Gilead tekent royalty-vrije vrijwillige licentieovereenkomsten met zes generieke fabrikanten om de toegang tot Lenacapavir voor HIV-preventie te vergroten in landen met een hoge incidentie en beperkte hulpbronnen

Volg Drugslib op

Foster City, Californië – 2 oktober 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat het niet-exclusieve, royalty- gratis vrijwillige licentieovereenkomsten met zes farmaceutische fabrikanten voor het maken en verkopen van generieke lenacapavir, onder voorbehoud van de vereiste goedkeuringen van de regelgevende instanties, in 120 landen met een hoge incidentie en beperkte middelen, die voornamelijk lage- en lagere-middeninkomenslanden zijn. De overeenkomsten zijn ondertekend voorafgaand aan eventuele mondiale regelgevingsvoorstellen om deze landen in staat te stellen snel generieke versies van lenacapavir voor HIV-preventie te introduceren, indien goedgekeurd.

De overeenkomsten bevorderen de strategie van Gilead om brede, duurzame toegang tot lenacapavir voor pre-exposure profylaxe (PrEP) wereldwijd mogelijk te maken als deze wordt goedgekeurd, en sluiten aan bij de visie van Gilead om de HIV-epidemie voor iedereen, waar dan ook, te beëindigen. Gilead zal goedkope toegang tot het medicijn ondersteunen in landen met een hoge incidentie en beperkte hulpbronnen door middel van een tweeledige strategie: het opzetten van een robuust vrijwillig licentieprogramma en het plannen om door Gilead geleverde producten zonder winstoogmerk aan Gilead te leveren totdat generieke fabrikanten in staat zijn de vraag volledig te ondersteunen. Bovendien hebben de overeenkomsten niet alleen betrekking op lenacapavir voor hiv-preventie (in afwachting van goedkeuring), maar ook op lenacapavir voor de hiv-behandeling bij volwassenen met veel behandelingservaring (HTE) met multiresistente hiv.

“Gezien het transformerende potentieel van lenacapavir voor preventie, ligt onze focus op het zo snel en breed mogelijk beschikbaar maken van het middel daar waar de behoefte het grootst is”, aldus Daniel O 'Dag, voorzitter en CEO van Gilead. “Gilead-teams hebben met spoed gewerkt om generieke fabrikanten met een groot volume nu binnen te halen, zodat we een snelle overgang naar deze vrijwillige licentiepartners kunnen garanderen nadat lenacapavir voor PrEP is goedgekeurd.”

De generieke bedrijven die lenacapavir zullen produceren en leveren aan de 120 landen zijn Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero en Mylan, een dochteronderneming van Viatris.

p>

Gilead selecteerde zijn partners op basis van strenge criteria, gezien de uitdagingen die gepaard gaan met de productie van een complex geneesmiddel als lenacapavir. Alle zes partners hebben met succes samengewerkt met Gilead om generieke versies van hoge kwaliteit te produceren van medicijnen tegen HIV of andere infectieziekten, en zijn goed uitgerust om steriele injecteerbare medicijnen te produceren. Bij het selecteren van de licentiehouders luisterde Gilead naar mondiale gezondheidsvoorvechters en organisaties die adviseerden om samen te werken met fabrikanten uit meerdere landen en continenten.

Gilead prioriteert Registratie in 18 landen met een hoge incidentie om lenacapavir te verstrekken totdat generieke versies beschikbaar zijn

De vandaag aangekondigde licentiehouders zullen zo snel mogelijk productiecapaciteit voor lenacapavir opbouwen, maar dit proces zal tijd vergen. Om door Gilead geleverde lenacapavir te leveren totdat generieke versies beschikbaar zijn, geeft Gilead prioriteit aan registratie in 18 landen die ongeveer 70% van de HIV-last vertegenwoordigen in de landen die in de licentie worden genoemd. Deze landen, die in overleg met externe partners zijn geïdentificeerd, zijn Botswana, Eswatini, Ethiopië, Kenia, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibië, Nigeria, de Filipijnen, Rwanda, Zuid-Afrika, Tanzania, Thailand, Oeganda, Vietnam, Zambia en Zimbabwe.

p>

Gilead begint tegen eind 2024 met de registratie van lenacapavir voor PrEP

Eerder dit jaar werden twee cruciale fase 3-onderzoeken met lenacapavir voor PrEP, PURPOSE 1 en PURPOSE 2, beide vroegtijdig gedeblindeerd omdat ze voldeden aan hun belangrijkste werkzaamheidseindpunten, namelijk superioriteit van tweemaal per jaar lenacapavir naar eenmaal daags oraal Truvada® en achtergrond-HIV-incidentie. DOEL 1 schreef cisgendervrouwen in in Zuid-Afrika en Oeganda, en DOEL 2 schreef cisgendermannen, transgendermannen, transgendervrouwen en niet-binaire individuen in Argentinië, Brazilië, Mexico, Peru, Zuid-Afrika, Thailand en de Verenigde Staten in die seks hebben met partners toegewezen man bij de geboorte. Gilead doet er alles aan om ervoor te zorgen dat personen die hebben deelgenomen aan de PURPOSE-onderzoeken na de proef toegang hebben tot lenacapavir voor PrEP.

Gebaseerd op gegevens uit deze onderzoeken zal Gilead tegen eind 2024 beginnen met een reeks mondiale registratiedossiers. Voor landen met een hoge incidentie en beperkte middelen onderzoekt Gilead raamwerken zoals EU Medicines for All van het Europees Geneesmiddelenbureau, met als doel zowel de nationale regelgevingsprocedures als de het behalen van de WHO-prekwalificatie. Updates over registratieaanvragen voor lenacapavir voor PrEP zullen worden gedeeld naarmate de discussies met regelgevende instanties vorderen.

Uitgebreid overleg met de HIV-gemeenschap

De strategie van Gilead om brede toegang tot lenacapavir voor PrEP mogelijk te maken, weerspiegelt de inbreng van meer dan 100 mondiale belanghebbenden op het gebied van de gezondheidszorg. Uit deze discussies zijn consequent vier essentiële prioriteiten naar voren gekomen: het snel leveren van langwerkende PrEP, in voldoende volume om aan de vraag te voldoen, tegen prijzen die wijdverbreide beschikbaarheid mogelijk maken en in coördinatie met partners ter plaatse. Deze prioriteiten vormen de leidraad voor elke stap van de strategie van Gilead.

De overeenkomsten bouwen ook voort op de twintig jaar innovatie en leiderschap van Gilead op het gebied van mondiale toegang tot medicijnen. De partnerschappen van Gilead met fabrikanten van generieke geneesmiddelen hebben ervoor gezorgd dat miljoenen mensen kunnen profiteren van hoogwaardige, goedkope therapieën voor HIV, virale hepatitis en COVID-19. Meer dan 30 miljoen behandelingen voor HIV, HBV, HCV en COVID-19 zijn beschikbaar gemaakt in lage- en middeninkomenslanden als resultaat van partnerschappen met generieke licentiehouders, overheden en NGO's.

Het gebruik van lenacapavir voor de preventie van HIV is in onderzoek, is nergens ter wereld goedgekeurd en de veiligheid en werkzaamheid voor dit gebruik zijn niet vastgesteld.

Er is momenteel geen remedie voor HIV of AIDS.

Over het PURPOSE-programma

Gileads baanbrekende PURPOSE-programma is het meest uitgebreide en diverse proefprogramma voor hiv-preventie dat ooit is uitgevoerd. Het programma omvat vijf HIV-preventieproeven over de hele wereld die gericht zijn op innovatie in de wetenschap, proefontwerp, gemeenschapsbetrokkenheid en gelijkheid op het gebied van de gezondheidszorg.

Het DOEL In onderzoeken wordt de veiligheid en werkzaamheid geëvalueerd van een onderzoeksgeneesmiddel dat tweemaal per jaar wordt geïnjecteerd, lenacapavir, om de kans op HIV te verkleinen. Het Fase 2- en 3-programma, bestaande uit PURPOSE 1-5, beoordeelt het potentieel van lenacapavir om een ​​breed scala aan mensen over de hele wereld te helpen die baat zouden kunnen hebben bij PrEP.

Meer informatie over het PURPOSE-programma, inclusief individuele proefbeschrijvingen, populaties en locaties, kunt u vinden op www.purposestudies.com.

Over Lenacapavir

Lenacapavir is in meerdere landen goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met multiresistent HIV in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Er wordt onderzoek gedaan naar het gebruik van lenacapavir voor HIV-preventie en de veiligheid en werkzaamheid van lenacapavir voor dit gebruik zijn niet vastgesteld.

Het meertrapsmechanisme De werking van lenacapavir is te onderscheiden van andere momenteel goedgekeurde klassen van antivirale middelen. Hoewel de meeste antivirale middelen slechts op één fase van de virale replicatie inwerken, is lenacapavir ontworpen om HIV in meerdere stadia van de levenscyclus te remmen en kent het geen bekende kruisresistentie die in vitro wordt vertoond met andere bestaande geneesmiddelenklassen.

Lenacapavir wordt geëvalueerd als een langwerkende optie in meerdere lopende en geplande klinische onderzoeken in een vroeg en laat stadium in het onderzoeksprogramma voor HIV-preventie en -behandeling van Gilead. Lenacapavir wordt ontwikkeld als basis voor potentiële toekomstige HIV-therapieën met als doel zowel langwerkende orale als injecteerbare opties aan te bieden met verschillende doseringsfrequenties, in combinatie of als mono-agens, die helpen tegemoet te komen aan de individuele behoeften en voorkeuren van de getroffen mensen en gemeenschappen. door HIV.

Over Gilead HIV

Gilead is al meer dan 35 jaar een toonaangevende innovator op het gebied van HIV en stimuleert vooruitgang in onderzoek naar behandeling, preventie en genezing. Gilead-onderzoekers hebben twaalf hiv-medicijnen ontwikkeld, waaronder het eerste behandelingsschema met één tablet om hiv te behandelen, het eerste antiretrovirale middel voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) om nieuwe hiv-infecties te helpen verminderen, en de eerste langwerkende injecteerbare hiv-behandelingsmedicatie die tweemaal wordt toegediend. jaarlijks. Onze vooruitgang in medisch onderzoek heeft ertoe bijgedragen dat HIV voor miljoenen mensen een behandelbare, te voorkomen, chronische aandoening is geworden.

Gilead zet zich in voor voortdurende wetenschappelijke innovatie om oplossingen te bieden voor de veranderende behoeften van mensen die over de hele wereld getroffen zijn door HIV. Door partnerschappen, samenwerkingsverbanden en liefdadigheidsgiften wil het bedrijf ook het onderwijs verbeteren, de toegang uitbreiden en barrières in de zorg wegnemen, met als doel de HIV-epidemie voor iedereen, waar dan ook, te beëindigen. Gilead werd erkend als een van de belangrijkste filantropische financiers van HIV-gerelateerde programma's in een rapport uitgegeven door Funders Concerned About AIDS.

Vooruit -Kijkverklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder die van Gilead het vermogen om klinische onderzoeken binnen de verwachte termijnen of helemaal niet te initiëren, voort te zetten en te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken, inclusief die waarbij lenacapavir betrokken is (zoals de PURPOSE 1-onderzoeken); onzekerheden met betrekking tot aanvragen bij regelgevende instanties en daaraan gerelateerde tijdlijnen voor indiening en goedkeuring, inclusief aanvragen voor lenacapavir voor PrEP, en het risico dat eventuele goedkeuringen van regelgevende instanties, indien verleend, onderworpen kunnen zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderworpen zijn aan intrekking of andere nadelige maatregelen door de toepasselijke regelgevende instantie; de mogelijkheid dat Gilead een strategische beslissing neemt om de ontwikkeling van lenacapavir stop te zetten voor indicaties die momenteel worden geëvalueerd, en als gevolg daarvan zal lenacapavir mogelijk nooit met succes op de markt worden gebracht voor dergelijke indicaties; het vermogen van Gilead om het aanbod en de distributie van lenacapavir effectief te beheren, onder meer via directe levering en indirecte levering via de vrijwillige licentieovereenkomsten, en het vermogen van de partijen om aan de potentiële vraag naar lenacapavir te voldoen, in elk geval onder voorbehoud van de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties; en alle aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead aanvaardt geen enkele verplichting en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Bron: Gilead Sciences, Inc.

Geplaatst : 2024-10-04 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden