Gilead firma acuerdos de licencia voluntaria libres de regalías con seis fabricantes de genéricos para aumentar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH en países con alta incidencia y recursos limitados

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Foster City, California – 2 de octubre de 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que ha firmado acuerdos no exclusivos con derechos de autor acuerdos de licencia voluntaria y gratuita con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países de alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.

Los acuerdos promueven la estrategia de Gilead para permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia de VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso de bajo costo al medicamento en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencias voluntarias y planear proporcionar el producto suministrado por Gilead sin ganancias para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos capaz de soportar plenamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no solo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con mucha experiencia en tratamientos (HTE) con VIH multirresistente.

“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápida y ampliamente posible donde la necesidad es mayor”, afirmó Daniel O. 'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead. "Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios de licencia voluntaria después de que se apruebe lenacapavir para PrEP".

Las empresas de genéricos que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una filial de Viatris.

Gilead seleccionó a sus socios basándose en criterios rigurosos, dados los desafíos que implica fabricar un medicamento complejo como lenacapavir. Los seis socios han colaborado con éxito con Gilead para producir versiones genéricas de alta calidad de medicamentos para el VIH u otras enfermedades infecciosas y están bien equipados para producir medicamentos inyectables estériles. Al seleccionar a los licenciatarios, Gilead escuchó a organizaciones y defensores de la salud a nivel mundial que aconsejaron asociarse con fabricantes de múltiples países y continentes.

Gilead Priorización Registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles las versiones genéricas

Los licenciatarios anunciados hoy desarrollarán la capacidad de fabricación de lenacapavir lo más rápido posible, pero este proceso llevará tiempo. Para proporcionar lenacapavir suministrado por Gilead hasta que las versiones genéricas estén disponibles, Gilead está dando prioridad al registro en 18 países que representan alrededor del 70% de la carga de VIH en los países nombrados en la licencia. Estos países, identificados tras consultar con socios externos, son Botswana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabwe.

Gilead comenzará las presentaciones reglamentarias de lenacapavir para PrEP a finales de 2024

A principios de este año, dos ensayos fundamentales de fase 3 de lenacapavir para PrEP, PROPÓSITO 1 y PROPÓSITO 2, fueron desenmascarados tempranamente porque cumplieron con sus criterios de valoración clave de eficacia de superioridad. de lenacapavir dos veces al año a Truvada® oral una vez al día y la incidencia de VIH de fondo. El PROPÓSITO 1 inscribió a mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda, y el PROPÓSITO 2 inscribió a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero e individuos no binarios en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con parejas. varón asignado al nacer. Gilead se compromete a garantizar que las personas que participaron en los estudios PURPOSE tengan acceso a lenacapavir para la PrEP después del ensayo.

Basado en datos de estos ensayos , Gilead comenzará una serie de presentaciones regulatorias globales a fines de 2024. Para los países con alta incidencia y recursos limitados, Gilead está explorando marcos como Medicamentos para Todos de la UE de la Agencia Europea de Medicamentos con el objetivo de acelerar los procedimientos regulatorios nacionales y la obtención de la precalificación de la OMS. Se compartirán actualizaciones sobre las presentaciones regulatorias de lenacapavir para PrEP a medida que avancen las discusiones con los organismos reguladores.

Consultas extensas con la comunidad de VIH

La estrategia de Gilead para permitir un amplio acceso a lenacapavir para PrEP refleja las aportaciones de más de 100 partes interesadas en la salud mundial. A través de estas discusiones, han surgido consistentemente cuatro prioridades esenciales: entregar PrEP de acción prolongada con rapidez, en un volumen suficiente para satisfacer la demanda, a precios que permitan una disponibilidad generalizada y en coordinación con los socios sobre el terreno. Estas prioridades guían cada paso de la estrategia de Gilead.

