Η Gilead υπογράφει εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης χωρίς δικαιώματα με έξι κατασκευαστές γενόσημων προϊόντων για να αυξήσει την πρόσβαση στη λενακαπαβίρη για την πρόληψη του HIV σε χώρες υψηλής συχνότητας και περιορισμένων πόρων

Ακολουθήστε το Drugslib

Foster City, Καλιφόρνια – 2 Οκτωβρίου 2024 – Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέγραψε μη αποκλειστικά δικαιώματα- δωρεάν εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με έξι κατασκευαστές φαρμάκων για την παραγωγή και πώληση γενόσημων lenacapavir, με την επιφύλαξη των απαιτούμενων ρυθμιστικών εγκρίσεων, σε 120 χώρες υψηλής συχνότητας, με περιορισμένους πόρους, οι οποίες είναι κυρίως χώρες χαμηλού και χαμηλότερου μεσαίου εισοδήματος. Οι συμφωνίες υπογράφηκαν πριν από οποιεσδήποτε παγκόσμιες ρυθμιστικές υποβολές για να μπορέσουν αυτές οι χώρες να εισάγουν γρήγορα γενικές εκδόσεις της λενακαπαβίρης για την πρόληψη του HIV, εάν εγκριθούν.

Οι συμφωνίες προάγουν τη στρατηγική της Gilead να επιτρέψει την ευρεία, βιώσιμη πρόσβαση στη lenacapavir για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) παγκοσμίως, εάν εγκριθεί, και ευθυγραμμίζονται με το όραμα της Gilead για τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους, παντού. Η Gilead θα υποστηρίξει την πρόσβαση χαμηλού κόστους στο φάρμακο σε χώρες υψηλής συχνότητας και με περιορισμένους πόρους μέσω μιας στρατηγικής δύο μερών: δημιουργία ενός ισχυρού προγράμματος εθελοντικής αδειοδότησης και σχεδιασμός παροχής προϊόντος που προμηθεύεται από τη Gilead χωρίς κέρδος στη Gilead έως ότου οι κατασκευαστές γενόσημων σε θέση να υποστηρίξει πλήρως τη ζήτηση. Επιπλέον, οι συμφωνίες καλύπτουν όχι μόνο τη λενακαπαβίρη για την πρόληψη του HIV (εκκρεμεί έγκριση), αλλά και τη λενακαπαβίρη για τη θεραπεία του HIV σε ενήλικες με μεγάλη εμπειρία στη θεραπεία (HTE) με ανθεκτικό σε πολλά φάρμακα HIV.

"Δεδομένης της δυνατότητας μετασχηματισμού της λενακαπαβίρης για πρόληψη, εστιάζουμε στο να τη διαθέσουμε όσο το δυνατόν ταχύτερα και ευρύτερα όπου υπάρχει μεγαλύτερη ανάγκη", δήλωσε ο Daniel O «Day, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead. "Οι ομάδες της Gilead εργάζονται επειγόντως για να φέρουν τώρα κατασκευαστές γενόσημων σκευασμάτων μεγάλου όγκου, ώστε να μπορούμε να διασφαλίσουμε μια ταχεία μετάβαση σε αυτούς τους εθελοντές συνεργάτες άδειας μετά την έγκριση της lenacapavir για PrEP."

Οι εταιρείες γενόσημων που θα κατασκευάζουν και θα προμηθεύουν lenacapavir στις 120 χώρες είναι οι Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero και Mylan, θυγατρική της Viatris. p>

Η Gilead επέλεξε τους συνεργάτες της βάσει αυστηρών κριτηρίων, δεδομένων των προκλήσεων της κατασκευής ενός πολύπλοκου φαρμάκου όπως η λενακαπαβίρη. Και οι έξι συνεργάτες συνεργάστηκαν επιτυχώς με τη Gilead για την παραγωγή υψηλής ποιότητας γενόσημων εκδόσεων φαρμάκων για τον HIV ή άλλες μολυσματικές ασθένειες και είναι καλά εξοπλισμένοι για την παραγωγή στείρων ενέσιμων φαρμάκων. Κατά την επιλογή των κατόχων άδειας, η Gilead άκουσε τους παγκόσμιους υποστηρικτές της υγείας και τους οργανισμούς που συμβούλευαν να συνεργαστεί με κατασκευαστές από πολλές χώρες και ηπείρους.

Gilead Prioriting. Εγγραφή σε 18 χώρες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης για παροχή Lenacapavir έως ότου είναι διαθέσιμες οι γενικές εκδόσεις

Οι κάτοχοι άδειας που ανακοινώθηκαν σήμερα θα δημιουργήσουν παραγωγική ικανότητα για τη λενακαπαβίρη το συντομότερο δυνατό, αλλά αυτή η διαδικασία θα πάρει χρόνο. Για να παρέχει lenacapavir που παρέχεται από τη Gilead μέχρι να είναι διαθέσιμες οι γενικές εκδόσεις, η Gilead δίνει προτεραιότητα στην εγγραφή σε 18 χώρες που αντιπροσωπεύουν περίπου το 70% της επιβάρυνσης του HIV στις χώρες που αναφέρονται στην άδεια. Αυτές οι χώρες, που προσδιορίστηκαν σε συνεννόηση με εξωτερικούς εταίρους, είναι η Μποτσουάνα, η Εσουατίνι, η Αιθιοπία, η Κένυα, το Λεσόθο, το Μαλάουι, η Μοζαμβίκη, η Ναμίμπια, η Νιγηρία, οι Φιλιππίνες, η Ρουάντα, η Νότια Αφρική, η Τανζανία, η Ταϊλάνδη, η Ουγκάντα, το Βιετνάμ, η Ζάμπια και η Ζιμπάμπουε. p>

Η Gilead θα ξεκινήσει τις ρυθμιστικές αρχειοθετήσεις για τη Lenacapavir για PrEP έως το τέλος του 2024

Νωρίτερα αυτό το έτος, δύο βασικές δοκιμές Λενακαπαβίρης Φάσης 3 για PrEP, PURPOSE 1 και PURPOSE 2, ξετυφλώθηκαν νωρίς επειδή κάλυπταν τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητάς τους δύο φορές το χρόνο lenacapavir σε από του στόματος Truvada® μία φορά την ημέρα και συχνότητα εμφάνισης HIV υποβάθρου. Ο ΣΚΟΠΟΣ 1 ενέγραψε cisgender γυναίκες στη Νότια Αφρική και την Ουγκάντα ​​και ο ΣΚΟΠΟΣ 2 ενέγραψε cisgender άνδρες, transgender άνδρες, transgender γυναίκες και μη δυαδικά άτομα στην Αργεντινή, τη Βραζιλία, το Μεξικό, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και τις Ηνωμένες Πολιτείες που κάνουν σεξ με συντρόφους ορίστηκε αρσενικό κατά τη γέννηση. Η Gilead δεσμεύεται να διασφαλίσει ότι τα άτομα που συμμετείχαν στις μελέτες PURPOSE έχουν πρόσβαση στη λενακαπαβίρη για PrEP μετά τη δοκιμή.

Με βάση δεδομένα από αυτές τις δοκιμές. , η Gilead θα ξεκινήσει μια σειρά παγκόσμιων ρυθμιστικών καταθέσεων μέχρι το τέλος του 2024. Για χώρες υψηλής συχνότητας και περιορισμένων πόρων, η Gilead διερευνά πλαίσια όπως το EU Medicines for All του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με στόχο την επίσπευση τόσο των εθνικών κανονιστικών διαδικασιών όσο και την επίτευξη προεπιλογής ΠΟΥ. Οι ενημερώσεις σχετικά με τις ρυθμιστικές καταθέσεις για τη λενακαπαβίρη για το PrEP θα κοινοποιούνται καθώς προχωρούν οι συζητήσεις με τους ρυθμιστικούς φορείς.

Εκτενείς διαβουλεύσεις με την κοινότητα HIV

Η στρατηγική της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση στη lenacapavir για PrEP αντικατοπτρίζει τη συμβολή περισσότερων από 100 παγκόσμιων ενδιαφερομένων στον τομέα της υγείας. Μέσα από αυτές τις συζητήσεις, έχουν προκύψει σταθερά τέσσερις βασικές προτεραιότητες: παροχή PrEP μακράς δράσης με ταχύτητα, σε επαρκή όγκο για την κάλυψη της ζήτησης, σε τιμές που επιτρέπουν ευρεία διαθεσιμότητα και σε συντονισμό με τους εταίρους στο έδαφος. Αυτές οι προτεραιότητες καθοδηγούν κάθε βήμα της στρατηγικής της Gilead.

Οι συμφωνίες βασίζονται επίσης στις δύο δεκαετίες καινοτομίας και ηγετικής θέσης της Gilead στην παγκόσμια πρόσβαση στα φάρμακα. Οι συνεργασίες της Gilead με κατασκευαστές φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας έχουν βοηθήσει εκατομμύρια ανθρώπους να επωφεληθούν από υψηλής ποιότητας, χαμηλού κόστους θεραπείες για τον HIV, την ιογενή ηπατίτιδα και τον COVID-19. Περισσότερες από 30 εκατομμύρια θεραπείες για HIV, HBV, HCV και COVID-19 έχουν διατεθεί σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ως αποτέλεσμα συνεργασιών με κατόχους γενικής χρήσης άδειας, κυβερνήσεις και ΜΚΟ.

Η χρήση της λενακαπαβίρης για την πρόληψη του HIV είναι υπό διερεύνηση, δεν έχει εγκριθεί πουθενά παγκοσμίως και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της χρήσης δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Προς το παρόν δεν υπάρχει θεραπεία για τον HIV ή το AIDS.

Σχετικά με το πρόγραμμα PURPOSE

Το πρόγραμμα-ορόσημο PURPOSE της Gilead είναι το πιο ολοκληρωμένο και ποικίλο δοκιμαστικό πρόγραμμα πρόληψης του HIV που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει πέντε δοκιμές πρόληψης του HIV σε όλο τον κόσμο που επικεντρώνονται στην καινοτομία στην επιστήμη, το σχεδιασμό δοκιμών, τη συμμετοχή της κοινότητας και την ισότητα στην υγεία.

Ο ΣΚΟΠΟΣ. οι δοκιμές αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ερευνητικού, δύο φορές το χρόνο ενέσιμου φαρμάκου, της λενακαπαβίρης, για τη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης από τον ιό HIV. Το πρόγραμμα Φάσης 2 και 3, που αποτελείται από τον ΣΚΟΠΟ 1-5, αξιολογεί τη δυνατότητα της λενακαπαβίρης να βοηθήσει ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων σε όλο τον κόσμο που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από το PrEP.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα PURPOSE, συμπεριλαμβανομένων περιγραφών μεμονωμένων δοκιμών, πληθυσμών και τοποθεσιών, μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.purposestudies.com.

Ασχετικά με τη λενακαπαβίρη

Η λενακαπαβίρη είναι εγκεκριμένη σε πολλές χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό σε πολλά φάρμακα HIV σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. Η χρήση της λενακαπαβίρης για την πρόληψη του HIV είναι υπό διερεύνηση και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενακαπαβίρης για αυτή τη χρήση δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ο μηχανισμός πολλαπλών σταδίων. Η δράση της λενακαπαβίρης διακρίνεται από άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες κατηγορίες αντιιικών παραγόντων. Ενώ τα περισσότερα αντιιικά φάρμακα δρουν σε ένα μόνο στάδιο ιικής αναπαραγωγής, η λενακαπαβίρη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον HIV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής της και δεν έχει καμία γνωστή διασταυρούμενη αντοχή που να παρουσιάζεται in vitro σε άλλες υπάρχουσες κατηγορίες φαρμάκων.

Η λενακαπαβίρη αξιολογείται ως επιλογή μακράς δράσης σε πολλαπλές συνεχείς και προγραμματισμένες κλινικές μελέτες πρώιμου και τελευταίου σταδίου στο ερευνητικό πρόγραμμα πρόληψης και θεραπείας του HIV της Gilead. Η λενακαπαβίρη αναπτύσσεται ως βάση για πιθανές μελλοντικές θεραπείες για τον HIV με στόχο να προσφέρει επιλογές μακράς δράσης από του στόματος και ενέσιμες με πολλές συχνότητες δοσολογίας, σε συνδυασμό ή ως μονοπαράγοντα, που βοηθούν στην αντιμετώπιση των ατομικών αναγκών και προτιμήσεων των ατόμων και των κοινοτήτων που επηρεάζονται. από τον ιό HIV.

Σχετικά με τη Gilead HIV

Για περισσότερα από 35 χρόνια, η Gilead είναι κορυφαίος καινοτόμος στον τομέα του HIV, οδηγώντας προόδους στην έρευνα για τη θεραπεία, την πρόληψη και τη θεραπεία. Οι ερευνητές της Gilead έχουν αναπτύξει 12 φάρμακα για τον HIV, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου σχήματος ενός δισκίου για τη θεραπεία του HIV, του πρώτου αντιρετροϊκού για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) που βοηθά στη μείωση των νέων λοιμώξεων HIV και του πρώτου ενέσιμου φαρμάκου θεραπείας για τον HIV μακράς δράσης που χορηγήθηκε δύο φορές- ετήσια. Οι προόδους μας στην ιατρική έρευνα βοήθησαν να μετατραπεί ο HIV σε μια θεραπεύσιμη, αποτρέψιμη, χρόνια πάθηση για εκατομμύρια ανθρώπους.

Η Gilead έχει δεσμευτεί στη συνεχή επιστημονική καινοτομία για την παροχή λύσεων για τις εξελισσόμενες ανάγκες των ανθρώπων που επηρεάζονται από τον ιό HIV σε όλο τον κόσμο. Μέσω συνεργασιών, συνεργασιών και φιλανθρωπικών προσφορών, η εταιρεία στοχεύει επίσης να βελτιώσει την εκπαίδευση, να διευρύνει την πρόσβαση και να αντιμετωπίσει τα εμπόδια στη φροντίδα, με στόχο τον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους, παντού. Η Gilead αναγνωρίστηκε ως ένας από τους κορυφαίους φιλανθρωπικούς χρηματοδότες προγραμμάτων που σχετίζονται με τον HIV σε μια έκθεση που κυκλοφόρησε από τους Funders Concerned About AIDS.

Forward. -Δηλώσεις αναζήτησης

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων της Gilead ικανότητα έναρξης, προόδου και ολοκλήρωσης κλινικών δοκιμών στα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα ή καθόλου, και πιθανότητα δυσμενών αποτελεσμάτων από συνεχιζόμενες και πρόσθετες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τη λενακαπαβίρη (όπως οι δοκιμές ΣΚΟΠΟΣ 1). αβεβαιότητες σχετικά με τις ρυθμιστικές εφαρμογές και τα σχετικά χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αιτήσεων για lenacapavir για PrEP, και ο κίνδυνος τυχόν εγκρίσεις ρυθμιστικών αρχών, εάν χορηγηθούν, να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε απόσυρση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την ισχύουσα ρυθμιστική αρχή· την πιθανότητα η Gilead να λάβει στρατηγική απόφαση να διακόψει την ανάπτυξη της λενακαπαβίρης για ενδείξεις που βρίσκονται υπό αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, η λενακαπαβίρη να μην διατεθεί ποτέ στο εμπόριο για τέτοιες ενδείξεις· Την ικανότητα της Gilead να διαχειρίζεται αποτελεσματικά την προμήθεια και τη διανομή της lenacapavir, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης προμήθειας καθώς και της έμμεσης προμήθειας μέσω των εθελοντικών συμφωνιών αδειοδότησης, και την ικανότητα των μερών να καλύπτουν τη δυνητική ζήτηση για lenacapavir, σε κάθε περίπτωση, με την επιφύλαξη των απαραίτητων ρυθμιστικών εγκρίσεων. και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσει τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-04 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά