Gilead Menandatangani Perjanjian Pelesenan Sukarela Tanpa Royalti dengan Enam Pengilang Generik untuk Meningkatkan Akses kepada Lenacapavir untuk Pencegahan HIV di Negara Berinsiden Tinggi dan Terhad Sumber

Ikuti Drugslib di

Foster City, Calif. – 2 Oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan bahawa ia telah menandatangani bukan eksklusif, royalti- perjanjian pelesenan sukarela percuma dengan enam pengilang farmaseutikal untuk membuat dan menjual lenacapavir generik, tertakluk kepada kelulusan kawal selia yang diperlukan, di 120 negara berkemungkinan tinggi, terhad sumber, yang kebanyakannya merupakan negara berpendapatan rendah dan sederhana rendah. Perjanjian telah ditandatangani lebih awal daripada sebarang penyerahan kawal selia global untuk membolehkan negara-negara ini memperkenalkan versi generik lenacapavir dengan cepat untuk pencegahan HIV, jika diluluskan.

Perjanjian tersebut memajukan strategi Gilead untuk membolehkan akses luas dan mampan kepada lenacapavir untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) secara global jika ia diluluskan, dan sejajar dengan visi Gilead untuk menamatkan wabak HIV untuk semua orang, di mana-mana sahaja. Gilead akan menyokong akses kos rendah kepada ubat itu di negara-negara berkemungkinan tinggi, terhad sumber melalui strategi dua bahagian: mewujudkan program pelesenan sukarela yang mantap, dan merancang untuk menyediakan produk yang dibekalkan Gilead tanpa keuntungan kepada Gilead sehingga pengeluar generik mampu menyokong permintaan sepenuhnya. Selain itu, perjanjian itu bukan sahaja meliputi lenacapavir untuk pencegahan HIV (menunggu kelulusan), tetapi juga lenacapavir untuk rawatan HIV dalam orang dewasa yang berpengalaman rawatan berat (HTE) dengan HIV tahan pelbagai ubat.

“Memandangkan potensi transformatif lenacapavir untuk pencegahan, tumpuan kami adalah untuk menyediakannya secepat dan seluas mungkin di tempat yang memerlukannya,” kata Daniel O 'Day, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Gilead. “Pasukan Gilead telah berusaha dengan segera untuk membawa pengeluar generik volum tinggi sekarang, supaya kami dapat memastikan peralihan pantas kepada rakan kongsi lesen sukarela ini selepas lenacapavir untuk PrEP diluluskan.”

Syarikat generik yang akan mengeluarkan dan membekalkan lenacapavir ke 120 negara ialah Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero dan Mylan, anak syarikat Viatris.

Gilead memilih rakan kongsinya berdasarkan kriteria yang ketat, memandangkan cabaran mengeluarkan ubat kompleks seperti lenacapavir. Keenam-enam rakan kongsi telah berjaya bekerjasama dengan Gilead untuk menghasilkan versi generik ubat yang berkualiti tinggi untuk HIV atau penyakit berjangkit lain dan dilengkapi dengan baik untuk menghasilkan ubat suntikan steril. Dalam memilih pemegang lesen, Gilead mendengar penyokong kesihatan global dan organisasi yang menasihatkan untuk bekerjasama dengan pengeluar dari pelbagai negara dan benua.

Gilead Prioritizing Pendaftaran di 18 Negara dengan Insiden Tinggi untuk Menyediakan Lenacapavir Sehingga Versi Generik Tersedia

Pemegang lesen yang diumumkan hari ini akan membina kapasiti pembuatan untuk lenacapavir secepat mungkin, tetapi proses ini akan mengambil masa. Untuk menyediakan lenacapavir yang dibekalkan Gilead sehingga versi generik tersedia, Gilead mengutamakan pendaftaran di 18 negara yang mewakili kira-kira 70% daripada beban HIV di negara yang dinamakan dalam lesen. Negara-negara ini, yang dikenal pasti melalui perundingan dengan rakan kongsi luar, ialah Botswana, Eswatini, Ethiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipina, Rwanda, Afrika Selatan, Tanzania, Thailand, Uganda, Vietnam, Zambia dan Zimbabwe.

Gilead akan Memulakan Pemfailan Kawal Selia untuk Lenacapavir untuk PrEP menjelang Penghujung 2024

Awal tahun ini, dua percubaan Fasa 3 penting lenacapavir untuk PrEP, TUJUAN 1 dan TUJUAN 2, kedua-duanya tidak dibutakan lebih awal kerana mereka memenuhi titik akhir keberkesanan utama keunggulan mereka lenacapavir dua kali setahun kepada Truvada® oral sekali sehari dan latar belakang kejadian HIV. TUJUAN 1 mendaftarkan wanita cisgender di Afrika Selatan dan Uganda, dan TUJUAN 2 mendaftarkan lelaki cisgender, lelaki transgender, wanita transgender dan individu bukan perduaan di Argentina, Brazil, Mexico, Peru, Afrika Selatan, Thailand dan Amerika Syarikat yang melakukan hubungan seks dengan pasangan lelaki yang ditugaskan semasa lahir. Gilead komited untuk memastikan individu yang mengambil bahagian dalam kajian PURPOSE mempunyai akses kepada lenacapavir untuk PrEP selepas percubaan.

Berdasarkan data daripada percubaan ini , Gilead akan memulakan satu siri pemfailan kawal selia global pada penghujung tahun 2024. Bagi negara yang mempunyai insiden tinggi dan terhad sumber, Gilead sedang meneroka rangka kerja seperti Ubat-ubatan EU untuk Semua Agensi Ubat Eropah dengan tujuan mempercepatkan kedua-dua prosedur kawal selia nasional dan pencapaian prakelayakan WHO. Kemas kini tentang pemfailan kawal selia untuk lenacapavir untuk PrEP akan dikongsi sebagai perbincangan dengan kemajuan badan kawal selia.

Perundingan Luas dengan Komuniti HIV

Strategi Gilead untuk membolehkan akses luas kepada lenacapavir untuk PrEP mencerminkan input daripada lebih 100 pemegang kepentingan kesihatan global. Melalui perbincangan ini, empat keutamaan penting telah muncul secara konsisten: menyampaikan PrEP bertindak panjang dengan pantas, pada volum yang mencukupi untuk memenuhi permintaan, pada harga yang membolehkan ketersediaan meluas dan dalam penyelarasan dengan rakan kongsi di lapangan. Keutamaan ini membimbing setiap langkah strategi Gilead.

Perjanjian itu juga dibina berdasarkan inovasi dan kepimpinan Gilead selama dua dekad dalam akses global kepada ubat-ubatan. Perkongsian Gilead dengan pengeluar ubat generik telah membantu membolehkan berjuta-juta orang mendapat manfaat daripada terapi berkualiti tinggi, kos rendah untuk HIV, hepatitis virus dan COVID-19. Lebih 30 juta rawatan untuk HIV, HBV, HCV dan COVID-19 telah disediakan di negara berpendapatan rendah dan sederhana hasil perkongsian dengan pemegang lesen generik, kerajaan dan NGO.

Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV adalah disiasat, tidak diluluskan di mana-mana di seluruh dunia, dan keselamatan dan keberkesanan untuk penggunaan ini belum ditetapkan.

Pada masa ini tiada ubat untuk HIV atau AIDS.

Mengenai Program TUJUAN

Program PURPOSE mercu tanda Gilead ialah program percubaan pencegahan HIV yang paling komprehensif dan pelbagai yang pernah dijalankan. Program ini terdiri daripada lima ujian pencegahan HIV di seluruh dunia yang tertumpu pada inovasi dalam sains, reka bentuk percubaan, penglibatan komuniti dan ekuiti kesihatan.

TUJUAN percubaan sedang menilai keselamatan dan keberkesanan ubat suntikan dua kali setahun, lenacapavir, untuk mengurangkan peluang mendapat HIV. Program Fasa 2 dan 3, yang terdiri daripada TUJUAN 1-5, sedang menilai potensi lenacapavir untuk membantu pelbagai orang di seluruh dunia yang boleh mendapat manfaat daripada PrEP.

Maklumat lanjut tentang program PURPOSE, termasuk penerangan percubaan individu, populasi dan lokasi, boleh didapati di www.purposestudies.com.

Atentang Lenacapavir

Lenacapavir diluluskan di beberapa negara untuk rawatan orang dewasa dengan HIV tahan pelbagai ubat dalam kombinasi dengan antiretroviral lain. Penggunaan lenacapavir untuk pencegahan HIV adalah disiasat dan keselamatan serta keberkesanan lenacapavir untuk kegunaan ini belum ditetapkan.

Mekanisme berbilang peringkat tindakan lenacapavir boleh dibezakan daripada kelas ejen antivirus lain yang diluluskan pada masa ini. Walaupun kebanyakan antivirus bertindak hanya pada satu peringkat replikasi virus, lenacapavir direka untuk menghalang HIV pada pelbagai peringkat kitaran hayatnya dan tidak mempunyai rintangan silang yang diketahui ditunjukkan secara in vitro kepada kelas ubat sedia ada yang lain.

Lenacapavir sedang dinilai sebagai pilihan jangka panjang dalam pelbagai kajian klinikal peringkat awal dan akhir yang berterusan dan dirancang dalam program penyelidikan pencegahan dan rawatan HIV Gilead. Lenacapavir sedang dibangunkan sebagai asas untuk terapi HIV masa depan yang berpotensi dengan matlamat menawarkan kedua-dua pilihan oral dan suntikan jangka panjang dengan beberapa frekuensi dos, dalam kombinasi atau sebagai ejen mono, yang membantu menangani keperluan individu dan keutamaan orang dan komuniti yang terjejas oleh HIV.

Mengenai HIV Gilead

Selama lebih daripada 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka dalam bidang HIV, memacu kemajuan dalam penyelidikan rawatan, pencegahan dan penyembuhan. Penyelidik Gilead telah membangunkan 12 ubat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk merawat HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk membantu mengurangkan jangkitan HIV baharu, dan ubat rawatan HIV suntikan bertindak panjang pertama yang diberikan dua kali- setiap tahun. Kemajuan kami dalam penyelidikan perubatan telah membantu mengubah HIV menjadi keadaan kronik yang boleh dirawat, boleh dicegah dan kronik bagi berjuta-juta orang.

Gilead komited untuk meneruskan inovasi saintifik untuk menyediakan penyelesaian bagi keperluan yang berkembang bagi orang yang terjejas oleh HIV di seluruh dunia. Melalui perkongsian, kerjasama dan pemberian amal, syarikat itu juga berhasrat untuk meningkatkan pendidikan, meluaskan akses dan menangani halangan kepada penjagaan, dengan matlamat menamatkan wabak HIV untuk semua orang, di mana-mana sahaja. Gilead diiktiraf sebagai salah satu pemberi dana dermawan terkemuka bagi program berkaitan HIV dalam laporan yang dikeluarkan oleh Funders Concerned About AIDS.

Forward -Mencari Kenyataan

Siaran akhbar ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk Gilead keupayaan untuk memulakan, memajukan dan melengkapkan ujian klinikal dalam garis masa yang dijangkakan atau sama sekali, dan kemungkinan keputusan yang tidak menggalakkan daripada ujian klinikal yang berterusan dan tambahan, termasuk yang melibatkan lenacapavir (seperti ujian TUJUAN 1); ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan kawal selia untuk lenacapavir untuk PrEP, dan risiko bahawa sebarang kelulusan kawal selia, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkenaan. pihak berkuasa kawal selia; kemungkinan bahawa Gilead mungkin membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan lenacapavir untuk tanda-tanda yang sedang dalam penilaian dan, akibatnya, lenacapavir mungkin tidak pernah berjaya dikomersialkan untuk petunjuk sedemikian; Keupayaan Gilead untuk mengurus bekalan dan pengedaran lenacapavir dengan berkesan, termasuk melalui bekalan langsung serta bekalan tidak langsung melalui perjanjian pelesenan sukarela, dan keupayaan pihak-pihak untuk memenuhi potensi permintaan untuk lenacapavir, dalam setiap kes, tertakluk kepada kelulusan kawal selia yang diperlukan; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Ini dan risiko, ketidakpastian dan faktor lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Suku Tahunan Gilead pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 Jun 2024, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan dinasihatkan supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Gilead pada masa ini, dan Gilead tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Disiarkan : 2024-10-04 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular