Gilead Menandatangani Perjanjian Lisensi Sukarela Bebas Royalti dengan Enam Produsen Generik untuk Meningkatkan Akses terhadap Lenacapavir untuk Pencegahan HIV di Negara dengan Insiden Tinggi dan Terbatas Sumber Daya

Ikuti Drugslib di

Foster City, California – 2 Oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani perjanjian royalti non-eksklusif perjanjian lisensi sukarela gratis dengan enam produsen farmasi untuk membuat dan menjual lenacapavir generik, tunduk pada persetujuan peraturan yang diperlukan, di 120 negara dengan tingkat insiden tinggi dan terbatas sumber daya, yang sebagian besar merupakan negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah. Perjanjian tersebut ditandatangani sebelum pengajuan peraturan global apa pun untuk memungkinkan negara-negara ini dengan cepat memperkenalkan lenacapavir versi generik untuk pencegahan HIV, jika disetujui.

Perjanjian tersebut memajukan strategi Gilead untuk memungkinkan akses yang luas dan berkelanjutan terhadap lenacapavir untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) secara global jika disetujui, dan selaras dengan visi Gilead untuk mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang, di mana pun. Gilead akan mendukung akses murah terhadap obat tersebut di negara-negara dengan tingkat insiden tinggi dan terbatas sumber daya melalui strategi dua bagian: membangun program pemberian lisensi sukarela yang kuat, dan berencana untuk menyediakan produk yang dipasok Gilead tanpa keuntungan kepada Gilead hingga produsen obat generik dapat menyediakan obat tersebut. mampu sepenuhnya mendukung permintaan. Selain itu, perjanjian ini tidak hanya mencakup lenacapavir untuk pencegahan HIV (menunggu persetujuan), namun juga lenacapavir untuk pengobatan HIV pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan (HTE) dengan HIV yang resistan terhadap beberapa obat.

“Mengingat potensi transformatif lenacapavir untuk pencegahan, fokus kami adalah menyediakannya secepat dan seluas mungkin di tempat yang paling membutuhkan,” kata Daniel O 'Day, Ketua dan CEO Gilead. “Tim Gilead telah bekerja dengan sangat mendesak untuk mendatangkan produsen obat generik dalam jumlah besar sekarang, sehingga kami dapat memastikan transisi yang cepat ke mitra lisensi sukarela ini setelah lenacapavir untuk PrEP disetujui.”

Perusahaan generik yang akan memproduksi dan memasok lenacapavir ke 120 negara adalah Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero dan Mylan, anak perusahaan Viatris.

Gilead memilih mitranya berdasarkan kriteria yang ketat, mengingat tantangan dalam pembuatan obat kompleks seperti lenacapapavir. Keenam mitra tersebut telah berhasil berkolaborasi dengan Gilead untuk memproduksi obat generik berkualitas tinggi untuk HIV atau penyakit menular lainnya dan dilengkapi dengan baik untuk memproduksi obat suntik steril. Dalam memilih pemegang lisensi, Gilead mendengarkan advokasi dan organisasi kesehatan global yang menyarankan kemitraan dengan produsen dari berbagai negara dan benua.

Gilead Memprioritaskan Pendaftaran di 18 Negara dengan Insiden Tinggi untuk Memberikan Lenacapavir Sampai Versi Generik Tersedia

Pemegang lisensi yang diumumkan hari ini akan membangun kapasitas produksi lenacapavir secepat mungkin, namun proses ini akan memakan waktu. Untuk menyediakan lenacapavir yang disuplai Gilead hingga versi generik tersedia, Gilead memprioritaskan pendaftaran di 18 negara yang mewakili sekitar 70% beban HIV di negara-negara yang disebutkan dalam lisensi. Negara-negara tersebut, yang diidentifikasi melalui konsultasi dengan mitra eksternal, adalah Botswana, Eswatini, Ethiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namibia, Nigeria, Filipina, Rwanda, Afrika Selatan, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zambia, dan Zimbabwe.

