Gilead signe des accords de licence volontaire sans redevances avec six fabricants de génériques pour accroître l'accès au lénacapavir pour la prévention du VIH dans les pays à forte incidence et aux ressources limitées

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Foster City, Californie – 2 octobre 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui avoir signé un contrat non exclusif avec redevances. des accords de licence volontaire gratuite avec six fabricants pharmaceutiques pour fabriquer et vendre du lénacapavir générique, sous réserve des approbations réglementaires requises, dans 120 pays à forte incidence et aux ressources limitées, qui sont principalement des pays à revenu faible ou intermédiaire. Les accords ont été signés avant toute soumission réglementaire mondiale pour permettre à ces pays d'introduire rapidement des versions génériques du lénacapavir pour la prévention du VIH, si elles sont approuvées.

Les accords font progresser la stratégie de Gilead visant à permettre un accès large et durable au lénacapavir pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) à l'échelle mondiale s'il est approuvé, et s'alignent sur la vision de Gilead de mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous, partout. Gilead soutiendra l'accès à faible coût au médicament dans les pays à forte incidence et aux ressources limitées grâce à une stratégie en deux volets : établir un solide programme de licences volontaires et planifier la fourniture du produit fourni par Gilead sans aucun profit à Gilead jusqu'à ce que les fabricants de génériques le soient. en mesure de répondre pleinement à la demande. De plus, les accords couvrent non seulement le lénacapavir pour la prévention du VIH (en attente d'approbation), mais également le lénacapavir pour le traitement du VIH chez les adultes ayant une forte expérience du traitement (HTE) et atteints d'un VIH multirésistant.

« Compte tenu du potentiel transformateur du lénacapavir en matière de prévention, notre objectif est de le rendre disponible aussi rapidement et le plus largement possible là où le besoin est le plus grand », a déclaré Daniel O. 'Day, président-directeur général de Gilead. « Les équipes de Gilead ont travaillé de toute urgence pour faire appel à des fabricants de génériques à grand volume dès maintenant, afin que nous puissions assurer une transition rapide vers ces partenaires de licence volontaire après l'approbation du lénacapavir pour la PrEP. »

Les sociétés génériques qui fabriqueront et fourniront du lénacapavir aux 120 pays sont Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero et Mylan, une filiale de Viatris.

Gilead a sélectionné ses partenaires sur la base de critères rigoureux, compte tenu des défis liés à la fabrication d'un médicament complexe comme le lénacapavir. Les six partenaires ont collaboré avec succès avec Gilead pour produire des versions génériques de haute qualité de médicaments contre le VIH ou d'autres maladies infectieuses et sont bien équipés pour produire des médicaments injectables stériles. Lors de la sélection des titulaires de licence, Gilead a écouté les défenseurs de la santé mondiale et les organisations qui ont conseillé de s'associer avec des fabricants de plusieurs pays et continents.

Gilead priorise Enregistrement dans 18 pays à forte incidence pour fournir du lénacapavir jusqu'à ce que des versions génériques soient disponibles

Les titulaires de licence annoncés aujourd'hui renforceront leur capacité de fabrication de lénacapavir le plus rapidement possible, mais ce processus prendra du temps. Afin de fournir le lénacapavir fourni par Gilead jusqu'à ce que des versions génériques soient disponibles, Gilead donne la priorité à l'enregistrement dans 18 pays qui représentent environ 70 % du fardeau du VIH dans les pays mentionnés dans la licence. Ces pays, identifiés en consultation avec des partenaires externes, sont le Botswana, l'Eswatini, l'Éthiopie, le Kenya, le Lesotho, le Malawi, le Mozambique, la Namibie, le Nigeria, les Philippines, le Rwanda, l'Afrique du Sud, la Tanzanie, la Thaïlande, l'Ouganda, le Vietnam, la Zambie et le Zimbabwe.

Gilead va commencer les dépôts réglementaires pour le lénacapavir pour la PrEP d'ici fin 2024

Plus tôt cette année, deux essais pivots de phase 3 sur le lénacapavir pour la PrEP, PURPOSE 1 et PURPOSE 2, ont tous deux été levés prématurément parce qu'ils ont atteint leurs principaux critères d'évaluation d'efficacité de supériorité. du lénacapavir deux fois par an à Truvada® oral une fois par jour et incidence de fond du VIH. L'OBJECTIF 1 a recruté des femmes cisgenres en Afrique du Sud et en Ouganda, et l'OBJECTIF 2 a recruté des hommes cisgenres, des hommes transgenres, des femmes transgenres et des personnes non binaires en Argentine, au Brésil, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud, en Thaïlande et aux États-Unis qui ont des relations sexuelles avec des partenaires. assigné au mâle à la naissance. Gilead s'engage à garantir que les personnes ayant participé aux études PURPOSE aient accès au lénacapavir pour la PrEP après l'essai.

Basé sur les données de ces essais , Gilead entamera une série de dépôts réglementaires mondiaux d'ici la fin de 2024. Pour les pays à forte incidence et aux ressources limitées, Gilead explore des cadres tels que le programme européen de médicaments pour tous de l'Agence européenne des médicaments dans le but d'accélérer à la fois les procédures réglementaires nationales et l’obtention de la préqualification de l’OMS. Les mises à jour sur les demandes réglementaires concernant le lénacapavir pour la PrEP seront partagées au fur et à mesure que les discussions avec les organismes de réglementation progressent.

