Gilead assina acordos de licenciamento voluntário isentos de royalties com seis fabricantes de genéricos para aumentar o acesso ao lenacapavir para prevenção do HIV em países de alta incidência e com recursos limitados

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Foster City, Califórnia – 2 de outubro de 2024 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que assinou contrato não exclusivo, royalty- acordos de licenciamento voluntário gratuito com seis fabricantes de produtos farmacêuticos para fabricar e vender lenacapavir genérico, sujeito às aprovações regulamentares necessárias, em 120 países de elevada incidência e com recursos limitados, que são principalmente países de rendimento baixo e médio-baixo. Os acordos foram assinados antes de qualquer submissão regulatória global para permitir que esses países introduzissem rapidamente versões genéricas de lenacapavir para prevenção do HIV, se aprovadas.

Os acordos promovem a estratégia da Gilead de permitir um acesso amplo e sustentável ao lenacapavir para profilaxia pré-exposição (PrEP) a nível mundial, caso seja aprovado, e alinham-se com a visão da Gilead de acabar com a epidemia do VIH para todos, em todos os lugares. A Gilead apoiará o acesso de baixo custo ao medicamento em países de elevada incidência e com recursos limitados através de uma estratégia em duas partes: estabelecer um programa robusto de licenciamento voluntário e planear fornecer produtos fornecidos pela Gilead sem lucro à Gilead até que os fabricantes de genéricos sejam capaz de suportar plenamente a procura. Além disso, os acordos abrangem não apenas o lenacapavir para a prevenção do VIH (aguardando aprovação), mas também o lenacapavir para o tratamento do VIH em adultos com elevada experiência de tratamento (HTE) com VIH multirresistente.

“Dado o potencial transformador do lenacapavir para a prevenção, nosso foco é disponibilizá-lo o mais rápida e amplamente possível onde a necessidade é maior”, disse Daniel O. 'Day, presidente e CEO da Gilead. “As equipes da Gilead têm trabalhado com urgência para trazer fabricantes de genéricos em grande volume agora, para que possamos garantir uma transição rápida para esses parceiros de licença voluntária após a aprovação do lenacapavir para PrEP.”

As empresas de genéricos que fabricarão e fornecerão lenacapavir para os 120 países são Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero e Mylan, uma subsidiária da Viatris.

A Gilead selecionou os seus parceiros com base em critérios rigorosos, dados os desafios de fabricar um medicamento complexo como o lenacapavir. Todos os seis parceiros colaboraram com sucesso com a Gilead para produzir versões genéricas de alta qualidade de medicamentos para o VIH ou outras doenças infecciosas e estão bem equipados para produzir medicamentos injectáveis ​​estéreis. Ao selecionar os licenciados, a Gilead ouviu defensores da saúde global e organizações que aconselharam parcerias com fabricantes de vários países e continentes.

Gilead Priorizando Registro em 18 países com alta incidência para fornecimento de lenacapavir até que versões genéricas estejam disponíveis

Os licenciados anunciados hoje construirão capacidade de produção de lenacapavir o mais rápido possível, mas esse processo levará tempo. Para fornecer o lenacapavir fornecido pela Gilead até que versões genéricas estejam disponíveis, a Gilead está a dar prioridade ao registo em 18 países que representam cerca de 70% do fardo do VIH nos países mencionados na licença. Estes países, identificados em consulta com parceiros externos, são o Botswana, Eswatini, Etiópia, Quénia, Lesoto, Malawi, Moçambique, Namíbia, Nigéria, Filipinas, Ruanda, África do Sul, Tanzânia, Tailândia, Uganda, Vietname, Zâmbia e Zimbabué.

Gilead iniciará registros regulatórios de lenacapavir para PrEP até o final de 2024

No início deste ano, dois estudos importantes de Fase 3 do lenacapavir para PrEP, PURPOSE 1 e PURPOSE 2, foram ambos revelados precocemente porque atingiram seus principais desfechos de eficácia de superioridade de lenacapavir semestral para Truvada® oral uma vez ao dia e incidência de HIV de base. O PROPÓSITO 1 inscreveu mulheres cisgênero na África do Sul e Uganda, e o PROPÓSITO 2 inscreveu homens cisgêneros, homens trans, mulheres trans e indivíduos não binários na Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos que fazem sexo com parceiros designado como homem ao nascer. A Gilead está empenhada em garantir que os indivíduos que participaram nos estudos PURPOSE tenham acesso ao lenacapavir para PrEP pós-ensaio.

Com base nos dados destes ensaios , a Gilead iniciará uma série de registros regulatórios globais até o final de 2024. Para países de alta incidência e com recursos limitados, a Gilead está explorando estruturas como o EU Medicines for All da Agência Europeia de Medicamentos com o objetivo de agilizar os procedimentos regulatórios nacionais e a obtenção da pré-qualificação da OMS. As atualizações sobre os registros regulatórios do lenacapavir para PrEP serão compartilhadas à medida que as discussões com os órgãos reguladores avançam.

Consultas extensas com a comunidade de HIV

A estratégia da Gilead para permitir um amplo acesso ao lenacapavir para a PrEP reflete a contribuição de mais de 100 intervenientes globais na saúde. Através destas discussões, surgiram consistentemente quatro prioridades essenciais: fornecer PrEP de ação prolongada com rapidez, em volume suficiente para satisfazer a procura, a preços que permitam uma disponibilidade generalizada e em coordenação com parceiros no terreno. Essas prioridades orientam cada etapa da estratégia da Gilead.

Os acordos também se baseiam nas duas décadas de inovação e liderança da Gilead no acesso global a medicamentos. As parcerias da Gilead com fabricantes de medicamentos genéricos ajudaram a permitir que milhões de pessoas beneficiassem de terapias de alta qualidade e baixo custo para o VIH, a hepatite viral e a COVID-19. Mais de 30 milhões de tratamentos para o VIH, VHB, VHC e COVID-19 foram disponibilizados em países de baixo e médio rendimento, como resultado de parcerias com licenciados de genéricos, governos e ONG.

O uso de lenacapavir para a prevenção do HIV é experimental, não está aprovado em nenhum lugar do mundo e a segurança e eficácia para esse uso não foram estabelecidas.

Atualmente não há cura para o HIV ou AIDS.

Sobre o Programa PURPOSE

O programa de referência PURPOSE da Gilead é o mais abrangente e diversificado programa de testes de prevenção do HIV já realizado. O programa compreende cinco ensaios de prevenção do HIV em todo o mundo, focados na inovação na ciência, no desenho dos ensaios, no envolvimento da comunidade e na equidade na saúde.

O OBJETIVO os ensaios estão a avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental injetável semestral, o lenacapavir, para reduzir a probabilidade de contrair o VIH. O programa de Fase 2 e 3, que consiste no OBJETIVO 1-5, está avaliando o potencial do lenacapavir para ajudar uma gama diversificada de pessoas em todo o mundo que poderiam se beneficiar da PrEP.

Mais informações sobre o programa PURPOSE, incluindo descrições de ensaios individuais, populações e locais, podem ser encontradas em www.purposestudies.com.

Umasobre Lenacapavir

O lenacapavir é aprovado em vários países para o tratamento de adultos com HIV multirresistente em combinação com outros antirretrovirais. O uso de lenacapavir para prevenção do HIV é experimental e a segurança e eficácia do lenacapavir para esse uso não foram estabelecidas.

O mecanismo de múltiplos estágios O efeito de acção do lenacapavir é distinguível de outras classes de agentes antivirais actualmente aprovadas. Embora a maioria dos antivirais atue em apenas um estágio da replicação viral, o lenacapavir foi projetado para inibir o HIV em vários estágios do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro com outras classes de medicamentos existentes.

O lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em vários estudos clínicos de estágio inicial e final, em andamento e planejados, no programa de pesquisa de prevenção e tratamento do HIV da Gilead. O lenacapavir está sendo desenvolvido como base para potenciais futuras terapias contra o HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis ​​de ação prolongada com diversas frequências de dosagem, em combinação ou como monoagente, que ajudem a atender às necessidades e preferências individuais das pessoas e comunidades afetadas. pelo HIV.

Sobre a Gilead HIV

Por mais de 35 anos, a Gilead tem sido uma empresa inovadora líder no campo do HIV, impulsionando avanços na pesquisa de tratamento, prevenção e cura. Os investigadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o VIH, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o VIH, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para ajudar a reduzir novas infeções pelo VIH e o primeiro medicamento injetável de longa ação para o tratamento do VIH administrado duas vezes. anual. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma condição crônica, tratável e evitável para milhões de pessoas.

A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as crescentes necessidades das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Através de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia do VIH para todos, em todos os lugares. A Gilead foi reconhecida como um dos principais financiadores filantrópicos de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.

Forward -Declarações de aparência

Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo capacidade de iniciar, progredir e concluir ensaios clínicos nos prazos previstos ou em todos os prazos, e a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​de ensaios clínicos em andamento e adicionais, incluindo aqueles envolvendo lenacapavir (como os ensaios PROPÓSITO 1); incertezas relacionadas a pedidos regulatórios e prazos de registro e aprovação relacionados, incluindo pedidos regulatórios de lenacapavir para PrEP, e o risco de que quaisquer aprovações regulatórias, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de uso ou sujeitas à retirada ou outras ações adversas pelas autoridades aplicáveis autoridade reguladora; a possibilidade de a Gilead tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento do lenacapavir para indicações atualmente em avaliação e, como resultado, o lenacapavir nunca ser comercializado com sucesso para tais indicações; A capacidade da Gilead de gerir eficazmente o fornecimento e distribuição de lenacapavir, incluindo através do fornecimento direto, bem como do fornecimento indireto através de acordos de licenciamento voluntário, e a capacidade das partes para satisfazer a procura potencial de lenacapavir, em cada caso, sujeita às aprovações regulamentares necessárias; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e isenta-se de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

Fonte: Gilead Sciences, Inc.

Postou : 2024-10-04 06:00

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