Gilead Tandatangani Perjanjian Lisensi Sukarela Bebas Royalti karo Enem Produsen Umum kanggo Nambah Akses menyang Lenacapavir kanggo Nyegah HIV ing Negara-negara sing Kasedhiya Tinggi lan Watesan Sumber Daya

Tindakake Drugslib ing

Foster City, California – 2 Oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) dina iki ngumumake yen wis mlebu non-eksklusif, royalti- free persetujuan lisènsi sukarela karo enem manufaktur pharmaceutical kanggo nggawe lan ngedol lenacapavir umum, tundhuk persetujuan peraturan dibutuhake, ing 120 dhuwur-kedadeyan, negara sumber-winates, kang utamané kurang- lan negara income tengah ngisor. Persetujuan kasebut ditandatangani sadurunge kiriman peraturan global kanggo ngaktifake negara kasebut kanthi cepet ngenalake versi generik lenacapavir kanggo pencegahan HIV, yen disetujoni.

Persetujuan kasebut nerusake strategi Gilead supaya bisa ngakses lenacapavir sing amba lan lestari kanggo profilaksis pra-paparan (PrEP) sacara global yen disetujoni, lan selaras karo visi Gilead kanggo mungkasi epidemi HIV kanggo kabeh wong, ing endi wae. Gilead bakal ndhukung akses murah kanggo obat kasebut ing negara-negara sing akeh banget, winates sumber daya liwat strategi rong bagean: nggawe program lisensi sukarela sing kuat, lan ngrancang nyedhiyakake produk sing diwenehake Gilead tanpa bathi kanggo Gilead nganti pabrikan umum bisa nyukupi kabutuhan kanthi lengkap. Kajaba iku, perjanjian kasebut ora mung nyakup lenacapavir kanggo nyegah HIV (tunggu persetujuan), nanging uga lenacapavir kanggo perawatan HIV ing wong diwasa sing wis ngalami perawatan abot (HTE) kanthi HIV tahan macem-macem obat.

"Amarga potensial transformatif lenacapavir kanggo nyegah, fokus kita yaiku nyedhiyakake kasedhiya kanthi cepet lan kanthi jembar ing ngendi kabutuhan paling gedhe," ujare Daniel O 'Day, Ketua lan Kepala Eksekutif Gilead. "Tim Gilead wis makarya kanthi cepet kanggo ngasilake produsen umum kanthi volume dhuwur saiki, supaya kita bisa njamin transisi kanthi cepet menyang mitra lisensi sukarela kasebut sawise lenacapavir kanggo PrEP disetujoni."

Perusahaan umum sing bakal nggawe lan nyedhiyakake lenacapavir menyang 120 negara yaiku Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero lan Mylan, anak perusahaan Viatris.

Gilead milih mitra adhedhasar kritéria sing ketat, amarga ana tantangan kanggo nggawe obat kompleks kaya lenacapavir. Kabeh mitra enem wis kasil kolaborasi karo Gilead kanggo ngasilake obat-obatan generik versi umum kanggo HIV utawa penyakit infèksius liyane lan dilengkapi kanthi apik kanggo ngasilake obat-obatan suntik steril. Nalika milih sing duwe lisensi, Gilead ngrungokake panyengkuyung lan organisasi kesehatan global sing menehi saran kerja sama karo produsen saka pirang-pirang negara lan bawana.

Gilead Prioritizing Ndhaptar ing 18 Negara kanthi Insiden Dhuwur kanggo Nyedhiyakake Lenacapavir Nganti Versi Generik Kasedhiya

Para pemegang lisensi sing diumumake dina iki bakal mbangun kapasitas manufaktur kanggo lenacapavir kanthi cepet, nanging proses iki butuh wektu. Kanggo nyedhiyakake lenacapavir sing disedhiyakake Gilead nganti versi umum kasedhiya, Gilead ngutamakake registrasi ing 18 negara sing makili udakara 70% beban HIV ing negara sing dijenengi ing lisensi kasebut. Negara-negara kasebut, sing diidentifikasi kanthi konsultasi karo mitra eksternal, yaiku Botswana, Eswatini, Ethiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namibia, Nigeria, Filipina, Rwanda, Afrika Selatan, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zambia lan Zimbabwe.

Gilead bakal Miwiti Pengajuan Regulasi kanggo Lenacapavir kanggo PrEP ing Akhir 2024

Awal taun iki, loro uji Fase 3 penting saka lenacapavir kanggo PrEP, TUJUAN 1 lan TUJUAN 2, loro-lorone ora wuta awal amarga padha ketemu titik pungkasan khasiat utama saka kaunggulan. lenacapavir kaping pindho saben taun kanggo Truvada® lisan saben dina lan kedadeyan HIV latar mburi. TUJUAN 1 ndhaptar wanita cisgender ing Afrika Kidul lan Uganda, lan TUJUAN 2 ndhaptar wong cisgender, wong transgender, wanita transgender lan individu non-biner ing Argentina, Brazil, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, Thailand lan Amerika Serikat sing duwe hubungan seksual karo pasangan. diutus lanang nalika lair. Gilead duwe komitmen kanggo mesthekake yen individu sing melu sinau PURPOSE duwe akses menyang lenacapavir kanggo PrEP sawise nyoba.

Adhedhasar data saka uji coba kasebut. , Gilead bakal miwiti serangkaian pengajuan peraturan global ing pungkasan taun 2024. Kanggo negara-negara sing duwe kasus dhuwur lan winates sumber daya, Gilead njelajah kerangka kerja kayata Ubat EU kanggo Kabeh Badan Obat Eropa kanthi tujuan nyepetake prosedur peraturan nasional lan pencapaian prakualifikasi WHO. Pembaruan babagan pengajuan peraturan kanggo lenacapavir kanggo PrEP bakal dituduhake minangka diskusi karo kemajuan badan pangaturan.

Konsultasi Ekstensif karo Komunitas HIV

Strategi Gilead kanggo ngaktifake akses luas menyang lenacapavir kanggo PrEP nggambarake input saka luwih saka 100 pemangku kepentingan kesehatan global. Liwat diskusi kasebut, papat prioritas penting wis terus-terusan muncul: ngirim PrEP sing tumindak dawa kanthi cepet, kanthi volume sing cukup kanggo nyukupi kabutuhan, kanthi rega sing bisa kasedhiya lan koordinasi karo mitra ing lapangan. Prioritas kasebut nuntun saben langkah strategi Gilead.

Persetujuan kasebut uga dibangun ing rong puluh taun inovasi lan kepemimpinan Gilead ing akses global menyang obat-obatan. Kemitraan Gilead karo produsen obat umum wis mbantu mayuta-yuta wong entuk manfaat saka terapi sing murah lan murah kanggo HIV, hepatitis virus lan COVID-19. Luwih saka 30 yuta perawatan kanggo HIV, HBV, HCV lan COVID-19 wis kasedhiya ing negara-negara berpendapatan rendah lan menengah minangka asil kemitraan karo pemegang lisensi umum, pemerintah lan LSM.

Panganggone lenacapavir kanggo Nyegah HIV iku diselidiki, ora disetujoni ing ngendi wae global, lan safety lan khasiat kanggo nggunakake iki durung ditetepake.

Saiki ora ana tamba kanggo HIV utawa AIDS.

Babagan Program TUJUAN

Program PURPOSE tengara ing Gilead minangka program uji coba pencegahan HIV sing paling lengkap lan macem-macem sing tau ditindakake. Program kasebut ngemot limang uji coba pencegahan HIV ing saindenging jagad sing fokus ing inovasi ing ilmu pengetahuan, desain uji coba, keterlibatan komunitas lan kesetaraan kesehatan.

Tujuan Uji coba ngevaluasi keamanan lan efektifitas obat suntik sing diselidiki kaping pindho saben taun, lenacapavir, kanggo nyuda kemungkinan kena HIV. Program Fase 2 lan 3, sing kalebu TUJUAN 1-5, ngevaluasi potensial lenacapavir kanggo mbantu macem-macem wong ing saindenging jagad sing bisa entuk manfaat saka PrEP.

Informasi liyane babagan program PURPOSE, kalebu deskripsi uji coba individu, populasi lan lokasi, bisa ditemokake ing www.purposestudies.com.

Ababagan Lenacapavir

Lenacapavir disetujoni ing pirang-pirang negara kanggo perawatan wong diwasa kanthi HIV sing tahan multi-obat kanthi kombinasi karo antiretroviral liyane. Panganggone lenacapavir kanggo nyegah HIV wis diselidiki lan safety lan khasiat lenacapavir kanggo panggunaan iki durung ditetepake.

Mekanisme multi-tataran tumindak lenacapavir bisa dibedakake saka kelas agen antivirus liyane sing saiki disetujoni. Nalika umume antivirus tumindak mung ing siji tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang kanggo nyandhet HIV ing pirang-pirang tahapan siklus urip lan ora ana resistensi silang sing dituduhake ing vitro menyang kelas obat liyane sing wis ana.

Lenacapavir lagi dievaluasi minangka opsi long-acting ing macem-macem studi klinis tahap awal lan pungkasan sing ditindakake lan direncanakake ing program riset pencegahan lan perawatan HIV ing Gilead. Lenacapavir dikembangake minangka dhasar kanggo terapi HIV ing mangsa ngarep kanthi tujuan nyedhiyakake opsi lisan lan injeksi sing dawa tumindak kanthi sawetara frekuensi dosis, kanthi kombinasi utawa minangka agen mono, sing mbantu ngatasi kabutuhan lan preferensi individu lan masyarakat sing kena pengaruh. dening HIV.

Babagan HIV Gilead

Suwe luwih saka 35 taun, Gilead wis dadi inovator utama ing bidang HIV, nyopir kemajuan ing riset perawatan, pencegahan lan nambani. Peneliti Gilead wis ngembangake 12 obat HIV, kalebu regimen tablet siji pisanan kanggo ngobati HIV, antiretroviral pisanan kanggo profilaksis pra-paparan (PrEP) kanggo mbantu nyuda infeksi HIV anyar, lan obat perawatan HIV suntik sing dawa tumindak kaping pindho diterbitake kaping pindho- taunan. Kemajuan riset medis wis mbantu ngowahi HIV dadi kondisi kronis sing bisa diobati, bisa dicegah, lan kronis kanggo mayuta-yuta wong.

Gilead nduweni komitmen kanggo nerusake inovasi ilmiah kanggo menehi solusi kanggo kabutuhan wong sing kena HIV ing saindenging jagad. Liwat kemitraan, kolaborasi lan sumbangan amal, perusahaan uga ngarahake ningkatake pendhidhikan, nggedhekake akses lan ngatasi alangan kanggo ngurus, kanthi tujuan mungkasi epidemi HIV kanggo kabeh wong, ing endi wae. Gilead diakoni minangka salah sawijining pendanaan filantropi utama kanggo program sing gegandhengan karo HIV ing laporan sing dirilis dening Funders Concerned About AIDS.

Forward. -Nggoleki Pranyatan

Siaran pers iki kalebu pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane, kalebu Gilead. kemampuan kanggo miwiti, maju lan ngrampungake uji klinis ing garis wektu sing diantisipasi utawa kabeh, lan kemungkinan asil sing ora apik saka uji klinis sing terus-terusan lan tambahan, kalebu sing nglibatake lenacapavir (kayata uji coba TUJUAN 1); kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo aplikasi regulasi lan wektu pengajuan lan persetujuan sing gegandhengan, kalebu aplikasi regulasi kanggo lenacapavir kanggo PrEP, lan risiko manawa persetujuan regulasi, yen diwenehake, bisa uga tundhuk watesan sing signifikan babagan panggunaan utawa tundhuk mundur utawa tumindak ala liyane dening sing ditrapake. wewenang pangaturan; kamungkinan Gilead bisa nggawe keputusan strategis kanggo nyetop pangembangan lenacapavir kanggo indikasi sing saiki dievaluasi lan, minangka asil, lenacapavir ora bisa dikomersialake kanthi sukses kanggo indikasi kasebut; Kemampuan Gilead kanggo ngatur pasokan lan distribusi lenacapavir kanthi efektif, kalebu liwat pasokan langsung uga pasokan ora langsung liwat perjanjian lisensi sukarela, lan kemampuan para pihak kanggo nyukupi potensial potensial kanggo lenacapavir, ing saben kasus, tundhuk persetujuan peraturan sing dibutuhake; lan asumsi apa wae sing ana ing ndhuwur. Iki lan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane diterangake kanthi rinci ing Laporan Triwulanan Gilead babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 Juni 2024, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Sing maca dielingake manawa pernyataan sing maju kaya ngono ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan duwe risiko lan kahanan sing durung mesthi, lan dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Kabeh pratelan ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead, lan Gilead ora duwe kewajiban lan mbantah maksud apa wae kanggo nganyari pratelan ngarep-arep kasebut.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Dikirim : 2024-10-04 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer