur PrEP

Anfang dieses Jahres wurden zwei entscheidende Phase-3-Studien zu Lenacapavir für PrEP, ZWECK 1 und ZWECK 2, beide vorzeitig entblindet, da sie ihre wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte der Überlegenheit erreichten von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir zu einmal täglich oralem Truvada® und Hintergrund-HIV-Inzidenz. ZWECK 1 umfasste Cisgender-Frauen in Südafrika und Uganda und ZWECK 2 registrierte Cisgender-Männer, Transgender-Männer, Transgender-Frauen und nicht-binäre Personen in Argentinien, Brasilien, Mexiko, Peru, Südafrika, Thailand und den Vereinigten Staaten, die Sex mit Partnern haben bei der Geburt männlich zugeordnet. Gilead setzt sich dafür ein, dass Personen, die an den PURPOSE-Studien teilgenommen haben, nach der Studie Zugang zu Lenacapavir für die PrEP haben.

Basierend auf Daten aus diesen Studien Gilead wird bis Ende 2024 mit einer Reihe globaler Zulassungsanträge beginnen. Für Länder mit hoher Inzidenz und begrenzten Ressourcen prüft Gilead Rahmenwerke wie „EU Medicines for All“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit dem Ziel, sowohl nationale Zulassungsverfahren als auch zu beschleunigen das Erreichen der WHO-Präqualifikation. Aktuelle Informationen zu den Zulassungsanträgen für Lenacapavir zur PrEP werden im Laufe der Gespräche mit den Aufsichtsbehörden veröffentlicht.

Umfangreiche Konsultationen mit der HIV-Community

Die Strategie von Gilead, einen breiten Zugang zu Lenacapavir für PrEP zu ermöglichen, spiegelt den Input von mehr als 100 globalen Gesundheitsakteuren wider. Bei diesen Diskussionen haben sich immer wieder vier wesentliche Prioritäten herauskristallisiert: die Bereitstellung von PrEP mit Langzeitwirkung schnell, in ausreichender Menge, um die Nachfrage zu decken, zu Preisen, die eine breite Verfügbarkeit ermöglichen, und in Abstimmung mit Partnern vor Ort. Diese Prioritäten leiten jeden Schritt der Strategie von Gilead.

Die Vereinbarungen bauen auch auf Gileads zwei Jahrzehnten Innovation und Führungsrolle beim globalen Zugang zu Medikamenten auf. Die Partnerschaften von Gilead mit Generikaherstellern haben dazu beigetragen, dass Millionen von Menschen von hochwertigen und kostengünstigen Therapien gegen HIV, Virushepatitis und COVID-19 profitieren können. Durch Partnerschaften mit Generika-Lizenznehmern, Regierungen und NGOs wurden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen mehr als 30 Millionen Behandlungen für HIV, HBV, HCV und COVID-19 verfügbar gemacht.

Die Verwendung von Lenacapavir zur HIV-Prävention befindet sich in der Erprobungsphase, ist weltweit nirgends zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verwendung wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt derzeit keine Heilung für HIV oder AIDS.

Über das PURPOSE-Programm

Das wegweisende PURPOSE-Programm von Gilead ist das umfassendste und vielfältigste Studienprogramm zur HIV-Prävention, das jemals durchgeführt wurde. Das Programm umfasst fünf HIV-Präventionsstudien auf der ganzen Welt, die sich auf Innovation in der Wissenschaft, Studiendesign, gesellschaftliches Engagement und gesundheitliche Chancengleichheit konzentrieren.

Der ZWECK In Studien wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines zweimal jährlich injizierbaren Prüfpräparats, Lenacapavir, untersucht, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern. Das Programm der Phasen 2 und 3, bestehend aus ZWECK 1–5, bewertet das Potenzial von Lenacapavir, einer breiten Palette von Menschen auf der ganzen Welt zu helfen, die von PrEP profitieren könnten.

Weitere Informationen zum PURPOSE-Programm, einschließlich Beschreibungen der einzelnen Studien, Populationen und Standorte, finden Sie unter www.zweckstudies.com.

Aüber Lenacapavir

Lenacapavir ist in mehreren Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistentem HIV in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zugelassen. Die Verwendung von Lenacapavir zur HIV-Prävention befindet sich in der Forschung und die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir für diese Verwendung wurde nicht nachgewiesen.

Der mehrstufige Mechanismus Die Wirkungsweise von Lenacapavir unterscheidet sich von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiviraler Wirkstoffe. Während die meisten antiviralen Medikamente nur in einer Phase der Virusreplikation wirken, ist Lenacapavir darauf ausgelegt, HIV in mehreren Phasen seines Lebenszyklus zu hemmen, und weist in vitro keine bekannten Kreuzresistenzen mit anderen bestehenden Arzneimittelklassen auf.

Lenacapavir wird in mehreren laufenden und geplanten frühen und späten klinischen Studien im Rahmen des HIV-Präventions- und Behandlungsforschungsprogramms von Gilead als langwirksame Option evaluiert. Lenacapavir wird als Grundlage für potenzielle zukünftige HIV-Therapien entwickelt, mit dem Ziel, sowohl langwirksame orale als auch injizierbare Optionen mit mehreren Dosierungsfrequenzen, in Kombination oder als Monowirkstoff, anzubieten, die dabei helfen, auf die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben der betroffenen Menschen und Gemeinschaften einzugehen von HIV.

Über Gilead HIV

Seit mehr als 35 Jahren ist Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet von HIV und treibt Fortschritte in der Behandlungs-, Präventions- und Heilungsforschung voran. Gilead-Forscher haben 12 HIV-Medikamente entwickelt, darunter die erste Einzeltablette zur Behandlung von HIV, das erste antiretrovirale Medikament zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen und das erste langwirksame injizierbare HIV-Behandlungsmedikament, das zweimal verabreicht wird. jährlich. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV für Millionen von Menschen in eine behandelbare, vermeidbare chronische Erkrankung zu verwandeln.

Gilead setzt sich für kontinuierliche wissenschaftliche Innovation ein, um Lösungen für die sich verändernden Bedürfnisse von HIV-infizierten Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Durch Partnerschaften, Kooperationen und Spenden für wohltätige Zwecke möchte das Unternehmen außerdem die Bildung verbessern, den Zugang erweitern und Hürden bei der Gesundheitsversorgung beseitigen, mit dem Ziel, die HIV-Epidemie für alle und überall zu beenden. Gilead wurde in einem von Funders Concerned About AIDS veröffentlichten Bericht als einer der führenden philanthropischen Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen ausgezeichnet.

Forward -Suchende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, einschließlich denen von Gilead, unterliegen Fähigkeit, klinische Studien im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben und abzuschließen, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender und zusätzlicher klinischer Studien, einschließlich solcher mit Lenacapavir (wie z. B. die PURPOSE 1-Studien); Ungewissheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Zulassungsfristen, einschließlich behördlicher Anträge für Lenacapavir für PrEP, und das Risiko, dass etwaige behördliche Genehmigungen, falls sie erteilt werden, erheblichen Nutzungsbeschränkungen oder einem Widerruf oder anderen nachteiligen Maßnahmen seitens der zuständigen Stellen unterliegen können Regulierungsbehörde; die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung treffen könnte, die Entwicklung von Lenacapavir für derzeit evaluierte Indikationen einzustellen, und dass Lenacapavir daher möglicherweise nie erfolgreich für solche Indikationen kommerzialisiert werden könnte; Gileads Fähigkeit, die Lieferung und den Vertrieb von Lenacapavir effektiv zu verwalten, einschließlich der direkten Lieferung sowie der indirekten Lieferung durch freiwillige Lizenzvereinbarungen, und die Fähigkeit der Parteien, die potenzielle Nachfrage nach Lenacapavir zu decken, jeweils vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und er wird davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quelle: Gilead Sciences, Inc.

Gesendet : 2024-10-04 06:00

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