길리어드, 발병률이 높고 자원이 제한된 국가에서 HIV 예방을 위해 레나카파비르에 대한 접근성을 높이기 위해 6개 일반 제조업체와 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결

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캘리포니아주 포스터 시티 – 2024년 10월 2일 – Gilead Sciences, Inc.(Nasdaq: GILD)는 오늘 비독점 로열티 계약을 체결했다고 발표했습니다. 주로 저소득 및 중저소득 국가인 발생률이 높고 자원이 제한된 120개 국가에서 필수 규제 승인에 따라 제네릭 레나카파비르를 제조 및 판매하기 위해 6개 제약 제조업체와 무료 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 협약은 승인될 경우 이들 국가에서 HIV 예방을 위한 일반 버전의 레나카파비르를 신속하게 도입할 수 있도록 글로벌 규제 제출에 앞서 서명되었습니다.

이번 계약은 승인될 경우 노출 전 예방요법(PrEP)을 위해 전 세계적으로 레나카파비르에 대한 광범위하고 지속 가능한 접근을 가능하게 하고 모든 사람과 모든 곳에서 HIV 전염병을 종식시키려는 길리어드의 비전에 부합한다는 길리어드의 전략을 발전시킵니다. 길리어드는 두 가지 전략을 통해 발생률이 높고 자원이 제한된 국가에서 약품에 대한 저비용 접근을 지원할 예정이다. 강력한 자발적 라이선스 프로그램을 구축하고, 제네릭 제조업체가 승인될 때까지 길리어드 공급 제품을 길리어드에 무료로 제공할 계획이다. 수요를 완벽하게 지원할 수 있습니다. 또한, 이번 계약에는 HIV 예방(승인 대기 중)을 위한 레나카파비르뿐 아니라 다제 내성 HIV에 걸린 중증 치료 경험(HTE) 성인의 HIV 치료를 위한 레나카파비르도 포함됩니다.

"예방을 위한 레나카파비르의 혁신적인 잠재력을 고려하여 우리는 가장 필요한 곳에서 최대한 빠르고 광범위하게 사용할 수 있도록 하는 데 중점을 두고 있습니다."라고 Daniel O는 말했습니다. '데이, 길리어드 회장 겸 CEO. "Gilead 팀은 PrEP용 lenacapavir가 승인된 후 이러한 자발적 라이센스 파트너로 신속하게 전환할 수 있도록 대량 제네릭 제조업체를 확보하기 위해 긴급하게 노력해 왔습니다."

레나카파비르를 제조하여 120개국에 공급할 제네릭 회사는 Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero 및 Viatris의 자회사인 Mylan입니다.

Gilead는 레나카파비르와 같은 복잡한 의약품을 제조하는 데 따른 어려움을 고려하여 엄격한 기준에 따라 파트너를 선택했습니다. 6개 파트너 모두 길리어드와 성공적으로 협력하여 HIV 또는 기타 전염병에 대한 고품질 제네릭 의약품을 생산했으며 멸균 주사용 의약품을 생산할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있습니다. 라이선스 수혜자를 선정할 때 Gilead는 여러 국가 및 대륙의 제조업체와의 파트너십을 조언하는 전 세계 건강 옹호자와 조직의 의견을 들었습니다.

Gilead 우선 순위 지정 제네릭 버전이 출시될 때까지 레나카파비르 제공 발생률이 높은 18개국에 등록

오늘 발표된 라이센스 보유자는 가능한 한 빨리 레나카파비르의 제조 능력을 구축할 예정이지만 이 과정에는 시간이 걸릴 것입니다. 제네릭 버전이 출시될 때까지 길리어드가 공급하는 레나카파비르를 제공하기 위해 길리어드는 라이선스에 명시된 국가의 HIV 부담의 약 70%를 차지하는 18개 국가에서 등록을 우선시하고 있습니다. 외부 파트너와의 협의를 통해 파악된 국가는 보츠와나, 에스와티니, 에티오피아, 케냐, 레소토, 말라위, 모잠비크, 나미비아, 나이지리아, 필리핀, 르완다, 남아프리카, 탄자니아, 태국, 우간다, 베트남, 잠비아 및 짐바브웨입니다.

길리어드는 2024년 말까지 PrEP용 레나카파비르에 대한 규제 신청을 시작할 예정입니다.

올해 초 PrEP에 대한 2개의 중요한 레나카파비르 임상 3상 시험인 목적 1과 목적 2는 주요 효능 종점인 우월성을 충족했기 때문에 모두 조기에 맹검 해제되었습니다. 1년 2회 레나카파비르부터 1일 1회 경구용 Truvada® 및 배경 HIV 발생률. 목적 1은 남아프리카공화국과 우간다의 시스젠더 여성을 등록했고, 목적 2는 파트너와 성관계를 갖는 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카, 태국, 미국의 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성 및 논바이너리 개인을 등록했습니다. 태어날 때 남자로 지정됨. Gilead는 PURPOSE 연구에 참여한 개인이 시험 후 PrEP용 레나카파비르에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

이러한 시험의 데이터를 기반으로 합니다. , Gilead는 2024년 말까지 일련의 글로벌 규제 신청을 시작할 예정입니다. 발생률이 높고 자원이 제한된 국가를 위해 Gilead는 국가 규제 절차와 WHO 사전 자격 획득. PrEP용 레나카파비르에 대한 규제 제출 업데이트는 규제 기관과의 논의가 진행됨에 따라 공유될 예정입니다.

HIV 커뮤니티와의 광범위한 협의

PrEP용 레나카파비르에 대한 광범위한 접근을 가능하게 하려는 길리어드의 전략은 100명 이상의 전 세계 보건 이해관계자들의 의견을 반영합니다. 이러한 논의를 통해 네 가지 필수 우선순위가 지속적으로 나타났습니다. 즉, 장기간 지속되는 PrEP를 신속하게, 수요를 충족할 만큼 충분한 양으로, 광범위한 가용성을 가능하게 하는 가격으로 현장 파트너와 협력하여 제공하는 것입니다. 이러한 우선순위는 Gilead 전략의 모든 단계를 안내합니다.

이번 계약은 또한 Gilead가 20년 동안 글로벌 의약품 접근에 대한 혁신과 리더십을 쌓아온 것을 기반으로 합니다. 길리어드와 제네릭 의약품 제조업체의 파트너십을 통해 수백만 명의 사람들이 HIV, 바이러스성 간염 및 코로나19에 대한 고품질, 저비용 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다. 제네릭 라이센스 보유자, 정부 및 NGO와의 파트너십의 결과로 저소득 및 중간 소득 국가에서 3천만 개 이상의 HIV, HBV, HCV 및 COVID-19 치료법이 제공되었습니다.

HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 연구 중이며 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았으며 이 사용에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

현재 HIV나 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.

PURPOSE 프로그램 정보

Gilead의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 지금까지 실시된 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학 혁신, 실험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성에 초점을 맞춘 전 세계 5개 HIV 예방 실험으로 구성됩니다.

목적 임상시험에서는 HIV 감염 가능성을 줄이기 위해 연구용, 1년에 2회 사용되는 주사제인 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 목적 1-5로 구성된 2단계 및 3단계 프로그램은 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 전 세계 다양한 사람들을 도울 수 있는 레나카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다.

개별 시험 설명, 모집단 및 위치를 포함하여 PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 내용은 www. Purposestudies.com에서 확인할 수 있습니다.

레나카파비르에 대한 정보

Lenacapavir는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제 내성 HIV에 걸린 성인의 치료를 위해 여러 국가에서 승인되었습니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 연구 중이며 이 용도에 대한 레나카파비르의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

다단계 메커니즘 레나카파비르의 작용은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하는 반면, 레나카파비르는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며 다른 기존 약물 계열에 대해 시험관 내에서 나타나는 교차 저항성은 알려진 바 없습니다.

Lenacapavir는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 초기 및 후기 단계의 여러 임상 연구에서 장기 지속 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 영향을 받는 사람과 지역사회의 개별 요구와 선호도를 충족하는 데 도움이 되는 여러 가지 투여 빈도로 복합적으로 또는 단일 제제로 장기간 지속되는 경구 및 주사 옵션을 제공하는 것을 목표로 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다. by HIV.

길르앗 HIV 정보

35년이 넘는 기간 동안 Gilead는 HIV 분야의 선도적인 혁신가로서 치료, 예방 및 치료 연구의 발전을 주도해 왔습니다. 길리어드 연구진은 HIV를 치료하기 위한 최초의 단일 정제 요법, 새로운 HIV 감염을 줄이는 데 도움이 되는 최초의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 항레트로바이러스제, 2회 투여되는 최초의 지속성 주사형 HIV 치료 약물을 포함하여 12개의 HIV 약물을 개발했습니다. 매년. 우리의 의학 연구 발전은 HIV를 수백만 명의 사람들이 치료 및 예방이 가능한 만성 질환으로 바꾸는 데 도움이 되었습니다.

Gilead는 전 세계 HIV 감염자들의 변화하는 요구 사항에 맞는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신에 최선을 다하고 있습니다. 또한 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 모든 사람이 어디서나 HIV 전염병을 종식시키겠다는 목표를 가지고 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 치료에 대한 장벽을 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. Gilead는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자선 자금 제공자 중 하나로 인정받았습니다.

Forward - 진술 검토

본 보도자료에는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거하여 위험, 불확실성, 길리어드를 비롯한 기타 요인에 영향을 받는 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 임상 시험을 예상된 시간 내에 또는 전혀 시작, 진행 및 완료할 수 있는 능력, 그리고 레나카파비르와 관련된 임상 시험(예: 목적 1 시험)을 포함하여 진행 중인 추가 임상 시험에서 불리한 결과가 발생할 가능성 PrEP용 레나카파비르에 대한 규제 신청을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성, 그리고 규제 승인이 승인된 경우 사용이 크게 제한되거나 해당 기관에 의한 철회 또는 기타 불리한 조치를 받을 수 있는 위험 규제 당국; 길리어드가 현재 평가 중인 적응증에 대해 레나카파비르의 개발을 중단하는 전략적 결정을 내릴 수 있으며, 결과적으로 레나카파비르가 그러한 적응증에 대해 성공적으로 상용화되지 못할 가능성; 직접 공급은 물론 자발적 라이선스 계약을 통한 간접 공급을 포함하여 레나카파비르의 공급 및 유통을 효과적으로 관리하는 길리어드의 능력과 필요한 규제 승인에 따라 각 경우에 레나카파비르에 대한 잠재적 수요를 충족할 수 있는 당사자의 능력 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 길리어드 분기별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 그러한 미래예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.

출처: Gilead Sciences, Inc.

게시됨 : 2024-10-04 06:00

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