Gilead akan Memulai Pengajuan Peraturan untuk Lenacapavir untuk PrEP pada Akhir tahun 2024

Awal tahun ini, dua uji coba Fase 3 yang penting terhadap lenacapavir untuk PrEP, TUJUAN 1 dan TUJUAN 2, keduanya tidak dilakukan secara dini karena keduanya mencapai titik akhir kemanjuran utama dan keunggulannya lenacapavir dua kali setahun hingga Truvada® oral sekali sehari dan latar belakang kejadian HIV. TUJUAN 1 mendaftarkan perempuan cisgender di Afrika Selatan dan Uganda, dan TUJUAN 2 mendaftarkan laki-laki cisgender, laki-laki transgender, perempuan transgender dan individu non-biner di Argentina, Brasil, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, Thailand, dan Amerika Serikat yang berhubungan seks dengan pasangan ditetapkan sebagai laki-laki saat lahir. Gilead berkomitmen untuk memastikan bahwa individu yang berpartisipasi dalam penelitian PURPOSE memiliki akses terhadap lenacapavir untuk PrEP pasca uji coba.

Berdasarkan data dari uji coba ini , Gilead akan memulai serangkaian pengajuan peraturan global pada akhir tahun 2024. Untuk negara-negara dengan tingkat insiden tinggi dan terbatas sumber daya, Gilead sedang menjajaki kerangka kerja seperti Obat-obatan untuk Semua Uni Eropa (EU Medicines for All) dari Badan Obat-obatan Eropa dengan tujuan mempercepat prosedur peraturan nasional dan pencapaian prakualifikasi WHO. Pembaruan mengenai pengajuan peraturan untuk lenacapavir untuk PrEP akan dibagikan seiring dengan kemajuan diskusi dengan badan pengawas.

Konsultasi Ekstensif dengan Komunitas HIV

Strategi Gilead untuk memungkinkan akses luas terhadap lenacapavir untuk PrEP mencerminkan masukan dari lebih dari 100 pemangku kepentingan kesehatan global. Melalui diskusi-diskusi ini, empat prioritas penting secara konsisten muncul: memberikan PrPP jangka panjang dengan cepat, dalam volume yang cukup untuk memenuhi permintaan, dengan harga yang memungkinkan ketersediaan luas dan berkoordinasi dengan mitra di lapangan. Prioritas ini memandu setiap langkah strategi Gilead.

Perjanjian ini juga dibangun berdasarkan inovasi dan kepemimpinan Gilead selama dua dekade dalam akses global terhadap obat-obatan. Kemitraan Gilead dengan produsen obat generik telah membantu jutaan orang mendapatkan manfaat dari terapi HIV, virus hepatitis, dan COVID-19 yang berkualitas tinggi dan berbiaya rendah. Lebih dari 30 juta pengobatan untuk HIV, HBV, HCV, dan COVID-19 telah tersedia di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah sebagai hasil kemitraan dengan pemegang lisensi obat generik, pemerintah, dan LSM.

Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV masih dalam tahap penelitian, tidak disetujui di mana pun secara global, dan keamanan serta kemanjuran penggunaan ini belum diketahui.

Saat ini tidak ada obat untuk HIV atau AIDS.

Tentang Program TUJUAN

Program PURPOSE Gilead yang terkenal adalah program uji coba pencegahan HIV yang paling komprehensif dan beragam yang pernah dilakukan. Program ini terdiri dari lima uji coba pencegahan HIV di seluruh dunia yang berfokus pada inovasi dalam sains, desain uji coba, keterlibatan masyarakat, dan kesetaraan kesehatan.

TUJUAN uji coba sedang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat suntik dua kali setahun yang sedang diteliti, lenacapavir, untuk mengurangi kemungkinan tertular HIV. Program Fase 2 dan 3, yang terdiri dari TUJUAN 1-5, menilai potensi lenacapavir untuk membantu beragam orang di seluruh dunia yang dapat memperoleh manfaat dari PrEP.

Informasi lebih lanjut tentang program PURPOSE, termasuk deskripsi uji coba individu, populasi dan lokasi, dapat ditemukan di www.tujuanstudies.com.

Seorangtentang Lenacapavir

Lenacapavir disetujui di banyak negara untuk pengobatan orang dewasa dengan HIV yang resistan terhadap beberapa obat dan dikombinasikan dengan obat antiretroviral lainnya. Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV masih dalam tahap penelitian dan keamanan serta kemanjuran lenacapavir untuk penggunaan ini belum diketahui.

Mekanisme multi-tahap Cara kerja lenacapavir dapat dibedakan dari golongan obat antivirus lain yang saat ini disetujui. Meskipun sebagian besar obat antivirus bekerja hanya pada satu tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang untuk menghambat HIV pada beberapa tahap siklus hidupnya dan tidak diketahui adanya resistensi silang yang ditunjukkan secara in vitro terhadap golongan obat lain yang ada.

Lenacapavir sedang dievaluasi sebagai pilihan jangka panjang dalam berbagai studi klinis tahap awal dan akhir yang sedang berlangsung dan direncanakan dalam program penelitian pencegahan dan pengobatan HIV Gilead. Lenacapavir sedang dikembangkan sebagai landasan bagi terapi HIV potensial di masa depan dengan tujuan menawarkan pilihan jangka panjang baik oral maupun suntik dengan beberapa frekuensi dosis, dalam kombinasi atau sebagai obat tunggal, yang membantu memenuhi kebutuhan individu dan preferensi orang dan komunitas yang terkena dampak. oleh HIV.

Tentang Gilead HIV

Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka di bidang HIV, mendorong kemajuan dalam penelitian pengobatan, pencegahan, dan penyembuhan. Peneliti Gilead telah mengembangkan 12 obat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk mengobati HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk membantu mengurangi infeksi HIV baru, dan obat pengobatan HIV suntik jangka panjang pertama yang diberikan dua kali. tahunan. Kemajuan kami dalam penelitian medis telah membantu mengubah HIV menjadi kondisi kronis yang dapat diobati, dicegah, dan dialami jutaan orang.

Gilead berkomitmen untuk terus melakukan inovasi ilmiah guna memberikan solusi bagi kebutuhan orang-orang yang terkena dampak HIV di seluruh dunia yang terus berkembang. Melalui kemitraan, kolaborasi, dan pemberian amal, perusahaan juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, memperluas akses, dan mengatasi hambatan terhadap layanan, dengan tujuan mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang, di mana pun. Gilead diakui sebagai salah satu penyandang dana filantropi terkemuka untuk program terkait HIV dalam laporan yang dirilis oleh Penyandang Dana Peduli Tentang AIDS.

Forward -Mencari Pernyataan

Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, termasuk faktor Gilead kemampuan untuk memulai, melanjutkan, dan menyelesaikan uji klinis sesuai dengan jangka waktu yang telah diantisipasi atau tidak sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari uji klinis yang sedang berlangsung dan uji klinis tambahan, termasuk uji coba yang melibatkan lenacapavir (seperti uji coba TUJUAN 1); ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapan peraturan dan tenggat waktu pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk penerapan peraturan untuk lenacapavir untuk PrEP, dan risiko bahwa persetujuan peraturan apa pun, jika diberikan, dapat dikenakan pembatasan penggunaan yang signifikan atau dapat dibatalkan atau tindakan merugikan lainnya oleh pihak yang berwenang. otoritas pengatur; kemungkinan bahwa Gilead dapat mengambil keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan lenacapavir untuk indikasi yang saat ini sedang dievaluasi dan, sebagai akibatnya, lenacapavir mungkin tidak akan berhasil dikomersialkan untuk indikasi tersebut; Kemampuan Gilead untuk secara efektif mengelola pasokan dan distribusi lenacapavir, termasuk melalui pasokan langsung maupun pasokan tidak langsung melalui perjanjian lisensi sukarela, dan kemampuan para pihak untuk memenuhi potensi permintaan lenacapavir, dalam setiap kasus, tunduk pada persetujuan peraturan yang diperlukan; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko-risiko ini dan risiko-risiko lainnya, ketidakpastian dan faktor-faktor dijelaskan secara rinci dalam Laporan Kuartalan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian, dan diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Diposting : 2024-10-04 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer