Gilead firma accordi di licenza volontaria royalty-free con sei produttori di farmaci generici per aumentare l’accesso al lenacapavir per la prevenzione dell’HIV nei paesi ad alta incidenza e con risorse limitate

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Foster City, California – 2 ottobre 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi di aver firmato un contratto non esclusivo, royalty- accordi di licenza volontaria gratuita con sei produttori farmaceutici per produrre e vendere lenacapavir generico, soggetto alle approvazioni normative richieste, in 120 paesi ad alta incidenza e con risorse limitate, che sono principalmente paesi a reddito medio-basso. Gli accordi sono stati firmati prima di qualsiasi proposta normativa globale per consentire a questi paesi di introdurre rapidamente versioni generiche di lenacapavir per la prevenzione dell'HIV, se approvate.

Gli accordi promuovono la strategia di Gilead volta a consentire un accesso ampio e sostenibile al lenacapavir per la profilassi pre-esposizione (PrEP) a livello globale se approvato, e si allineano con la visione di Gilead di porre fine all’epidemia di HIV per tutti, ovunque. Gilead sosterrà l’accesso a basso costo al farmaco nei paesi ad alta incidenza e con risorse limitate attraverso una strategia in due parti: istituire un solido programma di licenza volontaria e pianificare la fornitura del prodotto fornito da Gilead senza alcun profitto a Gilead fino a quando i produttori generici non saranno in grado di supportare pienamente la domanda. Inoltre, gli accordi coprono non solo il lenacapavir per la prevenzione dell'HIV (in attesa di approvazione), ma anche il lenacapavir per il trattamento dell'HIV negli adulti con esperienza di trattamento elevato (HTE) affetti da HIV multiresistente.

"Dato il potenziale trasformativo di lenacapavir per la prevenzione, il nostro obiettivo è renderlo disponibile nel modo più rapido e ampio possibile laddove il bisogno è maggiore", ha affermato Daniel O 'Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead. "I team di Gilead hanno lavorato con urgenza per coinvolgere ora produttori di farmaci generici ad alto volume, in modo da poter garantire una rapida transizione a questi partner di licenza volontari dopo l'approvazione di lenacapavir per PrEP."

Le aziende generiche che produrranno e forniranno lenacapavir in 120 paesi sono Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero e Mylan, una filiale di Viatris.

Gilead ha selezionato i suoi partner in base a criteri rigorosi, date le sfide legate alla produzione di un medicinale complesso come il lenacapavir. Tutti e sei i partner hanno collaborato con successo con Gilead per produrre versioni generiche di alta qualità di medicinali per l’HIV o altre malattie infettive e sono ben attrezzati per produrre medicinali iniettabili sterili. Nel selezionare i licenziatari, Gilead ha ascoltato sostenitori e organizzazioni della salute globale che consigliavano di collaborare con produttori di più paesi e continenti.

Gilead Prioritizzazione Registrazione in 18 paesi con elevata incidenza di fornire lenacapavir fino a quando non saranno disponibili le versioni generiche

I licenziatari annunciati oggi costruiranno la capacità di produzione di lenacapavir il più rapidamente possibile, ma questo processo richiederà tempo. Per fornire lenacapavir fornito da Gilead fino a quando non saranno disponibili le versioni generiche, Gilead sta dando priorità alla registrazione in 18 paesi che rappresentano circa il 70% del carico di HIV nei paesi indicati nella licenza. Questi paesi, identificati in consultazione con partner esterni, sono Botswana, Swaziland, Etiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambico, Namibia, Nigeria, Filippine, Ruanda, Sud Africa, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia e Zimbabwe.

Gilead inizierà la documentazione normativa per il lenacapavir per la PrEP entro la fine del 2024

All'inizio di quest'anno, due studi cardine di Fase 3 sul lenacapavir per la PrEP, PURPOSE 1 e PURPOSE 2, sono stati entrambi aperti in anticipo in cieco perché hanno raggiunto i loro principali endpoint di efficacia di superiorità da lenacapavir due volte all'anno a Truvada® orale una volta al giorno e incidenza di HIV di base. Lo SCOPO 1 ha iscritto donne cisgender in Sud Africa e Uganda, e lo SCOPO 2 ha iscritto uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui non binari in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Tailandia e Stati Uniti che hanno rapporti sessuali con partner assegnato maschio alla nascita. Gilead si impegna a garantire che le persone che hanno partecipato agli studi PURPOSE abbiano accesso a lenacapavir per la PrEP dopo lo studio.

Sulla base dei dati di questi studi , Gilead avvierà una serie di richieste di regolamentazione a livello globale entro la fine del 2024. Per i paesi ad alta incidenza e con risorse limitate, Gilead sta esplorando quadri come il progetto EU Medicines for All dell'Agenzia europea per i medicinali con l'obiettivo di accelerare sia le procedure normative nazionali che il conseguimento della prequalificazione OMS. Gli aggiornamenti sui documenti normativi relativi al lenacapavir per la PrEP saranno condivisi man mano che le discussioni con gli organismi di regolamentazione progrediscono.

