ギリアド、HIV発生率が高く資源が限られている国におけるHIV予防のためのレナカパビルへのアクセスを増やすため、ジェネリックメーカー6社とロイヤリティフリーの任意ライセンス契約を締結

カリフォルニア州フォスターシティ – 2024 年 10 月 2 日 – ギリアド・サイエンシズ社 (ナスダック: GILD) は本日、非独占的なロイヤルティ契約を締結したと発表しました。製薬メーカー6社との無償自主ライセンス契約により、必要な規制当局の承認を条件として、発生率が高く資源に限りのある120カ国（主に低・中所得国）でジェネリックレナカパビルを製造・販売する。この協定は、承認されれば、これらの国が HIV 予防のためのレナカパビルのジェネリック版を迅速に導入できるようにするため、世界的な規制当局への提出に先立って署名されました。

この合意は、承認されれば暴露前予防（PrEP）としてレナカパビルを世界中で広範かつ持続的に利用できるようにするというギリアドの戦略を前進させるものであり、あらゆる場所のすべての人にHIV流行を終結させるというギリアドのビジョンと一致するものである。ギリアドは、発生率が高く資源が限られている国での医薬品への低コストのアクセスを、2つの戦略を通じてサポートします。1つは、堅牢な自主ライセンスプログラムの確立、もう1つはジェネリックメーカーが開発するまで、ギリアドが供給する製品を無償でギリアドに提供する計画です。需要をフルにサポートできます。さらに、この契約は、HIV 予防のためのレナカパビル（承認申請中）だけでなく、多剤耐性 HIV を有する十分に治療経験のある（HTE）成人における HIV 治療のためのレナカパビルも対象としています。

「予防におけるレナカパビルの変革の可能性を考慮すると、私たちは、必要性が最も高い場所で可能な限り迅速かつ広範囲にレナカパビルを利用できるようにすることに重点を置いています」とダニエル・O 氏は述べています。ギリアド社会長兼最高経営責任者、デイ。「ギリアドのチームは、PrEP 用レナカパビルが承認された後、これらの自主ライセンスパートナーへの迅速な移行を確保できるよう、現在大量のジェネリックメーカーを導入するために緊急に取り組んでいます。」

レナカパビルを製造し、120 か国に供給するジェネリック企業は、Dr. Reddy's Laboratories Limited、Emcure、Eva Pharma、Ferozsons Laboratories Limited、Hetero、および Viatris の子会社である Mylan です。 p>

ギリアドは、レナカパビルのような複雑な医薬品の製造という課題を考慮して、厳格な基準に基づいてパートナーを選択しました。パートナー 6 社はすべて、ギリアドとの協力で HIV やその他の感染症に対する高品質のジェネリック医薬品の製造に成功しており、無菌注射薬を製造する設備を備えています。ギリアドはライセンシーを選択する際に、複数の国や大陸のメーカーと提携することをアドバイスする世界的な健康擁護活動家や団体の意見に耳を傾けました。

ギリアドの優先順位ジェネリック版が利用可能になるまでレナカパビルを提供するために、発生率の高い 18 か国で登録

本日発表されたライセンシーは、レナカパビルの製造能力をできるだけ早く構築する予定ですが、このプロセスには時間がかかります。ジェネリック版が入手可能になるまでギリアドが供給するレナカパビルを提供するため、ギリアドはライセンスに記載されている国のHIV負担の約70％を占める18カ国での登録を優先している。外部パートナーとの協議により特定されたこれらの国は、ボツワナ、エスワティニ、エチオピア、ケニア、レソト、マラウイ、モザンビーク、ナミビア、ナイジェリア、フィリピン、ルワンダ、南アフリカ、タンザニア、タイ、ウガンダ、ベトナム、ザンビア、ジンバブエです。 p>

ギリアド、PrEP 向けレナカパビルの規制当局への申請を 2024 年末までに開始

今年初め、PrEP を対象としたレナカパビルの 2 つの重要な第 3 相試験、目的 1 および目的 2 は、いずれも重要な有効性エンドポイントの優位性を満たしたため、早期に盲検化されませんでした。レナカパビルを年 2 回投与する場合と、ツルバダ® を 1 日 1 回経口投与する場合との背景の HIV 罹患率。目的 1 は南アフリカとウガンダのシスジェンダー女性を登録し、目的 2 はアルゼンチン、ブラジル、メキシコ、ペルー、南アフリカ、タイ、米国のパートナーと性交渉を持つシスジェンダー男性、トランスジェンダー男性、トランスジェンダー女性、ノンバイナリー個人を登録しました。出生時に男性に割り当てられました。ギリアドは、PURPOSE 研究に参加した個人が治験後に PrEP のためにレナカパビルを確実に利用できるように努めます。

これらの治験のデータに基づく, ギリアドは、2024年末までに一連の世界的な規制申請を開始する予定である。ギリアドは、発生率が高く資源が限られている国に対して、国内の規制手続きと規制手続きの両方を迅速化することを目的として、欧州医薬品庁の「EU Medicines for All」などの枠組みを検討している。 WHOの事前資格の取得。 PrEP に対するレナカパビルの規制当局への申請に関する最新情報は、規制当局との協議が進むにつれて共有されます。

HIV コミュニティとの広範な協議

PrEP 向けにレナカパビルへの広範なアクセスを可能にするギリアドの戦略は、100 人を超える世界の医療関係者からの意見を反映しています。これらの議論を通じて、4 つの重要な優先事項が一貫して明らかになりました。それは、長時間作用型 PrEP を迅速に、需要を満たすのに十分な量を、広範な入手を可能にする価格で、そして現場のパートナーと連携して提供することです。これらの優先事項は、ギリアドの戦略のあらゆる段階を導いています。

今回の契約は、ギリアド社の 20 年にわたる革新と世界的な医薬品アクセスにおけるリーダーシップにも基づいています。ギリアドとジェネリック医薬品メーカーとのパートナーシップにより、何百万人もの人々が HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症の高品質かつ低コストの治療の恩恵を受けることができました。ジェネリックライセンシー、政府、NGO とのパートナーシップの結果、HIV、HBV、HCV、および COVID-19 に対する 3,000 万件を超える治療法が低所得国および中所得国で利用可能になりました。

HIV 予防のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、世界中どこでも承認されておらず、この使用の安全性と有効性は確立されていません。

現時点では、HIV やエイズの治療法はありません。

PURPOSE プログラムについて

ギリアドの画期的な PURPOSE プログラムは、これまでに実施された中で最も包括的で多様な HIV 予防試験プログラムです。このプログラムは、科学の革新、試験設計、地域社会への参加、健康の公平性に焦点を当てた、世界中で行われる 5 つの HIV 予防試験で構成されています。

目的複数の試験では、HIV 感染の可能性を減らすための年 2 回の注射薬レナカパビルの安全性と有効性を評価しています。目的 1 ～ 5 で構成されるフェーズ 2 およびフェーズ 3 プログラムでは、PrEP の恩恵を受ける可能性がある世界中の多様な人々を助けるレナカパビルの可能性を評価しています。

個々の試験の説明、母集団、場所など、PURPOSE プログラムの詳細については、www.Purposestudies.com をご覧ください。

レナカパビルについて

レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬と併用した多剤耐性 HIV 成人の治療薬として複数の国で承認されています。 HIV 予防のためのレナカパビルの使用は研究段階にあり、この用途におけるレナカパビルの安全性と有効性は確立されていません。

多段階のメカニズムレナカパビルの作用は、現在承認されている他の種類の抗ウイルス薬とは区別できます。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の 1 段階にのみ作用しますが、レナカパビルはライフサイクルの複数の段階で HIV を阻害するように設計されており、他の既存の薬物クラスに対して in vitro で示される既知の交差耐性はありません。

レナカパビルは、ギリアドの HIV 予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の初期および後期臨床研究において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは、潜在的な将来の HIV 治療法の基盤として開発されており、影響を受ける人々や地域社会の個人のニーズや好みに対応するのに役立つ、複数の投与頻度の長時間作用型経口薬と注射薬の両方のオプションを組み合わせて、または単剤として提供することを目標としています。

ギリアド HIV について

ギリアドは 35 年以上にわたり、HIV 分野の革新的な企業として、治療、予防、治療法研究の進歩を推進してきました。ギリアドの研究者は、HIV治療のための初の単剤錠剤レジメン、新たなHIV感染症の減少を助ける初の曝露前予防用抗レトロウイルス薬（PrEP）、2回投与する初の長時間作用型注射用HIV治療薬など、12種類のHIV治療薬を開発した。毎年。私たちの医学研究の進歩は、何百万もの人々にとって HIV を治療可能、予防可能な慢性疾患に変えるのに役立ちました。

ギリアドは、世界中の HIV 感染者のニーズの進化するソリューションを提供するため、継続的な科学革新に取り組んでいます。同社は、パートナーシップ、コラボレーション、慈善活動を通じて、教育を改善し、アクセスを拡大し、治療への障壁に対処することも目指しており、あらゆる場所のすべての人に対する HIV 流行を終わらせることを目標としています。 Funders Concerned About AIDS が発表した報告書で、ギリアドは HIV 関連プログラムの主要な慈善資金提供者の 1 つとして認められました。

Forward - 見た目のステートメント

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります。臨床試験を予定通りに開始、進行、完了する能力、あるいはそもそも臨床試験を完了する能力、およびレナカパビルを含む臨床試験（目的 1 試験など）を含む進行中の臨床試験および追加の臨床試験から好ましくない結果が生じる可能性。 PrEP に対するレナカパビルの規制申請を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性、および規制当局の承認が得られた場合、使用に重大な制限が課されたり、該当者による撤回やその他の不利な措置の対象となる可能性があるリスク規制当局。ギリアドが現在評価中の適応症に対するレナカパビルの開発を中止するという戦略的決定を下す可能性があり、その結果、レナカパビルがそのような適応症に対してうまく商業化されない可能性がある。ギリアドがレナカパビルの供給と流通を効果的に管理する能力（直接供給および任意ライセンス契約による間接供給を含む）、および各当事者が必要な規制当局の承認を条件としてレナカパビルの潜在的な需要を満たす能力。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された、2024 年 6 月 30 日終了四半期のギリアドのフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドはかかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

出典: Gilead Sciences, Inc.

投稿しました : 2024-10-04 06:00

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