Consultations approfondies avec la communauté VIH

La stratégie de Gilead visant à permettre un large accès au lénacapavir pour la PrEP reflète la contribution de plus de 100 acteurs de la santé mondiale. Au cours de ces discussions, quatre priorités essentielles ont constamment émergé : fournir rapidement la PrEP à action prolongée, en volume suffisant pour répondre à la demande, à des prix permettant une disponibilité généralisée et en coordination avec les partenaires sur le terrain. Ces priorités guident chaque étape de la stratégie de Gilead.

Ces accords s'appuient également sur les deux décennies d'innovation et de leadership de Gilead en matière d'accès mondial aux médicaments. Les partenariats de Gilead avec des fabricants de médicaments génériques ont permis à des millions de personnes de bénéficier de traitements de haute qualité et peu coûteux contre le VIH, l'hépatite virale et le COVID-19. Plus de 30 millions de traitements contre le VIH, le VHB, le VHC et le COVID-19 ont été rendus disponibles dans les pays à revenu faible ou intermédiaire grâce à des partenariats avec des détenteurs de licences de génériques, des gouvernements et des ONG.

L'utilisation du lénacapavir pour la prévention du VIH est expérimentale, n'est approuvée nulle part dans le monde, et la sécurité et l'efficacité de cette utilisation n'ont pas été établies.

Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.

À propos du programme PURPOSE

Le programme historique PURPOSE de Gilead est le programme d'essais de prévention du VIH le plus complet et le plus diversifié jamais mené. Le programme comprend cinq essais de prévention du VIH à travers le monde axés sur l'innovation scientifique, la conception des essais, l'engagement communautaire et l'équité en matière de santé.

L'OBJECTIF des essais évaluent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental injectable semestriel, le lénacapavir, pour réduire le risque de contracter le VIH. Le programme de phases 2 et 3, composé des PURPOSE 1-5, évalue le potentiel du lénacapavir pour aider un large éventail de personnes à travers le monde qui pourraient bénéficier de la PrEP.

Plus d'informations sur le programme PURPOSE, y compris les descriptions des essais individuels, les populations et les lieux, sont disponibles sur www.Purposestudies.com.

Àà propos du lénacapavir

Le lénacapavir est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement des adultes atteints du VIH multirésistant, en association avec d'autres antirétroviraux. L'utilisation du lénacapavir pour la prévention du VIH est expérimentale et la sécurité et l'efficacité du lénacapavir pour cette utilisation n'ont pas été établies.

Le mécanisme en plusieurs étapes Le mode d'action du lénacapavir se distingue des autres classes d'agents antiviraux actuellement approuvées. Alors que la plupart des antiviraux n'agissent que sur une seule étape de la réplication virale, le lénacapavir est conçu pour inhiber le VIH à plusieurs étapes de son cycle de vie et ne présente aucune résistance croisée connue in vitro à d'autres classes de médicaments existantes.

Le lénacapavir est évalué en tant qu'option à action prolongée dans le cadre de plusieurs études cliniques précoces et avancées en cours et planifiées dans le cadre du programme de recherche sur la prévention et le traitement du VIH de Gilead. Le lénacapavir est en cours de développement comme base pour de futurs traitements potentiels contre le VIH dans le but d'offrir des options orales et injectables à action prolongée avec plusieurs fréquences de dosage, en association ou en mono-agent, qui aident à répondre aux besoins individuels et aux préférences des personnes et des communautés affectées. par le VIH.

À propos de Gilead VIH

Depuis plus de 35 ans, Gilead est un innovateur de premier plan dans le domaine du VIH, faisant progresser la recherche sur le traitement, la prévention et la guérison. Les chercheurs de Gilead ont développé 12 médicaments contre le VIH, dont le premier traitement à comprimé unique pour traiter le VIH, le premier antirétroviral pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour aider à réduire les nouvelles infections par le VIH, et le premier médicament injectable de traitement du VIH à action prolongée administré deux fois. annuel. Nos progrès dans la recherche médicale ont contribué à transformer le VIH en une maladie chronique traitable et évitable pour des millions de personnes.

Gilead s'engage à poursuivre l'innovation scientifique afin de fournir des solutions aux besoins changeants des personnes touchées par le VIH dans le monde. Grâce à des partenariats, des collaborations et des dons caritatifs, l'entreprise vise également à améliorer l'éducation, à élargir l'accès et à éliminer les obstacles aux soins, dans le but de mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous, partout. Gilead a été reconnu comme l'un des principaux bailleurs de fonds philanthropiques de programmes liés au VIH dans un rapport publié par Funders Concerned About AIDS.

Forward -Recherches de déclarations

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris ceux de Gilead. la capacité de lancer, de progresser et de terminer des essais cliniques dans les délais prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables des essais cliniques en cours et supplémentaires, y compris ceux impliquant le lénacapavir (tels que les essais PURPOSE 1) ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes réglementaires pour le lénacapavir pour la PrEP, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accordée, puisse être soumise à des limitations d'utilisation importantes ou sujette à un retrait ou à d'autres actions indésirables de la part de l'organisme concerné. autorité de régulation ; la possibilité que Gilead prenne la décision stratégique d'interrompre le développement du lénacapavir pour des indications actuellement en cours d'évaluation et, par conséquent, le lénacapavir pourrait ne jamais être commercialisé avec succès pour de telles indications ; la capacité de Gilead à gérer efficacement l'approvisionnement et la distribution du lénacapavir, y compris par l'approvisionnement direct ainsi que l'approvisionnement indirect par le biais d'accords de licence volontaires, et la capacité des parties à répondre à la demande potentielle de lénacapavir, dans chaque cas, sous réserve des approbations réglementaires nécessaires ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes, et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Source : Gilead Sciences, Inc.

Publié : 2024-10-04 06:00

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