Consultazioni approfondite con la comunità HIV

La strategia di Gilead volta a consentire un ampio accesso al lenacapavir per la PrEP riflette il contributo di oltre 100 stakeholder sanitari globali. Da queste discussioni sono emerse costantemente quattro priorità essenziali: fornire la PrEP a lunga durata d’azione in modo rapido, in un volume sufficiente a soddisfare la domanda, a prezzi che consentano una disponibilità diffusa e in coordinamento con i partner sul campo. Queste priorità guidano ogni fase della strategia di Gilead.

Gli accordi si basano inoltre sui due decenni di innovazione e leadership di Gilead nell'accesso globale ai farmaci. Le partnership di Gilead con produttori di farmaci generici hanno contribuito a consentire a milioni di persone di beneficiare di terapie di alta qualità e a basso costo per l’HIV, l’epatite virale e il COVID-19. Oltre 30 milioni di trattamenti per HIV, HBV, HCV e COVID-19 sono stati resi disponibili nei paesi a basso e medio reddito grazie a partnership con licenziatari di farmaci generici, governi e ONG.

L'uso di lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è sperimentale, non è approvato in nessuna parte del mondo e la sicurezza e l'efficacia per questo uso non sono state stabilite.

Attualmente non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.

Informazioni sul programma PURPOSE

Lo storico programma PURPOSE di Gilead è il programma di sperimentazione sulla prevenzione dell'HIV più completo e diversificato mai condotto. Il programma comprende cinque studi sulla prevenzione dell'HIV in tutto il mondo incentrati sull'innovazione nella scienza, sulla progettazione degli studi, sul coinvolgimento della comunità e sull'equità sanitaria.

Lo SCOPO Gli studi stanno valutando la sicurezza e l’efficacia di un medicinale sperimentale iniettabile due volte l’anno, il lenacapavir, per ridurre la possibilità di contrarre l’HIV. Il programma di Fase 2 e 3, composto dagli SCOPI 1-5, sta valutando il potenziale di lenacapavir per aiutare una vasta gamma di persone in tutto il mondo che potrebbero trarre beneficio dalla PrEP.

Ulteriori informazioni sul programma PURPOSE, comprese le descrizioni dei singoli studi, le popolazioni e le località, sono disponibili su www. Purposestudies.com.

Informazionisu Lenacapavir

Lenacapavir è approvato in diversi paesi per il trattamento degli adulti con HIV multiresistente ai farmaci in combinazione con altri antiretrovirali. L'uso di lenacapavir per la prevenzione dell'HIV è sperimentale e la sicurezza e l'efficacia di lenacapavir per questo uso non sono state stabilite.

Il meccanismo a più stadi d’azione di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvati. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce solo su uno stadio della replicazione virale, lenacapavir è progettato per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta resistenza crociata nota in vitro con altre classi di farmaci esistenti.

Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d'azione in numerosi studi clinici in corso e pianificati in fase iniziale e avanzata nell'ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV di Gilead. Lenacapavir è in fase di sviluppo come base per potenziali future terapie contro l’HIV con l’obiettivo di offrire opzioni sia orali che iniettabili a lunga durata d’azione con diverse frequenze di dosaggio, in combinazione o come mono agente, che aiutano a soddisfare le esigenze e le preferenze individuali delle persone e delle comunità colpite. dall'HIV.

Informazioni su Gilead HIV

Da oltre 35 anni Gilead è un innovatore leader nel campo dell'HIV, promuovendo progressi nella ricerca sul trattamento, sulla prevenzione e sulla cura. I ricerca annuale. I nostri progressi nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica curabile e prevenibile per milioni di persone.

Gilead è impegnata nella continua innovazione scientifica per fornire soluzioni alle esigenze in evoluzione delle persone affette da HIV in tutto il mondo. Attraverso partenariati, collaborazioni e donazioni di beneficenza, l’azienda mira anche a migliorare l’istruzione, espandere l’accesso e affrontare gli ostacoli alle cure, con l’obiettivo di porre fine all’epidemia di HIV per tutti, ovunque. Gilead è stata riconosciuta come uno dei principali finanziatori filantropici di programmi relativi all'HIV in un rapporto pubblicato da Funders Concerned About AIDS.

Avanti -Dichiarazioni di ricerca

Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, inclusi i rischi di Gilead capacità di avviare, progredire e completare studi clinici nei tempi previsti o addirittura completarli, e la possibilità di risultati sfavorevoli da studi clinici in corso e aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono lenacapavir (come gli studi SCOPO 1); incertezze relative alle domande regolatorie e alle relative tempistiche di presentazione e approvazione, comprese le domande regolatorie per lenacapavir per la PrEP, e il rischio che eventuali approvazioni regolatorie, se concesse, possano essere soggette a limitazioni significative sull'uso o soggette a ritiro o altre azioni avverse da parte delle autorità competenti autorità di regolamentazione; la possibilità che Gilead possa prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo di lenacapavir per indicazioni attualmente in fase di valutazione e, di conseguenza, lenacapavir potrebbe non essere mai commercializzato con successo per tali indicazioni; La capacità di Gilead di gestire in modo efficace la fornitura e la distribuzione di lenacapavir, anche attraverso la fornitura diretta e indiretta attraverso accordi di licenza volontari, e la capacità delle parti di soddisfare la potenziale domanda di lenacapavir, in ciascun caso, subordinatamente alle necessarie approvazioni normative; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze, e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo e declina qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

Fonte: Gilead Sciences, Inc.

Pubblicato : 2024-10-04 06:00

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