Los acuerdos también se basan en las dos décadas de innovación y liderazgo de Gilead en el acceso global a los medicamentos. Las asociaciones de Gilead con fabricantes de medicamentos genéricos han ayudado a que millones de personas se beneficien de terapias de alta calidad y bajo costo para el VIH, la hepatitis viral y la COVID-19. Más de 30 millones de tratamientos para el VIH, el VHB, el VHC y la COVID-19 están disponibles en países de ingresos bajos y medios como resultado de asociaciones con licenciatarios de genéricos, gobiernos y ONG.

El uso de lenacapavir para la prevención del VIH está en fase de investigación, no está aprobado en ningún lugar del mundo y no se ha establecido la seguridad y eficacia de este uso.

Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.

Acerca del programa PROPÓSITO

El histórico programa PURPOSE de Gilead es el programa de ensayo de prevención del VIH más completo y diverso jamás realizado. El programa comprende cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo que se centran en la innovación científica, el diseño de ensayos, la participación comunitaria y la equidad en salud.

El PROPÓSITO Los ensayos están evaluando la seguridad y eficacia de un medicamento inyectable dos veces al año en investigación, lenacapavir, para reducir las posibilidades de contraer VIH. El programa de Fases 2 y 3, que consta del PROPÓSITO 1-5, está evaluando el potencial de lenacapavir para ayudar a una amplia gama de personas en todo el mundo que podrían beneficiarse de la PrEP.

Puede encontrar más información sobre el programa PURPOSE, incluidas descripciones de ensayos individuales, poblaciones y ubicaciones, en www.Purposestudies.com.

Aacerca del lenacapavir

Lenacapavir está aprobado en varios países para el tratamiento de adultos con VIH multirresistente en combinación con otros antirretrovirales. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH está en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de lenacapavir para este uso.

El mecanismo de múltiples etapas El tipo de acción de lenacapavir se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobados. Si bien la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de replicación viral, lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no se conoce resistencia cruzada in vitro con otras clases de medicamentos existentes.

Lenacapavir se está evaluando como una opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en etapa temprana y tardía en curso y planificados en el programa de investigación de prevención y tratamiento del VIH de Gilead. Lenacapavir se está desarrollando como base para posibles terapias futuras contra el VIH con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación, en combinación o como monoagente, que ayuden a abordar las necesidades y preferencias individuales de las personas y comunidades afectadas. por VIH.

Acerca de Gilead VIH

Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando avances en la investigación del tratamiento, la prevención y la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 12 medicamentos contra el VIH, incluido el primer régimen de tableta única para tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para ayudar a reducir las nuevas infecciones por VIH y el primer medicamento inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH administrado dos veces. anual. Nuestros avances en la investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una enfermedad crónica, tratable y prevenible para millones de personas.

Gilead está comprometido con la innovación científica continua para brindar soluciones a las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de asociaciones, colaboraciones y donaciones caritativas, la empresa también pretende mejorar la educación, ampliar el acceso y abordar las barreras a la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead fue reconocido como uno de los principales financiadores filantrópicos de programas relacionados con el VIH en un informe publicado por Funders Concerned About AIDS.

Adelante -Declaraciones de mirada

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos los de Gilead. capacidad para iniciar, progresar y completar ensayos clínicos en los plazos previstos o en absoluto, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos en curso y adicionales, incluidos aquellos que involucran lenacapavir (como los ensayos PROPÓSITO 1); incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas las solicitudes regulatorias de lenacapavir para PrEP, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, pueda estar sujeta a limitaciones significativas de uso o sujeta a retiro u otras acciones adversas por parte de las autoridades correspondientes. autoridad reguladora; la posibilidad de que Gilead tome una decisión estratégica de suspender el desarrollo de lenacapavir para indicaciones actualmente en evaluación y, como resultado, es posible que lenacapavir nunca se comercialice con éxito para dichas indicaciones; La capacidad de Gilead para gestionar eficazmente el suministro y la distribución de lenacapavir, incluso mediante el suministro directo y el suministro indirecto a través de acuerdos de licencia voluntaria, y la capacidad de las partes para satisfacer la demanda potencial de lenacapavir, en cada caso, sujeto a las aprobaciones regulatorias necesarias; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres, y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

Fuente: Gilead Sciences, Inc.

Al corriente : 2024-10-04 06:00

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