Gilead podpisuje dobrowolne umowy licencyjne nieodpłatne na zasadzie tantiem z sześcioma producentami leków generycznych w celu zwiększenia dostępu do lenakapawiru w profilaktyce HIV w krajach o dużej zachorowalności i ograniczonych zasobach

Śledź Drugslib na

Foster City, Kalifornia – 2 października 2024 r. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ogłosiła dzisiaj podpisanie niewyłącznej umowy dotyczącej opłat licencyjnych bezpłatne, dobrowolne umowy licencyjne z sześcioma producentami produktów farmaceutycznych na produkcję i sprzedaż generycznego lenakapawiru, pod warunkiem uzyskania wymaganych zezwoleń organów regulacyjnych, w 120 krajach o wysokiej zachorowalności i ograniczonych zasobach, które są głównie krajami o niskich i niższych średnich dochodach. Umowy zostały podpisane przed złożeniem wszelkich wniosków do organów regulacyjnych na całym świecie, aby umożliwić tym krajom szybkie wprowadzenie generycznych wersji lenakapawiru do zapobiegania wirusowi HIV, jeśli zostaną zatwierdzone.

Porozumienia wspierają strategię Gilead zakładającą umożliwienie szerokiego, zrównoważonego dostępu do lenakapawiru w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) na całym świecie, jeśli zostanie on zatwierdzony, i są zgodne z wizją Gilead zakładającą zakończenie epidemii HIV dla wszystkich i wszędzie. Gilead będzie wspierać tani dostęp do leku w krajach o dużej częstości występowania i ograniczonych zasobach w ramach dwuczęściowej strategii: ustanowienia solidnego programu dobrowolnego licencjonowania oraz planowania dostarczania Gilead produktu dostarczanego przez Gilead bez zysku do czasu, gdy producenci leków generycznych zostaną w stanie w pełni zaspokoić popyt. Ponadto umowy obejmują nie tylko lenakapawir do zapobiegania zakażeniu wirusem HIV (w oczekiwaniu na zatwierdzenie), ale także lenakapawir do leczenia zakażenia wirusem HIV u dorosłych z dużym doświadczeniem w leczeniu (HTE) z wirusem HIV opornym na wiele leków.

„Biorąc pod uwagę rewolucyjny potencjał lenakapawiru w profilaktyce, skupiamy się na udostępnieniu go tak szybko i szeroko, jak to możliwe, tam, gdzie potrzeba jest największa” – powiedział Daniel O „Day, prezes i dyrektor generalny Gilead. „Zespoły Gilead pilnie pracowały nad pozyskaniem masowych producentów leków generycznych, abyśmy mogli zapewnić szybkie przejście do partnerów oferujących dobrowolne licencje po zatwierdzeniu lenakapawiru do stosowania w PrEP.”

Firmy generyczne, które będą produkować i dostarczać lenakapawir do 120 krajów, to Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero i Mylan, spółka zależna Viatris.

Firma Gilead wybierała swoich partnerów w oparciu o rygorystyczne kryteria, biorąc pod uwagę wyzwania związane z wytwarzaniem złożonego leku, takiego jak lenakapawir. Wszystkich sześciu partnerów z powodzeniem współpracowało z firmą Gilead przy produkcji wysokiej jakości wersji generycznych leków na HIV lub inne choroby zakaźne i jest dobrze przygotowanych do produkcji sterylnych leków do wstrzykiwań. Wybierając licencjobiorców, Gilead wysłuchał globalnych zwolenników zdrowia i organizacji, które doradzały współpracę z producentami z wielu krajów i kontynentów.

Gilead ustalanie priorytetów Rejestracja w 18 krajach o dużej częstości występowania w celu podawania lenakapawiru do czasu udostępnienia wersji generycznych

Ogłoszeni dzisiaj licencjobiorcy zbudują moce produkcyjne lenakapawiru tak szybko, jak to możliwe, ale proces ten zajmie trochę czasu. Aby dostarczać dostarczany przez firmę Gilead lenakapawir do czasu udostępnienia wersji generycznych, Gilead nadaje priorytet rejestracji w 18 krajach, w których występuje około 70% wskaźnika zakażeń HIV w krajach wymienionych w licencji. Kraje te, określone w porozumieniu z partnerami zewnętrznymi, to Botswana, Eswatini, Etiopia, Kenia, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namibia, Nigeria, Filipiny, Rwanda, Republika Południowej Afryki, Tanzania, Tajlandia, Uganda, Wietnam, Zambia i Zimbabwe.

Gilead rozpocznie składanie wniosków regulacyjnych dotyczących lenakapawiru w PrEP do końca 2024 r.

Na początku tego roku dwa kluczowe badania fazy 3 dotyczące stosowania lenakapawiru w PrEP, CEL 1 i PURPOSE 2 zostały wcześnie odślepione, ponieważ osiągnęły kluczowe punkty końcowe skuteczności, czyli przewagę lenakapawiru podawanego dwa razy w roku na doustną Truvadę® raz na dobę i podstawową częstość występowania wirusa HIV. CEL 1 obejmował kobiety cispłciowe w Republice Południowej Afryki i Ugandzie oraz CEL 2 obejmował cispłciowych mężczyzn, transpłciowych mężczyzn, transpłciowe kobiety i osoby niebinarne w Argentynie, Brazylii, Meksyku, Peru, Republice Południowej Afryki, Tajlandii i Stanach Zjednoczonych, którzy uprawiają seks z partnerami przypisany po urodzeniu samiec. Firma Gilead dokłada wszelkich starań, aby osoby biorące udział w badaniach PURPOSE miały dostęp do lenakapawiru w leczeniu PrEP po zakończeniu badania.

Na podstawie danych z tych badań , Gilead rozpocznie do końca 2024 r. serię globalnych zgłoszeń regulacyjnych. W przypadku krajów o dużej częstości występowania i ograniczonych zasobach Gilead bada ramy takie jak opracowany przez Europejską Agencję Leków program „Leki UE dla wszystkich” Europejskiej Agencji Leków w celu przyspieszenia zarówno krajowych procedur regulacyjnych, jak i uzyskanie wstępnej kwalifikacji WHO. Aktualne informacje dotyczące zgłoszeń regulacyjnych dotyczących lenakapawiru w PrEP będą udostępniane w miarę postępu dyskusji z organami regulacyjnymi.

Szerokie konsultacje ze społecznością HIV

Strategia firmy Gilead zakładająca umożliwienie szerokiego dostępu do lenakapawiru w ramach PrEP odzwierciedla wkład ponad 100 interesariuszy zajmujących się zdrowiem na całym świecie. W wyniku tych dyskusji konsekwentnie wyłaniały się cztery podstawowe priorytety: szybkie dostarczanie długo działającego PrEP, w ilości wystarczającej do zaspokojenia popytu, po cenach zapewniających powszechną dostępność i w koordynacji z partnerami w terenie. Priorytety te kierują każdym krokiem strategii Gilead.

Umowy opierają się również na dwudziestoletnim doświadczeniu firmy Gilead w zakresie innowacji i wiodącej pozycji w zakresie globalnego dostępu do leków. Współpraca firmy Gilead z producentami leków generycznych pomogła milionom ludzi skorzystać z wysokiej jakości, niedrogich terapii przeciw HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby i Covid-19. Dzięki partnerstwu z licencjobiorcami leków generycznych, rządami i organizacjami pozarządowymi udostępniono ponad 30 milionów metod leczenia HIV, HBV, HCV i COVID-19 w krajach o niskim i średnim dochodzie.

Stosowanie lenakapawiru w zapobieganiu wirusowi HIV jest w fazie eksperymentalnej, nie zostało zatwierdzone nigdzie na świecie, a bezpieczeństwo i skuteczność tego stosowania nie zostały ustalone.

Obecnie nie ma leku na HIV ani AIDS.

O programie PURPOSE

Przełomowy program PURPOSE firmy Gilead to najbardziej wszechstronny i zróżnicowany program próbny dotyczący zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, jaki kiedykolwiek przeprowadzono. Program obejmuje pięć badań dotyczących zapobiegania HIV na całym świecie, które koncentrują się na innowacjach w nauce, projektowaniu badań, zaangażowaniu społeczności i równości w zdrowiu.

CEL badania oceniają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku podawanego dwa razy w roku we wstrzyknięciach, lenakapawiru, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV. Program Fazy 2 i 3, składający się z CELÓW 1-5, ocenia potencjał lenakapawiru w pomaganiu zróżnicowanej grupie ludzi na całym świecie, którzy mogliby odnieść korzyść z PrEP.

Więcej informacji na temat programu PURPOSE, w tym opisy poszczególnych prób, populacje i lokalizacje, można znaleźć na stronie www.celstudies.com.

Adotyczące lenakapawiru

Lenakapawir został zatwierdzony w wielu krajach do leczenia dorosłych pacjentów z wielolekoopornym wirusem HIV w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Stosowanie lenakapawiru w profilaktyce HIV jest w fazie badań i nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności lenakapawiru w tym zastosowaniu.

Mechanizm wieloetapowy Działanie lenakapawiru różni się od innych obecnie zatwierdzonych klas leków przeciwwirusowych. Podczas gdy większość leków przeciwwirusowych działa tylko na jednym etapie replikacji wirusa, lenakapawir ma za zadanie hamować HIV na wielu etapach jego cyklu życiowego i nie jest znana żadna znana oporność krzyżowa wykazywana in vitro na inne istniejące klasy leków.

Lenakapawir jest oceniany jako opcja długo działająca w wielu trwających i planowanych badaniach klinicznych na wczesnym i późnym etapie programu badawczego firmy Gilead dotyczącego zapobiegania i leczenia HIV. Lenakapawir jest opracowywany jako podstawa potencjalnych przyszłych terapii HIV, a jego celem jest zaoferowanie zarówno długo działających opcji doustnych, jak i wstrzykiwań z kilkoma częstotliwościami dawkowania, w skojarzeniu lub w monoterapii, które pomogą zaspokoić indywidualne potrzeby i preferencje dotkniętych osób i społeczności przez HIV.

Informacje o Gilead HIV

Od ponad 35 lat firma Gilead jest wiodącym innowatorem w dziedzinie HIV, napędzając postępy w badaniach nad leczeniem, profilaktyką i leczeniem. Badacze z firmy Gilead opracowali 12 leków na HIV, w tym pierwszy schemat leczenia HIV obejmujący jedną tabletkę, pierwszy lek przeciwretrowirusowy stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), który ma pomóc w ograniczeniu nowych zakażeń wirusem HIV, oraz pierwszy długo działający lek przeciw HIV do leczenia zakażenia wirusem HIV podawany dwukrotnie we wstrzyknięciach. rocznie. Nasze postępy w badaniach medycznych pomogły przekształcić HIV w u milionów ludzi chorobę przewlekłą, którą można leczyć, której można zapobiegać.

Firma Gilead angażuje się w ciągłe innowacje naukowe, aby dostarczać rozwiązania odpowiadające zmieniającym się potrzebom osób zakażonych wirusem HIV na całym świecie. Poprzez partnerstwa, współpracę i datki na cele charytatywne firma dąży również do poprawy edukacji, poszerzenia dostępu i usunięcia barier w opiece zdrowotnej, mając na celu położenie kresu epidemii HIV dla wszystkich i wszędzie. W raporcie opublikowanym przez Funders Concerned About AIDS firma Gilead została uznana za jednego z wiodących filantropijnych fundatorów programów związanych z HIV.

Dalej -Wyglądające oświadczenia

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym ryzykiem firmy Gilead możliwość inicjowania, prowadzenia i kończenia badań klinicznych w przewidywanym terminie lub w ogóle oraz możliwość uzyskania niekorzystnych wyników trwających i dodatkowych badań klinicznych, w tym z udziałem lenakapawiru (takich jak badania PURPOSE 1); niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi terminami składania i zatwierdzania wniosków regulacyjnych, w tym wniosków regulacyjnych dotyczących lenakapawiru do stosowania w PrEP, oraz ryzyko, że wszelkie zezwolenia regulacyjne, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom stosowania lub wycofaniu lub innym niekorzystnym działaniom ze strony właściwych organów organ regulacyjny; możliwość podjęcia przez firmę Gilead strategicznej decyzji o zaprzestaniu prac nad lenakapawirem we wskazaniach będących obecnie w fazie oceny, w wyniku czego lenakapawir może nigdy nie zostać pomyślnie wprowadzony na rynek w takich wskazaniach; zdolność firmy Gilead do skutecznego zarządzania dostawami i dystrybucją lenakapawiru, w tym poprzez dostawy bezpośrednie i pośrednie w ramach dobrowolnych umów licencyjnych, a także zdolność stron do zaspokojenia potencjalnego popytu na lenakapawir, w każdym przypadku z zastrzeżeniem niezbędnych zgód organów regulacyjnych; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te oraz inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że ​​jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead, a Gilead nie przyjmuje na siebie żadnych zobowiązań i nie wyrzeka się zamiaru aktualizowania takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Wysłano : 2024-10-04 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe